이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상장간막동맥의 혈관내 스텐트 삽입에 의한 문합부 누출 예방 (ALPrES²MA)

2026년 3월 17일 업데이트: Koen Vree Egberts, Medisch Spectrum Twente

상장간막동맥의 혈관내 스텐트 삽입을 통한 문합부 누출 예방

배경:

문합부 누출(AL)은 대장 수술의 심각한 합병증으로, 발생률은 2.7-11.9%입니다. 이는 재수술과 장기 입원으로 인해 장기적으로 사망률 증가, 삶의 질 저하, 높은 의료비와 관련이 있습니다. 대장암 환자 중에서 AL이 있는 환자의 5년 생존율은 70%인 반면, AL이 없는 환자는 81%입니다. 후향적 환자-대조군 연구에서 상장간막동맥(SMA)의 >50% 협착이 유의미한 위험 요인으로 확인되었으며, AL 발생 가능성을 6배 증가시킵니다(OR: 5.9, 95% CI: 2.7-12.6, p < .001).

주요 목적:

ALPrES2MA 연구는 >50% 협착된 SMA 기시부의 예방적 혈관내 스텐트 삽입이 대장 수술 후 AL 위험을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

부차적 목적:

AL 중증도 분류, 지연된 AL(>90일) 발생률, 장간막동맥 석회화 점수(MACS), 수술 합병증, 병원 (재)입원, 삶의 질(건강 관련 삶의 질 포함), 의료 및 사회적 비용, 비용 효과성(증가된 질조정생존년당 증분 비용으로 표현), 예산 영향. 또한, 적절한 장비와 경험이 있는 병원에서 수술 중 AL 예측을 위한 정량형 형광 혈관조영술(qFA)의 부가 가치를 탐구할 것입니다. 이는 외과의사의 AL 예방 능력을 향상시킬 것입니다.

연구 설계: 전국적 다기관 무작위 대조 시험, 1:1 방식

연구 대상:

네덜란드 참여 병원에 등록된 40세 이상의 환자로서, >50% SMA 기시부 협착이 있으며, 악성 또는 양성 대장 직장 병리로 일차 문합을 동반한 선택적 대장 직장 절제술이 예정된 경우.

중재:

중재군은 대장 절제술 전 가능하면 2주 이내에 SMA의 예방적 경피적 혈관 성형술(PTA) 및 혈관내 커버드 스텐트 삽입을 받습니다. 대조군은 대장 절제술 전 >50% SMA 협착에 대한 PTA 및 혈관내 스텐트 삽입을 받지 않습니다. 두 군 모두 스텐트 개통성 및 죽상동맥경화 위험 감소를 위해 단일 항혈소판 요법, 즉 carbasalate calcium(Ascal ®)으로 치료됩니다. 중재군은 평생 단일 항혈소판 요법이 필요하며, 대조군은 최소 12개월 동안 필요합니다.

주요 연구 변수/종점:

주요 종점은 수술 후 90일 이내에 임상적으로 관련 있는 AL의 발생률입니다. 부차적 종점에는 AL 분류/중증도, 대동맥 및 장간막 혈관의 석회화 점수, 스텐트 삽입 합병증, 스텐트 개통성, 수술 중 qFA 측정, 수술 시간, 수술 후 90일 이내의 모든 원인의 합병증, 90일 이내의 모든 재시술; 수술적(혈관내 포함) 및 비수술적, 일차 수술 후 병원 체류 기간 및 12개월 이내 재입원, 12개월 사망률, 환자 보고 결과(0-3-6-12개월), 비용 효과성 예산 영향 분석 및 스텐트 개통성이 포함됩니다. 총 추적 관찰 기간은 12개월입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

대장 수술 후 가장 심각한 합병증 중 하나인 문합부 누출(AL)은 환자 관련, 수술적, 관류 관련 요소를 포함한 다인자적 병인을 가집니다. 그러나 AL 고위험 환자의 신뢰할 수 있는 수술 전 식별은 여전히 어려운 과제입니다. 기존 예측 모델은 이질적이며, 위장관 혈관 질환을 위험 요소로 포함하는 경우가 드뭅니다.

후향적 다기관 대조군 연구에 따르면, 상장간막동맥(SMA) 기시부의 무증상 50% 이상의 죽상동맥경화성 협착은 선택적 대장 절제술 후 AL 발생 위험을 6배 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 연관성에도 불구하고, 현재 외과 및 혈관 지침은 대장암 수술 환자에서 무증상 SMA 협착의 예방적 치료를 다루지 않으며, 예방적 혈관 내 재관류는 표준 치료법이 아닙니다.

경피적 혈관성형술(PTA) 및 덮개 스텐트 삽입을 이용한 SMA의 혈관 내 재관류는 만성 및 급성 장간막 허혈 치료에 널리 사용되는 최소 침습적, 저위험 시술입니다. 이 시술은 심각한 부작용 발생률이 낮으며 국제 지침에 의해 뒷받침됩니다. 무증상 대장 수술 환자에서 예방적 SMA 스텐트 삽입이 대장 관류를 개선하고 AL 위험을 감소시킬 수 있는지는 전향적으로 평가된 바 없습니다.

ALPrES²MA 연구(상장간막동맥 혈관 내 스텐트 삽입을 통한 문합부 누출 예방)는 이러한 증거 격차를 해소하기 위해 설계된 다기관 무작위 대조군 시험입니다.

연구 목적 이 연구의 주요 목적은 SMA 기시부의 무증상 50% 이상 협착에 대한 예방적 혈관 내 덮개 스텐트 삽입이 일차 문합을 동반한 선택적 대장 절제술 후 90일 이내에 임상적으로 의미 있는 문합부 누출의 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

부차적 목적에는 중재군과 대조군 간의 다음 항목 비교가 포함됩니다:

  • AL 중증도 분류(등급 A, B 또는 C)
  • 지연성 AL 발생률(>90일, 최대 12개월)
  • 격리된, 임상적으로 비의미적인 AL 발생률
  • 수술 전 CT 영상에서의 장간막 동맥 석회화 점수(MACS)
  • 수술 중 미세순환 관류 평가(정량형 형광 혈관조영술(qFA) 이용, 가능한 경우)
  • Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증
  • 재시술(외과적 및 비외과적)
  • 입원 기간 및 재입원
  • 12개월 이내 전원인 사망률
  • 삶의 질 및 건강 관련 삶의 질
  • 의료 서비스 이용, 생산성 손실, 비용 효과성 및 예산 영향

중재군에 특정한 부차적 목적에는 스텐트 관련 부작용, 스텐트 개통성, 접근 부위 합병증 및 SMA 스텐트 삽입과 관련된 재시술 평가가 포함됩니다.

연구 설계

이는 1:1 할당 비율을 가진 다기관 무작위 대조군 시험입니다. 적격 환자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다:

  1. 선택적 대장 절제술 전 예방적 혈관 내 PTA 및 SMA 덮개 스텐트 삽입(중재군), 또는
  2. 예방적 SMA 스텐트 삽입 없이 선택적 대장 절제술 시행(대조군).

무작위 배정은 참여 기관별로 층화되어, 수술 중 형광 혈관조영술 사용을 포함한 기관 특정 요소의 균형 잡힌 분포를 보장합니다. 이는 비맹검 연구입니다.

연구 대상군 연구 대상군은 악성 또는 양성 대장암 질환으로 일차 문합을 동반한 선택적 대장 절제술이 예정된 40세 이상의 환자 중 SMA 기시부에 무증상 50% 이상의 죽상동맥경화성 협착이 있는 환자로 구성됩니다.

주요 제외 기준에는 증상성 장간막 허혈, 유의한 체간동맥 협착(50% 이상), 이전 장간막 재관류 시술, 동시적 주요 복부 추가 절제술, 우회 조성술, 항혈소판 치료 금기, 임신, 연구 약물 또는 장치에 대한 알려진 불내성이 포함됩니다.

SMA 협착 평가 모든 환자는 표준 수술 계획의 일부로 정기적인 수술 전 복부 CT 영상을 촬영합니다. CT 스캔은 SMA 협착 정도와 혈관 석회화를 평가하기 위해 훈련된 영상의학과 의사 및 혈관 외과 의사로 구성된 독립적인 코어랩에서 중앙 집중적으로 검토됩니다. 영상 품질이 불충분하거나 협착 중등도가 불확실한 경우, 국제 지침에 따라 1mm 미만의 단면 두께를 가진 추가 CT 혈관조영술을 시행합니다.

중재 중재군에 무작위 배정된 환자는 대장 수술 전 가능하면 2주 이내에 SMA 기시부에서 예방적 PTA 및 덮개 풍선 확장형 스텐트(GORE® VIABAHN® Balloon Expandable Endoprosthesis) 삽입을 받습니다. 이 시술은 지정된 지역 센터에서 숙련된 혈관 전문의가 표준 혈관 내 기술을 사용하여 수행합니다.

두 연구군의 환자는 모두 카르바살산칼슘(일일 100mg)으로 단일 항혈소판 치료를 받습니다. 중재군에서는 스텐트 개통성 유지를 위해 평생 항혈소판 치료가 처방됩니다; 대조군에서는 죽상동맥경화성 질환의 2차 예방을 위해 최소 12개월 동안 치료가 처방됩니다.

선택적 대장 절제술은 환자의 주 수술 센터에서 표준 지역 및 국가 지침에 따라 수행됩니다.

수술 중 형광 혈관조영술:

인도시아닌 그린(ICG)을 이용한 형광 혈관조영술이 표준 치료의 일부인 참여 기관에서는 두 연구군 모두에서 문합부 관류의 수술 중 평가를 수행합니다. 정량형 형광 혈관조영술(qFA) 매개변수(최고치 도달 시간 및 정규화 최고 기울기 포함)는 미세 관류 및 AL과의 연관성에 대한 탐색적 평가를 위해 중앙 집중적으로 분석됩니다.

추적 관찰 및 데이터 수집 환자는 대장 수술 후 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 주요 종료점은 처음 90일 이내에 평가됩니다. 부차적 임상 결과, 스텐트 개통성, 사망률 및 재시술은 12개월 추적 관찰 기간 동안 평가됩니다.

환자 보고 결과는 검증된 설문지(WHO-QoL-BREF, EQ-5D-5L, iMTA 의료 이용 설문지 및 iMTA 생산성 비용 설문지 포함)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 여러 시점에서 수집됩니다. 데이터는 추가 병원 방문 없이 전자적, 서면 또는 구조화된 인터뷰를 통해 수집됩니다.

결과 측정 주요 결과는 수술 후 90일 이내 임상적으로 의미 있는 문합부 누출(등급 B 또는 C)의 발생률입니다. AL은 확립된 국제 기준에 따라 정의됩니다.

부차적 결과에는 AL 중증도, 지연성 AL, 수술 후 합병증, 병원 이용, 사망률, 삶의 질, 건강 경제학적 결과 및 SMA 스텐트 개통성이 포함됩니다.

표본 크기 및 통계 분석:

AL 발생률이 14%에서 5%로 감소할 것으로 예상하여, 10% 탈락률을 고려할 때 총 360명의 환자(군당 180명)가 양측 검정 알파 0.05에서 80% 검정력을 제공합니다. 중간 분석은 표본 크기 재추정 및 무용성 평가를 위해 수행되며, 공식 가설 검정 없이 시행됩니다.

주요 분석은 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정 및 로지스틱 회귀분석을 사용하여 군간 AL 발생률을 비교합니다. 부차적 결과는 적절한 모수적 또는 비모수적 방법, 반복 측정을 위한 일반화 추정 방정식 및 사전 정의된 교란 변수를 조정하기 위한 다변량 모델을 사용하여 분석됩니다.

건강 경제학적 평가 비용 효과성 분석은 12개월 시간 지평에서 사회적 관점에서 수행되며, 결과는 획득한 질조정생존년당 증분 비용으로 표현됩니다. 예산 영향 분석은 사회적, 정부적 및 보험자 관점에서 5년 기간 동안의 전국적 시행 시나리오를 평가합니다.

윤리적 고려 사항 이 연구에서 사용된 모든 중재는 확립된 CE 인증 장치 또는 승인된 적응증 내에서 사용되는 의약품입니다. AL 관련 이환율 및 사망률 감소의 잠재적 이점은 예방적 SMA 스텐트 삽입과 관련된 낮은 시술 위험과 비교 평가됩니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Research Coordinator Surgery
  • 전화번호: + 053 487 34 42
  • 이메일: ALPrES2MA@mst.nl

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드
        • 모병
        • Gelre Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Hessel Busscher
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, 네덜란드
        • 모병
        • Zuyderland
        • 연락하다:
          • Lee Bouwman
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • 연락하다:
          • Tim Lubbers
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드
        • 모병
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, 네덜란드
        • 모병
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • 연락하다:
          • Wouter Hogendoorn
    • Overijsel
      • Almelo, Overijsel, 네덜란드, 7609 PP
      • Enschede, Overijsel, 네덜란드, 7512KZ
        • 모병
        • Medisch Spectrum Twente
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anneriet Dassen, dr. MD
        • 수석 연구원:
          • Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
    • Provincie Friesland
      • Drachten, Provincie Friesland, 네덜란드
        • 모병
        • Nij Smellinghe
        • 연락하다:
          • Floris Poelmann
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3004 BA
        • 모병
        • Franciscus
        • 연락하다:
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드
        • 모병
        • Maasstad Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Charles van Rossem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상.
  • 직장-시그모이드 접합부 위에서 일차 문합(측대측, 측대단, 또는 단대단)을 동반한 선택적 결장 절제술 예정 환자.
  • 상장간막동맥(SMA)의 무증상 50% 이상의 동맥경화 기원 협착 존재

배제 기준:

  • 증상성 만성 또는 급성 장간막 허혈(즉, 식후 복통, 식사 공포, 식습관 변화, 체중 감소, 설사, 구역, 또는 운동 유발 복통과 같은 증상과 결합된 장간막 동맥 협착)이 있는 모든 환자.
  • 기저 병리(즉, 관절내 동맥경화, 관절내 혈전 또는 내측궁상 인대에 의한 외부 압박)에 관계없이 체간동맥의 50% 이상 협착 존재.
  • 결장 절제술 중 동시 수행: 상당한 복부 장기 절제, 또는 T4b/T4c 결장 종양 절제, 또는 두 번째 결장 문합 또는 전환성 장루 조성
  • 장간막 재혈관화(혈관내 스텐트 삽입, 혈전절제술 또는 장간막 동맥 중 어느 하나를 포함하는 우회 수술 포함) 병력
  • VBX 스텐트 그래프트에 대한 금기증으로 인해 헤파린 유도 혈소판감소증-2형 병력이 있는 환자.
  • 동반 질환, 알레르기 또는 불내성으로 인해 Ascal을 이용한 단일 항혈소판 요법에 대한 금기증이 있는 환자.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군
중재군은 선택적 대장 수술 및 일차 문합술 전에 ≥50%의 죽상경화성 상장간막동맥 협착에 대해 예방적 경피적 혈관 성형술 및 혈관내 덮개 스텐팅을 시행합니다. 모든 환자는 카르바살레이트 칼슘(Ascal®)을 이용한 단일 항혈소판 요법을 받습니다.
절차: 상장간막동맥의 경피적 혈관성형술 및 혈관내 스텐트 시술
중재군은 상장간막동맥의 50% 이상(≥50%)의 동맥경화성 협착에 대해 예방적 경피적 경형성 혈관성형술과 혈관내 덮개 스텐트 시술을 받게 됩니다. 사용될 스텐트 그래프트는 CE 인증을 받은 GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis(VBX 스텐트 그래프트)입니다.
다른 이름들:
  • 엔도베스큘러 스텐트 삽입술
  • 경피적 혈관성형술
절차: 대장 수술
양 그룹 모두 일차 문합술을 동반한 선택적 대장 절제술 예정입니다. 중재는 변경되지 않고 표준 치료 프로토콜을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 구불 절제술
  • 회맹장 절제술
  • 우측 결장 절제술
  • 횡행결장절제술
  • 좌측 반결장절제술
의약품: 아스칼 80mg 일일 복용 단일 항혈소판 요법
양 그룹 모두 연구 기간 동안 죽상 동맥 경화 위험 감소를 위해 Ascal 80mg을 매일 단일 항혈소판 요법으로 투여받습니다. 중재 그룹에서는 스텐트 개통 유지를 위해 이 요법도 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 칼슘 카르바살레이트
  • Ascal ®
다른: 대조군
대조군은 ≥50%의 죽상동맥경화성 상장간막동맥 협착에 대해 예방적 상장간막동맥 경피적 혈관성형술 없이 일차 문합술을 시행하는 선택적 대장 수술에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 카르바살레이트 칼슘(Ascal®)을 이용한 단일 항혈소판 치료를 받게 됩니다.
절차: 대장 수술
양 그룹 모두 일차 문합술을 동반한 선택적 대장 절제술 예정입니다. 중재는 변경되지 않고 표준 치료 프로토콜을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 구불 절제술
  • 회맹장 절제술
  • 우측 결장 절제술
  • 횡행결장절제술
  • 좌측 반결장절제술
의약품: 아스칼 80mg 일일 복용 단일 항혈소판 요법
양 그룹 모두 연구 기간 동안 죽상 동맥 경화 위험 감소를 위해 Ascal 80mg을 매일 단일 항혈소판 요법으로 투여받습니다. 중재 그룹에서는 스텐트 개통 유지를 위해 이 요법도 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 칼슘 카르바살레이트
  • Ascal ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 문합술을 시행한 대장 수술 후 문합부 누출(AL) 발생률
기간: 결장 절제 후 90일 이내의 문합부 누출.
본 연구의 주요 목적은 무증상 환자에서 상장간막동맥의 50% 이상 기원 협착이 있는 환자에서 선택적 결장 절제술과 일차 문합술 후 발생하는 문합부 누출의 발생률을 중재군과 대조군에서 비교하는 것입니다.
결장 절제 후 90일 이내의 문합부 누출.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합부 누출(AL)의 중증도 분류
기간: 등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지

ALPrES²MA 연구에서 임상적으로 유의미한 AL은 누공 이개, 결장 문합 부전, 결장 문합 실패로 정의되며, 이는 다음과 같이 Grade B 또는 Grade C 누출 기준을 충족하는 것입니다:

Grade B 누출:

  • 항생제 투여, 엔도스펀지, 영상 유도 경피적 배액(예: 골반 배액), 또는 경항 세척과 같은 적극적인 치료적 개입이 필요합니다.
  • 재수술이 필요하지 않습니다(즉, 비외과적으로 관리됩니다).
  • 문합과 직접적으로 관련된 복강 내 농양을 포함합니다.

Grade C 누출:

  • 임상적 악화 또는 보존적 치료 실패로 인해 외과적 재개입(예: 재개복술 또는 재수술)이 필요합니다.
  • AL의 가장 심한 범주를 나타냅니다.

임상적으로 비유의미한 AL은 Grade A 누출로 정의됩니다:

  • 관리 변경이 필요하지 않은 방사선학적 또는 임상적 발견입니다.
  • 표준 수술 후 관리 이상의 개입이 필요하지 않은 문합 근처의 고립된 농양입니다.
등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지
지연성 문합부 누출(AL) 발생률
기간: 대장 수술 후 90일부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
선택적 결장 절제술 후에 발생하는 늦거나 지연된 문합부 누출(grade B 또는 C)의 발생률.
대장 수술 후 90일부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
등급 A 문합부 누출(AL)의 발생률
기간: 등록부터 추적 조사 종료(12개월)까지
표준 수술 후 처치 외에 추가적인 중재가 필요하지 않은 문합 부위 근처의 A등급 누출 또는 고립된 농양의 발생률.
등록부터 추적 조사 종료(12개월)까지
장간막 동맥 석회화 점수 (MACS)
기간: 등록 시

수술 전 CT 스캔에서 대동맥 및 장간막 동맥의 MACS.

절대 위험도:

낮은 MACS (<29.7) 중간 MACS (29.7-422) 높은 MACS (>422)

기반: "Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20."
등록 시
인도시아닌 그린(ICG)을 이용한 정량형 형광 혈관조영술(qFA)
기간: 수술 중
ALPrES²MA 연구에서는 ICG 형광과 함께 qFA의 사용을 탐구할 것입니다. qFA는 문합부 미세순환을 측정하고 그와 AL 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 형광 이미징은 조직 내 형광 대조제의 가시화를 포함합니다. 대조제 ICG는 빛 스펙트럼의 근적외선(NIR) 영역에서 형광 특성을 갖습니다. NIR 빛이 조직을 투과할 수 있다는 사실로 인해 가시화가 가능합니다. ICG가 정맥 내로 주입되면 혈류를 따라 신체의 모든 장기로 이동합니다. 이를 통해 조직 관류의 국소적 평가가 가능해집니다. 형광 혈관 조영술 이미지의 해석이 어렵고 주관적이기 때문에, 형광 강도-시간 곡선(qFA)을 기반으로 관류 매개변수를 정량화하는 알고리즘이 개발되었습니다. 본 연구에서는 qFA를 사용하여 SMA 스텐팅이 결장 미세관류에 미치는 영향을 평가하고, 더 낮은 qFA 값이 AL 발생률 증가와 연관되어 있는지 조사합니다.
수술 중
수술 시간
기간: 수술 중
대장 절제술의 수술 시간(분).
수술 중
문합부 누출 관련 합병증
기간: 등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지
연구 기간 동안 모든 문합 관련 추가 치료 및 재시술은 수술 후 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지
비-AL 관련 추가 치료 및 재시술
기간: 등록부터 수술 후 30일까지.
Clavien-Dindo 분류에서 AL과 관련되지 않은 추가 치료 및 재개입
등록부터 수술 후 30일까지.
대장 수술과 관련된 합병증
기간: 결장 수술부터 수술 후 30일까지.
수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류된 대장 수술과 관련된 모든 합병증.
결장 수술부터 수술 후 30일까지.
입원 기간
기간: 등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지.
12개월 추적 관찰 기간 내에서 일차 수술 후 입원 기간과 재입원 일수
등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지.
사망률
기간: 등록부터 추적 관찰 종료 시점까지(12개월)
12개월 추적 기간 동안의 수술 후 사망률.
등록부터 추적 관찰 종료 시점까지(12개월)
삶의 질 (QoL)
기간: 수술 전 (-2주) 및 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후

WHO-QoL-Bref 설문조사를 통해 측정된 삶의 질

세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)는 네 가지 영역(신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경)에서 점수가 매겨집니다. 각 영역 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질(더 나은 결과)을 나타냅니다.

항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 영역 점수는 WHOQOL-BREF 채점 지침에 따라 0-100 척도로 변환됩니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질 인식을 반영합니다.
수술 전 (-2주) 및 수술 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전 (-2주) 및 수술 후 3, 6, 9, 12개월

EQ-5D-5L 설문조사로 측정한 건강 관련 삶의 질.

건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L을 사용하여 측정되었습니다. 이 도구는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 건강을 기술하며, 각 차원은 심각도 수준 5단계로 구성됩니다. 응답은 국가별 가치 세트를 기반으로 유틸리티 점수로 변환되며, 일반적으로 0 미만(사망보다 나쁨)부터 1(완전한 건강)까지의 값을 가집니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.

또한 EQ-5D-5L에는 시각적 상사 척도(EQ VAS)가 포함되어 있으며, 이는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 지각된 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 이는 네덜란드 가치 세트를 기반으로 합니다.
수술 전 (-2주) 및 수술 후 3, 6, 9, 12개월
의료 소비
기간: 수술 전(-2주) 및 수술 후 3, 6, 9, 12개월

의료기술평가연구소(iMTA) 의료소비질문지(iMCQ)를 사용하여 측정한 의료 소비.

의료 이용은 iMTA 의료소비질문지(iMCQ)를 사용하여 측정되었습니다. 이 도구는 특정 회상 기간 동안의 의료 이용(예: 의료 제공자 방문, 입원, 약물 사용)을 평가합니다. iMCQ는 정의된 최소값 또는 최대값이 있는 단일 전체 척도 점수를 산출하지 않습니다. 대신, 응답은 의료 이용의 빈도 또는 양으로 보고되며, 더 높은 값은 더 큰 의료 소비를 나타냅니다.
수술 전(-2주) 및 수술 후 3, 6, 9, 12개월
생산성 손실
기간: 수술 전(-2주) 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)로 측정한 생산성 손실

생산성 손실은 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용하여 측정되었습니다. 이 도구는 특정 회고 기간 동안 결근(직장 결근), 프레젠티즘(직장에서의 생산성 감소), 무급 노동 손실을 포함한 건강 문제와 관련된 생산성 손실을 평가합니다. iPCQ는 정의된 최소값 또는 최대값이 있는 단일 전체 척도 점수를 산출하지 않습니다. 대신 결과는 생산성 손실 일수 또는 시간 수로 보고되며, 값이 높을수록 생산성 손실이 더 크고 결과적으로 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
수술 전(-2주) 및 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
비용 효율성
기간: 등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지
사회적 관점에서 12개월의 기간 동안, 예방적 스텐트 시술 없이 계획된 대장 절제술을 시행하는 경우와 비교하여, 50% 이상의 기시부 장간막 동맥 협착에 대해 계획된 대장 절제술 전에 예방적 스텐트 시술을 시행하는 경우의 비용 효과성을 증분 비용 효용 비율(ICUR)로 표현함.
등록부터 추적 관찰 종료(12개월)까지
네덜란드 사회의 개입에 대한 예산 영향을 평가하기 위한 예산 영향 분석
기간: 등록부터 추적 관찰 종료 시점까지(12개월)

예방적 스텐트 시술(선택적 대장 절제술 전에 기원 부위의 50% 이상 협착을 가진 상장간막동맥에 대해)의 전국적 시행 확대가 사회적, 정부적, 건강보험 회사의 관점에서 미치는 영향을 평가하는 예산 영향 분석. 결과 측정치는 여러 표준화된 도구와 중재 관련 데이터를 기반으로 한 비용 계산과 관련이 있습니다. 구체적으로, 의료 비용은 iMTA 의료 소비 설문지를 사용하여 평가하고, 생산성 관련 비용은 iMTA 생산성 비용 설문지를 사용하여 평가할 것입니다. 또한, 모든 중재 관련 비용(예: 시행, 재료, 인력)이 포함될 것입니다.

이러한 데이터를 바탕으로 총 인구에 대한 예산 영향 분석이 수행될 것입니다. 결과는 화폐 단위로 표현되며, 높은 값은 더 높은 총 비용을 나타냅니다.
등록부터 추적 관찰 종료 시점까지(12개월)
혈관 내 스텐트 시술 합병증
기간: PTA부터 추적 관찰 종료 시(12개월)까지
중재군만 해당: 경피적 혈관성형술(PTA)/피복 스텐트와 관련된 모든 AE 및 SAE(PTA 후 재중재 포함)
PTA부터 추적 관찰 종료 시(12개월)까지
접근 부위 합병증
기간: PTA부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
중재군에만 해당: PTA의 접근 부위 AE 및 SAE
PTA부터 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
PTA 후 병원 입원
기간: PTA부터 30일 후까지.
중재군에 대해서만: 일차 PTA 후 입원 기간 및 30일 이내 재입원
PTA부터 30일 후까지.
PTA 관련 사망률
기간: PTA부터 30일 후까지.
중재 그룹만 해당: 시술 후 30일 이내 PTA 관련 사망률.
PTA부터 30일 후까지.
대장 절제술을 수행할 수 없음.
기간: 등록부터 대장 수술까지
중재군에만 해당: 연구 중재로 인한 합병증(>50% SMA 협착의 예방적 혈관내 스텐트 시술)으로 인한 결장 절제술 수행 불가능. 등록부터 추적 관찰 종료(2년)까지의 기간. 결장 절제술 지연 일수.
등록부터 대장 수술까지
스텐트 개존성
기간: PTA 후 12개월
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis 개통성은 CT 혈관조영술(CTa) 또는 듀플렉스 초음파로 확인됩니다.
PTA 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medisch Spectrum Twente

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Franciscus Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

수사관

  • 수석 연구원: Bob H. Geelkerken, Prof. dr., Medisch Spectrum Twente
  • 수석 연구원: Desiree van Noord, dr., Franciscus
  • 연구 의자: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate, Medisch Spectrum Twente & Franciscus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL-010558 • PI-01.05, R25.103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다