Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av anastomosläckage genom endovaskulär stenterbehandling av arteria mesenterica superior (ALPrES²MA)

24 juli 2026 uppdaterad av: Koen Vree Egberts, Medisch Spectrum Twente

Förebyggande av anastomotläckage genom endovaskulär stenterbehandling av arteria mesenterica superior

Motivering:

Anastomosläckage (AL) är en allvarlig komplikation vid tarmoperation, med en incidens på 2,7–11,9 %. Det är förknippat med långsiktigt ökad dödlighet, minskad livskvalitet och höga sjukvårdskostnader på grund av omoperationer och förlängd sjukhusvistelse. Bland patienter med tjocktarmscancer är 5-årsöverlevnaden 70 % för dem med AL jämfört med 81 % för dem utan. En retrospektiv fall-kontrollstudie identifierade en >50 % stenos i truncus coeliacus (TC) som en signifikant riskfaktor, vilket ökar oddsen för AL med sex gånger (OR: 5,9, 95 % KI: 2,7–12,6, p < .001).

Primärt syfte:

ALPrES2MA-studien syftar till att utvärdera om förebyggande endovaskulär stentning av en >50 % stenoserad TC minskar risken för AL efter tarmoperation.

Sekundära syften:

Klassificering av AL:s svårighetsgrad, incidens av fördröjt AL (>90 dagar), Mesenterialkärlskalcifieringsskala (MACS), kirurgiska komplikationer, sjukhus(in)läggningar, livskvalitet (inklusive hälsorelaterad livskvalitet), sjukvårds- och samhällskostnader, kostnadseffektivitet (uttryckt som inkrementella kostnader per kvalitetsjusterat vunnet levnadsår) och budgetpåverkan. Dessutom kommer det extravärdet av kvantitativ fluorescensangiografi (qFA) för att förutsäga AL under operation, på sjukhus med lämplig utrustning och erfarenhet, att undersökas. Detta kommer att förbättra kirurgers förmåga att förebygga AL.

Studiedesign: Nationell multicentrerad randomiserad kontrollerad studie med 1:1-fördelning

Studiepopulation:

Patienter, 40 år och äldre, på deltagande sjukhus i Nederländerna med en >50 % stenos i TC som är planerad för elektiv kolorektal resektion med primär anastomos för malign eller godartad kolorektal patologi.

Intervention:

Interventionsgruppen kommer att genomgå förebyggande perkutan transluminal angioplasti (PTA) och endovaskulär stentning av TC, helst inom två veckor före tarmresektionen. Kontrollgruppen kommer inte att genomgå PTA och endovaskulär stentning av >50 % TC-stenos före tarmresektionen. Båda grupperna kommer att behandlas med mono antiplateletterapi, dvs. karbasalatkalcium (Ascal®), för stentpatens och aterosklerotisk riskreducering. Interventionsgruppen har indikation för livslång mono antiplateletterapi och kontrollgruppen för minst 12 månader.

Huvudstudieparametrar/endpunkter:

Primära endpunkten är incidensen av kliniskt relevant AL inom 90 dagar efter operationen. Sekundära endpunkter inkluderar AL-klassificering/svårighetsgrad, kalcifieringsskor för aorta och mesenteriala kärl, stentningskomplikationer, stentpatens, intraoperativa qFA-mätningar, operationslängd, alla orsaker till postoperativa komplikationer inom 90 dagar, alla reinterventioner; kirurgiska (inklusive endovaskulära) och icke-kirurgiska inom 90 dagar, längd på primär postoperativ sjukhusvistelse och återinläggning inom 12 månader, 12-månadersdödlighet, patientrapporterade utfall månad 0–3–6–12, kostnadseffektivitetsbudgetpåverkan och stentpatens. Den totala uppföljningstiden kommer att vara totalt 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering:

Anastomosläckage (AL) är en av de allvarligaste komplikationerna efter tarmoperation. Patogenesen för AL är multifaktoriell och inkluderar patientrelaterade, kirurgiska och perfusionrelaterade faktorer. Pålitlig preoperativ identifiering av patienter med hög risk för AL förblir dock utmanande. Befintliga prediktionsmodeller är heterogena och inkluderar sällan mesenteriell vaskulär sjukdom som en riskfaktor.

En retrospektiv multicenter fall-kontrollstudie visade att en asymptomatisk >50% åderförkalkningsförträngning vid ursprunget av art mesenterica superior (SMA) är associerad med en sexfaldigt ökad risk för AL efter elektiv kolonresektion. Trots detta samband adresserar nuvarande kirurgiska och vaskulära riktlinjer inte förebyggande behandling av asymptomatisk SMA-stenos hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi, och förebyggande endovaskulär revaskularisering är inte standardpraxis.

Endovaskulär revaskularisering av SMA med perkutan transluminal angioplasti (PTA) och placering av täckt stent är en minimalinvasiv, lågriskprocedur som används i stor utsträckning vid behandling av kronisk och akut mesenteriell ischemi. Proceduren har låg incidens av allvarliga biverkningar och stöds av internationella riktlinjer. Om förebyggande SMA-stentning kan förbättra kolonperfusion och minska risken för AL hos asymptomatiska patienter som genomgår kolonoperation har inte utvärderats prospektivt.

ALPrES²MA-studien (Anastomotic Leakage Prevention by Endovascular Stenting of the Superior Mesenteric Artery) är en multicenter randomiserad kontrollerad studie utformad för att adressera detta kunskapsgap.

Studiemål Det primära målet med denna studie är att avgöra om förebyggande endovaskulär täckt stentning av en asymptomatisk 50% eller mer förträngning vid ursprunget av SMA minskar incidensen av kliniskt relevant anastomosläckage inom 90 dagar efter elektiv kolonresektion med primär anastomos.

Sekundära mål inkluderar jämförelse mellan interventions- och kontrollgrupp med avseende på:

  • Allvarlighetsklassificering av AL (Grad A, B eller C)
  • Incidens av fördröjt AL (>90 dagar, upp till 12 månader)
  • Incidens av isolerat, kliniskt icke-signifikant AL
  • Mesenteric Artery Calcification Score (MACS) på preoperativ DT-avbildning
  • Intraoperativ mikrocirkulatorisk perfusion bedömd med kvantitativ fluorescensangiografi (qFA), där tillgänglig
  • Postoperativa komplikationer klassificerade enligt Clavien-Dindo
  • Reinterventioner (kirurgiska och icke-kirurgiska)
  • Vårdtid och återinläggningar
  • Allorsak dödlighet inom 12 månader
  • Livskvalitet och hälsorelaterad livskvalitet
  • Hälso- och sjukvårdskonsumtion, produktivitetsförluster, kostnadseffektivitet och budgetpåverkan

Sekundära mål specifika för interventionsgruppen inkluderar utvärdering av stentrelaterade biverkningar, stentpatens, accessplatskomplikationer och reinterventioner relaterade till SMA-stentning.

Studiedesign

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie med en 1:1 allokeringskvot. Berättigade patienter randomiseras till antingen:

  1. Förebyggande endovaskulär PTA med placering av täckt stent i SMA före elektiv kolonresektion (interventionsgrupp), eller
  2. Elektiv kolonresektion utan förebyggande SMA-stentning (kontrollgrupp).

Randomiseringen stratifieras efter deltagande center för att säkerställa balanserad fördelning av centerspecifika faktorer, inklusive användning av intraoperativ fluorescensangiografi. Detta är en icke-blindad studie.

Studiepopulation Studiepopulationen består av patienter 40 år eller äldre som är schemalagda för elektiv kolonresektion med primär anastomos för malign eller benign kolorektal sjukdom och som har en asymptomatisk 50% eller mer åderförkalkningsförträngning vid ursprunget av SMA.

Viktiga exklusionskriterier inkluderar symptomatisk mesenteriell ischemi, signifikant truncus coeliacus-stenos (50% eller mer), tidigare mesenteriell revaskularisering, samtidiga större ytterligare abdominala resektioner, skapande av avledande stomi, kontraindikationer mot antiplateletterapi, graviditet eller känd intolerans mot studieläkemedel eller -enheter.

Bedömning av SMA-stenos Alla patienter genomgår rutinmässig preoperativ abdominal DT-avbildning som en del av standard kirurgisk planering. DT-skannningar granskas centralt av ett oberoende Corelab bestående av utbildade radiologer och vaskulärkirurger för att bedöma graden av SMA-stenos och vaskulär förkalkning. Om bildkvaliteten är otillräcklig eller förträngningsgraden är osäker utförs ytterligare DT-angiografi med skivtjocklek <1 mm i enlighet med internationella riktlinjer.

Interventioner Patienter randomiserade till interventionsgruppen genomgår förebyggande PTA och placering av en täckt ballongexpandabel stent (GORE® VIABAHN® Balloon Expandable Endoprosthesis) vid ursprunget av SMA, helst inom två veckor före kolonkirurgi. Proceduren utförs av erfarna vaskulärspecialister i utsedda regionala center med standard endovaskulära tekniker.

Patienter i båda studiedelgrupperna får mono antiplateletterapi med carbasalatkalcium (100 mg dagligen). I interventionsgruppen ordineras antiplateletterapi livslångt för att stödja stentpatens; i kontrollgruppen ordineras terapin i minst 12 månader för sekundärprevention av åderförkalkningssjukdom.

Elektiv kolonresektion utförs enligt standard lokala och nationella riktlinjer vid patientens primära kirurgiska center.

Intraoperativ fluorescensangiografi:

I deltagande center där fluorescensangiografi med indocyaningrönt (ICG) är en del av standardvården utförs intraoperativ bedömning av anastomosperfusion i båda studiedelgrupperna. Kvantitativa fluorescensangiografiparametrar (qFA), inklusive time-to-peak och normaliserad peak slope, analyseras centralt för explorativ utvärdering av mikroperfusion och dess association med AL.

Uppföljning och datainsamling Patienter följs upp totalt i 12 månader efter kolonkirurgi. Primärändpunkten bedöms inom de första 90 dagarna. Sekundära kliniska utfall, stentpatens, dödlighet och reinterventioner bedöms under hela 12-månadersuppföljningen.

Patientrapporterade utfall samlas in preoperativt och vid flera postoperativa tidpunkter med validerade frågeformulär, inklusive WHO-QoL-BREF, EQ-5D-5L, iMTA Medical Consumption Questionnaire och iMTA Productivity Cost Questionnaire. Data samlas in elektroniskt, på papper eller via strukturerade intervjuer utan att kräva ytterligare sjukhusbesök.

Utfallsmått Det primära utfallet är incidensen av kliniskt relevant anastomosläckage (Grad B eller C) inom 90 dagar postoperativt. AL definieras enligt etablerade internationella kriterier.

Sekundära utfall inkluderar AL-allvarlighetsgrad, fördröjt AL, postoperativa komplikationer, sjukhusutnyttjande, dödlighet, livskvalitet, hälsoekonomiska utfall och SMA-stentpatens.

Urvalsstorlek och statistisk analys:

Baserat på en förväntad minskning av AL-incidens från 14% till 5% ger en total urvalsstorlek på 360 patienter (180 per grupp) 80% styrka med en tvåsidig alfa på 0,05, med hänsyn till en 10% bortfallsgrad. En interimanalys genomförs för omuppskattning av urvalsstorlek och futilitetsbedömning utan formell hypotesprövning.

Primäranalysen jämför AL-incidens mellan grupper med chi-två- eller Fishers exakta test och logistisk regression. Sekundära utfall analyseras med lämpliga parametriska eller icke-parametriska metoder, generaliserade skattningsekvationer för upprepade mätningar och multivariabla modeller för att justera för fördefinierade confounders.

Hälsoekonomisk utvärdering En kostnadseffektivitetsanalys utförs från ett samhällsperspektiv över en 12-månaders tidshorisont, med resultat uttryckta som inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat livsår vunnet. En budgetpåverkananalys utvärderar nationella implementeringsscenarier över en femårsperiod från samhälleliga, statliga och försäkringsperspektiv.

Etiska överväganden Alla interventioner som används i denna studie är etablerade, CE-märkta enheter eller godkända läkemedel som används inom sina auktoriserade indikationer. De potentiella fördelarna med att minska AL-relaterad morbiditet och dödlighet vägs mot de låga procedurriskerna associerade med förebyggande SMA-stentning. Skriftligt informerat samtycke erhålls från alla deltagare före inkludering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Research Coordinator Surgery
  • Telefonnummer: + 053 487 34 42
  • E-post: ALPrES2MA@mst.nl

Studieorter

  • Nederländerna
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Treant
        • Kontakt:
          • Rutger Hissink
    • Gelderland
      • Amersfoort, Gelderland, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Meander
        • Kontakt:
          • Esther Consten
      • Apeldoorn, Gelderland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Gelre Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Hessel Busscher
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Zuyderland
        • Kontakt:
          • Lee Bouwman
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • Kontakt:
          • Tim Lubbers
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Wouter Hogendoorn
      • Haarlem, North Holland, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • Hein Stockmann
    • Overijsel
      • Almelo, Overijsel, Nederländerna, 7609 PP
      • Enschede, Overijsel, Nederländerna, 7512KZ
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anneriet Dassen, dr. MD
        • Huvudutredare:
          • Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
    • Provincie Friesland
      • Drachten, Provincie Friesland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Nij Smellinghe
        • Kontakt:
          • Floris Poelmann
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Max Ditzel
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Jean-Paul de Vries
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3004 BA
        • Rekrytering
        • Franciscus
        • Kontakt:
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maasstad ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Charles van Rossem
      • The Hague, South Holland, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Jip Tolenaar
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Mattijs de Vries
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Eric Belt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >40 år.
  • Patient planerad för elektiv kolonresektion ovanför rektosigmoidövergången med en primär anastomos (sida-mot-sida, sida-mot-ände eller ände-mot-ände).
  • Förekomst av en asymptomatisk >50% stenos av aterosklerotisk ursprung i arteria mesenterica superior (AMS).

Exklusionskriterier:

  • Alla patienter med symtomatisk kronisk eller akut mesenterialiskemi (dvs. mesenterialartärstenos i kombination med symptom som postprandial buksmärta, rädsla för att äta, förändrade ätbeteenden, viktminskning, diarré, illamående eller träningsutlöst buksmärta).
  • Förekomst av en >50% stenos i truncus coeliacus, oavsett underliggande patologi (dvs. intra-artär ateroskleros, intra-artärt trombus eller yttre kompression av ligamentum arcuatum medianum).
  • Samtidigt utfört under kolonresektionen: en omfattande organresektion i buken, eller T4b/T4c kolontumörresektion, eller en andra kolonanastomos eller en avledande stomi.
  • Anamnes på mesenterialrevaskularisering, inklusive endovaskulär stentning, trombektomi eller bypasskirurgi som involverar någon av mesenterialartärerna.
  • Patienter med anamnes på heparininducerad trombocytopeni typ 2 på grund av kontraindikation för VBX-stentgraft.
  • Patienter med kontraindikation för monoantiplattlet-terapi med Ascal på grund av komorbiditeter, allergi eller intolerans.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Interventionsgruppen kommer att genomgå förebyggande perkutan transluminal angioplasti (PTA) och endovaskulär täckt stentning för en ≥50% aterosklerotisk SMA-stenos före elektiv kolonkirurgi med primär anastomos. Alla patienter kommer att få mono antiaggregantbehandling med karbasalatkalcium (Ascal®).
Procedur: Perkutan transluminal angioplasti och endovaskulär stentning av arteria mesenterica superior
Interventionsgruppen kommer att få förebyggande perkutan transluminal angioplasti och endovaskulärt täckt stentning av en ≥50% aterosklerotisk SMA-stenos i arteria mesenterica superior. Stentgraften som kommer att användas är: GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX stent graft), som är CE-märkt.
Andra namn:
  • Endovaskulär stentning
  • Perkutan angioplasti
Procedur: Tjocktarmsoperation
Båda grupperna är schemalagda för elektiv kolonresektion med primär anastomos. Interventionen förblir oförändrad och kommer att följa standardvårdprotokoll.
Andra namn:
  • Sigmoid resektion
  • Ileocekalresektion
  • Höger hemikolektomi
  • Transvers kolektomi
  • Vänster hemikolektomi
Läkemedel: Monoterapi med antiplättar med Ascal 80mg dagligen
Båda grupperna kommer att få mono antiplatelett terapi med Ascal dagligen 80 mg för aterosklerotisk riskreduktion under hela studieperioden.
I interventionsgruppen kommer terapi också att administreras för att upprätthålla stentpatens.
Andra namn:
  • Carbasalatkalcium
  • Ascal ®
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardvård för elektiv kolonkirurgi med primär anastomos, utan förebyggande SMA PTA för en ≥50% atherosklerotisk SMA-stenos. Alla patienter kommer att få mono antiplateletterapi med karbasalatkalcium (Ascal®).
Procedur: Tjocktarmsoperation
Båda grupperna är schemalagda för elektiv kolonresektion med primär anastomos. Interventionen förblir oförändrad och kommer att följa standardvårdprotokoll.
Andra namn:
  • Sigmoid resektion
  • Ileocekalresektion
  • Höger hemikolektomi
  • Transvers kolektomi
  • Vänster hemikolektomi
Läkemedel: Monoterapi med antiplättar med Ascal 80mg dagligen
Båda grupperna kommer att få mono antiplatelett terapi med Ascal dagligen 80 mg för aterosklerotisk riskreduktion under hela studieperioden.
I interventionsgruppen kommer terapi också att administreras för att upprätthålla stentpatens.
Andra namn:
  • Carbasalatkalcium
  • Ascal ®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anastomosläckage (AL) efter kolonkirurgi med primär anastomos
Tidsram: Anastomosläckage inom 90 dagar efter kolonresektion.
Det primära målet med denna studie är att jämföra interventionsgruppen och kontrollgruppen gällande förekomsten av AL efter elektiv kolonresektion med primär anastomos hos patienter med en asymptomatisk >50% ursprungsstenos i A. mesenterica superior.
Anastomosläckage inom 90 dagar efter kolonresektion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av svårighetsgraden för anastomosläckage (AL)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)

Kliniskt signifikant AL definieras i ALPrES²MA-studien som varje läckage, dehiszens, insufficiens eller misslyckande av kolonanastomosen som uppfyller kriterierna för Grade B- eller Grade C-läckage, enligt följande:

Grade B-läckage:

  • Kräver aktiv terapeutisk intervention såsom administration av antibiotika, endosvamp, bildstyrd perkutan dränage (t.ex. bäckendrän) eller transanal lavage.
  • Kräver inte reoperation (dvs. hanteras icke-kirurgiskt).
  • Inkluderar intraabdominella abscesser direkt relaterade till anastomosen.

Grade C-läckage:

  • Kräver kirurgisk reintervention (t.ex. relaparotomi eller reoperation) på grund av klinisk försämring eller misslyckande med konservativ behandling.
  • Representerar den mest allvarliga delen av AL-spektrumet.

Kliniskt icke-signifikant AL definieras som Grade A-läckage:

  • Ett radiologiskt eller kliniskt fynd som inte kräver någon förändring i behandlingen.
  • Isolerade abscesser nära anastomosen som inte kräver intervention utöver standard postoperativ vård.
Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)
Förekomst av fördröjd anastomosläckage (AL)
Tidsram: Från 90 dagar efter kolonoperationen fram till uppföljningens slut (12 månader)
Förekomst av sen eller fördröjd anastomosläckage, grad B eller C, efter elektiv kolonresektion.
Från 90 dagar efter kolonoperationen fram till uppföljningens slut (12 månader)
Förekomsten av grad A anastomosläckage (AL)
Tidsram: Från registrering till uppföljningens slut (12 månader)
Förekomst av grad A AL eller isolerade abscesser nära anastomosen som inte kräver intervention utöver standard postoperativ vård.
Från registrering till uppföljningens slut (12 månader)
Mesenteric Artärkalcifieringspoäng (MACS)
Tidsram: Vid inkludering

MACS av aorta och mesenteriska artärer på preoperativ CT-skanning.

Absolut risk:

Låg MACS (<29.7)
Mellanliggande MACS (29.7-422)
Hög MACS (>422)

Baserat på "Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia.
Eur Radiol.
2020;31(6):4212-20."
Vid inkludering
kvantitativ fluorescensangiografi (qFA) med indocyaningrönt (ICG)
Tidsram: Intraoperativ
ALPrES²MA-studien kommer att undersöka användningen av qFA med ICG-fluorescens. qFA kommer att användas för att mäta anastomosens mikrocirkulation och dess samband med AL. Fluorescensavbildning innefattar visualisering av ett fluorescerande kontrastmedel i vävnad. Kontrastmedlet ICG har fluorescerande egenskaper i det nära infraröda (NIR) området av ljusspektrat. Det faktum att NIR-ljus kan penetrera genom vävnad gör visualisering möjlig. När ICG injiceras intravenöst följer det blodflödet till alla organ i kroppen. Detta möjliggör lokal bedömning av vävnadsperfusion. Eftersom tolkningen av fluorescensangiografi-bilder är svår och subjektiv har algoritmer utvecklats för att kvantifiera perfusionsparametrar baserat på fluorescensintensitet-över-tid-kurvor (qFA). I denna studie används qFA för att utvärdera effekten av SMA-stentning på kolonens mikroperfusion och för att undersöka om lägre qFA-värden är associerade med en ökad incidens av AL.
Intraoperativ
Operationstid
Tidsram: intraoperativ
Operationstid för kolonresektion i minuter.
intraoperativ
Anastomosläckage-relaterade komplikationer
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)
Alla anastomotrelaterade ytterligare behandlingar och omoperationer inom studieperioden postoperativt klassificerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)
Icke-AL-relaterad ytterligare behandling och re-intervention
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar postoperativt.
Ytterligare behandling och återinsats som inte är relaterad till AL enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Från inskrivning till 30 dagar postoperativt.
Komplikationer relaterade till kolonoperationen
Tidsram: Från tarmoperation till 30 dagar efter operationen.
Alla komplikationer relaterade till kolonoperationen klassificerade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen inom 30 dagar postoperativt.
Från tarmoperation till 30 dagar efter operationen.
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut (12 månader).
Längd på primärt postoperativt sjukhusvistelse och återinläggningar i dagar inom uppföljningsperioden på 12 månader.
Från inkludering till uppföljningens slut (12 månader).
Dödlighet
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen (12 månader)
Postoperativ dödlighet inom uppföljningsperioden på 12 månader.
Från registrering till slutet av uppföljningen (12 månader)
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Preoperativt (-2 veckor) samt efter 3, 6, 9 och 12 månader postoperativt.

Livskvalitet mätt med WHO-QoL-Bref-enkät

Världshälsoorganisationens Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) poängsätts över fyra områden (Fysisk hälsa, Psykologiskt, Sociala relationer och Miljö). Varje domänpoäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet (bättre utfall).

Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala, och domänpoängen omvandlas till en 0-100 skala enligt WHOQOL-BREF:s poängsättningsriktlinjer, där högre poäng återspeglar en bättre upplevd livskvalitet.
Preoperativt (-2 veckor) samt efter 3, 6, 9 och 12 månader postoperativt.
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Preoperativt (-2 veckor) och efter 3, 6, 9 och 12 månader postoperativt.

Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L-enkäten.

Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av EQ-5D-5L. Detta instrument beskriver hälsa över fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en med fem svårighetsgrader. Svaren omvandlas till ett nyttovärde baserat på ett landsspecifikt värdesystem, vanligtvis från värden under 0 (sämre än död) till 1 (full hälsa). Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.

Dessutom innehåller EQ-5D-5L en visuell analog skala (EQ VAS), som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa), där högre poäng indikerar bättre upplevd hälsa. Detta är baserat på ett nederländskt värdesystem.
Preoperativt (-2 veckor) och efter 3, 6, 9 och 12 månader postoperativt.
Hälso- och sjukvårdskonsumtion
Tidsram: Preoperativt (-2 veckor) och efter 3, 6, 9 och 12 månader postoperativt.

Hälso- och sjukvårdskonsumtion mätt med institutet för medicinsk teknikbedömning (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).

Hälso- och sjukvårdsutnyttjande mättes med hjälp av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Detta instrument utvärderar hälso- och sjukvårdsanvändning (t.ex. besök hos vårdgivare, sjukhusinläggningar, läkemedelsanvändning) under en specificerad återkallelseperiod. iMCQ ger inte ett enda övergripande skalpoäng med ett definierat minimum eller maximum. Istället rapporteras svaren som frekvenser eller volymer av hälso- och sjukvårdsutnyttjande, där högre värden indikerar större hälso- och sjukvårdskonsumtion.
Preoperativt (-2 veckor) och efter 3, 6, 9 och 12 månader postoperativt.
Produktivitetsförluster
Tidsram: Preoperativt (-2 veckor) och efter 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader postoperativt.

Produktivitetsförluster mätta med iMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ)

Produktivitetsförluster mättes med hjälp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Detta instrument bedömer produktivitetsförluster relaterade till hälsoproblem, inklusive frånvaro från arbetet (arbetsfrånvaro), närvaro med nedsatt prestation (reducerad produktivitet på arbetet) och förluster i obetalt arbete under en specificerad återkallningsperiod. iPCQ ger inte ett enda övergripande skalvärde med ett definierat minimum eller maximum. Istället rapporteras resultaten som antalet dagar eller timmar av produktivitetsförlust, där högre värden indikerar större produktivitetsförluster och därmed ett sämre utfall.
Preoperativt (-2 veckor) och efter 6 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader postoperativt.
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut (12 månader)
Kostnadseffektivitet uttryckt som det inkrementella kostnadsnyttoförhållandet (ICUR) för förebyggande stentning av en >50% ursprungsstenos i truncus coeliacus (SMA) före en elektiv kolonresektion, jämfört med ingen förebyggande stentning före en elektiv kolonresektion, från ett samhällsperspektiv över en 12-månaders tidshorisont.
Från inkludering till uppföljningens slut (12 månader)
Budgetpåverkananalys för att bedöma budgetpåverkan för det nederländska samhället för interventionen
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)

Budgetpåverkansanalys som utvärderar effekten av att öka den nationella implementeringen av förebyggande stentning av en >50% stenos i SMA-ursprunget före en elektiv kolonresektion, ur ett samhälls-, statligt- och sjukförsäkringsbolagsperspektiv. Utfallsmåttet gäller en kostnadsberäkning baserad på flera standardiserade instrument och interventionsrelaterade data. Specifikt kommer sjukvårdskostnader att bedömas med hjälp av iMTA:s frågeformulär för medicinsk konsumtion och produktionsrelaterade kostnader med hjälp av iMTA:s produktivitetskostnadsformulär. Dessutom kommer alla interventionsrelaterade kostnader (t.ex. implementering, material och personal) att inkluderas.

Baserat på dessa data kommer en budgetpåverkansanalys att genomföras för hela populationen. Resultaten kommer att uttryckas i monetära enheter, där högre värden indikerar högre totala kostnader.
Från inskrivning till uppföljningens slut (12 månader)
Komplikationer vid endovaskulär stentning
Tidsram: Från PTA till slutet av uppföljningen (12 månader)
Endast för interventionsgruppen: Alla perkutana transluminala angioplasti (PTA)/täckta stentrelaterade AE och SAE inklusive reinterventioner efter PTA
Från PTA till slutet av uppföljningen (12 månader)
Tillträdesplatskomplikationer
Tidsram: Från PTA till slutet av uppföljningen (12 månader)
Endast för interventionsgruppen: Åtkomstplats för biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) av PTA
Från PTA till slutet av uppföljningen (12 månader)
Vistelse på sjukhus efter PTA
Tidsram: Från PTA till 30 dagar efter.
Endast för interventionsgruppen: Varaktighet av primär post-PTA-hospitalisering och återinläggning inom 30 dagar
Från PTA till 30 dagar efter.
PTA-relaterad dödlighet
Tidsram: Från PTA till 30 dagar efter.
Endast för interventionsgruppen: 30 dagars dödlighet efter PTA.
Från PTA till 30 dagar efter.
Oförmåga att utföra kolonresektion.
Tidsram: Från inkludering fram till kolonkirurgi
Endast för interventionsgruppen: Oförmåga att utföra kolonresektion på grund av komplikationer från studieinterventionen: förebyggande endovaskulär stentning av >50% SMA-stenos.
Perioden från inkludering till uppföljningens slut (2 år).
Fördröjningen av kolonresektionen i dagar.
Från inkludering fram till kolonkirurgi
Stentpatency
Tidsram: 12 månader efter PTA
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis patency determined with CTa or Duplex.
12 månader efter PTA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Franciscus Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Utredare

  • Huvudutredare: Bob H. Geelkerken, Prof. dr., Medisch Spectrum Twente
  • Huvudutredare: Desiree van Noord, dr., Franciscus
  • Studiestol: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate, Medisch Spectrum Twente & Franciscus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL-010558 • PI-01.05, R25.103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera