Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona Nieinwazyjna Stymulacja Mózgu i Wzroku w Celu Poprawy Widzenia

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Ocena skojarzonej nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) i stymulacji tetanicznej wzrokowej (VTS) w celu poprawy wzroku: randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie krzyżowe

Jaskra to złożona choroba, która może prowadzić do postępującej utraty wzroku. Jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty, odpowiadającą za 23% przypadków trwałej ślepoty w Hongkongu. Nie ma żadnych metod leczenia przywracających wzrok utracony z powodu jaskry. Niniejsze badanie oceni wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (NIBS) na poprawę jakości życia, funkcji wzrokowych i sprawności funkcjonalnej u pacjentów z utratą pola widzenia obwodowego z powodu jaskry.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to wykorzystuje prospektywny, pojedynczo zaślepiony, randomizowany, krzyżowy, kontrolowany placebo projekt RCT szkoleniowy.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 grup:

(A) Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym; (B) Wizualna stymulacja tetyczna; (C) Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym + Wizualna stymulacja tetyczna; (D) Grupa pozorowana (Sham). Wszyscy uczestnicy przejdą wszystkie 4 rodzaje interwencji z 14-dniowym okresem przerwy między typami interwencji:

Wszyscy uczestnicy odbędą dwadzieścia sześć wizyt badawczych:

Wizyta 1: Ocena kwalifikowalności (odniesienie do kryteriów rekrutacji); Wizyta 2: Pomiar wyników (Przed interwencją/linia bazowa); Wizyta 3-7: 5 sesji interwencji (1. blok interwencji); Wizyta 8: Pomiar wyników po 1. interwencji; Wizyta 9-13: 5 sesji interwencji (2. blok interwencji); Wizyta 14: Pomiar wyników po 2. interwencji; Wizyta 15-19: 5 sesji interwencji (3. blok interwencji); Wizyta 20: Pomiar wyników po 3. interwencji; Wizyta 21-25: 5 sesji interwencji (4. blok interwencji); Wizyta 26: Pomiar wyników po 4. interwencji

Przeprowadzonych zostanie osiem sesji oceny: (1) Linia bazowa-1; (2) Po-1 (po 5 sesjach treningu); (3) Linia bazowa-2; (4) Po-2 (po 5 sesjach treningu); (5) Linia bazowa-3; (6) Po-3 (po 5 sesjach treningu); (7) Linia bazowa-4; oraz (8) Po-4 (po 5 sesjach treningu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
  • Numer telefonu: 852-34002309
  • E-mail: lhinchan@polyu.edu.hk

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Rozpoznanie pierwotnej jaskry otwartego kąta lub jaskry z normalnym ciśnieniem z mroczkiem względnym w obu oczach;
  • Mroczek względny zdefiniowany jako ubytek w perymetrii progowej analizatora pola widzenia Humphrey'a (HFA) (średnie odchylenie -6 dB) w centralnych 24 stopniach pola widzenia przynajmniej w jednym oku;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali 6/12 lub lepsza (odpowiadająca ostrości 0,3 logMAR lub lepszej, aby potwierdzić zachowanie centralnego widzenia uczestnika).
  • Stabilna ostrość wzroku i ubytek pola widzenia przez co najmniej 3 miesiące;
  • Wynik funkcji poznawczych 22 lub wyższy w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych – wersja hongkońska (HK-MoCA) (aby potwierdzić zachowaną funkcję poznawczą uczestnika).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu inne niż jaskra (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, zaćma umiarkowana do ciężkiej) lub ciężkie upośledzenie słuchu (aby zapewnić, że uczestnik może wyraźnie słyszeć instrukcje podczas ocen i treningu);
  • Poważne problemy medyczne (np. udar mózgu, choroba Parkinsona) lub samodzielnie zgłaszane zaburzenia neurologiczne (np. operacja mózgu, guz mózgu, neuropatia obwodowa) lub zaburzenia poznawcze (np. zdiagnozowana demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych);
  • Samodzielnie zgłaszana dysfunkcja przedsionkowa lub móżdżkowa, historia zawrotów głowy;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na schorzenia neurologiczne lub leków psychiatrycznych (np. środków uspokajających, nasennych), które mogą zakłócać kontrolę motoryczną;
  • Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizualna Stymulacja Tetaniczna (VTS)
Uczestnik otrzyma 5 sesji treningowych z VTS: około 1 godziny na sesję
Inny: VTS
Około 1 godziny
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (NIBS)
Uczestnik otrzyma 5 sesji treningowych z NIBS: około 1 godziny na sesję
Inny: NIBS
Około 1 godziny
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym + Wizualna stymulacja tetaniczna (NIBS+VTS)
Uczestnik otrzyma 5 sesji treningowych z NIBS+VTS: około 1 godziny na sesję
Inny: NIBS+VTS
Około 1 godziny
Komparator placebo: Pozorowany
Uczestnik otrzyma 5 sesji treningowych z Sham: około 1 godziny na sesję
Inny: Pozorowane
Około 1 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed pierwszą sesją interwencji) oraz bezpośrednio przed i po każdym bloku interwencji (5 sesji interwencji)
Test pola widzenia jest mierzony jednoocznie za pomocą standardowych testów 24-2 algorytmu interaktywnego progu szwedzkiego (SITA) przy użyciu analizatora pola widzenia Humphrey (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Kalifornia). Średnie odchylenie (MD), odchylenie standardowe wzoru (PSD) oraz wskaźnik pola widzenia (VFI) są rejestrowane, a MD testu pola widzenia 24-2 będzie używany jako główny wynik efektu interwencji.
Linia wyjściowa (przed pierwszą sesją interwencji) oraz bezpośrednio przed i po każdym bloku interwencji (5 sesji interwencji)
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed pierwszą sesją interwencji) oraz bezpośrednio przed i po każdym bloku interwencji (5 sesji interwencji)

Funkcja elektrofizjologiczna jest oceniana przy użyciu 64-kanałowego systemu elektroencefalografii (EEG) wysokiej rozdzielczości. Miary wyników EEG obejmują moc widmową w pasmach częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma, ze szczególnym uwzględnieniem aktywności w paśmie alfa, a także miary łączności funkcjonalnej uzyskane z zapisów EEG z powierzchni skóry, w tym koherencję, łączność opartą na fazie i powiązane wskaźniki sieciowe.

Potencjały wzrokowe wywołane wzorcem odwracającym (PR-VEP) są rejestrowane podczas prezentacji bodźca szachownicy o wysokim kontraście w centralnym 20-stopniowym polu widzenia w warunkach widzenia jednoocznego. Bodźce są prezentowane z częstotliwością 0,5 Hz i 1,5 Hz z 40 odwróceniami. Miary wyników PR-VEP obejmują opóźnienie N75, opóźnienie P100, opóźnienie N135 oraz amplitudę N75-P100 i/lub P100-N135.
Linia wyjściowa (przed pierwszą sesją interwencji) oraz bezpośrednio przed i po każdym bloku interwencji (5 sesji interwencji)
Tomografia Koherencyjna Oka (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) oraz bezpośrednio przed i po każdym bloku interwencji (5 sesji interwencji)
Warstwa włókien nerwowych siatkówki jest mierzona przy użyciu spektralnej tomografii koherencyjnej (OCT). Grubość okołotarczowej warstwy włókien nerwowych siatkówki uzyskuje się z okrężnego skanu skoncentrowanego na tarczy nerwu wzrokowego. Grubość komórek zwojowych jest mierzona przy użyciu obrazowania OCT plamki
Linia bazowa (przed pierwszą sesją interwencji) oraz bezpośrednio przed i po każdym bloku interwencji (5 sesji interwencji)
Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją interwencji) oraz bezpośrednio przed i po każdym bloku interwencji (5 sesji interwencji)
Ocena funkcji naczyń siatkówki u pacjentów z jaskrą jest mierzona.
Szczegółowa wizualizacja struktury mikronaczyniowej w obrębie siatkówki i tarczy nerwu wzrokowego jest mierzona, pokazana jest zmiana perfuzji ocznej.
Punkt wyjściowy (przed pierwszą sesją interwencji) oraz bezpośrednio przed i po każdym bloku interwencji (5 sesji interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20251208001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu zostaną udostępnione za pośrednictwem Open Science Framework (OSF). Dane te będą obejmować demograficzne i kliniczne charakterystyki uczestników na poziomie indywidualnym, oceny wyjściowe, zmienne związane z interwencją oraz dane dotyczące wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych niezbędne do odtworzenia przedstawionych analiz. Dokumenty pomocnicze, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej, słownik danych oraz materiały badawcze, również zostaną udostępnione w OSF.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty pomocnicze będą udostępniane począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i będą dostępne bezterminowo na platformie Open Science Framework (OSF).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

będzie publicznie dostępny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra pod kątem otwartym

Badania kliniczne na VTS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj