Kombinált Nem-Invazív Agyi és Vizuális Stimuláció a Látásjavításért
Nem invazív agyi stimuláció (NIBS) és vizuális tetanikus stimuláció (VTS) kombinációjának vizsgálata látásjavítás céljából: Randomizált, egyszeresen vak, keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat prospektív, egyszeresen vak, randomizált, keresztbejárásos, placebo-kontrollált képzési RCT kivitelezést alkalmaz.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportba osztják:
(A) Transcraniális egyenáramú stimuláció; (B) Vizualis tetanikus stimuláció; (C) Transcraniális egyenáramú stimuláció + Vizualis tetanikus stimuláció; (D) Sham. Minden résztvevő mind a 4 típusú beavatkozásban részt vesz, a beavatkozástípusok között 14 napos kimosási időszakkal:
Minden résztvevő huszonhat vizsgálati látogatást teljesít:
1. látogatás: Jogosultsági értékelés (lásd a toborzási kritériumokat); 2. látogatás: Eredményváltozók (beavatkozás előtti/alapvonal); 3-7. látogatás: 5 ülésszak beavatkozás (1. beavatkozási blokk); 8. látogatás: 1. utáni eredményváltozók; 9-13. látogatás: 5 ülésszak beavatkozás (2. beavatkozási blokk); 14. látogatás: 2. utáni eredményváltozók; 15-19. látogatás: 5 ülésszak beavatkozás (3. beavatkozási blokk); 20. látogatás: 3. utáni eredményváltozók; 21-25. látogatás: 5 ülésszak beavatkozás (4. beavatkozási blokk); 26. látogatás: 4. utáni eredményváltozók
Nyolc értékelési ülést tartanak: (1) Alapvonal-1; (2) Utó-1 (5 ülésszakos képzés után); (3) Alapvonal-2; (4) Utó-2 (5 ülésszakos képzés után); (5) Alapvonal-3; (6) Utó-3 (5 ülésszakos képzés után); (7) Alapvonal-4; és (8) Utó-4 (5 ülésszakos képzés után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Yan Cheong, PhD
- Telefonszám: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Telefonszám: 852-34002309
- E-mail: lhinchan@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Allen Cheong, PhD
- Telefonszám: 852-27666108
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Telefonszám: 852-34002309
- E-mail: lhinchan@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között;
- Primér nyitott szögű vagy normál feszültségű glaukóma diagnózisa mindkét szem relatív szkotomával;
- Relatív szkotom, amelyet Humphrey Field Analyser (HFA) küszöbperimetriás vesztésként definiálnak (átlagos deviáció -6dB) a látómező központi 24 fokán belül legalább egy szem esetében;
- Legjobb korrigált távolsági látóélesség 6/12 vagy jobb (ekvivalens 0,3 logMAR élességgel vagy jobbal, hogy megerősítsük a résztvevő központi látásának megőrződését).
- Stabil látás és látómezővesztés legalább 3 hónapig;
- Kognitív funkcionális pontszám 22 vagy annál magasabb a Montreal Kognitív Értékelés - Hong Kong verzió (HK-MoCA) szerint (a résztvevő érintetlen kognitív funkciójának megerősítésére).
Kizárási kritériumok:
- Glaukómán kívüli szemészeti betegségek (pl. életkorral összefüggő makuladegeneráció, diabéteszes retinopathia, közepesen súlyos vagy súlyos szürkehályog) vagy súlyos halláskárosodás (annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevő tisztán hallja az utasításokat az értékelések és edzések során);
- Súlyos egészségügyi problémák (pl. agyvérzés, Parkinson-kór) vagy önként jelentett neurológiai (pl. agyműtét, agydaganat, perifériás neuropathia), vagy kognitív rendellenességek (pl. diagnosztizált demencia vagy kognitív károsodás);
- Önként jelentett vestibularis vagy kisagyfunkció-zavar, szédülés előzménye;
- Bármilyen neurológiai állapotra vagy pszichiátriai gyógyszerekre (pl. nyugtató, altató) vonatkozó gyógyszerek használata, amelyek zavarhatják a motoros kontrollt;
- Nem invazív agyi stimuláció ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizuális Tetanikus Stimuláció (VTS)
A résztvevő 5 VTS-vel végzett edzést kap: kb. 1 óra/alkalom
|
Körülbelül 1 óra
|
|
Aktív összehasonlító: Transzkraniális egyenáramú stimuláció (NIBS)
A résztvevő 5 edzést kap NIBS-szel: kb. 1 óra munkamenetenként
|
Körülbelül 1 óra
|
|
Kísérleti: Transzkraniális egyenáramú stimuláció + Vizuális tetanikus stimuláció (NIBS+VTS)
A résztvevő 5 képzési ülést kap NIBS+VTS-sel: ülésenként körülbelül 1 óra
|
Körülbelül 1 óra
|
|
Placebo Comparator: Átütés
A résztvevő 5 oktatási ülést kap Sham-mal: ülésenként körülbelül 1 óra
|
Körülbelül 1 óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális mező vizsgálat
Időkeret: Alapvonal (az első intervenciós ülés előtt), valamint közvetlenül minden intervenciós blokk előtt és után (5 intervenciós ülés)
|
A látómező vizsgálatot monokulárisan mérik a 24-2 svéd interaktív küszöb algoritmus (SITA) szabványos teszteivel a Humphrey látómező analizátor (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Kalifornia) segítségével.
A közepes eltérést (MD), a mintaszabvány eltérést (PSD) és a látómező indexet (VFI) rögzítik, és a 24-2 látómező teszt MD értékét használják a beavatkozás hatásának elsődleges kimeneteléhez.
|
Alapvonal (az első intervenciós ülés előtt), valamint közvetlenül minden intervenciós blokk előtt és után (5 intervenciós ülés)
|
|
Elektroenkefalográfia (EEG)
Időkeret: Alapvonal (az első intervenciós ülés előtt), és közvetlenül minden intervenciós blokk előtt és után (5 intervenciós ülés)
|
Az elektrofiziológiai funkciót egy 64 csatornás nagy felbontású elektroenkefalográfiás (EEG) rendszerrel értékelik. Az EEG eredménymutatók közé tartozik a spektrális teljesítmény a delta, théta, alfa, béta és gamma frekvenciasávokban, különös hangsúllyal az alfa-sáv aktivitásán, valamint a fejbőrön mért EEG felvételekből származtatott funkcionális kapcsolódási mutatók, beleértve a koherenciát, a fázis-alapú kapcsolódást és a kapcsolódó hálózati indexeket. A mintafordításos vizuális kiváltott potenciálokat (PR-VEP) egy nagy kontrasztú sakktábla ingerre rögzítik a központi 20 fokos látómezőben monokuláris nézési feltételek mellett. Az ingereket 0,5 Hz és 1,5 Hz frekvencián mutatják be, 40 fordulattal. A PR-VEP eredménymutatók közé tartozik az N75 latencia, a P100 latencia, az N135 latencia, valamint az N75-P100 és/vagy P100-N135 amplitúdó. |
Alapvonal (az első intervenciós ülés előtt), és közvetlenül minden intervenciós blokk előtt és után (5 intervenciós ülés)
|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: Alapvonal (az első intervenciós ülés előtt), és közvetlenül minden intervenciós blokk előtt és után (5 intervenciós ülés)
|
A retinális idegrost réteg spektrális tartományú Optikai Koherencia Tomográfiával (OCT) mérve.
A peripapilláris retinális idegrost réteg vastagságát az optikus idegfejen középre helyezett körkörös szkennelésből nyerjük.
A ganglion sejtek vastagságát maculáris OCT képalkotással mérik
|
Alapvonal (az első intervenciós ülés előtt), és közvetlenül minden intervenciós blokk előtt és után (5 intervenciós ülés)
|
|
Optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCT-A)
Időkeret: Alapvonal (az első intervenciós előtt), és közvetlenül az egyes intervenciós blokkok előtt és után (5 intervenciós ülés)
|
A glaukómás betegek retinavascularis funkciójának értékelése mérésre kerül.
A retina és az optikus idegfejen belüli mikrovascularis szerkezet részletes vizualizációja mérésre kerül, a szem vérátáramlásának változása látható.
|
Alapvonal (az első intervenciós előtt), és közvetlenül az egyes intervenciós blokkok előtt és után (5 intervenciós ülés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20251208001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .