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上腸間膜動脈の血管内ステント留置による吻合部漏れの予防 (ALPrES²MA)

2026年7月24日 更新者：Koen Vree Egberts、Medisch Spectrum Twente

上腸間膜動脈の血管内ステント留置による吻合部瘻予防

背景:

吻合部漏れ（AL）は大腸手術の重篤な合併症であり、発生率は2.7-11.9%である。 再手術や長期入院により、長期的な死亡率の上昇、生活の質の低下、および高い医療費と関連している。 大腸癌患者において、ALのある患者の5年生存率は70%であるのに対し、ALのない患者では81%である。 後ろ向き症例対照研究により、上腸間膜動脈（SMA）の50%以上の狭窄が有意なリスク因子であり、ALのオッズを6倍に増加させることが明らかになった（オッズ比：5.9、95%信頼区間：2.7-12.6、p < .001）。

主要目的:

ALPrES2MA研究は、50%以上の狭窄があるSMA起始部の予防的血管内ステント留置が、大腸手術後のALリスクを減少させるかどうかを評価することを目的とする。

二次目的:

ALの重症度分類、遅発性AL（90日以上）の発生率、腸間膜動脈石灰化スコア（MACS）、手術合併症、病院（再）入院、生活の質（健康関連の生活の質を含む）、医療費および社会的費用、費用対効果（質調整生存年当たりの増分費用として表現）、および予算への影響。 さらに、適切な設備と経験を有する病院において、手術中のAL予測における定量的蛍光血管造影（qFA）の付加価値について検討する。 これにより、外科医のAL予防能力が向上する。

研究デザイン: 全国的多施設共同ランダム化比較試験、1:1割付

研究対象:

オランダの参加病院において、50%以上のSMA起始部狭窄があり、悪性または良性の大腸疾患に対する選択的大腸切除術と一次吻合術が予定されている40歳以上の患者。

介入:

介入群は、大腸切除術の前、できれば2週間以内に、SMAの予防的経皮的血管形成術（PTA）および血管内被覆ステント留置術を受ける。 対照群は、大腸切除術前に50%以上のSMA狭窄に対するPTAおよび血管内ステント留置術を受けない。 両群は、ステント開存性および動脈硬化リスク低減のため、モノ抗血小板療法、すなわちカルバサレートカルシウム（Ascal®）で治療される。 介入群は生涯にわたるモノ抗血小板療法の適応があり、対照群は少なくとも12ヶ月間の適応がある。

主要研究パラメータ/エンドポイント:

主要エンドポイントは、術後90日以内の臨床的に意義のあるALの発生率である。 二次エンドポイントには、AL分類/重症度、大動脈および腸間膜血管の石灰化スコア、ステント留置合併症、ステント開存性、術中qFA測定、手術時間、術後90日以内の全ての原因による術後合併症、術後90日以内の全ての再介入（血管内を含む外科的および非外科的）、術後初期入院期間および12ヶ月以内の再入院、12ヶ月死亡率、患者報告アウトカム（0-3-6-12ヶ月）、費用対効果予算影響分析およびステント開存性が含まれる。 総追跡期間は12ヶ月間である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と根拠：

吻合部漏れ（AL）は結腸手術後における最も重篤な合併症の一つです。 ALの病因は多因子性であり、患者関連因子、手術関連因子、灌流関連因子が含まれます。 しかしながら、ALの高リスク患者を術前に確実に同定することは依然として困難です。 既存の予測モデルは不均一であり、腸間膜血管疾患をリスク因子として組み込むことは稀です。

後ろ向き多施設症例対照研究では、上腸間膜動脈（SMA）起始部における無症候性の50％以上のアテローム性動脈硬化性狭窄が、選択的結腸切除術後のALリスクを6倍増加させることと関連していることが示されました。 この関連性にもかかわらず、現在の外科および血管ガイドラインは、大腸手術を受ける患者における無症候性SMA狭窄の予防的治療には言及しておらず、予防的血管内血行再建は標準的な医療行為ではありません。

経皮的血管形成術（PTA）と被覆ステント留置を用いたSMAの血管内血行再建は、慢性および急性腸間膜虚血の治療に広く用いられている低侵襲で低リスクの手技です。 この手技は重篤な有害事象の発生率が低く、国際的なガイドラインによって支持されています。 予防的SMAステント留置が、結腸手術を受ける無症候性患者において結腸灌流を改善しALリスクを低減できるかどうかは、前向きに評価されていません。

ALPrES²MA研究（上腸間膜動脈の血管内ステント留置による吻合部漏れ予防）は、このエビデンスギャップに対処するためにデザインされた多施設ランダム化比較試験です。

研究目的 本研究の主要目的は、無症候性の50％以上のSMA起始部狭窄に対する予防的血管内被覆ステント留置が、一次吻合を伴う選択的結腸切除術後90日以内の臨床的に意義のある吻合部漏れの発生率を低減するか否かを明らかにすることです。

副次目的には、介入群と対照群の間での以下の比較が含まれます：

  • ALの重症度分類（Grade A、B、またはC）
  • 遅発性AL（90日超、12ヶ月まで）の発生率
  • 単離性で臨床的に非有意なALの発生率
  • 術前CT画像における腸間膜動脈石灰化スコア（MACS）
  • 術中微小循環灌流の定量的蛍光血管造影（qFA）による評価（実施可能な場合）
  • Clavien-Dindo分類による術後合併症
  • 再介入（外科的および非外科的）
  • 入院期間と再入院
  • 12ヶ月以内の全死亡
  • 生活の質と健康関連生活の質
  • 医療消費、生産性損失、費用対効果、および予算影響

介入群に特化した副次目的には、ステント関連有害事象、ステント開存性、穿刺部位合併症、およびSMAステント留置に関連する再介入の評価が含まれます。

研究デザイン

これは多施設ランダム化比較試験で、割付比は1：1です。 適格患者は以下のいずれかにランダム化されます：

  1. 選択的結腸切除術前にSMAに対する予防的血管内PTAおよび被覆ステント留置（介入群）、または
  2. 予防的SMAステント留置なしの選択的結腸切除術（対照群）。

ランダム化は参加施設ごとに層別化され、術中蛍光血管造影の使用を含む施設固有の因子の均衡な分布が保証されます。 これは非盲検試験です。

研究対象集団 研究対象集団は、悪性または良性の大腸疾患に対して一次吻合を伴う選択的結腸切除術が予定されており、SMA起始部に無症候性の50％以上のアテローム性動脈硬化性狭窄を有する40歳以上の患者で構成されます。

主な除外基準には、症候性腸間膜虚血、有意な腹腔動脈狭窄（50％以上）、既往の腸間膜血行再建、同時に行われる主要な追加腹部切除術、転換ストーマ造設、抗血小板療法の禁忌、妊娠、または研究薬剤またはデバイスに対する既知の不耐性が含まれます。

SMA狭窄の評価 すべての患者は標準的な手術計画の一環として、術前ルーチンの腹部CT検査を受けます。 CT画像は、訓練を受けた放射線科医と血管外科医で構成される独立したコアラボによって中央審査され、SMA狭窄度と血管石灰化が評価されます。 画像品質が不十分であるか、狭窄重症度が不確実な場合には、国際ガイドラインに従ってスライス厚<1 mmの追加CT血管造影が実施されます。

介入 介入群にランダム化された患者は、結腸手術の少なくとも2週間前を目安に、SMA起始部に対する予防的PTAおよび被覆バルーン拡張型ステント（GORE® VIABAHN® Balloon Expandable Endoprosthesis）の留置を受けます。 この手技は、標準的な血管内技術を用いて、指定された地域センターで経験豊富な血管専門医によって実施されます。

両研究群の患者は、カルバサラートカルシウム（100 mg/日）による単剤抗血小板療法を受けます。 介入群では、ステント開存性を支持するため抗血小板療法は生涯処方されます；対照群では、アテローム性動脈硬化性疾患の二次予防のために少なくとも12ヶ月間処方されます。

選択的結腸切除術は、患者の主要外科センターにおいて、標準的な地域および国のガイドラインに従って実施されます。

術中蛍光血管造影：

インドシアニングリーン（ICG）を用いた蛍光血管造影が標準的ケアの一部である参加施設では、両研究群において吻合部灌流の術中評価が実施されます。 定量的蛍光血管造影（qFA）パラメータ（ピーク到達時間および正規化ピーク勾配を含む）は、微小灌流とALとの関連性の探索的評価のために中央で解析されます。

フォローアップとデータ収集 患者は結腸手術後合計12ヶ月間フォローアップされます。 主要エンドポイントは最初の90日以内に評価されます。 副次臨床転帰、ステント開存性、死亡、再介入は12ヶ月間のフォローアップを通じて評価されます。

患者報告転帰は、WHO-QoL-BREF、EQ-5D-5L、iMTA Medical Consumption Questionnaire、iMTA Productivity Cost Questionnaireを含む妥当性が確認された質問票を用いて、術前および複数の術後時点で収集されます。 データは電子的に、紙媒体で、または追加の来院を必要としない構造化面接によって収集されます。

評価項目 主要評価項目は、術後90日以内の臨床的に意義のある吻合部漏れ（Grade BまたはC）の発生率です。 ALは確立された国際基準に従って定義されます。

副次評価項目には、AL重症度、遅発性AL、術後合併症、病院利用、死亡、生活の質、健康経済学的転帰、およびSMAステント開存性が含まれます。

サンプルサイズと統計解析：

AL発生率が14％から5％に減少すると想定し、10％の脱落率を考慮すると、総サンプルサイズ360例（群あたり180例）で、両側α=0.05、検出力80％が得られます。 中間解析は、正式な仮説検定なしに、サンプルサイズの再推定および無効性評価のために実施されます。

主要解析では、群間のAL発生率をカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定およびロジスティック回帰を用いて比較します。 副次転帰は、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック手法、反復測定に対する一般化推定方程式、および事前定義された交絡因子を調整する多変量モデルを用いて解析されます。

健康経済学的評価 費用対効果分析は、12ヶ月の時間軸で社会の視点から実施され、結果は獲得された質調整生存年あたりの増分費用として表されます。 予算影響分析は、社会、政府、および保険者の視点から5年間の全国的な実施シナリオを評価します。

倫理的配慮 本研究で使用されるすべての介入は、確立されたCEマーク付きデバイスまたは承認された適応範囲内で使用される承認医薬品です。 AL関連の罹患率と死亡率を低減する潜在的利益は、予防的SMAステント留置に関連する低い手技リスクと比較衡量されます。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candicate
  • 電話番号：+31 6 15247413
  • メール：koen.vreeegberts@mst.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Research Coordinator Surgery
  • 電話番号：+ 053 487 34 42
  • メール：ALPrES2MA@mst.nl

研究場所

  • オランダ
    • Drenthe
      • Emmen、Drenthe、オランダ
        • まだ募集していません
        • Treant
        • コンタクト：
          • Rutger Hissink
    • Gelderland
      • Amersfoort、Gelderland、オランダ
        • まだ募集していません
        • Meander
        • コンタクト：
          • Esther Consten
      • Apeldoorn、Gelderland、オランダ
        • 募集
        • Gelre Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Hessel Busscher
    • Limburg
      • Heerlen、Limburg、オランダ
        • 募集
        • Zuyderland
        • コンタクト：
          • Lee Bouwman
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • 募集
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • コンタクト：
          • Tim Lubbers
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch、North Brabant、オランダ
        • 募集
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Alkmaar、North Holland、オランダ
        • 募集
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • コンタクト：
          • Wouter Hogendoorn
      • Haarlem、North Holland、オランダ
        • まだ募集していません
        • Spaarne Gasthuis
        • コンタクト：
          • Hein Stockmann
    • Overijsel
      • Almelo、Overijsel、オランダ、7609 PP
      • Enschede、Overijsel、オランダ、7512KZ
        • 募集
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anneriet Dassen, dr. MD
        • 主任研究者：
          • Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
    • Provincie Friesland
      • Drachten、Provincie Friesland、オランダ
        • 募集
        • Nij Smellinghe
        • コンタクト：
          • Floris Poelmann
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Martini Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Max Ditzel
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • コンタクト：
          • Jean-Paul de Vries
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3004 BA
        • 募集
        • Franciscus
        • コンタクト：
      • Rotterdam、South Holland、オランダ
        • 募集
        • Maasstad ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Charles van Rossem
      • The Hague、South Holland、オランダ
        • まだ募集していません
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • Jip Tolenaar
    • Utrecht
      • Utrecht、Utrecht、オランダ
        • まだ募集していません
        • Diakonessenhuis
        • コンタクト：
          • Mattijs de Vries
    • Zuid
      • Dordrecht、Zuid、オランダ
        • まだ募集していません
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Eric Belt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢＞40歳。
  • 直腸S状結腸接合部より口側の結腸切除術（側々吻合、側端吻合、または端々吻合）が予定されている患者。
  • 無症状の上腸間膜動脈（SMA）の＞50％粥状動脈硬化性狭窄が認められること。

除外基準:

  • 症状を伴う慢性または急性腸間膜虚血（例：食事後の腹痛、食事恐怖、食習慣の変化、体重減少、下痢、吐き気、運動誘発性腹痛などの症状を伴う腸間膜動脈狭窄）を有するすべての患者。
  • 腹腔動脈の＞50％狭窄（原因に関わらず、例：動脈内粥状動脈硬化、動脈内血栓、または正中弓状靭帯による外圧迫）。
  • 結腸切除術と同時に実施されるもの：大規模な腹部臓器切除、またはT4b/T4c結腸腫瘍切除、または第二の結腸吻合、または転向ストーマ造設。
  • 腸間膜動脈に対する血管内ステント留置、血栓切除術、またはバイパス手術を含む、腸間膜血行再建術の既往。
  • VBXステントグラフトの禁忌となる、ヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2の既往を有する患者。
  • 併存疾患、アレルギー、または不耐性によるアスカル（モノ抗血小板療法）の禁忌を有する患者。
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入群は、選択的結腸手術および一次吻合の前に、50%以上の動脈硬化性上腸間膜動脈狭窄に対して予防的経皮的血管形成術（PTA）および血管内カバードステント留置術を受けます。 すべての患者は、カルバサレートカルシウム（Ascal®）による単剤抗血小板療法を受けます。
手順：上腸間膜動脈の経皮的血管形成術および血管内ステント留置術
介入群は、上腸間膜動脈の50％以上の粥状動脈硬化性狭窄に対して予防的経皮的血管形成術および血管内カバードステント留置術を受けます。使用されるステントグラフトは、CEマークを取得しているGORE® VIABAHN® VBXバルーン拡張型血管内補綴物（VBXステントグラフト）です。
他の名前：
  • 血管内ステント留置術
  • 経皮的血管形成術
手順：結腸手術
両群とも選択的大腸切除術と一次吻合が予定されています。 介入は変更されず、標準的なケアプロトコルに従います。
他の名前：
  • S状結腸切除術
  • 回盲部切除術
  • 右半結腸切除術
  • 横行結腸切除術
  • 左半結腸切除術
薬：アスカル80mgを毎日1回投与する単剤抗血小板療法
両群とも、研究期間を通じてアテローム性動脈硬化リスク低減のため、アスカル80mgの単剤抗血小板療法を毎日投与します。 介入群では、ステント開存性維持のためにも同様に投与されます。
他の名前：
  • カルバサラートカルシウム
  • アスカル ®
他の：対照群
対照群は、選択的大腸手術において一次吻合を行い、≥50%の動脈硬化性上腸間膜動脈狭窄症に対して予防的上腸間膜動脈血管形成術を行わず、標準的な治療を受ける。すべての患者はカルバサレートカルシウム（Ascal®）による単一抗血小板療法を受ける。
手順：結腸手術
両群とも選択的大腸切除術と一次吻合が予定されています。 介入は変更されず、標準的なケアプロトコルに従います。
他の名前：
  • S状結腸切除術
  • 回盲部切除術
  • 右半結腸切除術
  • 横行結腸切除術
  • 左半結腸切除術
薬：アスカル80mgを毎日1回投与する単剤抗血小板療法
両群とも、研究期間を通じてアテローム性動脈硬化リスク低減のため、アスカル80mgの単剤抗血小板療法を毎日投与します。 介入群では、ステント開存性維持のためにも同様に投与されます。
他の名前：
  • カルバサラートカルシウム
  • アスカル ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次吻合を伴う結腸手術後の吻合部漏れ（AL）の発生率
時間枠：結腸切除術後90日以内の吻合部漏れ。
本研究の主目的は、無症状のSMA（上腸間膜動脈）起始部狭窄>50%を有する患者において、選択的大腸切除術と一次吻合術後のAL（吻合部漏れ）発生率を、介入群と対照群で比較することである。
結腸切除術後90日以内の吻合部漏れ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合部漏れ（AL）の重症度分類
時間枠：登録から追跡期間終了まで（12か月）

臨床的に有意な吻合部漏出（AL）は、ALPrES²MA研究において、以下のGrade BまたはGrade C漏出の基準を満たす、大腸吻合部の漏出、離開、機能不全と定義されます：

Grade B漏出：

  • 抗生物質の投与、エンドスポンジ、画像誘導下経皮的ドレナージ（例：骨盤ドレナージ）、または経肛門的洗浄などの積極的な治療的介入を必要とする。
  • 再手術を必要としない（すなわち、非外科的に管理される）。
  • 吻合部に直接関連する腹腔内膿瘍を含む。

Grade C漏出：

  • 臨床的悪化または保存的治療の失敗により、外科的再介入（例：再開腹術または再手術）が必要となる。
  • ALの中で最も重症な範囲を表す。

臨床的に非有意なALは、Grade A漏出として定義されます：

  • 管理の変更を必要としない放射線学的または臨床的所見。
  • 標準的な術後管理を超えた介入を必要としない、吻合部近くの孤立性膿瘍。
登録から追跡期間終了まで（12か月）
遅発性吻合部漏れ（AL）の発生率
時間枠：大腸手術後90日から追跡期間終了（12か月）まで
選択的大腸切除術後の、晩期または遅延性吻合部漏れ、グレードBまたはCの発生率。
大腸手術後90日から追跡期間終了（12か月）まで
グレードAの吻合部漏れ（AL）の発生率
時間枠：登録から追跡調査終了（12か月）まで
吻合部近傍のA級ALまたは孤立性膿瘍の発生率で、標準的な術後ケアを超えた介入を必要としないもの。
登録から追跡調査終了（12か月）まで
腸間膜動脈石灰化スコア (MACS)
時間枠：登録時

術前CTスキャンにおける大動脈および腸間膜動脈のMACS。

絶対リスク：

低MACS（<29.7） 中MACS（29.7-422）高MACS（>422）

「Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20.」に基づく
登録時
インジシアニングリーン（ICG）を用いた定量的蛍光血管造影（qFA）
時間枠：術中
ALPrES²MA研究では、ICG蛍光を用いたqFAの使用を探求します。 qFAは、吻合部微小循環とそのALとの関連を測定するために使用されます。 蛍光イメージングは、組織内の蛍光造影剤の可視化を組み込んでいます。 造影剤ICGは、光スペクトルの近赤外（NIR）領域で蛍光特性を持ちます。 NIR光が組織を透過できる事実が、可視化を可能にします。 ICGが静脈内に注入されると、血流に従って体内の全ての臓器に移動します。 これにより、組織灌流の局所評価が可能になります。 蛍光血管造影画像の解釈は困難で主観的であるため、蛍光強度-時間曲線（qFA）に基づいて灌流パラメータを定量化するアルゴリズムが開発されました。 本研究では、qFAを使用してSMAステント留置が結腸微小灌流に与える影響を評価し、低いqFA値がAL発生率の増加と関連するかどうかを調査します。
術中
手術時間
時間枠：術中
結腸切除術の手術時間（分）
術中
吻合部漏洩関連合併症
時間枠：登録からフォローアップ終了（12ヶ月）まで
研究期間内の術後における全ての吻合関連追加治療および再介入は、Clavien-Dindo分類に分類される
登録からフォローアップ終了（12ヶ月）まで
非AL関連追加治療および再介入
時間枠：登録から術後30日まで。
Clavien-Dindo分類においてALに関連しない追加治療および再介入
登録から術後30日まで。
結腸手術に関連する合併症
時間枠：結腸手術から術後30日まで。
術後30日以内の大腸手術に関連するすべての合併症をClavien-Dindo分類で分類したもの。
結腸手術から術後30日まで。
入院期間
時間枠：登録から追跡終了（12か月）まで。
術後初回入院期間と12か月の追跡期間内の再入院日数。
登録から追跡終了（12か月）まで。
死亡率
時間枠：登録から追跡期間終了（12ヵ月）まで
12ヶ月の追跡期間中の術後死亡率。
登録から追跡期間終了（12ヵ月）まで
生活の質 (QoL)
時間枠：術前（-2週間）および術後3、6、9、12か月後。

WHO-QoL-Bref調査で測定された生活の質

世界保健機関生活の質簡易版（WHOQOL-BREF）は、4つの領域（身体的健康、心理的、社会的関係、環境）でスコア化されます。 各領域スコアは0から100の尺度に変換され、スコアが高いほど生活の質が高い（より良い結果）ことを示します。

項目は5段階のリッカート尺度で評価され、領域スコアはWHOQOL-BREF採点ガイドラインに従って0-100尺度に変換されます。スコアが高いほど、認識される生活の質が高いことを反映します。
術前（-2週間）および術後3、6、9、12か月後。
健康関連QOL
時間枠：術前（-2週間）および術後3、6、9、12か月後

EQ-5D-5L調査を用いて測定された健康関連QOL（生活の質）。

健康関連QOL（生活の質）はEQ-5D-5Lを用いて測定されました。 この測定器は5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）で健康を記述し、各次元には5段階の重症度があります。 回答は国別の価値セットに基づいて効用スコアに変換され、通常0未満（死より悪い状態）から1（完全な健康）までの範囲で表されます。 スコアが高いほど、健康関連QOL（生活の質）が良好であることを示します。

さらに、EQ-5D-5Lには視覚的アナログ尺度（EQ VAS）が含まれており、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）の範囲で、スコアが高いほど認識された健康状態が良好であることを示します。 これはオランダの価値セットに基づいています。
術前（-2週間）および術後3、6、9、12か月後
医療消費
時間枠：術前（-2週間）および術後3、6、9、12ヶ月後。

医療技術評価研究所（iMTA）医療消費質問票（iMCQ）を用いて測定された医療消費。

医療利用は、iMTA医療消費質問票（iMCQ）を用いて測定されました。 このツールは、指定された想起期間における医療利用（例：医療提供者への受診、入院、薬剤使用）を評価します。 iMCQは、定義された最小値または最大値を持つ単一の総合スケールスコアを算出しません。 代わりに、回答は医療利用の頻度または量として報告され、値が高いほど医療消費が大きいことを示します。
術前（-2週間）および術後3、6、9、12ヶ月後。
生産性損失
時間枠：術前（-2週間）および術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後

iMTA生産性コスト質問票（iPCQ）を用いて測定された生産性損失

生産性損失は、iMTA生産性コスト質問票（iPCQ）を用いて測定されました。 このツールは、特定の想起期間における欠勤（仕事の欠席）、プレゼンティズム（就業中の生産性低下）、無償労働における損失など、健康問題に関連する生産性損失を評価します。 iPCQは、定義された最小値または最大値を有する単一の総合尺度スコアを算出しません。 代わりに、結果は生産性損失の日数または時間数として報告され、値が高いほど生産性損失が大きい、つまり結果が悪いことを示します。
術前（-2週間）および術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月後
費用対効果
時間枠：登録から追跡期間終了まで（12ヶ月）
社会的視点から12か月の期間において、選択的大腸切除術前に>50%のSMA起始部狭窄に対する予防的ステント留置と、選択的大腸切除術前の予防的ステント留置なしとを比較した、増分費用効用比（ICUR）として表される費用対効果
登録から追跡期間終了まで（12ヶ月）
オランダ社会における介入のための予算影響を評価するための予算影響分析
時間枠：登録からフォローアップ終了（12ヶ月）まで

予定された結腸切除術前に、50％を超える起始部上腸間膜動脈狭窄症に対する予防的ステント留置の全国的な実施拡大の影響を、社会的、政府的、および医療保険会社の観点から評価する予算影響分析。 結果指標は、複数の標準化された測定ツールと介入関連データに基づく費用計算に関するものです。 具体的には、医療費はiMTA医療消費質問票を用いて評価され、生産性関連費用はiMTA生産性コスト質問票を用いて評価されます。 さらに、すべての介入関連費用（例：実施、材料、人件費）が含まれます。

これらのデータに基づき、総人口に対する予算影響分析が実施されます。 結果は通貨単位で表され、高い値は総費用が高いことを示します。
登録からフォローアップ終了（12ヶ月）まで
血管内ステント留置術の合併症
時間枠：PTAから追跡終了時（12か月）まで
介入群のみ：経皮的血管形成術（PTA）／被覆ステント関連のすべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）（PTA後の再介入を含む）
PTAから追跡終了時（12か月）まで
アクセスサイト合併症
時間枠：PTAから追跡終了（12か月）まで
介入群のみ：PTAのアクセス部位の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
PTAから追跡終了（12か月）まで
PTA後の入院
時間枠：PTAから30日後まで。
介入群のみ：一次PTA後の入院期間および30日以内の再入院
PTAから30日後まで。
PTA関連死亡率
時間枠：PTAから30日後まで。
介入群のみ：PTA後30日以内の関連死亡率。
PTAから30日後まで。
結腸切除術を実施できない。
時間枠：登録から大腸手術まで
介入群のみ：研究介入（＞50％の上腸間膜動脈狭窄に対する予防的血管内ステント留置）に起因する合併症により結腸切除が不能となった場合。 登録から追跡期間終了（2年）まで。 結腸切除の遅延日数。
登録から大腸手術まで
ステント開存性
時間枠：PTA後12ヶ月
GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張可能エンドプロステーシスの開存性は、CTaまたはDuplexで確認されます。
PTA後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medisch Spectrum Twente

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Franciscus Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

捜査官

  • 主任研究者：Bob H. Geelkerken, Prof. dr.、Medisch Spectrum Twente
  • 主任研究者：Desiree van Noord, dr.、Franciscus
  • スタディチェア：Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate、Medisch Spectrum Twente & Franciscus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL-010558 • PI-01.05, R25.103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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