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Kombinierte nicht-invasive Gehirn- und visuelle Stimulation zur Verbesserung des Sehvermögens

23. März 2026 aktualisiert von: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Evaluation von kombinierter nicht-invasiver Hirnstimulation (NIBS) und visueller tetanischer Stimulation (VTS) zur Sehverbesserung: Eine randomisierte, einfachblinde, Cross-over-Studie

Glaukom ist eine komplexe Erkrankung, die zu fortschreitendem Sehverlust führen kann. Es ist die zweithäufigste Ursache für Erblindung und macht 23 % der dauerhaften Erblindungen in Hongkong aus. Es gibt keine Behandlungen, die durch Glaukom verlorene Sehkraft wiederherstellen. Diese Studie wird die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (NIBS) auf die Verbesserung der Lebensqualität, der Sehfunktion und der funktionellen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit peripherem Gesichtsfeldverlust aufgrund von Glaukom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein prospektives, einfach verbundenes, randomisiertes, Cross-over, Placebo-kontrolliertes Trainings-RCT-Design.

Die geeigneten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt:

(A) Transkranielle Gleichstromstimulation; (B) Visuelle tetanische Stimulation; (C) Transkranielle Gleichstromstimulation + Visuelle tetanische Stimulation; (D) Scheinintervention. Alle Teilnehmer werden alle 4 Interventionsarten mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den Interventionsarten durchlaufen:

Alle Teilnehmer werden sechsundzwanzig Studienbesuche absolvieren:

Besuch 1: Eignungsbeurteilung (siehe Rekrutierungskriterien); Besuch 2: Ergebnisparameter (vor der Intervention/Ausgangsbasis); Besuch 3-7: 5 Sitzungen Intervention (1. Interventionsblock); Besuch 8: Ergebnisparameter nach 1; Besuch 9-13: 5 Sitzungen Intervention (2. Interventionsblock); Besuch 14: Ergebnisparameter nach 2; Besuch 15-19: 5 Sitzungen Intervention (3. Interventionsblock); Besuch 20: Ergebnisparameter nach 3; Besuch 21-25: 5 Sitzungen Intervention (4. Interventionsblock); Besuch 26: Ergebnisparameter nach 4

Acht Bewertungssitzungen werden durchgeführt: (1) Ausgangsbasis-1; (2) Nach-1 (nach 5 Trainingseinheiten); (3) Ausgangsbasis-2; (4) Nach-2 (nach 5 Trainingseinheiten); (5) Ausgangsbasis-3; (6) Nach-3 (nach 5 Trainingseinheiten); (7) Ausgangsbasis-4; und (8) Nach-4 (nach 5 Trainingseinheiten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbereich von 18 bis 80 Jahren;
  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder Normaldruckglaukoms mit relativem Skotom in beiden Augen;
  • Ein relatives Skotom, definiert als ein Humphrey-Feldanalysator (HFA) Schwellenperimetrie-Verlust (mittlere Abweichung von -6 dB) innerhalb der zentralen 24 Grad des Gesichtsfelds für mindestens ein Auge;
  • Beste korrigierte Fernsehschärfe von 6/12 oder besser (entspricht einer logMAR-Schschärfe von 0,3 oder besser, um zu bestätigen, dass das zentrale Sehen des Teilnehmers erhalten ist).
  • Stabiles Sehen und Gesichtsfeldverlust für mindestens 3 Monate;
  • Mit einem kognitiven Funktionswert von 22 oder höher in der Montreal Cognitive Assessment - Hongkong Version (HK-MoCA) (um die intakte kognitive Funktion des Teilnehmers zu bestätigen).

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen außer Glaukom (z.B. altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, mittelschwere bis schwere Katarakt) oder schwere Hörbehinderung (um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Anweisungen während der Bewertungen und des Trainings klar hören kann);
  • Schwere medizinische Probleme (z.B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit) oder selbstberichtete neurologische (z.B. Gehirnoperation, Gehirntumor, periphere Neuropathie) oder kognitive Störungen (z.B. diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung);
  • Selbstberichtete vestibuläre oder zerebelläre Dysfunktion, Vorgeschichte von Schwindel;
  • Einnahme von Medikamenten für neurologische Erkrankungen oder Psychopharmaka (z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel), die die motorische Kontrolle beeinträchtigen könnten;
  • Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle tetanische Stimulation (VTS)
Teilnehmer erhält 5 Trainingssitzungen mit VTS: etwa 1 Stunde pro Sitzung
Sonstiges: VTS
Etwa 1 Stunde
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation (NIBS)
Der Teilnehmer erhält 5 Trainingseinheiten mit NIBS: etwa 1 Stunde pro Sitzung
Sonstiges: NIBS
Etwa 1 Stunde
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation+ Visuelle Tetanusstimulation (NIBS+VTS)
Der Teilnehmer erhält 5 Trainingseinheiten mit NIBS+VTS: etwa 1 Stunde pro Einheit
Sonstiges: NIBS+VTS
Etwa 1 Stunde
Placebo-Komparator: Schein
Der Teilnehmer erhält 5 Trainingssitzungen mit Sham: etwa 1 Stunde pro Sitzung
Sonstiges: Schein-
Etwa 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfelduntersuchung
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und unmittelbar vor und nach jedem Interventionsblock (5 Sitzungen der Intervention)
Das Gesichtsfeld wird monokular mit dem 24-2 Swedish Interactive Threshold Algorithm (SITA) Standardtest durch den Humphrey-Gesichtsfeldanalysator (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Kalifornien) gemessen. Die mittlere Abweichung (MD), die Standardabweichung des Musters (PSD) und der Gesichtsfeldindex (VFI) werden aufgezeichnet, und die MD des 24-2-Gesichtsfeldtests wird als primäres Ergebnis der Interventionseffekte verwendet.
Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und unmittelbar vor und nach jedem Interventionsblock (5 Sitzungen der Intervention)
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und unmittelbar vor und nach jedem Interventionsblock (5 Sitzungen der Intervention)

Die elektrophysiologische Funktion wird mit einem 64-Kanal-Hochauflösungs-Elektroenzephalographie (EEG)-System bewertet. EEG-Ergebnisparameter umfassen die spektrale Leistung in den Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Frequenzbändern, mit besonderem Fokus auf die Alpha-Band-Aktivität, sowie funktionelle Konnektivitätsmaße, die aus den Kopfhaut-EEG-Aufzeichnungen abgeleitet werden, einschließlich Kohärenz, phasenbasierter Konnektivität und verwandter Netzwerkindizes.

Musterumkehr-visuell evozierte Potenziale (PR-VEP) werden während der Präsentation eines Kontrast-Karo-Reizmusters im zentralen 20-Grad-Gesichtsfeld unter monokularen Betrachtungsbedingungen aufgezeichnet. Die Reize werden bei 0,5 Hz und 1,5 Hz mit 40 Umkehrungen dargeboten. PR-VEP-Ergebnisparameter umfassen die N75-Latenz, P100-Latenz, N135-Latenz sowie die N75-P100- und/oder P100-N135-Amplitude.
Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und unmittelbar vor und nach jedem Interventionsblock (5 Sitzungen der Intervention)
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und unmittelbar vor und nach jedem Interventionsblock (5 Sitzungen der Intervention)
Die retinale Nervenfaserschicht wird mittels spektraler Domänen-Optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen. Die peripapilläre retinale Nervenfaserschichtdicke wird aus einem kreisförmigen Scan ermittelt, der auf dem Sehnervenkopf zentriert ist. Die Ganglienzellendicke wird mittels makulärer OCT-Bildgebung gemessen
Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und unmittelbar vor und nach jedem Interventionsblock (5 Sitzungen der Intervention)
Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und unmittelbar vor und nach jedem Interventionsblock (5 Sitzungen der Intervention)
Die Bewertung der retinalen Gefäßfunktion bei Glaukompatienten wird gemessen. Detaillierte Visualisierung der Mikrogefäßstruktur innerhalb der Netzhaut und des Sehnervenkopfes wird gemessen, Veränderung der okulären Perfusion wird gezeigt.
Baseline (vor der ersten Interventionssitzung) und unmittelbar vor und nach jedem Interventionsblock (5 Sitzungen der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20251208001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden über das Open Science Framework (OSF) geteilt. Diese Daten umfassen demografische und klinische Merkmale auf Teilnehmerebene, Basisbewertungen, interventionsbezogene Variablen sowie primäre und sekundäre Ergebnisdaten, die zur Reproduktion der berichteten Analysen erforderlich sind. Unterstützende Dokumente, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans, des Datenwörterbuchs und der Studienmaterialien, werden ebenfalls auf OSF verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumente werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar gemacht und bleiben auf dem Open Science Framework (OSF) unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird öffentlich zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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