Комбинированная неинвазивная стимуляция мозга и зрения для улучшения зрения
Оценка комбинированной неинвазивной стимуляции мозга (НСМ) и зрительной тетанической стимуляции (ЗТС) для улучшения зрения: рандомизированное, простое слепое, перекрёстное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании используется проспективный, одинарный слепой, рандомизированный, перекрестный, плацебо-контролируемый дизайн РКИ.
Подходящие участники будут случайным образом распределены в 4 группы:
(A) Транскраниальная постоянная стимуляция; (B) Визуальная тетаническая стимуляция; (C) Транскраниальная постоянная стимуляция + Визуальная тетаническая стимуляция; (D) Плацебо (имитация). Все участники пройдут все 4 типа вмешательства с периодом отмывки в 14 дней между типами вмешательств:
Все участники пройдут двадцать шесть визитов в рамках исследования:
Визит 1: Оценка соответствия критериям (см. критерии набора); Визит 2: Оценка исходных показателей (до вмешательства/базовый уровень); Визиты 3-7: 5 сеансов вмешательства (1-й блок вмешательств); Визит 8: Оценка исходных показателей после 1-го блока; Визиты 9-13: 5 сеансов вмешательства (2-й блок вмешательств); Визит 14: Оценка исходных показателей после 2-го блока; Визиты 15-19: 5 сеансов вмешательства (3-й блок вмешательств); Визит 20: Оценка исходных показателей после 3-го блока; Визиты 21-25: 5 сеансов вмешательства (4-й блок вмешательств); Визит 26: Оценка исходных показателей после 4-го блока
Будет проведено восемь сессий оценки: (1) Базовый уровень-1; (2) После-1 (после 5 сеансов тренировки); (3) Базовый уровень-2; (4) После-2 (после 5 сеансов тренировки); (5) Базовый уровень-3; (6) После-3 (после 5 сеансов тренировки); (7) Базовый уровень-4; и (8) После-4 (после 5 сеансов тренировки).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming Yan Cheong, PhD
- Номер телефона: 852-27666108
- Электронная почта: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Номер телефона: 852-34002309
- Электронная почта: lhinchan@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Allen Cheong, PhD
- Номер телефона: 852-27666108
- Электронная почта: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
Контакт:
- Marco Chan, BSc (Hons) in Optometry
- Номер телефона: 852-34002309
- Электронная почта: lhinchan@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Диагноз первичной открытоугольной глаукомы или глаукомы нормального давления с относительной скотомой в обоих глазах;
- Относительная скотома, определяемая как потеря при пороговой периметрии по Humphrey Field Analyser (HFA) (среднее отклонение -6 дБ) в пределах центральных 24 градусов поля зрения хотя бы в одном глазу;
- Наилучшая корригированная острота зрения вдаль 6/12 или лучше (эквивалентно остроте зрения 0,3 logMAR или лучше для подтверждения сохранности центрального зрения участника).
- Стабильное зрение и потеря поля зрения в течение как минимум 3 месяцев;
- Когнитивный функциональный балл 22 или выше по Монреальской шкале оценки когнитивных функций — гонконгская версия (HK-MoCA) (для подтверждения сохранности когнитивных функций участника).
Критерии исключения:
- Глазные заболевания, кроме глаукомы (например, возрастная макулярная дегенерация, диабетическая ретинопатия, умеренная или тяжелая катаракта) или тяжелые нарушения слуха (чтобы убедиться, что участник может четко слышать инструкции во время оценок и тренировок);
- Тяжелые медицинские проблемы (например, инсульт, болезнь Паркинсона) или самостоятельно сообщаемые неврологические (например, операции на головном мозге, опухоли головного мозга, периферическая невропатия) или когнитивные расстройства (например, диагностированная деменция или когнитивные нарушения);
- Самостоятельно сообщаемые вестибулярные или мозжечковые дисфункции, история головокружения;
- Прием любых лекарств по неврологическим показаниям или психотропных препаратов (например, седативных, снотворных), которые могут влиять на моторный контроль;
- Противопоказания для неинвазивной стимуляции головного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуальная тетаническая стимуляция (ВТС)
Участник получит 5 тренировочных сессий с VTS: примерно по 1 часу каждая
|
Примерно 1 час
|
|
Активный компаратор: Транскраниальная стимуляция постоянным током (NIBS)
Участник получит 5 сеансов тренировки с НТМС: около 1 часа за сеанс
|
Около 1 часа
|
|
Экспериментальный: Транскраниальная прямая электростимуляция + Визуальная тетаническая стимуляция (NIBS+VTS)
Участник получит 5 тренировочных сессий с NIBS+VTS: примерно 1 час на сессию
|
Примерно 1 час
|
|
Плацебо Компаратор: Шам
Участник получит 5 тренировочных сессий с применением плацебо: примерно 1 час на сессию
|
Около 1 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест поля зрения
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого сеанса вмешательства), а также непосредственно до и после каждого блока вмешательства (5 сеансов вмешательства)
|
Исследование поля зрения проводится монокулярно с использованием стандартного теста 24-2 по шведскому интерактивному пороговому алгоритму (SITA) на анализаторе поля зрения Хамфри (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Калифорния).
Регистрируются среднее отклонение (MD), стандартное отклонение паттерна (PSD) и индекс поля зрения (VFI), при этом MD теста поля зрения 24-2 будет использоваться в качестве первичного критерия оценки эффективности вмешательства.
|
Исходный уровень (до первого сеанса вмешательства), а также непосредственно до и после каждого блока вмешательства (5 сеансов вмешательства)
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до первого сеанса вмешательства), непосредственно до и после каждого блока вмешательства (5 сеансов вмешательства)
|
Электрофизиологическая функция оценивается с использованием 64-канальной системы высокого разрешения электроэнцефалографии (ЭЭГ). Показатели ЭЭГ включают спектральную мощность в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-частотных диапазонах, с особым вниманием к активности альфа-диапазона, а также показатели функциональной связности, полученные из скальповых записей ЭЭГ, включая когерентность, фазовую связность и связанные с ними сетевые индексы. Паттерн-реверсивные зрительные вызванные потенциалы (PR-VEP) регистрируются во время предъявления стимула шахматной решётки с высоким контрастом в центральном 20-градусном поле зрения в условиях монокулярного наблюдения. Стимулы предъявляются с частотой 0,5 Гц и 1,5 Гц с 40 реверсиями. Показатели PR-VEP включают латентность N75, латентность P100, латентность N135, а также амплитуду N75-P100 и/или P100-N135. |
Базовый уровень (до первого сеанса вмешательства), непосредственно до и после каждого блока вмешательства (5 сеансов вмешательства)
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого сеанса вмешательства), непосредственно до и после каждого блока вмешательства (5 сеансов вмешательства)
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки измеряется с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ).
Перипапиллярная толщина слоя нервных волокон сетчатки получается из кругового сканирования, центрированного на диске зрительного нерва.
Толщина ганглиозных клеток измеряется с помощью макулярной ОКТ-визуализации
|
Исходный уровень (до первого сеанса вмешательства), непосредственно до и после каждого блока вмешательства (5 сеансов вмешательства)
|
|
Оптическая когерентная томография с ангиографией (ОСТ-А)
Временное ограничение: Исходный уровень (перед первым сеансом вмешательства), а также непосредственно до и после каждого блока вмешательства (5 сеансов вмешательства)
|
Оценка функции сосудов сетчатки у пациентов с глаукомой проводится измерением.
Детальная визуализация структуры микрососудистого русла в пределах сетчатки и диска зрительного нерва измеряется, изменение глазной перфузии демонстрируется.
|
Исходный уровень (перед первым сеансом вмешательства), а также непосредственно до и после каждого блока вмешательства (5 сеансов вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20251208001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .