Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van Anastomoselekkage door Endovasculaire Stenting van de Arteria Mesenterica Superior (ALPrES²MA)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Koen Vree Egberts, Medisch Spectrum Twente

Preventie van Anastomotische Lekkage door Endovasculaire Stenting van de Arteria Mesenterica Superior

Reden:

Anastomoselekkage (AL) is een ernstige complicatie van darmchirurgie, met een incidentie van 2,7-11,9%. Het is geassocieerd met langdurige verhoogde mortaliteit, verminderde levenskwaliteit en hoge zorgkosten door reoperaties en langdurige hospitalisatie. Onder darmkankerpatiënten is het 5-jaarsoverlevingspercentage 70% voor degenen met AL vergeleken met 81% voor degenen zonder. Een retrospectieve case-control studie identificeerde een >50% stenose van de Arteria Mesenterica Superior (AMS) als een significante risicofactor, die de kans op AL zes keer verhoogt (OR: 5,9, 95% BI: 2,7-12,6, p < .001).

Primair doel:

De ALPrES2MA studie heeft als doel te evalueren of preventieve endovasculaire stentplaatsing van een >50% vernauwde AMS-oorsprong het risico op AL na darmchirurgie vermindert.

Secundaire doelen:

Classificatie van de ernst van AL, incidentie van vertraagde AL (>90 dagen), Mesenterische Arterie Calcificatie Score (MACS), chirurgische complicaties, ziekenhuis (her)opnames, Kwaliteit van leven (inclusief gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit), zorg- en maatschappelijke kosten, kosteneffectiviteit (uitgedrukt als incrementele kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar), en budgetimpact. Daarnaast zal de toegevoegde waarde van kwantitatieve fluorescentie-angiografie (qFA) bij het voorspellen van AL tijdens operaties, in ziekenhuizen met geschikte apparatuur en ervaring, worden onderzocht. Dit zal de capaciteiten van chirurgen bij het voorkomen van AL verbeteren.

Studieopzet: Landelijke multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 1:1 opzet

Studiepopulatie:

Patiënten, 40 jaar en ouder, in de deelnemende ziekenhuizen in Nederland met een >50% AMS-oorsprong stenose die gepland staan voor electieve colorectale resectie met een primaire anastomose voor maligne of benigne colorectale pathologie.

Interventie:

De interventiegroep ondergaat preventieve percutane transluminale angioplastiek (PTA) en endovasculaire stentplaatsing met bedekking van de AMS, bij voorkeur binnen twee weken voor de darmresectie. De controlegroep ondergaat geen PTA en endovasculaire stentplaatsing van de >50% AMS-stenose voor de darmresectie. Beide groepen worden behandeld met een mono antiplaatjestherapie, namelijk carbasalaatcalcium (Ascal®), voor stentdoorgankelijkheid en atherosclerotisch risicoreductie. De interventiegroep heeft een indicatie voor levenslange mono antiplaatjestherapie en de controlegroep voor minimaal 12 maanden

Hoofdstudieparameters/eindpunten:

Het primaire eindpunt is de incidentie van een klinisch relevante AL binnen 90 dagen na de operatie. Secundaire eindpunten omvatten AL-classificatie/ernst, calcificatiescores van aorta- en mesenteriale vaten, stentcomplicaties, stentdoorgankelijkheid, intra-operatieve qFA-metingen, operatieduur, alle oorzaken van postoperatieve complicaties binnen 90 dagen, alle herinterventies; chirurgisch (inclusief endovasculair) en niet-chirurgisch binnen 90 dagen, duur van primaire postoperatieve ziekenhuisopname en heropname binnen 12 maanden, 12-maanden mortaliteit, door patiënten gerapporteerde uitkomsten op maand 0-3-6-12, kosteneffectiviteitsbudgetimpactanalyse en stentdoorgankelijkheid. De totale follow-up duur zal 12 maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Rationale:

Anastomoselekkage (AL) is een van de ernstigste complicaties na dikkedarmchirurgie. De pathogenese van AL is multifactorieel en omvat patiëntgerelateerde, chirurgische en perfusiegerelateerde factoren. Echter, betrouwbare preoperatieve identificatie van patiënten met een hoog risico op AL blijft uitdagend. Bestaande voorspellingsmodellen zijn heterogeen en nemen zelden mesenteriële vaatziekte op als risicofactor.

Een retrospectieve multicenter case-control studie toonde aan dat een asymptomatische >50% atherosclerotische stenose aan de oorsprong van de arteria mesenterica superior (SMA) geassocieerd is met een zesmaal verhoogd risico op AL na electieve dikkedarmresectie. Ondanks deze associatie behandelen huidige chirurgische en vasculaire richtlijnen geen preventieve behandeling van asymptomatische SMA-stenose bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan, en preventieve endovasculaire revascularisatie is geen standaardpraktijk.

Endovasculaire revascularisatie van de SMA met percutane transluminale angioplastiek (PTA) en geplaatste stent met dekking is een minimaal invasieve, laagrisicoprocedure die veel wordt gebruikt bij de behandeling van chronische en acute mesenteriële ischemie. De procedure heeft een lage incidentie van ernstige bijwerkingen en wordt ondersteund door internationale richtlijnen. Of preventieve SMA-stenting de darmperfusie kan verbeteren en het risico op AL kan verminderen bij asymptomatische patiënten die dikkedarmchirurgie ondergaan, is nog niet prospectief geëvalueerd.

De ALPrES²MA studie (Anastomotic Leakage Prevention by Endovascular Stenting of the Superior Mesenteric Artery) is een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ontworpen om deze bewijskloof aan te pakken.

Studiedoelstellingen De primaire doelstelling van deze studie is te bepalen of preventieve endovasculaire stenting met dekking van een asymptomatische 50% of meer stenose aan de oorsprong van de SMA de incidentie van klinisch relevante anastomoselekkage binnen 90 dagen na electieve dikkedarmresectie met primaire anastomose vermindert.

Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking tussen interventie- en controlegroep met betrekking tot:

  • Ernstclassificatie van AL (Graad A, B of C)
  • Incidentie van vertraagde AL (>90 dagen, tot 12 maanden)
  • Incidentie van geïsoleerde, klinisch niet-significante AL
  • Mesenteric Artery Calcification Score (MACS) op preoperatieve CT-beeldvorming
  • Intraoperatieve microcirculatoire perfusie beoordeeld met kwantitatieve fluorescentie-angiografie (qFA), indien beschikbaar
  • Postoperatieve complicaties geclassificeerd volgens Clavien-Dindo
  • Herinterventies (chirurgisch en niet-chirurgisch)
  • Ziekenhuisopnameduur en heropnames
  • Sterfte door alle oorzaken binnen 12 maanden
  • Kwaliteit van leven en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
  • Gezondheidszorgconsumptie, productiviteitsverliezen, kosteneffectiviteit en budgetimpact

Secundaire doelstellingen specifiek voor de interventiegroep omvatten evaluatie van stentgerelateerde bijwerkingen, stentpatentie, toegangsplaatscomplicaties en herinterventies gerelateerd aan SMA-stenting.

Studieopzet

Dit is een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een 1:1 allocatieverhouding. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar:

  1. Preventieve endovasculaire PTA met plaatsing van een stent met dekking van de SMA vóór electieve dikkedarmresectie (interventiegroep), of
  2. Electieve dikkedarmresectie zonder preventieve SMA-stenting (controlegroep).

Randomisatie is gestratificeerd per deelnemend centrum om een evenwichtige verdeling van centrumspecifieke factoren te waarborgen, inclusief het gebruik van intraoperatieve fluorescentie-angiografie. Dit is een niet-gebindeerde studie.

Studiepopulatie De studiepopulatie bestaat uit patiënten van 40 jaar of ouder die gepland staan voor electieve dikkedarmresectie met primaire anastomose voor maligne of benigne colorectale aandoening en die een asymptomatische 50% of meer atherosclerotische stenose aan de oorsprong van de SMA hebben.

Belangrijke exclusiecriteria omvatten symptomatische mesenteriële ischemie, significante coeliacusarteriestenose (50% of meer), eerdere mesenteriële revascularisatie, gelijktijdige grote aanvullende abdominale resecties, aanleg van afleidende stoma's, contra-indicaties voor antitrombotische therapie, zwangerschap, of bekende intolerantie voor studiemedicatie of -apparaten.

Beoordeling van SMA-stenose Alle patiënten ondergaan routinematige preoperatieve abdominale CT-beeldvorming als onderdeel van standaard chirurgische planning. CT-scans worden centraal beoordeeld door een onafhankelijk Corelab bestaande uit getrainde radiologen en vaatchirurgen om de mate van SMA-stenose en vasculaire verkalking te beoordelen. Als de beeldkwaliteit onvoldoende is of de stenose-ernst onzeker, wordt een aanvullende CT-angiografie met slice-dikte <1 mm uitgevoerd volgens internationale richtlijnen.

Interventies Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep ondergaan preventieve PTA en plaatsing van een ballonexpandeerbare stent met dekking (GORE® VIABAHN® Balloon Expandable Endoprosthesis) aan de oorsprong van de SMA, bij voorkeur binnen twee weken vóór dikkedarmchirurgie. De procedure wordt uitgevoerd door ervaren vasculaire specialisten in aangewezen regionale centra met standaard endovasculaire technieken.

Patiënten in beide studiegroepen krijgen mono antitrombotische therapie met carbasalaatcalcium (100 mg dagelijks). In de interventiegroep wordt antitrombotische therapie levenslang voorgeschreven ter ondersteuning van stentpatentie; in de controlegroep wordt therapie voorgeschreven voor minimaal 12 maanden voor secundaire preventie van atherosclerotische ziekte.

Electieve dikkedarmresectie wordt uitgevoerd volgens standaard lokale en nationale richtlijnen in het primaire chirurgische centrum van de patiënt.

Intraoperatieve Fluorescentie-Angiografie:

In deelnemende centra waar fluorescentie-angiografie met indocyaninegroen (ICG) deel uitmaakt van standaardzorg, wordt intraoperatieve beoordeling van anastomoseperfusie uitgevoerd in beide studiegroepen. Kwantitatieve fluorescentie-angiografie (qFA) parameters, inclusief tijd-tot-piek en genormaliseerde piekhelling, worden centraal geanalyseerd voor exploratieve evaluatie van microperfusie en de associatie met AL.

Follow-up en Datacollectie Patiënten worden in totaal 12 maanden na dikkedarmchirurgie gevolgd. Het primaire eindpunt wordt beoordeeld binnen de eerste 90 dagen. Secundaire klinische uitkomsten, stentpatentie, mortaliteit en herinterventies worden gedurende de 12-maanden follow-up beoordeeld.

Patiëntgerapporteerde uitkomsten worden preoperatief en op meerdere postoperatieve tijdspunten verzameld met gevalideerde vragenlijsten, waaronder WHO-QoL-BREF, EQ-5D-5L, iMTA Medical Consumption Questionnaire en iMTA Productivity Cost Questionnaire. Data worden elektronisch, op papier of via gestructureerde interviews verzameld zonder aanvullende ziekenhuisbezoeken te vereisen.

Uitkomstmaten De primaire uitkomst is de incidentie van klinisch relevante anastomoselekkage (Graad B of C) binnen 90 dagen postoperatief. AL wordt gedefinieerd volgens gevestigde internationale criteria.

Secundaire uitkomsten omvatten AL-ernst, vertraagde AL, postoperatieve complicaties, ziekenhuisgebruik, mortaliteit, kwaliteit van leven, gezondheidseconomische uitkomsten en SMA-stentpatentie.

Steekproefomvang en Statistische Analyse:

Gebaseerd op een verwachte reductie in AL-incidentie van 14% naar 5%, biedt een totale steekproefomvang van 360 patiënten (180 per groep) 80% power met een tweezijdige alfa van 0,05, rekening houdend met een 10% uitvalpercentage. Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd voor herschatting van steekproefomvang en futility assessment zonder formele hypothesetesten.

Primaire analyse vergelijkt AL-incidentie tussen groepen met chi-kwadraat of Fisher's exact testen en logistische regressie. Secundaire uitkomsten worden geanalyseerd met geschikte parametrische of non-parametrische methoden, generalized estimating equations voor herhaalde metingen, en multivariabele modellen om te corrigeren voor vooraf gedefinieerde confounders.

Gezondheidseconomische Evaluatie Een kosteneffectiviteitsanalyse wordt uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief over een tijdshorizon van 12 maanden, waarbij resultaten worden uitgedrukt als incrementele kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar. Een budgetimpactanalyse evalueert landelijke implementatiescenario's over een periode van vijf jaar vanuit maatschappelijk, overheids- en verzekeraarsperspectief.

Ethische Overwegingen Alle interventies gebruikt in deze studie zijn gevestigde, CE-gemarkeerde apparaten of goedgekeurde geneesmiddelen gebruikt binnen hun geautoriseerde indicaties. De potentiële voordelen van het verminderen van AL-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit worden afgewogen tegen de lage procedurele risico's geassocieerd met preventieve SMA-stenting. Schriftelijk geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór inclusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Research Coordinator Surgery
  • Telefoonnummer: + 053 487 34 42
  • E-mail: ALPrES2MA@mst.nl

Studie Locaties

  • Nederland
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Treant
        • Contact:
          • Rutger Hissink
    • Gelderland
      • Amersfoort, Gelderland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Meander
        • Contact:
          • Esther Consten
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederland
        • Werving
        • Gelre Ziekenhuis
        • Contact:
          • Hessel Busscher
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederland
        • Werving
        • Zuyderland
        • Contact:
          • Lee Bouwman
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Werving
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • Contact:
          • Tim Lubbers
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederland
        • Werving
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Nederland
        • Werving
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • Wouter Hogendoorn
      • Haarlem, North Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
          • Hein Stockmann
    • Overijsel
      • Almelo, Overijsel, Nederland, 7609 PP
      • Enschede, Overijsel, Nederland, 7512KZ
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anneriet Dassen, dr. MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
    • Provincie Friesland
      • Drachten, Provincie Friesland, Nederland
        • Werving
        • Nij Smellinghe
        • Contact:
          • Floris Poelmann
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
          • Max Ditzel
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
          • Jean-Paul de Vries
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3004 BA
        • Werving
        • Franciscus
        • Contact:
      • Rotterdam, South Holland, Nederland
        • Werving
        • Maasstad ziekenhuis
        • Contact:
          • Charles van Rossem
      • The Hague, South Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contact:
          • Jip Tolenaar
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Diakonessenhuis
        • Contact:
          • Mattijs de Vries
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contact:
          • Eric Belt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >40 jaar.
  • Patiënt gepland voor electieve colonresectie boven de rectosigmoïde overgang met een primaire anastomose (zij-aan-zij, zij-aan-eind of eind-aan-eind).
  • Aanwezigheid van een asymptomatische >50% atherosclerotische oorsprong stenose van de arteria mesenterica superior (SMA)

Exclusiecriteria:

  • Alle patiënten met symptomatische chronische of acute mesenteriale ischemie (d.w.z. mesenteriale arteriestenose in combinatie met symptomen zoals postprandiale buikpijn, angst voor eten, veranderde eetpatronen, gewichtsverlies, diarree, misselijkheid of inspanningsgebonden buikpijn).
  • Aanwezigheid van een >50% stenose van de arteria coeliaca, ongeacht de onderliggende pathologie (d.w.z. intra-articulaire atherosclerose, intra-articulair trombus of externe compressie door het ligamentum arcuatum medianum).
  • Gelijktijdig uitgevoerd tijdens de colonresectie: een substantiële abdominale orgaanresectie, of T4b/T4c colontumorresectie, of een tweede colonanastomose of een deviërerend stoma
  • Geschiedenis van mesenteriale revascularisatie, inclusief endovasculaire stentplaatsing, tromboctomie of bypasschirurgie van een van de mesenteriale arteriën
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie type 2 vanwege contra-indicatie voor VBX Stent Graft.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor mono antitromboeytentherapie met Ascal vanwege comorbiditeiten, allergie of intolerantie.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
De interventiegroep zal een preventieve percutane transluminale angioplastiek (PTA) en endovasculaire bedekte stentplaatsing ondergaan voor een ≥50% atherosclerotische SMA-stenose vóór een electieve colonchirurgie met primaire anastomose.
Alle patiënten zullen een monoplaatjesremmende therapie krijgen met carbasalaatcalcium (Ascal®).
Procedure: Percutane transluminale angioplastiek en endovasculaire stentplaatsing van de arteria mesenterica superior
De interventiegroep krijgt een preventieve percutane transluminale angioplastiek en endovasculaire covered stenting van een ≥50% atherosclerotische SMA-stenose van de arteria mesenterica superior.
De stentgraft die zal worden gebruikt is: De GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX stent graft), die CE-gemarkeerd is.
Andere namen:
  • Endovasculaire Stenting
  • Percutane Angioplastiek
Procedure: Darmoperatie
Beide groepen staan gepland voor electieve colonresectie met primaire anastomose. De interventie blijft ongewijzigd en zal de standaard zorgprotocollen volgen.
Andere namen:
  • Sigmoïde resectie
  • Ileocaecale resectie
  • Rechter hemicolectomie
  • Transversale colectomie
  • Linker hemicolectomie
Geneesmiddel: Mono antiplatelettherapie met Ascal 80mg dagelijks
Beide groepen zullen gedurende de gehele studieperiode mono antiplaatjestherapie met Ascal dagelijks 80 mg krijgen voor atherosclerotisch risicovermindering. In de interventiegroep zal de therapie ook worden toegediend om de stentdoorgankelijkheid te behouden.
Andere namen:
  • Carbasalaatcalcium
  • Ascal ®
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt standaardzorg voor electieve darmchirurgie met primaire anastomose, zonder preventieve SMA PTA voor een ≥50% atherosclerotische SMA-stenose. Alle patiënten krijgen mono-plaatjesremmende therapie met carbasalaatcalcium (Ascal®).
Procedure: Darmoperatie
Beide groepen staan gepland voor electieve colonresectie met primaire anastomose. De interventie blijft ongewijzigd en zal de standaard zorgprotocollen volgen.
Andere namen:
  • Sigmoïde resectie
  • Ileocaecale resectie
  • Rechter hemicolectomie
  • Transversale colectomie
  • Linker hemicolectomie
Geneesmiddel: Mono antiplatelettherapie met Ascal 80mg dagelijks
Beide groepen zullen gedurende de gehele studieperiode mono antiplaatjestherapie met Ascal dagelijks 80 mg krijgen voor atherosclerotisch risicovermindering. In de interventiegroep zal de therapie ook worden toegediend om de stentdoorgankelijkheid te behouden.
Andere namen:
  • Carbasalaatcalcium
  • Ascal ®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anastomoselekkage (AL) na darmoperatie met primaire anastomose
Tijdsspanne: Anastomoselekkage binnen 90 dagen na colonresectie.
Het primaire doel van deze studie is om de interventie- en controlegroep te vergelijken op basis van de incidentie van AL na elektieve colonresectie met primaire anastomose bij patiënten met een asymptomatische >50% oorsprongstenose van de SMA.
Anastomoselekkage binnen 90 dagen na colonresectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van de ernst van anastomoselekkage (AL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)

Klinisch significante AL wordt in de ALPrES²MA-studie gedefinieerd als elke lekkagedehiscentie, insufficiëntie of falen van de colonanastomose die voldoet aan de criteria voor Graad B- of Graad C-lekkage, als volgt:

Graad B-lekkage:

  • Vereist actieve therapeutische interventie, zoals toediening van antibiotica, endospons, beeldgeleide percutane drainage (bijv. bekkenafvoer) of transanale lavage.
  • Vereist geen reoperatie (d.w.z. wordt niet-chirurgisch behandeld).
  • Omvat intra-abdominale abcessen die direct verband houden met de anastomose.

Graad C-lekkage:

  • Vereist chirurgische herinterventie (bijv. relaparotomie of reoperatie) als gevolg van klinische verslechtering of falen van conservatieve behandeling.
  • Vertegenwoordigt het meest ernstige spectrum van AL.

Klinisch niet-significante AL wordt beschouwd als Graad A-lekkage:

  • een radiologische of klinische bevinding die geen verandering in behandeling vereist.
  • Geïsoleerde abcessen nabij de anastomose die geen interventie vereisen buiten de standaard postoperatieve zorg.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Incidentie van vertraagde anastomoselekkage (AL)
Tijdsspanne: Vanaf 90 dagen na de darmoperatie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Incidentie van late of vertraagde anastomoselekkage, graad B of C, na elektieve colonresectie.
Vanaf 90 dagen na de darmoperatie tot het einde van de follow-up (12 maanden)
De incidentie van graad A anastomotische lekkage (AL)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Incidentie van graad A AL of geïsoleerde abcessen nabij de anastomose die geen interventie vereisen buiten de standaard postoperatieve zorg.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Mesenteriale Arterieverkalkingsscore (MACS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving

MACS van de aorta en mesenteriale arteriën op preoperatieve CT-scan.

Absoluut risico:

Lage MACS (<29.7) Gemiddelde MACS (29.7-422) Hoge MACS (>422)

Gebaseerd op "Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20."
Bij inschrijving
kwantitatieve fluorescentie-angiografie (qFA) met Indocyanine Green (ICG)
Tijdsspanne: Intraoperatief
De ALPrES²MA-studie zal het gebruik van qFA met ICG-fluorescentie onderzoeken. qFA zal worden gebruikt om de anastomotische microcirculatie en de associatie met AL te meten. Fluorescentiebeeldvorming omvat de visualisatie van een fluorescerend contrastmiddel in weefsel. Contrastmiddel ICG heeft fluorescerende eigenschappen in het nabij-infrarode (NIR) gebied van het lichtspectrum. Het feit dat NIR-licht door weefsel kan doordringen maakt visualisatie mogelijk. Wanneer ICG intraveneus wordt geïnjecteerd, volgt het de bloedstroom naar alle organen in het lichaam. Dit maakt de lokale beoordeling van weefselperfusie mogelijk. Omdat de interpretatie van fluorescentie-angiografiebeelden moeilijk en subjectief is, zijn algoritmen ontwikkeld om perfusieparameters te kwantificeren op basis van fluorescentie-intensiteit-over-tijd-curves (qFA). In deze studie wordt qFA gebruikt om de impact van SMA-stenting op de colonmicroperfusie te evalueren en om te onderzoeken of lagere qFA-waarden geassocieerd zijn met een verhoogde incidentie van AL.
Intraoperatief
Operatietijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Operatietijd van de colonresectie in minuten.
intraoperatief
Complicaties gerelateerd aan anastomoselekkage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Alle anastomose-gerelateerde aanvullende behandelingen en herinterventies binnen de studieduur postoperatief geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Aanvullende behandeling en herinterventie niet gerelateerd aan AL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen postoperatief.
Additionele behandeling en herinterventie die niet gerelateerd zijn aan AL geclassificeerd in de Clavien-Dindo-classificatie.
Van inschrijving tot 30 dagen postoperatief.
Complicaties gerelateerd aan de darmoperatie
Tijdsspanne: Vanaf darmoperatie tot 30 dagen na de operatie.
Alle complicaties gerelateerd aan de darmoperatie geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie binnen 30 dagen na de operatie.
Vanaf darmoperatie tot 30 dagen na de operatie.
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden).
Duur van het primaire postoperatieve ziekenhuisverblijf en heropnames in dagen binnen de follow-upperiode van 12 maanden.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden).
Sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Postoperatieve mortaliteit binnen de follow-upperiode van 12 maanden.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Preoperatief (-2 weken) en na 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief.

Kwaliteit van leven gemeten met de WHO-QoL-Bref-enquête

De World Health Organization Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) wordt gescoord over vier domeinen (Fysieke Gezondheid, Psychologisch, Sociale Relaties en Omgeving). Elke domeinscore wordt getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (beter resultaat).

Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, en domeinscores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 volgens de WHOQOL-BREF-scoringsrichtlijnen, waarbij hogere scores een beter waargenomen kwaliteit van leven weerspiegelen.
Preoperatief (-2 weken) en na 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief.
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Preoperatief (-2 weken) en na 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L-enquête.

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de EQ-5D-5L. Dit instrument beschrijft de gezondheid in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met vijf ernstniveaus. Antwoorden worden omgezet in een nutsscore op basis van een landspecifieke waardenset, doorgaans variërend van waarden onder 0 (erger dan de dood) tot 1 (volledige gezondheid). Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Daarnaast bevat de EQ-5D-5L een visuele analoge schaal (EQ VAS), die loopt van 0 (denkbaar slechtste gezondheid) tot 100 (denkbaar beste gezondheid), waarbij hogere scores een beter ervaren gezondheid aangeven. Dit is gebaseerd op een Nederlandse waardenset.
Preoperatief (-2 weken) en na 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief.
Zorgconsumptie
Tijdsspanne: Preoperatief (-2 weken) en na 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief.

Zorgconsumptie gemeten met de Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) van het Institute for Medical Technology Assessment (iMTA).

Zorggebruik werd gemeten met behulp van de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Dit instrument beoordeelt zorggebruik (bijvoorbeeld bezoeken aan zorgverleners, ziekenhuisopnames, medicatiegebruik) gedurende een gespecificeerde terugblikperiode. De iMCQ levert geen enkele algemene schaalscore op met een gedefinieerd minimum of maximum. In plaats daarvan worden reacties gerapporteerd als frequenties of volumes van zorggebruik, waarbij hogere waarden een grotere zorgconsumptie aangeven.
Preoperatief (-2 weken) en na 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief.
Productiviteitsverliezen
Tijdsspanne: Preoperatief (-2 weken) en na 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief.

Productiviteitsverliezen gemeten met de iMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ)

Productiviteitsverliezen werden gemeten met behulp van de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Dit instrument beoordeelt productiviteitsverliezen gerelateerd aan gezondheidsproblemen, waaronder absenteïsme (afwezigheid van werk), presenteeïsme (verminderde productiviteit op het werk) en verliezen in onbetaald werk gedurende een gespecificeerde herinneringsperiode. De iPCQ levert geen enkele algemene schaalscore op met een gedefinieerd minimum of maximum. In plaats daarvan worden de uitkomsten gerapporteerd als het aantal dagen of uren van productiviteitsverlies, waarbij hogere waarden grotere productiviteitsverliezen en dus een slechtere uitkomst aangeven.
Preoperatief (-2 weken) en na 6 weken, 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief.
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Kosteneffectiviteit uitgedrukt als de incrementele kosten-nut-ratio (ICUR) van preventieve stenting van een >50% origine SMA-stenose vóór een electieve colonresectie, vergeleken met geen preventieve stenting vóór een electieve colonresectie, vanuit een maatschappelijk perspectief over een tijdsperiode van 12 maanden.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Budget Impact Analyse om de budgetimpact voor de Nederlandse samenleving voor de interventie te beoordelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)

Budgetimpactanalyse die de impact evalueert van het landelijk uitbreiden van preventieve stentplaatsing bij een >50% stenose van de oorsprong van de arteria mesenterica superior vóór een electieve colonresectie, vanuit een maatschappelijk, overheids- en zorgverzekeraarsperspectief. De uitkomstmaat betreft een kostencalculatie gebaseerd op meerdere gestandaardiseerde instrumenten en interventiegerelateerde gegevens. Specifiek zullen zorgkosten worden beoordeeld met behulp van de iMTA Medical Consumption Questionnaire en productiviteitsgerelateerde kosten met de iMTA Productivity Cost Questionnaire. Daarnaast zullen alle interventiegerelateerde kosten (bijv. implementatie, materialen en personeel) worden meegenomen.

Op basis van deze gegevens zal een budgetimpactanalyse worden uitgevoerd voor de totale populatie. Uitkomsten worden uitgedrukt in monetaire eenheden, waarbij hogere waarden hogere totale kosten aangeven.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Complicaties van endovasculaire stentplaatsing
Tijdsspanne: Vanaf PTA tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Alleen voor de interventiegroep: Alle percutane transluminale angioplastiek (PTA)/covered stent gerelateerde AE en SAE inclusief re-interventies na PTA
Vanaf PTA tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Toegangsplaatscomplicaties
Tijdsspanne: Van PTA tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Alleen voor de interventiegroep: Toegangsplaats AE en SAE van de PTA
Van PTA tot het einde van de follow-up (12 maanden)
Ziekenhuisverblijf na PTA
Tijdsspanne: Van de PTA tot 30 dagen na.
Alleen voor de interventiegroep: Duur van de primaire ziekenhuisopname na PTA en heropname binnen 30 dagen
Van de PTA tot 30 dagen na.
Sterfte gerelateerd aan PTA
Tijdsspanne: Van PTA tot 30 dagen na.
Alleen voor de interventiegroep: 30 dagen na PTA-gerelateerde mortaliteit.
Van PTA tot 30 dagen na.
Onvermogen om een colonresectie uit te voeren.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de darmoperatie
Alleen voor de interventiegroep: Onvermogen om de colonresectie uit te voeren als gevolg van complicaties die voortkomen uit de studie-interventie: preventieve endovasculaire stentplaatsing van de >50% SMA-stenose. De periode vanaf inclusie tot het einde van de follow-up (2 jaar). De vertraging van de colonresectie in dagen.
Van inschrijving tot de darmoperatie
Stentdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na PTA
Doorgankelijkheid van de GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis bepaald met CTa of Duplex.
12 maanden na PTA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Franciscus Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bob H. Geelkerken, Prof. dr., Medisch Spectrum Twente
  • Hoofdonderzoeker: Desiree van Noord, dr., Franciscus
  • Studie stoel: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate, Medisch Spectrum Twente & Franciscus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL-010558 • PI-01.05, R25.103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren