Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence anastomotického úniku endovaskulární stentování horní mezenteriální tepny (ALPrES²MA)

17. března 2026 aktualizováno: Koen Vree Egberts, Medisch Spectrum Twente

Prevence anastomotického úniku endovaskulární stentováním horní mezenterické tepny

Odůvodnění:

Anastomotický únik (AL) je závažnou komplikací kolonické chirurgie s incidencí 2,7–11,9 %.
Je spojen s dlouhodobě zvýšenou mortalitou, sníženou kvalitou života a vysokými náklady na zdravotní péči v důsledku reoperačních výkonů a prodloužené hospitalizace.
Mezi pacienty s kolorektálním karcinomem je pětileté přežití 70 % u pacientů s AL oproti 81 % u pacientů bez AL.
Retrospektivní studie případů a kontrol identifikovala stenózu >50 % v oblasti ústí horní mezenterické tepny (SMA) jako významný rizikový faktor, který zvyšuje pravděpodobnost AL šestinásobně (OR: 5,9, 95% CI: 2,7–12,6, p < 0,001).

Primární cíl:

Studie ALPrES2MA si klade za cíl vyhodnotit, zda preventivní endovaskulární stentování >50% stenózy v oblasti ústí SMA snižuje riziko AL po kolonické operaci.

Sekundární cíle:

Klasifikace závažnosti AL, incidence opožděného AL (>90 dní), skóre kalcifikace mezenterických tepen (MACS), chirurgické komplikace, (re)hospitalizace, kvalita života (včetně zdravotně související kvality života), náklady na zdravotní péči a společenské náklady, nákladová efektivita (vyjádřena jako přírůstkové náklady na získaný kvalitou upravený rok života) a dopad na rozpočet.
Dále bude zkoumána přidaná hodnota kvantitativní fluorescenční angiografie (qFA) při predikci AL během operace v nemocnicích s vhodným vybavením a zkušenostmi.
Tím se zvýší schopnosti chirurgů v prevenci AL.

Studijní design: Celostátní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem 1:1

Studijní populace:

Pacienti ve věku 40 let a více v účastnících se nizozemských nemocnicích s >50% stenózou v oblasti ústí SMA, kteří jsou naplánováni na elektivní kolorektální resekci s primární anastomózou pro maligní nebo benigní kolorektální patologii.

Intervence:

Intervenční skupina podstoupí preventivní perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) a endovaskulární kryté stentování SMA, nejlépe do dvou týdnů před kolonickou resekcí.
Kontrolní skupina nepodstoupí PTA a endovaskulární stentování >50% stenózy SMA před kolonickou resekcí.
Obě skupiny budou léčeny monoterapií antiagregancií, tj. karbasalátem vápenatým (Ascal®), pro udržení průchodnosti stentu a snížení aterosklerotického rizika.
Intervenční skupina má indikaci k celoživotní monoterapii antiagregancií a kontrolní skupina k léčbě po dobu nejméně 12 měsíců.

Hlavní studijní parametry/ukončovací body:

Primárním ukončovacím bodem je incidence klinicky relevantního AL do 90 dnů po operaci.
Sekundární ukončovací body zahrnují klasifikaci/závažnost AL, skóre kalcifikace aortálních a mezenterických cév, komplikace stentování, průchodnost stentu, intraoperační měření qFA, délku operace, všechny příčiny pooperačních komplikací do 90 dnů, všechny reintervence; chirurgické (včetně endovaskulárních) a nechirurgické do 90 dnů, délka primární pooperační hospitalizace a readmise do 12 měsíců, 12měsíční mortalita, pacientem hlášené výsledky v měsících 0–3–6–12, analýza nákladové efektivity, dopadu na rozpočet a průchodnosti stentu.
Celková doba sledování bude 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Anastomotický únik (AL) je jednou z nejzávažnějších komplikací po operaci tlustého střeva. Patogeneze AL je multifaktoriální a zahrnuje faktory související s pacientem, chirurgické a faktory související s perfuzí. Nicméně spolehlivá preoperativní identifikace pacientů s vysokým rizikem AL zůstává náročná. Existující prediktivní modely jsou heterogenní a zřídka zahrnují mezenterickou vaskulární chorobu jako rizikový faktor.

Retrospektivní multicentrická studie případů a kontrol prokázala, že asymptomatická >50% aterosklerotická stenóza v ústí horní mezenterické tepny (SMA) je spojena se šestinásobně zvýšeným rizikem AL po elektivní resekci tlustého střeva. Navzdory této asociaci současné chirurgické a vaskulární směrnice neřeší preventivní léčbu asymptomatické stenózy SMA u pacientů podstupujících kolorektální operaci a preventivní endovaskulární revaskularizace není standardní praxí.

Endovaskulární revaskularizace SMA pomocí perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) a implantace krytého stentu je minimálně invazivní, nízkorizikový výkon široce používaný při léčbě chronické a akutní mezenterické ischemie. Výkon má nízký výskyt závažných nežádoucích událostí a je podporován mezinárodními směrnicemi. Zda preventivní stentování SMA může zlepšit perfuzi tlustého střeva a snížit riziko AL u asymptomatických pacientů podstupujících operaci tlustého střeva, nebylo prospektivně hodnoceno.

Studie ALPrES²MA (Prevence anastomotického úniku endovaskulárním stentováním horní mezenterické tepny) je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyplnění této mezery ve znalostech.

Cíle studie Primárním cílem této studie je zjistit, zda preventivní endovaskulární kryté stentování asymptomatické stenózy 50 % nebo více v ústí SMA snižuje incidenci klinicky relevantního anastomotického úniku do 90 dnů po elektivní resekci tlustého střeva s primární anastomózou.

Sekundární cíle zahrnují srovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou s ohledem na:

  • Klasifikaci závažnosti AL (stupeň A, B nebo C)
  • Incidenci opožděného AL (>90 dnů, až do 12 měsíců)
  • Incidenci izolovaného, klinicky nevýznamného AL
  • Skóre kalcifikace mezenterických tepen (MACS) na preoperativním CT zobrazení
  • Intraoperativní mikrocirkulační perfuzi hodnocenou kvantitativní fluorescenční angiografií (qFA), je-li dostupná
  • Pooperační komplikace klasifikované podle Claviena-Dinda
  • Reintervence (chirurgické a nechirurgické)
  • Délku hospitalizace a readmise
  • Celkovou úmrtnost do 12 měsíců
  • Kvalitu života a kvalitu života související se zdravím
  • Spotřebu zdravotní péče, ztráty produktivity, nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet

Sekundární cíle specifické pro intervenční skupinu zahrnují hodnocení nežádoucích událostí souvisejících se stentem, průchodnosti stentu, komplikací v místě přístupu a reintervencí souvisejících se stentováním SMA.

Design studie

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s poměrem alokace 1:1. Eligibilní pacienti jsou randomizováni buď do:

  1. Preventivní endovaskulární PTA s implantací krytého stentu do SMA před elektivní resekcí tlustého střeva (intervenční skupina), nebo
  2. Elektivní resekce tlustého střeva bez preventivního stentování SMA (kontrolní skupina).

Randomizace je stratifikována podle zúčastněného centra, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení faktorů specifických pro centrum, včetně použití intraoperativní fluorescenční angiografie. Toto je studie bez zaslepení.

Studijní populace Studijní populace se skládá z pacientů ve věku 40 let a starších, kteří jsou naplánováni na elektivní resekci tlustého střeva s primární anastomózou pro maligní nebo benigní kolorektální onemocnění a kteří mají asymptomatickou aterosklerotickou stenózu 50 % nebo více v ústí SMA.

Klíčová vylučovací kritéria zahrnují symptomatickou mezenterickou ischemii, významnou stenózu celiakální tepny (50 % nebo více), předchozí mezenterickou revaskularizaci, simultánní rozsáhlé další abdominální resekce, vytvoření diverzní stomie, kontraindikace k antiagregační léčbě, těhotenství nebo známou intoleranci ke studijním lékům nebo zařízením.

Hodnocení stenózy SMA Všichni pacienti podstupují rutinní preoperativní CT zobrazení břicha jako součást standardního chirurgického plánování. CT snímky jsou centrálně přezkoumány nezávislým Corelabem složeným z vyškolených radiologů a vaskulárních chirurgů za účelem posouzení stupně stenózy SMA a vaskulární kalcifikace. Pokud je kvalita obrazu nedostatečná nebo je závažnost stenózy nejistá, je v souladu s mezinárodními směrnicemi provedeno další CT angiografie s tloušťkou řezu <1 mm.

Intervence Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny podstupují preventivní PTA a implantaci krytého balónkově expandovatelného stentu (GORE® VIABAHN® Balloon Expandable Endoprosthesis) v ústí SMA, nejlépe do dvou týdnů před operací tlustého střeva. Výkon provádějí zkušení vaskulární specialisté v určených regionálních centrech pomocí standardních endovaskulárních technik.

Pacienti v obou studijních skupinách dostávají monoterapii antiagregancií s karbasalátem vápenatým (100 mg denně). V intervenční skupině je antiagregační léčba předepisována doživotně pro podporu průchodnosti stentu; v kontrolní skupině je léčba předepisována alespoň na 12 měsíců pro sekundární prevenci aterosklerotického onemocnění.

Elektivní resekce tlustého střeva je prováděna podle standardních místních a národních směrnic v primárním chirurgickém centru pacienta.

Intraoperativní fluorescenční angiografie:

V zúčastněných centrech, kde je fluorescenční angiografie s indocyaninovým zeleným barvivem (ICG) součástí standardní péče, je intraoperativní hodnocení perfuze anastomózy prováděno v obou studijních skupinách. Parametry kvantitativní fluorescenční angiografie (qFA), včetně času do vrcholu a normalizovaného vrcholového sklonu, jsou centrálně analyzovány pro průzkumné hodnocení mikroprefuze a její asociace s AL.

Následná péče a sběr dat Pacienti jsou sledováni celkem po dobu 12 měsíců po operaci tlustého střeva. Primární endpoint je hodnocen během prvních 90 dnů. Sekundární klinické výsledky, průchodnost stentu, mortalita a reintervence jsou hodnoceny po celou dobu 12měsíčního sledování.

Výsledky hlášené pacientem jsou sbírány preoperativně a v několika pooperačních časových bodech pomocí validovaných dotazníků, včetně WHO-QoL-BREF, EQ-5D-5L, iMTA Medical Consumption Questionnaire a iMTA Productivity Cost Questionnaire. Data jsou sbírána elektronicky, na papíře nebo prostřednictvím strukturovaných rozhovorů bez nutnosti dalších návštěv v nemocnici.

Výsledné ukazatele Primárním výsledkem je incidence klinicky relevantního anastomotického úniku (stupeň B nebo C) do 90 dnů po operaci. AL je definován podle stanovených mezinárodních kritérií.

Sekundární výsledky zahrnují závažnost AL, opožděný AL, pooperační komplikace, využití nemocnice, mortalitu, kvalitu života, zdravotně-ekonomické výsledky a průchodnost SMA stentu.

Velikost vzorku a statistická analýza:

Na základě očekávaného snížení incidence AL ze 14 % na 5 % poskytuje celková velikost vzorku 360 pacientů (180 na skupinu) 80% sílu s oboustranným alfa 0,05, při zohlednění 10% míry výpadků. Mezitímní analýza je provedena pro přehodnocení velikosti vzorku a hodnocení bezvýslednosti bez formálního testování hypotéz.

Primární analýza porovnává incidenci AL mezi skupinami pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů a logistické regrese. Sekundární výsledky jsou analyzovány pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických metod, zobecněných odhadových rovnic pro opakovaná měření a multivariačních modelů pro úpravu předem definovaných rušivých faktorů.

Zdravotně-ekonomické hodnocení Analýza nákladové efektivity je provedena ze společenské perspektivy v horizontu 12 měsíců, s vyjádřením výsledků jako přírůstkových nákladů na získaný kvalitou upravený rok života. Analýza dopadu na rozpočet hodnotí scénáře celostátní implementace v období pěti let ze společenské, vládní a pojišťovnické perspektivy.

Etické aspekty Všechny intervence použité v této studii jsou zavedená, CE označená zařízení nebo schválené léčivé přípravky používané v rámci jejich autorizovaných indikací. Potenciální přínosy snížení morbidity a mortality související s AL jsou porovnávány s nízkými procedurálními riziky spojenými s preventivním stentováním SMA. Písemný informovaný souhlas je získán od všech účastníků před zařazením do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candicate
  • Telefonní číslo: +31 6 15247413
  • E-mail: koen.vreeegberts@mst.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Research Coordinator Surgery
  • Telefonní číslo: + 053 487 34 42
  • E-mail: ALPrES2MA@mst.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandsko
        • Nábor
        • Gelre Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Hessel Busscher
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holandsko
        • Nábor
        • Zuyderland
        • Kontakt:
          • Lee Bouwman
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • Kontakt:
          • Tim Lubbers
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Wouter Hogendoorn
    • Overijsel
      • Almelo, Overijsel, Holandsko, 7609 PP
      • Enschede, Overijsel, Holandsko, 7512KZ
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anneriet Dassen, dr. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
    • Provincie Friesland
      • Drachten, Provincie Friesland, Holandsko
        • Nábor
        • Nij Smellinghe
        • Kontakt:
          • Floris Poelmann
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3004 BA
        • Nábor
        • Franciscus
        • Kontakt:
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Charles van Rossem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk >40 let.
  • Pacient naplánovaný na elektivní resekci tlustého střeva nad rektosigmoidální křižovatkou s primární anastomózou (boční na boční, boční na konec nebo konec na konec).
  • Přítomnost asymptomatické >50% stenózy aterosklerotického původu horní mezenterické tepny (SMA).

Vylučovací kritéria:

  • Všichni pacienti se symptomatickou chronickou nebo akutní mezenteriální ischemií (tj. stenóza mezenteriální tepny v kombinaci s příznaky jako postprandiální bolest břicha, strach z jídla, změněné stravovací návyky, úbytek hmotnosti, průjem, nevolnost nebo bolest břicha vyvolaná cvičením).
  • Přítomnost >50% stenózy celiakie, bez ohledu na základní patologii (tj. intraartikulární ateroskleróza, intraartikulární trombus nebo vnější komprese mediánním akurátním vazem).
  • Současně prováděno během resekce tlustého střeva: podstatná resekce břišního orgánu, nebo resekce T4b/T4c nádoru tlustého střeva, nebo druhá střevní anastomóza nebo odkloněná stomie.
  • Anamnéza mezenteriální revaskularizace, včetně endovaskulárního stentování, trombektomie nebo bypassové chirurgie zahrnující kteroukoli z mezenteriálních tepen.
  • Pacienti s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie typu 2 z důvodu kontraindikace pro VBX Stent Graft.
  • Pacienti s kontraindikací pro monoterapii antiagregancií s Ascalem z důvodu komorbidit, alergie nebo intolerance.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Intervenční skupina podstoupí preventivní perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) a endovaskulární kryté stenting pro aterosklerotickou stenózu SMA ≥50 % před plánovanou chirurgií tlustého střeva s primární anastomózou. Všichni pacienti dostanou monoterapii antiagregancií s karbasalátem vápenatým (Ascal®).
Postup: Perkutánní transluminální angioplastika a endovaskulární stentování horní mezenterické tepny
Intervenční skupina podstoupí preventivní perkutánní transluminální angioplastiku a endovaskulární kryté stentování aterosklerotické stenózy horní mezenterické tepny ≥50%. Použitý stentgraft bude: GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX stentgraft), který má označení CE.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární stentování
  • Perkutánní angioplastika
Postup: Operace tlustého střeva
Obě skupiny jsou naplánovány na elektivní resekci tlustého střeva s primární anastomózou. Intervence zůstane nezměněna a bude následovat standardní léčebné protokoly.
Ostatní jména:
  • Resekce sigmatu
  • Ileocekální resekce
  • Pravá hemikolektomie
  • Transverzální kolektomie
  • Levá hemikolektomie
Lék: Monoterapie antiagregancií s Ascalem 80 mg denně
Obě skupiny budou po celou dobu studie dostávat monoterapii antiagregancii s Ascalem 80 mg denně ke snížení aterosklerotického rizika. V intervenční skupině bude terapie podávána také pro udržení průchodnosti stentu.
Ostatní jména:
  • Karbasalát vápenatý
  • Ascal ®
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží standardní péči pro elektivní operaci tlustého střeva s primární anastomózou, bez preventivní PTA SMA pro ≥50% aterosklerotickou stenózu SMA. Všichni pacienti obdrží monoterapii antiagregancii s karbasalátem vápenatým (Ascal®).
Postup: Operace tlustého střeva
Obě skupiny jsou naplánovány na elektivní resekci tlustého střeva s primární anastomózou. Intervence zůstane nezměněna a bude následovat standardní léčebné protokoly.
Ostatní jména:
  • Resekce sigmatu
  • Ileocekální resekce
  • Pravá hemikolektomie
  • Transverzální kolektomie
  • Levá hemikolektomie
Lék: Monoterapie antiagregancií s Ascalem 80 mg denně
Obě skupiny budou po celou dobu studie dostávat monoterapii antiagregancii s Ascalem 80 mg denně ke snížení aterosklerotického rizika. V intervenční skupině bude terapie podávána také pro udržení průchodnosti stentu.
Ostatní jména:
  • Karbasalát vápenatý
  • Ascal ®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anastomočního úniku (AL) po kolonické operaci s primární anastomózou
Časové okno: Anastomotické prosakování do 90 dnů po resekci tlustého střeva.
Primárním cílem této studie je porovnat intervenční a kontrolní skupinu z hlediska incidence AL po elektivní resekci tlustého střeva s primární anastomózou u pacientů s asymptomatickou stenózou >50% původu SMA.
Anastomotické prosakování do 90 dnů po resekci tlustého střeva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace závažnosti anastomotického úniku (AL)
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce sledování (12 měsíců)

Klinicky významný AL je v studii ALPrES²MA definován jako jakákoli dehiscence, insuficience nebo selhání kolonické anastomózy, které splňuje kritéria úniku stupně B nebo C, a to následovně:

Únik stupně B:

  • Vyžaduje aktivní terapeutický zásah, jako je podání antibiotik, endosponge, obrazem řízená perkutánní drenáž (např. pánevní drenáž) nebo transanální laváž.
  • Nevyžaduje reoperaci (tj. je řešen nechirurgicky).
  • Zahrnuje intraabdominální abscesy přímo související s anastomózou.

Únik stupně C:

  • Vyžaduje chirurgickou reintervenci (např. relaparotomii nebo reoperaci) z důvodu klinického zhoršení nebo selhání konzervativní léčby.
  • Představuje nejzávažnější spektrum AL.

Klinicky nevýznamný AL je definován jako únik stupně A:

  • radiologický nebo klinický nález, který nevyžaduje změnu léčby.
  • Izolované abscesy v blízkosti anastomózy, které nevyžadují zásah nad rámec standardní pooperační péče.
Od zařazení do studie až do konce sledování (12 měsíců)
Výskyt opožděného anastomotického úniku (AL)
Časové okno: Od 90 dnů po operaci tlustého střeva až do konce sledování (12 měsíců)
Výskyt pozdního nebo opožděného anastomotického prosakování, stupně B nebo C, po elektivní resekci tlustého střeva.
Od 90 dnů po operaci tlustého střeva až do konce sledování (12 měsíců)
Výskyt anastomotického úniku (AL) stupně A
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (12 měsíců)
Výskyt AL stupně A nebo izolovaných abscesů v blízkosti anastomózy, které nevyžadují zásah nad rámec standardní pooperační péče.
Od zápisu do konce sledování (12 měsíců)
Skóre kalcifikace mezenteriální tepny (MACS)
Časové okno: Při zápisu

MACS aorty a mezenterických tepen na předoperačním CT vyšetření.

Absolutní riziko:

Nízký MACS (<29.7) Střední MACS (29.7-422) Vysoký MACS (>422)

Na základě "Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20."
Při zápisu
kvantitativní fluorescenční angiografie (qFA) s indocyaninovou zelení (ICG)
Časové okno: Intraoperační
Studie ALPrES²MA bude zkoumat využití qFA s ICG fluorescencí. qFA bude použito k měření mikrocirkulace anastomózy a její souvislosti s AL. Fluorescenční zobrazování zahrnuje vizualizaci fluorescenčního kontrastního činidla ve tkáni. Kontrastní činidlo ICG má fluorescenční vlastnosti v blízké infračervené (NIR) oblasti světelného spektra. Skutečnost, že NIR světlo může pronikat tkání, umožňuje vizualizaci. Když je ICG injikováno intravenózně, následuje krevní oběh do všech orgánů v těle. To umožňuje lokální hodnocení perfuze tkáně. Protože interpretace obrazů fluorescenční angiografie je obtížná a subjektivní, byly vyvinuty algoritmy pro kvantifikaci parametrů perfuze na základě křivek intenzity fluorescence v čase (qFA). V této studii je qFA použito k vyhodnocení dopadu stentování SMA na kolonickou mikroprefuzi a ke zjištění, zda nižší hodnoty qFA souvisejí se zvýšeným výskytem AL.
Intraoperační
Doba operace
Časové okno: intraoperativní
Doba trvání operace resekce tlustého střeva v minutách.
intraoperativní
Komplikace spojené s anastomotickou dehiscencí
Časové okno: Od zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Všechny anastomotické související další léčby a reintervence v rámci studie pooperačního období klasifikované podle klasifikace Clavien-Dindo
Od zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Další léčba a reintervence nesouvisející s AL
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po operaci.
Další léčba a reintervence, které nejsou spojeny s AL klasifikované podle Clavien-Dindo klasifikace.
Od zařazení do 30 dnů po operaci.
Komplikace související s operací tlustého střeva
Časové okno: Od operace tlustého střeva do 30 dnů po operaci.
Všechny komplikace související s operací tlustého střeva klasifikované podle klasifikace Clavien-Dindo do 30 dnů po operaci.
Od operace tlustého střeva do 30 dnů po operaci.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zařazení do konce sledování (12 měsíců).
Délka primární pooperační hospitalizace a readmise ve dnech během sledovacího období 12 měsíců.
Od zařazení do konce sledování (12 měsíců).
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (12 měsíců)
Pooperační úmrtnost během sledovacího období 12 měsíců.
Od zápisu do konce sledování (12 měsíců)
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Předoperačně (-2 týdny) a po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci.

Kvalita života měřená pomocí dotazníku WHO-QoL-Bref

Kvalita života podle Světové zdravotnické organizace - BREF (WHOQOL-BREF) je hodnocena ve čtyřech doménách (Fyzické zdraví, Psychologické, Sociální vztahy a Životní prostředí). Skóre každé domény je transformováno na škálu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (lepší výsledek).

Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále a skóre domén jsou transformována na škálu 0-100 podle pokynů pro hodnocení WHOQOL-BREF, přičemž vyšší skóre odráží lepší vnímanou kvalitu života.
Předoperačně (-2 týdny) a po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci.
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Předoperačně (-2 týdny) a po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci.

Zdravotní kvalita života měřená pomocí dotazníku EQ-5D-5L.

Zdravotní kvalita života byla měřena pomocí nástroje EQ-5D-5L. Tento nástroj popisuje zdraví v pěti dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), přičemž každá dimenze má pět úrovní závažnosti. Odpovědi jsou převedeny na užitkové skóre na základě národně specifické hodnotové sady, obvykle v rozmezí od hodnot pod 0 (horší než smrt) do 1 (plné zdraví). Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní kvalitu života.

Kromě toho EQ-5D-5L zahrnuje vizuální analogovou škálu (EQ VAS), která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímané zdraví. Toto je založeno na nizozemské hodnotové sadě.
Předoperačně (-2 týdny) a po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci.
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: Preoperačně (-2 týdny) a po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci.

Spotřeba zdravotní péče měřená pomocí dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) institutu pro hodnocení lékařských technologií (iMTA).

Využívání zdravotní péče bylo měřeno pomocí dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Tento nástroj hodnotí využívání zdravotní péče (např. návštěvy zdravotnických pracovníků, hospitalizace, užívání léků) v určeném retrospektivním období. Dotazník iMCQ nevytváří jediný celkový skóre s definovaným minimem nebo maximem. Místo toho jsou odpovědi uváděny jako frekvence nebo objemy využívání zdravotní péče, kde vyšší hodnoty naznačují větší spotřebu zdravotní péče.
Preoperačně (-2 týdny) a po 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci.
Ztráty produktivity
Časové okno: Preoperativně (-2 týdny) a po 6 týdnech, 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci.

Produktivní ztráty měřené pomocí Dotazníku produktivních nákladů iMTA (iPCQ)

Produktivní ztráty byly měřeny pomocí Dotazníku produktivních nákladů iMTA (iPCQ). Tento nástroj hodnotí produktivní ztráty související se zdravotními problémy, včetně absence v práci, prezenteismu (snížená produktivita při práci) a ztrát v neplacené práci za určité retrospektivní období. iPCQ neposkytuje jediné celkové skóre s definovaným minimem nebo maximem. Namísto toho jsou výsledky uváděny jako počet dní nebo hodin ztráty produktivity, přičemž vyšší hodnoty indikují větší produktivní ztráty a tedy horší výsledek.
Preoperativně (-2 týdny) a po 6 týdnech, 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci.
Nákladová efektivita
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce sledování (12 měsíců)
Nákladová efektivita vyjádřená jako přírůstkový poměr nákladů a užitku (ICUR) preventivního stentování >50% stenózy počátku a. mesenterica superior před elektivní resekcí tlustého střeva ve srovnání s absencí preventivního stentování před elektivní resekcí tlustého střeva, z pohledu společnosti v časovém horizontu 12 měsíců.
Od zařazení do studie až do konce sledování (12 měsíců)
Analýza dopadu na rozpočet pro posouzení rozpočtového dopadu pro nizozemskou společnost zásahu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (12 měsíců)

Analýza dopadu na rozpočet hodnotící vliv zvýšení celostátní implementace preventivního stentingu stenózy SMA >50 % původu před plánovanou kolorektální resekcí, z pohledu společnosti, vlády a zdravotní pojišťovny. Výsledné měřítko se týká kalkulace nákladů založené na více standardizovaných nástrojích a datech souvisejících s intervencí. Konkrétně budou zdravotní náklady hodnoceny pomocí Dotazníku spotřeby zdravotní péče iMTA a náklady související s produktivitou pomocí Dotazníku nákladů na produktivitu iMTA. Kromě toho budou zahrnuty všechny náklady související s intervencí (např. implementace, materiál a personál).

Na základě těchto údajů bude provedena analýza dopadu na rozpočet pro celou populaci. Výsledky budou vyjádřeny v peněžních jednotkách, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší celkové náklady.
Od zápisu do konce sledování (12 měsíců)
Komplikace endovaskulární stentace
Časové okno: Od PTA až do konce sledování (12 měsíců)
Pouze pro intervenční skupinu: Všechny nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) související s perkutánní transluminální angioplastikou (PTA)/pokrytým stentem včetně reintervencí po PTA
Od PTA až do konce sledování (12 měsíců)
Komplikace v místě přístupu
Časové okno: Od PTA až do konce sledování (12 měsíců)
Pouze pro intervenční skupinu: AE a SAE místa přístupu při PTA
Od PTA až do konce sledování (12 měsíců)
Pobyt v nemocnici po PTA
Časové okno: Od PTA až do 30 dnů po.
Pouze pro intervenční skupinu: Délka primární hospitalizace po PTA a opětovná hospitalizace do 30 dnů
Od PTA až do 30 dnů po.
Úmrtnost související s PTA
Časové okno: Od PTA do 30 dnů po.
Pouze pro intervenční skupinu: 30denní mortalita související s PTA.
Od PTA do 30 dnů po.
Neschopnost provést resekci tlustého střeva.
Časové okno: Od zápisu do operace tlustého střeva
Pouze pro intervenční skupinu: Neschopnost provést resekci tlustého střeva v důsledku komplikací vyplývajících ze studie: preventivní endovaskulární stentování >50% stenózy SMA.
Období od zařazení do konce sledování (2 roky).
Zpoždění resekce tlustého střeva ve dnech.
Od zápisu do operace tlustého střeva
Průchodnost stentu
Časové okno: 12 měsíců po PTA
GORE® VIABAHN® VBX balonkově roztažitelná endoprotéza, průchodnost stanovena CT angiografií nebo duplexním ultrazvukem.
12 měsíců po PTA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medisch Spectrum Twente

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Franciscus Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bob H. Geelkerken, Prof. dr., Medisch Spectrum Twente
  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree van Noord, dr., Franciscus
  • Studijní židle: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate, Medisch Spectrum Twente & Franciscus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-010558 • PI-01.05, R25.103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit