Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av anastomoselekkasje ved endovaskulær stentbehandling av arteria mesenterica superior (ALPrES²MA)

24. juli 2026 oppdatert av: Koen Vree Egberts, Medisch Spectrum Twente

Forebygging av anastomoselekkasje ved endovaskulær stenting av arteria mesenterica superior

Rasjonale:

Anastomoselekkasje (AL) er en alvorlig komplikasjon ved tykktarmsoperasjoner, med en forekomst på 2,7-11,9 %. Den er assosiert med økt dødelighet på lang sikt, redusert livskvalitet og høye helsekostnader på grunn av reoperasjoner og forlenget innleggelse. Blant pasienter med tykktarmskreft er 5-års overlevelsen 70 % for de med AL sammenlignet med 81 % for de uten. En retrospektiv kasus-kontrollstudie identifiserte en >50 % stenose i arteria mesenterica superior (SMA) som en signifikant risikofaktor, som øker oddsen for AL med seks ganger (OR: 5,9, 95 % KI: 2,7-12,6, p < .001).

Primært mål:

ALPrES2MA-studien har som mål å evaluere om forebyggende endovaskulær stentimplantasjon av en >50 % stenosert SMA-origo reduserer risikoen for AL etter tykktarmsoperasjon.

Sekundære mål:

Klassifisering av alvorlighetsgrad av AL, forekomst av forsinket AL (>90 dager), Mesenteric Artery Calcification Score (MACS), kirurgiske komplikasjoner, sykehus(inn)leggelser, livskvalitet (inkludert helserelatert livskvalitet), helse- og samfunnskostnader, kostnadseffektivitet (uttrykt som inkrementelle kostnader per kvalitetsjustert leveår vunnet) og budsjettpåvirkning. I tillegg vil den ekstraverdien av kvantitativ fluorescensangiografi (qFA) i å predikere AL under kirurgi, på sykehus med passende utstyr og erfaring, bli undersøkt. Dette vil forbedre kirurgers evne til å forebygge AL.

Studiedesign: Nasjonal multikenter randomisert kontrollert studie med 1:1 fordeling

Studiepopulasjon:

Pasienter, 40 år og over, på deltakende sykehus i Nederland med en >50 % SMA-origo stenose planlagt for elektiv kolorektal reseksjon med primær anastomose for ondartet eller godartet kolorektal patologi.

Intervensjon:

Intervensjonsgruppen vil gjennomgå forebyggende perkutan transluminal angioplasti (PTA) og endovaskulær stentimplantasjon med dekning av SMA, helst innen to uker før tykktarmsreseksjonen. Kontrollgruppen vil ikke gjennomgå PTA og endovaskulær stentimplantasjon av >50 % SMA-stenosen før tykktarmsreseksjonen. Begge grupper vil bli behandlet med mono antiplateletterapi, dvs. karbasalatkalsium (Ascal®), for stentåpenhet og aterosklerotisk risikoreduksjon. Intervensjonsgruppen har indikasjon for livslang mono antiplateletterapi og kontrollgruppen i minst 12 måneder.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Primært endepunkt er forekomsten av klinisk relevant AL innen 90 dager etter operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderer AL-klassifisering/alvorlighetsgrad, kalsifiseringsskår for aortale og mesenteriske kar, stentkomplikasjoner, stentåpenhet, intraoperative qFA-målinger, operasjonstid, alle årsaker til postoperative komplikasjoner innen 90 dager, alle reintervensjoner; kirurgiske (inkludert endovaskulære) og ikke-kirurgiske innen 90 dager, varighet av primær postoperative sykehusopphold og reinnleggelse innen 12 måneder, 12-måneders dødelighet, pasientrapporterte utfall på måned 0-3-6-12, kostnadseffektivitetsbudsjettpåvirkningsanalyse og stentåpenhet. Total oppfølgingsperiode vil være 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet:

Anastomoselekkasje (AL) er en av de mest alvorlige komplikasjonene etter tarmoperasjoner. Patogenesen for AL er multifaktoriell og inkluderer pasientrelaterte, kirurgiske og perfusjonsrelaterte faktorer. Pålitelig preoperativ identifisering av pasienter med høy risiko for AL forblir imidlertid utfordrende. Eksisterende prediksjonsmodeller er heterogene og inkluderer sjelden mesenterialvaskulær sykdom som en risikofaktor.

En retrospektiv multicenter case-kontrollstudie viste at en asymptomatisk >50% aterosklerotisk stenose ved opprinnelsen av arteria mesenterica superior (SMA) er assosiert med en seksdoblet økt risiko for AL etter elektiv kolonreseksjon. Til tross for denne assosiasjonen tar dagens kirurgiske og vaskulære retningslinjer ikke opp forebyggende behandling av asymptomatisk SMA-stenose hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi, og forebyggende endovaskulær revaskularisering er ikke standardpraksis.

Endovaskulær revaskularisering av SMA ved bruk av perkutan transluminal angioplasti (PTA) og plassering av dekket stent er en minimalt invasiv, lavrisikoprosedyre som er mye brukt i behandlingen av kronisk og akutt mesenterialiskemi. Prosedyren har lav forekomst av alvorlige bivirkninger og er støttet av internasjonale retningslinjer. Om forebyggende SMA-stenting kan forbedre kolonperfusjon og redusere risikoen for AL hos asymptomatiske pasienter som gjennomgår kolonkirurgi, har ikke blitt prospektivt evaluert.

ALPrES²MA-studien (Anastomotic Leakage Prevention by Endovascular Stenting of the Superior Mesenteric Artery) er en multicenter randomisert kontrollert studie designet for å adressere dette kunnskapshullet.

Studiemål Det primære målet med denne studien er å avgjøre om forebyggende endovaskulær dekket stenting av en asymptomatisk 50% eller mer stenose ved opprinnelsen av SMA reduserer forekomsten av klinisk relevant anastomoselekkasje innen 90 dager etter elektiv kolonreseksjon med primæranastomose.

Sekundære mål inkluderer sammenligning mellom intervensjons- og kontrollgrupper med hensyn til:

  • Alvorlighetsklassifisering av AL (Grad A, B eller C)
  • Forekomst av forsinket AL (>90 dager, opp til 12 måneder)
  • Forekomst av isolert, klinisk ikke-signifikant AL
  • Mesenterialarteriekalsifiseringsscore (MACS) på preoperativ CT-bildediagnostikk
  • Intraoperativ mikrosirkulatorisk perfusjon vurdert med kvantitativ fluorescensangiografi (qFA), der tilgjengelig
  • Postoperative komplikasjoner klassifisert etter Clavien-Dindo
  • Reintervensjoner (kirurgiske og ikke-kirurgiske)
  • Liggetid på sykehus og reinnleggelser
  • All-cause dødelighet innen 12 måneder
  • Livskvalitet og helserelatert livskvalitet
  • Helseforbruk, produktivitets tap, kostnadseffektivitet og budsjettpåvirkning

Sekundære mål spesifikke for intervensjonsgruppen inkluderer evaluering av stentrelaterte bivirkninger, stentpatency, tilgangsstedskomplikasjoner og reintervensjoner relatert til SMA-stenting.

Studiedesign

Dette er en multicenter, randomisert kontrollert studie med en 1:1 allokeringsratio. Kvalifiserte pasienter randomiseres til enten:

  1. Forebyggende endovaskulær PTA med plassering av dekket stent i SMA før elektiv kolonreseksjon (intervensjonsgruppe), eller
  2. Elektiv kolonreseksjon uten forebyggende SMA-stenting (kontrollgruppe).

Randomisering er stratifisert etter deltakende senter for å sikre balansert fordeling av senterspesifikke faktorer, inkludert bruk av intraoperativ fluorescensangiografi. Dette er en ikke-blindet studie.

Studiepopulasjon Studiepopulasjonen består av pasienter 40 år eller eldre som er planlagt for elektiv kolonreseksjon med primæranastomose for malign eller benign kolorektal sykdom og som har en asymptomatisk 50% eller mer aterosklerotisk stenose ved opprinnelsen av SMA.

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer symptomatisk mesenterialiskemi, signifikant truncus coeliacus-stenose (50% eller mer), tidligere mesenterialrevaskularisering, samtidige store ytterligere abdominale reseksjoner, opprettelse av avledende stomi, kontraindikasjoner mot antiplatelettterapi, graviditet, eller kjent intoleranse mot studiemedisiner eller -enheter.

Vurdering av SMA-stenose Alle pasienter gjennomgår rutinemessig preoperativ abdominal CT-bildediagnostikk som del av standard kirurgisk planlegging. CT-skanninger sentralt gjennomgås av en uavhengig Corelab bestående av trente radiologer og vaskulærkirurger for å vurdere graden av SMA-stenose og vaskulær kalsifisering. Hvis bildekvaliteten er utilstrekkelig eller stenosealvorligheten er usikker, utføres en ytterligere CT-angiografi med skivetykkelse <1 mm i samsvar med internasjonale retningslinjer.

Intervensjoner Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen gjennomgår forebyggende PTA og plassering av en dekket ballongutvidbar stent (GORE® VIABAHN® Balloon Expandable Endoprosthesis) ved opprinnelsen av SMA, helst innen to uker før kolonkirurgi. Prosedyren utføres av erfarne vaskulærspecialister i utpekte regionale sentre ved bruk av standard endovaskulære teknikker.

Pasienter i begge studi grupper mottar mono antiplatelettterapi med carbasalatkalsium (100 mg daglig). I intervensjonsgruppen foreskrives antiplatelettterapi livsvarig for å støtte stentpatency; i kontrollgruppen foreskrives terapi i minst 12 måneder for sekundær forebygging av aterosklerotisk sykdom.

Elektiv kolonreseksjon utføres i henhold til standard lokale og nasjonale retningslinjer på pasientens primære kirurgiske senter.

Intraoperativ fluorescensangiografi:

I deltakende sentre hvor fluorescensangiografi med indocyaningrønt (ICG) er del av standardbehandling, utføres intraoperativ vurdering av anastomoseperfusjon i begge studi grupper. Kvantitative fluorescensangiografi (qFA) parametere, inkludert time-to-peak og normalisert peak slope, analyseres sentralt for utforskende evaluering av mikroperfusjon og dens assosiasjon med AL.

Oppfølging og datainnsamling Pasienter følges opp totalt i 12 måneder etter kolonkirurgi. Det primære endepunktet vurderes innen de første 90 dagene. Sekundære kliniske utfall, stentpatency, dødelighet og reintervensjoner vurderes gjennom hele 12-måneders oppfølgingen.

Pasientrapporterte utfall samles inn preoperativt og ved flere postoperative tidspunkter ved bruk av validerte spørreskjemaer, inkludert WHO-QoL-BREF, EQ-5D-5L, iMTA Medical Consumption Questionnaire og iMTA Productivity Cost Questionnaire. Data samles inn elektronisk, på papir eller via strukturerte intervjuer uten å kreve ytterligere sykehusbesøk.

Utfallsmål Det primære utfallsmålet er forekomsten av klinisk relevant anastomoselekkasje (Grad B eller C) innen 90 dager postoperativt. AL defineres i henhold til etablerte internasjonale kriterier.

Sekundære utfall inkluderer AL-alvorlighet, forsinket AL, postoperative komplikasjoner, sykehusutnyttelse, dødelighet, livskvalitet, helseøkonomiske utfall og SMA-stentpatency.

Utvalgsstørrelse og statistisk analyse:

Basert på en forventet reduksjon i AL-forekomst fra 14% til 5%, gir en total utvalgsstørrelse på 360 pasienter (180 per gruppe) 80% styrke med en tosidig alfa på 0,05, justert for en 10% frafallsrate. En interim analyse gjennomføres for utvalgsstørrelse re-estimering og nytteløshetsvurdering uten formell hypotesetesting.

Primæranalyse sammenligner AL-forekomst mellom grupper ved bruk av chi-kvadrat eller Fishers eksakte test og logistisk regresjon. Sekundære utfall analyseres ved bruk av passende parametriske eller ikke-parametriske metoder, generaliserte estimeringsligninger for gjentatte mål og multivariable modeller for å justere for forhåndsdefinerte forstyrrende faktorer.

Helseøkonomisk evaluering En kostnadseffektivitetsanalyse utføres fra et samfunnsperspektiv over en 12-måneders tidshorisont, med resultater uttrykt som inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår vunnet. En budsjettpåvirkningsanalyse evaluerer nasjonale implementeringsscenarier over en femårsperiode fra samfunns-, statlig- og forsikringsperspektiver.

Etiske hensyn Alle intervensjoner brukt i denne studien er etablerte, CE-merkede enheter eller godkjente legemidler brukt innenfor deres autoriserte indikasjoner. De potensielle fordelene med å redusere AL-relatert morbiditet og dødelighet veies opp mot de lave prosedyre risikoene assosiert med forebyggende SMA-stenting. Skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakere før inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Research Coordinator Surgery
  • Telefonnummer: + 053 487 34 42
  • E-post: ALPrES2MA@mst.nl

Studiesteder

  • Nederland
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Treant
        • Ta kontakt med:
          • Rutger Hissink
    • Gelderland
      • Amersfoort, Gelderland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meander
        • Ta kontakt med:
          • Esther Consten
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland
        • Rekruttering
        • Gelre Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Hessel Busscher
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Zuyderland
        • Ta kontakt med:
          • Lee Bouwman
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • Ta kontakt med:
          • Tim Lubbers
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Nederland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ta kontakt med:
          • Wouter Hogendoorn
      • Haarlem, North Holland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Spaarne Gasthuis
        • Ta kontakt med:
          • Hein Stockmann
    • Overijsel
      • Almelo, Overijsel, Nederland, 7609 PP
      • Enschede, Overijsel, Nederland, 7512KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anneriet Dassen, dr. MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
    • Provincie Friesland
      • Drachten, Provincie Friesland, Nederland
        • Rekruttering
        • Nij Smellinghe
        • Ta kontakt med:
          • Floris Poelmann
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Martini Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Max Ditzel
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Paul de Vries
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3004 BA
        • Rekruttering
        • Franciscus
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, South Holland, Nederland
        • Rekruttering
        • Maasstad ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Charles van Rossem
      • The Hague, South Holland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
          • Jip Tolenaar
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diakonessenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Mattijs de Vries
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Eric Belt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder >40 år.
  • Pasient planlagt for elektiv kolonreseksjon over rektosigmoideovergangen med primær anastomose (side-til-side, side-til-ende eller ende-til-ende).
  • Tilstedeværelse av en asymptomatisk >50% aterosklerotisk opprinnelsesstenose i arteria mesenterica superior (SMA)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med symptomatisk kronisk eller akutt mesenterialiskemi (dvs. mesenterialarteriestenose i kombinasjon med symptomer som postprandial abdominal smerte, frykt for å spise, endret spisemønster, vekttap, diaré, kvalme eller treningsindusert abdominal smerte).
  • Tilstedeværelse av en >50% stenose i truncus coeliacus, uavhengig av underliggende patologi (dvs. intra-artiell aterosklerose, intra-artiell trombus eller ekstern kompresjon av ligamentum arcuatum medianum).
  • Samtidig utført under kolonreseksjonen: en betydelig abdominal organreseksjon, eller T4b/T4c kolontumorreseksjon, eller en andre kolonanastomose eller en avledende stomi
  • Tidligere mesenterialrevaskularisering, inkludert endovaskulær stentplassering, trombektomi eller bypass-kirurgi som involverer noen av mesenterialarteriene
  • Pasienter med tidligere heparin-indusert trombocytopeni type 2 på grunn av kontraindikasjon for VBX Stent Graft.
  • Pasienter med kontraindikasjon for mono antiplateletterapi med Ascal på grunn av komorbiditeter, allergi eller intoleranse.
  • Graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå forebyggende perkutan transluminal angioplasti (PTA) og endovaskulær dekket stentbehandling for en ≥50% aterosklerotisk SMA-stenose før elektiv kolonkirurgi med primær anastomose. Alle pasienter vil motta mono antiplatelettbehandling med karbasalatkalsium (Ascal®).
Fremgangsmåte: Perkutan transluminal angioplastikk og endovaskulær stentbehandling av arteria mesenterica superior
Intervensjonsgruppen vil motta forebyggende perkutan transluminal angioplasti og endovaskulær dekkende stentbehandling av en ≥50% aterosklerotisk SMA-stenose i arteria mesenterica superior. Stentgreftet som vil bli brukt er: The GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX stent graft), som er CE-merket.
Andre navn:
  • Endovaskulær stentbehandling
  • Perkutan angioplasti
Fremgangsmåte: Kolonikirurgi
Begge gruppene er planlagt for elektiv kolonreseksjon med primær anastomose. Intervensjonen vil forbli uendret og vil følge standard behandlingsprotokoller.
Andre navn:
  • Sigmoid reseksjon
  • Ileocekal reseksjon
  • Høyre hemikolektomi
  • Transvers kolektomi
  • Left hemicolectomy
Legemiddel: Monotrombocytterapi med Ascal 80mg daglig
Begge grupper vil motta monoterapi med antiplatelet med Ascal daglig 80 mg for å redusere aterosklerotisk risiko gjennom hele studieperioden. I intervensjonsgruppen vil terapi også administreres for å opprettholde stentpatency.
Andre navn:
  • Karbasalatkalsium
  • Ascal ®
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få standard behandling for elektiv kolonkirurgi med primær anastomose, uten forebyggende SMA PTA for en ≥50% aterosklerotisk SMA-stenose. Alle pasienter vil få mono antiplateletterapi med karbasalatkalsium (Ascal®).
Fremgangsmåte: Kolonikirurgi
Begge gruppene er planlagt for elektiv kolonreseksjon med primær anastomose. Intervensjonen vil forbli uendret og vil følge standard behandlingsprotokoller.
Andre navn:
  • Sigmoid reseksjon
  • Ileocekal reseksjon
  • Høyre hemikolektomi
  • Transvers kolektomi
  • Left hemicolectomy
Legemiddel: Monotrombocytterapi med Ascal 80mg daglig
Begge grupper vil motta monoterapi med antiplatelet med Ascal daglig 80 mg for å redusere aterosklerotisk risiko gjennom hele studieperioden. I intervensjonsgruppen vil terapi også administreres for å opprettholde stentpatency.
Andre navn:
  • Karbasalatkalsium
  • Ascal ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av anastomoselekkasje (AL) etter kolonkirurgi med primær anastomose
Tidsramme: Anastomoselekkasje innen 90 dager etter kolonreseksjon.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne intervensjonsgruppen og kontrollgruppen når det gjelder forekomsten av AL etter elektiv kolonreseksjon med primæranastomose hos pasienter med asymptomatisk >50% opprinnelsesstenose i A. mesenterica superior.
Anastomoselekkasje innen 90 dager etter kolonreseksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av alvorlighetsgrad av anastomoselekkasje (AL)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt (12 måneder)

Klinisk signifikant AL er definert i ALPrES²MA-studien som enhver lekkasjedehisens, insuffisiens, svikt i kolonanastomosen som oppfyller kriteriene for grad B eller grad C lekkasje, som følger:

Grad B lekkasje:

  • Krever aktiv terapeutisk intervensjon som administrering av antibiotika, endosvamp, bildeveiledet perkutan drenasje (f.eks. bekken-dren), eller transanal lavasje.
  • Krever ikke reoperasjon (dvs. håndteres ikke-kirurgisk).
  • Inkluderer intraabdominale abscesser direkte relatert til anastomosen.

Grad C lekkasje:

  • Nødvendiggjør kirurgisk reintervensjon (f.eks. relaparotomi eller reoperasjon) på grunn av klinisk forverring eller svikt i konservativ behandling.
  • Representerer det mest alvorlige spekteret av AL.

Klinisk ikke-signifikant AL er en grad A lekkasje:

  • Et radiologisk eller klinisk funn som ikke krever endring i behandlingen.
  • Isolerte abscesser nær anastomosen som ikke krever intervensjon utover standard postoperativ pleie.
Fra inkludering til oppfølgingens slutt (12 måneder)
Forekomst av forsinket anastomoselekkasje (AL)
Tidsramme: Fra 90 dager etter tykktarmsoperasjonen til slutten av oppfølgingsperioden (12 måneder)
Forekomst av sen eller forsinket anastomoselekkasje, grad B eller C, etter elektiv kolonreseksjon.
Fra 90 dager etter tykktarmsoperasjonen til slutten av oppfølgingsperioden (12 måneder)
Forekomsten av anastomoselekkasje (AL) grad A
Tidsramme: Fra opptak til oppfølgingens slutt (12 måneder)
Forekomst av grad A AL eller isolerte abscesser nær anastomosen som ikke krever inngrep utover standard postoperativ behandling.
Fra opptak til oppfølgingens slutt (12 måneder)
Mesenteric Arteriekalkulasjonsscore (MACS)
Tidsramme: Ved påmelding

MACS av aorta og mesenteriske arterier på preoperativ CT-skanning.

Absolutt risiko:

Lav MACS (<29.7) Mellomnivå MACS (29.7-422) Høy MACS (>422)

Basert på "Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20."
Ved påmelding
kvantitativ fluorescensangiografi (qFA) med indocyaningrønt (ICG)
Tidsramme: Intraoperativ
ALPrES²MA-studien vil utforske bruken av qFA med ICG-fluorescens. qFA vil bli brukt til å måle anastomotisk mikrosirkulasjon og dens sammenheng med AL. Fluorescensavbildning innebærer visualisering av et fluorescerende kontrastmiddel i vev. Kontrastmiddelet ICG har fluorescerende egenskaper i det nære infrarøde (NIR) spekteret av lys. Det faktum at NIR-lys kan trenge gjennom vev gjør visualisering mulig. Når ICG injiseres intravenøst, følger det blodstrømmen til alle organer i kroppen. Dette gjør lokal vurdering av vevperfusjon mulig. Siden tolkningen av fluorescensangiografibilder er vanskelig og subjektiv, har algoritmer blitt utviklet for å kvantifisere perfusjonsparametere basert på fluorescensintensitet-over-tid-kurver (qFA). I denne studien brukes qFA til å evaluere virkningen av SMA-stenting på kolonmikroperfusjon og til å undersøke om lavere qFA-verdier er assosiert med økt forekomst av AL.
Intraoperativ
Operasjonstid
Tidsramme: intraoperativ
Operasjonstid for kolonreseksjon i minutter.
intraoperativ
Komplikasjoner relatert til anastomoselekkasje
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Alle anastomoserelaterte tilleggsbehandlinger og reintervensjoner innen studiens postoperativperiode klassifisert i Clavien-Dindo-klassifiseringen
Fra registrering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Ikke-AL-relatert tilleggsbehandling og re-intervensjon
Tidsramme: Fra opptak til 30 dager etter operasjonen.
Ekstra behandling og re-intervensjon som ikke er relatert til AL klassifisert i Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Fra opptak til 30 dager etter operasjonen.
Komplikasjoner relatert til kolonkirurgi
Tidsramme: Fra kolonkirurgi til 30 dager etter operasjonen.
Alle komplikasjoner relatert til kolonkirurgi klassifisert med Clavien-Dindo-klassifiseringen innen 30 dager postoperativt.
Fra kolonkirurgi til 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt (12 måneder).
Varighet av primær postoperativ sykehusopphold og reinnleggelser i dager i oppfølgingsperioden på 12 måneder.
Fra inkludering til oppfølgingens slutt (12 måneder).
Dødelighet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Postoperativ dødelighet innen oppfølgingsperioden på 12 måneder.
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativ (-2 uker) og etter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Livskvalitet målt med WHO-QoL-Bref-spørreundersøkelsen

Verdens helseorganisasjons livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) poengsummeres over fire domener (Fysisk helse, Psykologisk, Sosiale relasjoner og Miljø). Hvert domene poengsum transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet (bedre utfall).

Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og domenepoengsummer transformeres til en 0-100 skala i henhold til WHOQOL-BREF poengsettingsretningslinjene, med høyere poengsum som reflekterer bedre opplevd livskvalitet.
Preoperativ (-2 uker) og etter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: Preoperativt (-2 uker) og etter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Helse-relatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L-undersøkelsen.

Helse-relatert livskvalitet ble målt ved hjelp av EQ-5D-5L. Dette instrumentet beskriver helse over fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med fem alvorlighetsnivåer. Svar konverteres til en nytteverdi basert på et lands-spesifikt verdisett, vanligvis med verdier fra under 0 (verre enn død) til 1 (full helse). Høyere poeng indikerer en bedre helse-relatert livskvalitet.

I tillegg inkluderer EQ-5D-5L en visuell analog skala (EQ VAS), som strekker seg fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (beste tenkelige helse), der høyere poeng indikerer bedre opplevd helse. Dette er basert på et nederlandsk verdisett.
Preoperativt (-2 uker) og etter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Helseforbruk
Tidsramme: Preoperativt (-2 uker) og etter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Helseforbruk målt med Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).

Helseforbruk ble målt ved hjelp av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Dette instrumentet vurderer helseforbruk (f.eks. besøk hos helsepersonell, sykehusinnleggelser, medisinbruk) over en spesifisert tilbakekallingsperiode. iMCQ gir ikke en enkelt samlet skåre med et definert minimum eller maksimum. I stedet rapporteres responsene som frekvenser eller volum av helseforbruk, der høyere verdier indikerer større helseforbruk.
Preoperativt (-2 uker) og etter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Produktivitets tap
Tidsramme: Preoperativ (-2 uker) og etter 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Produktivitetsmessige tap målt med iMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ)

Produktivitetsmessige tap ble målt ved hjelp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Dette instrumentet vurderer produktivitetsmessige tap knyttet til helseproblemer, inkludert fravær (fravær fra arbeid), nærværsisme (redusert produktivitet mens man er på jobb) og tap i ulønnet arbeid over en spesifisert tilbakekallingsperiode. iPCQ gir ikke en enkelt samlet skåre med et definert minimum eller maksimum. I stedet rapporteres resultatene som antall dager eller timer med produktivitetsmessige tap, hvor høyere verdier indikerer større produktivitetsmessige tap og dermed et dårligere utfall.
Preoperativ (-2 uker) og etter 6 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Kostnadseffektivitet uttrykt som inkrementell kostnad-nytteforhold (ICUR) av forebyggende stentimplantasjon av en >50% opprinnelses SMA-stenose før en elektiv kolonreseksjon, sammenlignet med ingen forebyggende stentimplantasjon før en elektiv kolonreseksjon, fra et samfunnsmessig perspektiv over en 12-måneders tidshorisont.
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Budsjettpåvirkningsanalyse for å vurdere budsjettpåvirkningen for det nederlandske samfunnet for intervensjonen
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)

Budsjettpåvirkningsanalyse som evaluerer effekten av å øke landsdekkende implementering av forebyggende stenting av en >50% opprinnelses-SMA-stenose før en elektiv kolonreseksjon, fra et samfunnsmessig, statlig og helseforsikringsselskaps perspektiv. Resultatmålet dreier seg om en kostnadsberegning basert på flere standardiserte instrumenter og intervensjonsrelaterte data. Spesifikt vil helsekostnader bli vurdert ved hjelp av iMTA Medical Consumption Questionnaire og produktivitetsrelaterte kostnader ved hjelp av iMTA Productivity Cost Questionnaire. I tillegg vil alle intervensjonsrelaterte kostnader (f.eks. implementering, materialer og personell) bli inkludert.

Basert på disse dataene vil en budsjettpåvirkningsanalyse bli utført for totalbefolkningen. Resultater vil bli uttrykt i monetære enheter, der høyere verdier indikerer høyere totale kostnader.
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Komplikasjoner ved endovaskulær stenting
Tidsramme: Fra PTA til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Kun for intervensjonsgruppen: Alle perkutane transluminale angioplasti (PTA)/dekket stent-relaterte AE og SAE inkludert reintervensjoner etter PTA
Fra PTA til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
Komplikasjoner ved tilgangssted
Tidsramme: Fra PTA til slutten av oppfølgingsperioden (12 måneder)
Kun for intervensjonsgruppen: Tilgangssted AE og SAE for PTA
Fra PTA til slutten av oppfølgingsperioden (12 måneder)
Innleggelse etter PTA
Tidsramme: Fra PTA til 30 dager etter.
Kun for intervensjonsgruppen: Varighet av primær post-PTA-hospitalisering og reinnleggelse innen 30 dager
Fra PTA til 30 dager etter.
PTA-relatert dødelighet
Tidsramme: Fra PTA til 30 dager etter.
Kun for intervensjonsgruppen: 30 dagers mortalitet relatert til PTA.
Fra PTA til 30 dager etter.
Umulighet til å utføre kolonreseksjon.
Tidsramme: Fra inkludering til kolonkirurgi
Kun for intervensjonsgruppen: Manglende evne til å utføre kolonreseksjon på grunn av komplikasjoner som oppstår fra studieintervensjonen: forebyggende endovaskulær stentbehandling av >50% SMA-stenose.
Perioden fra inkludering til oppfølgingsslutt (2 år).
Forsinkelsen av kolonreseksjonen i dager.
Fra inkludering til kolonkirurgi
Stentpatency
Tidsramme: 12 måneder etter PTA
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis patency determined with CTa or Duplex.
12 måneder etter PTA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Franciscus Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bob H. Geelkerken, Prof. dr., Medisch Spectrum Twente
  • Hovedetterforsker: Desiree van Noord, dr., Franciscus
  • Studiestol: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate, Medisch Spectrum Twente & Franciscus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL-010558 • PI-01.05, R25.103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere