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Stimolazione Cerebrale e Visiva Non Invasiva Combinata per il Miglioramento della Vista

23 marzo 2026 aggiornato da: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Valutazione della Stimolazione Cerebrale Non Invasiva (NIBS) e della Stimolazione Tetanica Visiva (VTS) Combinate per il Miglioramento della Vista: Uno Studio Randomizzato, in Singolo Cieco, Crossover

Il glaucoma è una malattia complessa che può portare a una progressiva perdita della vista. È la seconda causa principale di cecità, rappresentando il 23% della cecità permanente a Hong Kong. Non esistono trattamenti che ripristinino la vista persa a causa del glaucoma. Questo studio esaminerà l'effetto della stimolazione transcranica a corrente diretta (NIBS) sul miglioramento della qualità della vita, della funzione visiva e delle prestazioni funzionali nei pazienti con perdita del campo visivo periferico dovuta a glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno RCT di addestramento prospettico, a singolo cieco, randomizzato, crossover e controllato con placebo.

I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente in 4 gruppi:

(A) Stimolazione transcranica a corrente continua; (B) Stimolazione tetanica visiva; (C) Stimolazione transcranica a corrente continua + Stimolazione tetanica visiva; (D) Sham. Tutti i partecipanti si sottoporranno a tutti e 4 i tipi di intervento con un periodo di washout di 14 giorni tra i tipi di intervento:

Tutti i partecipanti completeranno ventisei visite di studio:

Visita 1: Valutazione dell'idoneità (fare riferimento ai criteri di reclutamento); Visita 2: Misure di esito (Pre-intervento/ baseline); Visita 3-7: 5 sessioni di intervento (1° blocco di intervento); Visita 8: Misure di esito Post 1; Visita 9-13: 5 sessioni di intervento (2° blocco di intervento); Visita 14: Misure di esito Post 2; Visita 15-19: 5 sessioni di intervento (3° blocco di intervento); Visita 20: Misure di esito Post 3; Visita 21-25: 5 sessioni di intervento (4° blocco di intervento); Visita 26: Misure di esito Post 4

Saranno condotte otto sessioni di valutazione: (1) Baseline-1; (2) Post-1 (dopo 5 sessioni di addestramento); (3) Baseline-2; (4) Post-2 (dopo 5 sessioni di addestramento); (5) Baseline-3; (6) Post-3 (dopo 5 sessioni di addestramento); (7) Baseline-4; e (8) Post-4 (dopo 5 sessioni di addestramento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
  • Numero di telefono: 852-34002309
  • Email: lhinchan@polyu.edu.hk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età da 18 a 80 anni;
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma a tensione normale con scotoma relativo in entrambi gli occhi;
  • Uno scotoma relativo definito come una perdita alla perimetria soglia dell'analizzatore di campo Humphrey (HFA) (deviazione media di -6dB) entro i 24 gradi centrali del campo visivo per almeno un occhio;
  • Acuità visiva per lontano migliore corretta di 6/12 o superiore (equivalente a un'acuità logMAR di 0,3 o migliore per confermare che la visione centrale del partecipante è preservata).
  • Visione e perdita del campo visivo stabili per almeno 3 mesi;
  • Con un punteggio di funzione cognitiva di 22 o superiore nella valutazione cognitiva di Montreal - versione di Hong Kong (HK-MoCA) (per confermare la funzione cognitiva intatta del partecipante).

Criteri di esclusione:

  • Malattie oculari diverse dal glaucoma (es. degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, cataratta da moderata a grave) o grave deficit uditivo (per assicurarsi che il partecipante possa sentire chiaramente le istruzioni durante le valutazioni e l'allenamento);
  • Gravi problemi medici (es. ictus, morbo di Parkinson) o disturbi neurologici auto-riferiti (es. intervento chirurgico cerebrale, tumore al cervello, neuropatia periferica), o disturbi cognitivi (es. demenza diagnosticata o deficit cognitivo);
  • Disfunzione vestibolare o cerebellare auto-riferita, anamnesi di vertigini;
  • Uso di farmaci per condizioni neurologiche o farmaci psichiatrici (es. sedativi, ipnotici) che potrebbero interferire con il controllo motorio;
  • Controindicazioni per la stimolazione cerebrale non invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Tetanica Visiva (VTS)
Il partecipante riceverà 5 sessioni di formazione con VTS: circa 1 ora per sessione
Altro: VTS
Circa 1 ora
Comparatore attivo: Stimolazione transcranica a corrente diretta (NIBS)
Il partecipante riceverà 5 sessioni di formazione con NIBS: circa 1 ora per sessione
Altro: NIBS
Circa 1 ora
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua + Stimolazione tetanica visiva (NIBS+VTS)
Il partecipante riceverà 5 sessioni di formazione con NIBS+VTS: circa 1 ora per sessione
Altro: NIBS+VTS
Circa 1 ora
Comparatore placebo: Sham
Il partecipante riceverà 5 sessioni di formazione con Sham: circa 1 ora per sessione
Altro: Sham
Circa 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del campo visivo
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di intervento), e immediatamente prima e dopo ogni blocco di intervento (5 sessioni di intervento)
Il test del campo visivo viene misurato monocolarmente utilizzando il test standard dell'algoritmo di soglia interattiva svedese 24-2 (SITA) tramite l'analizzatore del campo visivo Humphrey (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., California). Vengono registrati la deviazione media (MD), la deviazione standard del pattern (PSD) e l'indice del campo visivo (VFI), e la MD del test del campo visivo 24-2 sarà utilizzata come risultato primario dell'effetto dell'intervento.
Baseline (prima della prima sessione di intervento), e immediatamente prima e dopo ogni blocco di intervento (5 sessioni di intervento)
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di intervento) e immediatamente prima e dopo ogni blocco di intervento (5 sessioni di intervento)

La funzione elettrofisiologica viene valutata utilizzando un sistema di elettroencefalografia (EEG) ad alta risoluzione a 64 canali. Le misure di esito EEG includono la potenza spettrale nelle bande di frequenza delta, theta, alfa, beta e gamma, con particolare attenzione all'attività della banda alfa, nonché le misure di connettività funzionale derivate dalle registrazioni EEG dello scalpo, inclusa la coerenza, la connettività basata sulla fase e gli indici di rete correlati.

I potenziali evocati visivi da pattern-reversal (PR-VEP) vengono registrati durante la presentazione di uno stimolo a scacchiera ad alto contrasto al campo visivo centrale di 20 gradi in condizioni di visione monoculare. Gli stimoli vengono presentati a 0,5 Hz e 1,5 Hz con 40 inversioni. Le misure di esito PR-VEP includono la latenza N75, la latenza P100, la latenza N135 e l'ampiezza N75-P100 e/o P100-N135.
Baseline (prima della prima sessione di intervento) e immediatamente prima e dopo ogni blocco di intervento (5 sessioni di intervento)
Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di intervento), e immediatamente prima e dopo ogni blocco di intervento (5 sessioni di intervento)
Lo strato delle fibre nervose retiniche viene misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) a dominio spettrale. Lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche peripapillare è ottenuto da una scansione circolare centrata sulla testa del nervo ottico. Lo spessore delle cellule gangliari viene misurato utilizzando l'imaging OCT maculare
Baseline (prima della prima sessione di intervento), e immediatamente prima e dopo ogni blocco di intervento (5 sessioni di intervento)
Angiografia a Coerenza Ottica (OCT-A)
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di intervento), e immediatamente prima e dopo ogni blocco di intervento (5 sessioni di intervento)
La valutazione della funzione vascolare retinica nei pazienti con glaucoma viene misurata. La visualizzazione dettagliata della struttura della microvascolarizzazione all'interno della retina e della testa del nervo ottico viene misurata, viene mostrata la variazione della perfusione oculare.
Baseline (prima della prima sessione di intervento), e immediatamente prima e dopo ogni blocco di intervento (5 sessioni di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20251208001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio saranno condivisi tramite l'Open Science Framework (OSF). Questi dati includeranno le caratteristiche demografiche e cliniche a livello di partecipante, le valutazioni basali, le variabili relative all'intervento e i dati sugli esiti primari e secondari necessari per riprodurre le analisi riportate. I documenti di supporto, compresi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il dizionario dei dati e i materiali dello studio, saranno anch'essi resi disponibili su OSF.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati e i documenti di supporto saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno disponibili indefinitamente su Open Science Framework (OSF).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sarà pubblicamente disponibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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