通过肠系膜上动脉血管内支架置入预防吻合口漏 (ALPrES²MA)
通过上肠系膜动脉血管内支架置入术预防吻合口漏
研究背景：
吻合口漏（AL）是结肠手术的严重并发症，发生率为2.7-11.9%。 它与长期死亡率增加、生活质量下降以及因再次手术和住院时间延长导致的高额医疗费用相关。 在结肠癌患者中，发生AL的患者5年生存率为70%，而未发生AL的患者为81%。 一项回顾性病例对照研究发现，肠系膜上动脉（SMA）狭窄>50%是显著的风险因素，使AL发生几率增加六倍（OR：5.9，95% CI：2.7-12.6， p < .001）。
主要目标：
ALPrES2MA研究旨在评估对狭窄>50%的SMA起始部进行预防性血管内支架植入术是否能降低结肠手术后发生AL的风险。
次要目标：
AL严重程度分类、延迟性AL（>90天）发生率、肠系膜动脉钙化评分（MACS）、手术并发症、医院（再）入院情况、生活质量（包括与健康相关的生活质量）、医疗和社会成本、成本效益（以每获得一个质量调整生命年的增量成本表示）以及预算影响。 此外，将探讨在有合适设备和经验的医院中，定量荧光血管造影（qFA）在术中预测AL的附加价值。 这将增强外科医生预防AL的能力。
研究设计：全国多中心随机对照试验，采用1:1分配
研究人群：
荷兰参与医院的40岁及以上患者，其SMA起始部狭窄>50%，计划因恶性或良性结直肠病变接受择期结直肠切除术并一期吻合。
干预措施：
干预组将在结肠切除术前（最好两周内）接受预防性经皮腔内血管成形术（PTA）和SMA的血管内覆膜支架植入术。 对照组在结肠切除术前不会对>50%的SMA狭窄进行PTA和血管内支架植入术。 两组都将接受单一抗血小板治疗，即卡巴匹林钙（Ascal®），以维持支架通畅并降低动脉粥样硬化风险。 干预组需终身接受单一抗血小板治疗，对照组至少治疗12个月。
主要研究参数/终点：
主要终点是术后90天内临床相关AL的发生率。 次要终点包括AL分类/严重程度、主动脉和肠系膜血管钙化评分、支架植入并发症、支架通畅性、术中qFA测量值、手术持续时间、术后90天内所有原因的并发症、术后90天内所有再次干预（包括手术和血管内干预）和非手术干预、初次术后住院时间及12个月内再入院情况、12个月死亡率、患者报告结果（第0、3、6、12个月）、成本效益预算影响分析和支架通畅性。 总随访时间为12个月。
研究概览
详细说明
背景与理论基础：
吻合口漏（AL）是结肠手术后最严重的并发症之一。AL的发病机制是多因素的，包括患者相关因素、手术因素和灌注相关因素。然而，术前可靠识别AL高风险患者仍然具有挑战性。现有的预测模型存在异质性，且很少将肠系膜血管疾病作为风险因素纳入。
一项回顾性多中心病例对照研究表明，无症状性肠系膜上动脉（SMA）起始段＞50%的动脉粥样硬化性狭窄与择期结肠切除术后AL风险增加六倍相关。尽管存在这种关联，当前的外科和血管指南并未涉及结直肠手术患者无症状SMA狭窄的预防性治疗，预防性血管内血运重建也非标准实践。
使用经皮腔内血管成形术（PTA）和覆膜支架置入术对SMA进行血管内血运重建是一种微创、低风险的手术，广泛用于治疗慢性和急性肠系膜缺血。该手术严重不良事件发生率低，并得到国际指南的支持。预防性SMA支架置入术是否能改善无症状结肠手术患者的结肠灌注并降低AL风险，尚未得到前瞻性评估。
ALPrES²MA研究（通过肠系膜上动脉血管内支架置入术预防吻合口漏）是一项多中心随机对照试验，旨在填补这一证据空白。
研究目标 本研究的主要目标是确定在择期结肠切除术一期吻合前，对无症状性SMA起始段50%或以上狭窄进行预防性血管内覆膜支架置入术，能否降低术后90天内临床相关吻合口漏的发生率。
次要目标包括干预组与对照组在以下方面的比较：
- AL的严重程度分级（A级、B级或C级）
- 迟发性AL（＞90天，直至12个月）的发生率
- 孤立性、临床无显著意义的AL发生率
- 术前CT成像的肠系膜动脉钙化评分（MACS）
- 术中微循环灌注评估（使用定量荧光血管造影（qFA），如可用）
- 根据Clavien-Dindo分类的术后并发症
- 再次干预（手术和非手术）
- 住院时间和再入院率
- 12个月内全因死亡率
- 生活质量及健康相关生活质量
- 医疗保健消耗、生产力损失、成本效益和预算影响
针对干预组的特定次要目标包括评估支架相关不良事件、支架通畅性、穿刺部位并发症以及与SMA支架置入相关的再次干预。
研究设计
这是一项多中心随机对照试验，分配比例为1:1。符合条件的患者随机分配至：
- 择期结肠切除术前进行预防性血管内PTA及SMA覆膜支架置入术（干预组），或
- 择期结肠切除术，不进行预防性SMA支架置入术（对照组）。
随机化按参与中心分层，以确保中心特定因素（包括术中荧光血管造影的使用）的均衡分布。本研究为非盲法研究。
研究人群 研究人群包括年龄≥40岁、计划因恶性或良性结直肠疾病接受择期结肠切除术一期吻合，且SMA起始段存在无症状性50%或以上动脉粥样硬化性狭窄的患者。
主要排除标准包括：症状性肠系膜缺血、显著腹腔干狭窄（≥50%）、既往肠系膜血运重建史、同时进行其他重大腹部切除术、造口术、抗血小板治疗禁忌症、妊娠、或已知对研究药物或器械不耐受。
SMA狭窄评估 所有患者均接受常规术前腹部CT成像作为标准手术计划的一部分。CT扫描由独立的中央实验室（由经过培训的放射科医生和血管外科医生组成）集中审查，以评估SMA狭窄程度和血管钙化情况。如果图像质量不足或狭窄严重程度不确定，则根据国际指南进行额外的层厚＜1 mm的CT血管造影。
干预措施 随机分配至干预组的患者在择期结肠手术前（最好在两周内）接受预防性PTA及SMA起始段覆膜球囊扩张支架（GORE® VIABAHN® 球囊扩张内移植物）置入术。该手术由经验丰富的血管专科医生在指定的区域中心使用标准血管内技术完成。
两组研究患者均接受单一抗血小板治疗（卡巴司酸钙，每日100 mg）。干预组为维持支架通畅性而终身服用抗血小板药物；对照组为动脉粥样硬化疾病的二级预防，至少服用12个月。
择期结肠切除术根据患者所在主要外科中心的当地和国家标准指南进行。
术中荧光血管造影：
在将吲哚菁绿（ICG）荧光血管造影作为标准护理一部分的参与中心，对两组患者均进行术中吻合口灌注评估。定量荧光血管造影（qFA）参数（包括达峰时间和标准化峰值斜率）将进行集中分析，用于探索性评估微灌注及其与AL的关联。
随访与数据收集 患者在结肠手术后接受为期12个月的随访。主要终点在术后前90天内评估。次要临床结局、支架通畅性、死亡率和再次干预在整个12个月的随访期内评估。
使用经过验证的问卷（包括WHO-QoL-BREF、EQ-5D-5L、iMTA医疗消费问卷和iMTA生产力成本问卷）在术前和多个术后时间点收集患者报告结局。数据通过电子方式、纸质方式或结构化访谈收集，无需额外的医院就诊。
结局指标 主要结局是术后90天内临床相关吻合口漏（B级或C级）的发生率。AL根据既定的国际标准定义。
次要结局包括AL严重程度、迟发性AL、术后并发症、医院资源利用、死亡率、生活质量、卫生经济学结局以及SMA支架通畅性。
样本量与统计分析：
基于AL发生率从14%降至5%的预期，考虑到10%的脱落率，总样本量360例患者（每组180例）可提供80%的检验效能（双侧α=0.05）。将进行一次中期分析用于样本量重新估计和无益性评估，不进行正式假设检验。
主要分析使用卡方检验或Fisher精确检验以及逻辑回归比较组间AL发生率。次要结局使用适当的参数或非参数方法、重复测量的广义估计方程以及多变量模型（以调整预定义的混杂因素）进行分析。
卫生经济学评估 从社会角度进行为期12个月的成本效益分析，结果以每获得一个质量调整生命年的增量成本表示。预算影响分析从社会、政府和保险公司角度评估为期五年的全国实施情景。
伦理考量 本研究中使用的所有干预措施均为已确立的、带有CE标志的器械或在其授权适应症范围内使用的已批准药品。降低AL相关发病率和死亡率的潜在获益与预防性SMA支架置入术的低手术风险进行了权衡。所有参与者在入组前均签署书面知情同意书。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candicate
- 电话号码：+31 6 15247413
- 邮箱：koen.vreeegberts@mst.nl
研究联系人备份
- 姓名：Research Coordinator Surgery
- 电话号码：+ 053 487 34 42
- 邮箱：ALPrES2MA@mst.nl
学习地点
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Drenthe
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Emmen、Drenthe、荷兰
- 尚未招聘
- Treant
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接触：
- Rutger Hissink
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Gelderland
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Amersfoort、Gelderland、荷兰
- 尚未招聘
- Meander
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接触：
- Esther Consten
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Apeldoorn、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- Gelre Ziekenhuis
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接触：
- Hessel Busscher
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Limburg
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Heerlen、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Zuyderland
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接触：
- Lee Bouwman
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Maastricht、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
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接触：
- Tim Lubbers
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North Brabant
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's-Hertogenbosch、North Brabant、荷兰
- 招聘中
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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接触：
- Jan Willem Hinnen
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North Holland
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Alkmaar、North Holland、荷兰
- 招聘中
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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接触：
- Wouter Hogendoorn
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Haarlem、North Holland、荷兰
- 尚未招聘
- Spaarne Gasthuis
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接触：
- Hein Stockmann
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Overijsel
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Almelo、Overijsel、荷兰、7609 PP
- 招聘中
- Ziekenhuisgroep Twente
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接触：
- Ian Faneyte, dr. MD
- 电话号码：+31 88 708 52 31
- 邮箱：researchverpleegkundigenheelkunde@zgt.nl
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Enschede、Overijsel、荷兰、7512KZ
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
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接触：
- Koen Vree Egberts
- 电话号码：+31534873442
- 邮箱：ALPrES2MA@mst.nl
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首席研究员：
- Anneriet Dassen, dr. MD
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首席研究员：
- Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
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Provincie Friesland
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Drachten、Provincie Friesland、荷兰
- 招聘中
- Nij Smellinghe
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接触：
- Floris Poelmann
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Provincie Groningen
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Groningen、Provincie Groningen、荷兰
- 尚未招聘
- Martini Ziekenhuis
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接触：
- Max Ditzel
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Groningen、Provincie Groningen、荷兰
- 尚未招聘
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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接触：
- Jean-Paul de Vries
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3004 BA
- 招聘中
- Franciscus
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接触：
- Desiree van Noord, dr. MD
- 电话号码：+31 10 - 461 7430
- 邮箱：D.Leemreis@franciscus.nl
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Rotterdam、South Holland、荷兰
- 招聘中
- Maasstad ziekenhuis
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接触：
- Charles van Rossem
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The Hague、South Holland、荷兰
- 尚未招聘
- Haaglanden Medisch Centrum
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接触：
- Jip Tolenaar
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、荷兰
- 尚未招聘
- Diakonessenhuis
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接触：
- Mattijs de Vries
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Zuid
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Dordrecht、Zuid、荷兰
- 尚未招聘
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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接触：
- Eric Belt
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >40 岁。
- 计划进行择期结肠切除术（吻合口位于直肠乙状结肠交界处以上）并实施一期吻合（侧侧吻合、侧端吻合或端端吻合）的患者。
- 存在无症状的 >50% 肠系膜上动脉（SMA）粥样硬化性起源狭窄。
排除标准：
- 所有患有症状性慢性或急性肠系膜缺血的患者（即，肠系膜动脉狭窄伴有以下症状：餐后腹痛、畏食、饮食习惯改变、体重减轻、腹泻、恶心或运动诱发性腹痛）。
- 存在 >50% 的腹腔动脉狭窄，无论其潜在病理原因如何（例如，关节内动脉粥样硬化、关节内血栓或正中弓状韧带外部压迫）。
- 结肠切除术期间同时进行：重大腹部器官切除、或 T4b/T4c 结肠肿瘤切除、或第二个结肠吻合口、或转流性造口。
- 有肠系膜血管重建史，包括涉及任何肠系膜动脉的血管内支架置入术、血栓切除术或搭桥手术。
- 有肝素诱导的血小板减少症 2 型病史的患者，因 VBX 覆膜支架禁忌症。
- 因合并症、过敏或不耐受而对 Ascal 单药抗血小板治疗有禁忌症的患者。
- 妊娠。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将在择期结肠手术及一期吻合术前，对≥50%的肠系膜上动脉粥样硬化性狭窄进行预防性经皮腔内血管成形术（PTA）及覆膜支架置入术。所有患者将接受卡巴匹林钙（Ascal®）单抗血小板治疗。
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干预组将接受预防性经皮腔内血管成形术和上肠系膜动脉≥50%动脉粥样硬化性狭窄的血管内覆膜支架植入术。
将使用的支架移植物是：GORE® VIABAHN® VBX球囊扩张式内假体（VBX支架移植物），该产品已获得CE认证。
其他名称：
两组均计划进行择期结肠切除并一期吻合术。
干预措施保持不变，并将遵循标准护理方案。
其他名称：
在研究期间，两组都将每日接受80毫克阿司匹林（Ascal）的单抗血小板治疗，以降低动脉粥样硬化风险。
在干预组中，该治疗还将用于维持支架通畅。
其他名称：
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其他：对照组
对照组将接受择期结肠手术一期吻合的标准护理，对于≥50%的肠系膜上动脉粥样硬化性狭窄不予预防性肠系膜上动脉经皮腔内血管成形术。所有患者将接受卡巴匹林钙（Ascal®）单药抗血小板治疗。
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两组均计划进行择期结肠切除并一期吻合术。
干预措施保持不变，并将遵循标准护理方案。
其他名称：
在研究期间，两组都将每日接受80毫克阿司匹林（Ascal）的单抗血小板治疗，以降低动脉粥样硬化风险。
在干预组中，该治疗还将用于维持支架通畅。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠一期吻合术后吻合口漏（AL）的发生率
大体时间：结肠切除术后90天内吻合口漏。
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本研究的主要目的是比较干预组与对照组在接受择期结肠切除并一期吻合术、且伴有无症状性肠系膜上动脉（SMA）狭窄＞50%的患者中，吻合口漏（AL）的发生率。
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结肠切除术后90天内吻合口漏。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口漏（AL）严重程度分类
大体时间：从入组到随访结束（12个月）
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在ALPrES²MA研究中，临床上显著的吻合口漏（AL）定义为任何符合B级或C级漏标准的结肠吻合口漏、裂开、功能不全或失败，具体如下： B级漏：
C级漏：
临床上不显著的AL为A级漏：
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从入组到随访结束（12个月）
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迟发性吻合口漏（AL）发生率
大体时间：从结肠手术后90天起至随访结束（12个月）
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择期结肠切除术后晚期或延迟性吻合口瘘（B级或C级）的发生率。
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从结肠手术后90天起至随访结束（12个月）
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A级吻合口漏（AL）的发生率
大体时间：从入组到随访结束（12个月）
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吻合口附近A级AL或孤立性脓肿的发生率，无需超出标准术后护理的干预。
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从入组到随访结束（12个月）
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肠系膜动脉钙化评分 (MACS)
大体时间：入组时
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术前CT扫描中主动脉和肠系膜动脉的MACS评估。 绝对风险： 低MACS（<29.7） 中MACS（29.7-422） 高MACS（>422） 基于"Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20." |
入组时
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吲哚菁绿（ICG）定量荧光血管造影（qFA）
大体时间：术中
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ALPrES²MA研究将探索使用qFA与ICG荧光技术。
qFA将用于测量吻合口微循环及其与吻合口漏（AL）的关联。
荧光成像技术结合了荧光造影剂在组织中的可视化。
造影剂ICG在光谱的近红外（NIR）区域具有荧光特性。
近红外光能够穿透组织，这使得可视化成为可能。
当ICG静脉注射时，它会随血流到达身体的所有器官。
这使得局部组织灌注评估成为可能。
由于荧光血管造影图像的解读困难且主观，已开发出基于荧光强度-时间曲线（qFA）量化灌注参数的算法。
在本研究中，qFA用于评估SMA支架植入对结肠微灌注的影响，并调查较低的qFA值是否与AL发生率增加相关。
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术中
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手术时间
大体时间：术中
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结肠切除术的手术时间（分钟）。
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术中
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吻合口漏相关并发症
大体时间：从入组到随访结束（12个月）
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研究期间内所有与吻合相关的额外治疗和再次干预，按术后Clavien-Dindo分级系统进行分类
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从入组到随访结束（12个月）
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非AL相关额外治疗与再干预
大体时间：从入组至术后30天。
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与AL无关的额外治疗和再干预，按照Clavien-Dindo分类法进行分类。
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从入组至术后30天。
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结肠手术相关并发症
大体时间：从结肠手术至术后30天。
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术后30天内与结肠手术相关的所有并发症，按Clavien-Dindo分类法进行分类。
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从结肠手术至术后30天。
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住院时长
大体时间：从入组到随访结束（12个月）。
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术后主要住院时长及随访12个月内因再入院住院的天数。
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从入组到随访结束（12个月）。
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死亡率
大体时间：从入组至随访结束（12个月）
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随访12个月内的术后死亡率。
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从入组至随访结束（12个月）
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生活质量 (QoL)
大体时间：术前（-2周）及术后3、6、9和12个月。
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使用WHO-QoL-Bref调查评估的生活质量 世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）的评分涵盖四个领域（生理健康、心理状态、社会关系和环境）。 每个领域得分均转换为0至100的量表，其中较高的分数表示更好的生活质量（更佳的结果）。 各项条目采用5点李克特量表评分，领域得分根据WHOQOL-BREF评分指南转换为0-100量表，较高的分数反映更好的感知生活质量。 |
术前（-2周）及术后3、6、9和12个月。
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与健康相关的生活质量
大体时间：术前（-2周）及术后3、6、9和12个月。
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使用EQ-5D-5L调查测量的健康相关生活质量。 健康相关生活质量采用EQ-5D-5L进行测量。该工具通过五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）描述健康状况，每个维度包含五个严重程度等级。根据国家特定的价值集将回答转换为效用值，通常范围从低于0（比死亡更差）到1（完全健康）。分数越高表示健康相关生活质量越好。 此外，EQ-5D-5L包含一个视觉模拟量表（EQ VAS），范围从0（可想象的最差健康状态）到100（可想象的最佳健康状态），分数越高表示感知健康状况越好。这是基于荷兰价值集。 |
术前（-2周）及术后3、6、9和12个月。
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医疗保健消费
大体时间：术前（-2周）及术后3、6、9和12个月。
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医疗保健消费使用医学技术评估研究所（iMTA）医疗消费问卷（iMCQ）进行测量。 医疗保健利用情况通过iMTA医疗消费问卷（iMCQ）进行测量。 该工具评估特定回忆期内的医疗保健使用情况（例如，就医、住院、药物使用）。 iMCQ不产生具有定义最小值或最大值的单一总体量表评分。 相反，回答以医疗保健利用的频率或数量报告，其中较高的值表示医疗保健消费更多。 |
术前（-2周）及术后3、6、9和12个月。
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生产力损失
大体时间：术前（-2周）以及术后6周、3、6、9和12个月。
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使用iMTA生产力成本问卷（iPCQ）测量的生产力损失 生产力损失通过iMTA生产力成本问卷（iPCQ）进行测量。该工具评估与健康问题相关的生产力损失，包括特定回忆期内的缺勤（工作缺席）、出勤主义（工作时生产力下降）以及无偿工作的损失。iPCQ不会生成具有定义最小值或最大值的单一总体量表分数。相反，结果以生产力损失的天数或小时数报告，数值越高表示生产力损失越大，结果越差。 |
术前（-2周）以及术后6周、3、6、9和12个月。
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成本效益
大体时间：从入组直至随访结束（12个月）
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从社会角度，在12个月的时间范围内，与择期结肠切除术前不进行预防性支架置入相比，在择期结肠切除术前对>50%的肠系膜上动脉（SMA）起始部狭窄进行预防性支架置入的成本效益，以增量成本效用比（ICUR）表示。
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从入组直至随访结束（12个月）
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预算影响分析以评估干预措施对荷兰社会的预算影响
大体时间：从入组到随访结束（12个月）
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预算影响分析评估在全国范围内增加对>50%肠系膜上动脉起始部狭窄在择期结肠切除术前进行预防性支架植入术实施的影响，从社会、政府和医疗保险公司的角度进行分析。结果指标涉及基于多种标准化工具和干预相关数据的成本计算。具体而言，医疗成本将使用iMTA医疗消费问卷进行评估，生产力相关成本将使用iMTA生产力成本问卷进行评估。此外，所有干预相关成本（例如实施、材料和人员）都将被纳入。 基于这些数据，将对总人口进行预算影响分析。结果将以货币单位表示，其中较高值表示较高的总成本。 |
从入组到随访结束（12个月）
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血管内支架置入术并发症
大体时间：从PTA至随访结束（12个月）
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仅适用于干预组：所有经皮腔内血管成形术（PTA）/覆膜支架相关的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），包括PTA后的再次干预
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从PTA至随访结束（12个月）
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入路部位并发症
大体时间：从PTA直至随访结束（12个月）
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仅针对介入组：PTA的穿刺部位不良事件和严重不良事件
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从PTA直至随访结束（12个月）
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PTA术后住院时间
大体时间：从PTA直到30天后。
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仅干预组：初次经皮腔内血管成形术后住院时间及30天内再住院情况
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从PTA直到30天后。
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PTA相关死亡率
大体时间：从PTA起至30天后。
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仅针对干预组：PTA术后30天相关死亡率。
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从PTA起至30天后。
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无法进行结肠切除术。
大体时间：从入组到结肠手术
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仅适用于干预组：由于研究干预（预防性血管内支架置入治疗>50%的肠系膜上动脉狭窄）引起的并发症而无法进行结肠切除术。
从入组到随访结束（2年）的期间。
结肠切除术延迟的天数。
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从入组到结肠手术
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支架通畅性
大体时间：PTA后12个月
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GORE® VIABAHN® VBX 球囊扩张型覆膜支架的通畅性通过CT血管成像或双功超声确定。
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PTA后12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bob H. Geelkerken, Prof. dr.、Medisch Spectrum Twente
- 首席研究员：Desiree van Noord, dr.、Franciscus
- 学习椅：Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate、Medisch Spectrum Twente & Franciscus
出版物和有用的链接
一般刊物
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