Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af anastomoseleakage ved endovaskulær stentning af arteria mesenterica superior (ALPrES²MA)

17. marts 2026 opdateret af: Koen Vree Egberts, Medisch Spectrum Twente

Rationale:

Anastomoseleakage (AL) er en alvorlig komplikation ved tarmoperation med en forekomst på 2,7-11,9%. Det er forbundet med langvarig øget dødelighed, reduceret livskvalitet og høje sundhedsomkostninger på grund af genoperationer og forlænget hospitalsindlæggelse. Blandt patienter med tyktarmskræft er 5-års overlevelsessatserne 70% for dem med AL sammenlignet med 81% for dem uden. Et retrospektivt case-kontrol studie identificerede en >50% stenose af arteria mesenterica superior (SMA) som en signifikant risikofaktor, der øger AL-odds med seks gange (OR: 5,9, 95% CI: 2,7-12,6, p < .001).

Primært formål:

ALPrES2MA-studiet har til formål at evaluere, om forebyggende endovaskulær stentning af en >50% stenoseret SMA-origo reducerer risikoen for AL efter tarmoperation.

Sekundære formål:

Klassificering af AL-sværhedsgrad, forekomst af forsinket AL (>90 dage), Mesenteric Artery Calcification Score (MACS), kirurgiske komplikationer, hospitals(gen)indlæggelser, Livskvalitet (inklusive sundhedsrelateret livskvalitet), sundheds- og samfundsmæssige omkostninger, omkostningseffektivitet (udtrykt som stigningsomkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår vundet) og budgetpåvirkning. Derudover vil den tilføjede værdi af kvantitativ fluorescensangiografi (qFA) til at forudsige AL under operation i hospitaler med passende udstyr og erfaring blive undersøgt. Dette vil forbedre kirurgers evner til at forebygge AL.

Studiedesign: Landsdækkende multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 fordeling

Studiepopulation:

Patienter, 40 år og derover, i de deltagende hospitaler i Holland med en >50% SMA-origo stenose planlagt til elektiv kolorektal resektion med en primær anastomose for malign eller benign kolorektal patologi.

Intervention:

Interventionsgruppen vil gennemgå forebyggende perkutan transluminal angioplasti (PTA) og endovaskulær dækket stentning af SMA, helst inden for to uger før tarmresektionen. Kontrolgruppen vil ikke gennemgå PTA og endovaskulær stentning af >50% SMA-stenosen før tarmresektionen. Begge grupper vil blive behandlet med en mono antithrombotisk terapi, dvs. carbasalatcalcium (Ascal ®), for stentpatency og reduktion af aterosklerotisk risiko. Interventionsgruppen har en indikation for livslang mono antithrombotisk terapi og kontrolgruppen i mindst 12 måneder

Vigtigste studiemål/endepunkter:

Det primære endepunkt er forekomsten af en klinisk relevant AL inden for 90 dage efter operationen. Sekundære endepunkter inkluderer AL-klassificering/sværhedsgrad, kalcifikationsscore for aortiske og mesenteriske kar, stentningskomplikationer, stentpatency, intraoperativ qFA-målinger, operationsvarighed, alle årsager til postoperative komplikationer inden for 90 dage, alle reinterventioner; kirurgiske (inklusive endovaskulære) og ikke-kirurgiske inden for 90 dage, varighed af primær postoperativ hospitalsophold og genindlæggelse inden for 12 måneder, 12-måneders dødelighed, patientrapporterede resultater på måned 0-3-6-12, omkostningseffektivitets budgetpåvirkningsanalyse og stentpatency. Den samlede opfølgningsperiode vil være i alt 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale:

Anastomoseleakage (AL) er en af de mest alvorlige komplikationer efter tyktarmsoperation.
Patogenesen af AL er multifaktoriel og omfatter patientrelaterede, kirurgiske og perfusionsrelaterede faktorer.
Pålidelig præoperativ identifikation af patienter med høj risiko for AL forbliver dog udfordrende.
Eksisterende prædiktionsmodeller er heterogene og inkorporerer sjældent mesenteriel vaskulær sygdom som en risikofaktor.

En retrospektiv multicenter case-control-studie viste, at en asymptomatisk >50% aterosklerotisk stenose ved oprindelsen af arteria mesenterica superior (SMA) er associeret med en seksdoblet risiko for AL efter elektiv tyktarmsresektion.
Trods denne association adresserer nuværende kirurgiske og vaskulære retningslinjer ikke forebyggende behandling af asymptomatisk SMA-stenose hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi, og forebyggende endovaskulær revaskularisering er ikke standardpraksis.

Endovaskulær revaskularisering af SMA ved hjælp af perkutan transluminal angioplasti (PTA) og placering af dækket stent er en minimalt invasiv, lavrisikoprocedure, der er udbredt i behandlingen af kronisk og akut mesenteriel iskæmi.
Proceduren har en lav forekomst af alvorlige bivirkninger og understøttes af internationale retningslinjer.
Om forebyggende SMA-stenting kan forbedre tyktarmsperfusion og reducere risikoen for AL hos asymptomatiske patienter, der gennemgår tyktarmsoperation, er ikke blevet prospektivt evalueret.

ALPrES²MA-studiet (Anastomotic Leakage Prevention by Endovascular Stenting of the Superior Mesenteric Artery) er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg designet til at adressere dette evidenshul.

Studieformål Det primære formål med dette studie er at afgøre, om forebyggende endovaskulær dækket stenting af en asymptomatisk 50% eller mere stenose ved oprindelsen af SMA reducerer incidensen af klinisk relevant anastomoseleakage inden for 90 dage efter elektiv tyktarmsresektion med primær anastomose.

Sekundære formål omfatter sammenligning mellem interventions- og kontrolgrupper med hensyn til:

  • Sværhedsgrads klassifikation af AL (Grad A, B eller C)
  • Forekomst af forsinket AL (>90 dage, op til 12 måneder)
  • Forekomst af isoleret, klinisk ikke-signifikant AL
  • Mesenteric Artery Calcification Score (MACS) på præoperativ CT-skanning
  • Intraoperativ mikrocirkulatorisk perfusion vurderet med kvantitativ fluorescensangiografi (qFA), hvor tilgængelig
  • Postoperative komplikationer klassificeret efter Clavien-Dindo
  • Reinterventioner (kirurgiske og ikke-kirurgiske)
  • Længde af hospitalsophold og genindlæggelser
  • Alårsdødelighed inden for 12 måneder
  • Livskvalitet og sundhedsrelateret livskvalitet
  • Sundhedsforbrug, produktivitets tab, omkostningseffektivitet og budgetpåvirkning

Sekundære formål specifikke for interventionsgruppen omfatter evaluering af stentrelaterede bivirkninger, stentpatency, adgangssteds komplikationer og reinterventioner relateret til SMA-stenting.

Studiedesign

Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 allokeringsratio.
Kvalificerede patienter randomiseres til enten:

  1. Forebyggende endovaskulær PTA med placering af dækket stent i SMA før elektiv tyktarmsresektion (interventionsgruppe), eller
  2. Elektiv tyktarmsresektion uden forebyggende SMA-stenting (kontrollgruppe).

Randomisering er stratificeret efter deltagende center for at sikre en balanceret fordeling af centerspecifikke faktorer, herunder brug af intraoperativ fluorescensangiografi.
Dette er et ikke-blindet studie.

Studiepopulation Studiepopulationen består af patienter på 40 år eller ældre, der er planlagt til elektiv tyktarmsresektion med primær anastomose for malign eller benign kolorektal sygdom, og som har en asymptomatisk 50% eller mere aterosklerotisk stenose ved oprindelsen af SMA.

Vigtige eksklusionskriterier omfatter symptomatisk mesenteriel iskæmi, signifikant truncus coeliacus stenose (50% eller mere), tidligere mesenteriel revaskularisering, samtidige større yderligere abdominale resektioner, oprettelse af afledende stomi, kontraindikationer for antiplateletterapi, graviditet eller kendt intolerance for studiemedicin eller -udstyr.

Vurdering af SMA-stenose Alle patienter gennemgår rutinemæssig præoperativ abdominal CT-skanning som en del af standard kirurgisk planlægning.
CT-scanninger gennemgås centralt af en uafhængig Corelab bestående af trænede radiologer og vaskulære kirurger for at vurdere graden af SMA-stenose og vaskulær forkalkning.
Hvis billedkvaliteten er utilstrækkelig eller stenose sværhedsgraden er usikker, udføres en yderligere CT-angiografi med skivetykkelse <1 mm i henhold til internationale retningslinjer.

Interventioner Patienter randomiseret til interventionsgruppen gennemgår forebyggende PTA og placering af en dækket ballonekspanderbar stent (GORE® VIABAHN® Balloon Expandable Endoprosthesis) ved oprindelsen af SMA, foretrækkeligt inden for to uger før tyktarmskirurgi.
Proceduren udføres af erfarne vaskulære specialister i udpegede regionale centre ved hjælp af standard endovaskulære teknikker.

Patienter i begge studiegrupper modtager mono antiplateletterapi med carbasalatcalcium (100 mg dagligt).
I interventionsgruppen ordineres antiplateletterapi livslangt for at understøtte stentpatency; i kontrollgruppen ordineres terapi i mindst 12 måneder for sekundær forebyggelse af aterosklerotisk sygdom.

Elektiv tyktarmsresektion udføres i henhold til standard lokale og nationale retningslinjer på patientens primære kirurgiske center.

Intraoperativ Fluorescensangiografi:

I deltagende centre, hvor fluorescensangiografi med indocyaningrønt (ICG) er en del af standardplejen, udføres intraoperativ vurdering af anastomoseperfusion i begge studiegrupper.
Kvantitative fluorescensangiografi (qFA) parametre, herunder time-to-peak og normaliseret peak slope, analyseres centralt til eksplorativ evaluering af mikroperfusion og dens association med AL.

Opfølgning og Dataindsamling Patienter følges i alt 12 måneder efter tyktarmskirurgi.
Det primære endepunkt vurderes inden for de første 90 dage.
Sekundære kliniske udfald, stentpatency, dødelighed og reinterventioner vurderes gennem hele 12-måneders opfølgningen.

Patientrapporterede udfald indsamles præoperativt og på flere postoperative tidspunkter ved hjælp af validerede spørgeskemaer, herunder WHO-QoL-BREF, EQ-5D-5L, iMTA Medical Consumption Questionnaire og iMTA Productivity Cost Questionnaire.
Data indsamles elektronisk, på papir eller via strukturerede interviews uden behov for yderligere hospitalsbesøg.

Udfaldsmål Det primære udfald er incidensen af klinisk relevant anastomoseleakage (Grad B eller C) inden for 90 dage postoperativt.
AL defineres i henhold til etablerede internationale kriterier.

Sekundære udfald omfatter AL sværhedsgrad, forsinket AL, postoperative komplikationer, hospitalsudnyttelse, dødelighed, livskvalitet, sundhedsøkonomiske udfald og SMA-stentpatency.

Stikprøvestørrelse og Statistisk Analyse:

Baseret på en forventet reduktion i AL-incidens fra 14% til 5% giver en total stikprøvestørrelse på 360 patienter (180 pr. gruppe) 80% styrke med en tosidet alfa på 0,05, under hensyntagen til en 10% frafaldsrate.
En interim analyse udføres for stikprøvestørrelse re-estimation og futilitetsvurdering uden formel hypotesetestning.

Primær analyse sammenligner AL-incidens mellem grupper ved hjælp af chi-square eller Fisher's exact tests og logistisk regression.
Sekundære udfald analyseres ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske metoder, generaliserede estimeringsligninger for gentagne målinger og multivariable modeller for at justere for prædefinerede forvirrende faktorer.

Sundhedsøkonomisk Evaluering En omkostningseffektivitetsanalyse udføres fra et samfundsmæssigt perspektiv over en 12-måneders tidshorisont, der udtrykker resultater som inkrementel omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår vundet.
En budgetpåvirkningsanalyse evaluerer landsdækkende implementeringsscenarier over en femårig periode fra samfundsmæssige, statslige og forsikringsperspektiver.

Etiske Overvejelser Alle interventioner brugt i dette studie er etablerede, CE-mærkede enheder eller godkendte lægemidler brugt inden for deres autoriserede indikationer.
De potentielle fordele ved at reducere AL-relateret morbiditet og dødelighed afvejes mod de lave procedurerisici forbundet med forebyggende SMA-stenting.
Skriftlig informeret samtykke indhentes fra alle deltagere før optagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Research Coordinator Surgery
  • Telefonnummer: + 053 487 34 42
  • E-mail: ALPrES2MA@mst.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Gelre Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Hessel Busscher
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Zuyderland
        • Kontakt:
          • Lee Bouwman
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • Kontakt:
          • Tim Lubbers
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Wouter Hogendoorn
    • Overijsel
      • Almelo, Overijsel, Holland, 7609 PP
      • Enschede, Overijsel, Holland, 7512KZ
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anneriet Dassen, dr. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
    • Provincie Friesland
      • Drachten, Provincie Friesland, Holland
        • Rekruttering
        • Nij Smellinghe
        • Kontakt:
          • Floris Poelmann
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3004 BA
        • Rekruttering
        • Franciscus
        • Kontakt:
      • Rotterdam, South Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Charles van Rossem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >40 år.
  • Patient planlagt til elektiv tyktarmsresektion over rektosigmoidovergangen med en primær anastomose (side-til-side, side-til-ende eller ende-til-ende).
  • Tilstedeværelse af en asymptomatisk >50% stenose af arteria mesenterica superior (SMA) af aterosklerotisk oprindelse

Eksklusionskriterier:

  • Alle patienter med symptomatisk kronisk eller akut mesenterialiskæmi (dvs. mesenterialarteriestenose i kombination med symptomer som postprandial mavesmerter, frygt for at spise, ændrede spisemønstre, vægttab, diarré, kvalme eller motionsinduceret mavesmerter).
  • Tilstedeværelse af en >50% stenose af truncus coeliacus, uanset den underliggende patologi (dvs. intra-artær aterosklerose, intra-artært trombus eller ekstern kompression af ligamentum arcuatum medianum).
  • Samtidigt udført under tyktarmsresektionen: en væsentlig abdominal organresektion, eller T4b/T4c tyktarmstumorresektion, eller en anden tyktarmsanastomose eller et afledende stomi
  • Tidligere mesenterialrevaskularisering, herunder endovaskulær stentning, trombektomi eller bypass-kirurgi involverende nogen af mesenterialarterierne
  • Patienter med tidligere heparin-induceret trombocytopeni-type 2 på grund af kontraindikation for VBX Stent Graft.
  • Patienter med en kontraindikation for mono antipladeterapi med Ascal på grund af komorbiditeter, allergi eller intolerance.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsgruppen vil gennemgå forebyggende perkutan transluminal angioplasti (PTA) og endovaskulær dækket stentbehandling for en ≥50% stenose i arteria mesenterica superior (SMA) før elektiv kolonkirurgi med primær anastomose. Alle patienter vil modtage mono antithrombotisk terapi med carbasalat calcium (Ascal®).
Procedure: Perkutan transluminal angioplasti og endovaskulær stentning af arteria mesenterica superior
Interventionsgruppen vil modtage forebyggende perkutan transluminal angioplasti og endovaskulær covered stenting af en ≥50% aterosklerotisk SMA-stenose i arteria mesenterica superior. Stentgraften, der vil blive brugt, er: The GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX stent graft), som er CE-mærket.
Andre navne:
  • Endovaskulær Stenting
  • Perkutan angioplasti
Procedure: Kolonkirurgi
Begge grupper er planlagt til elektiv kolonresektion med primær anastomose. Interventionen forbliver uændret og vil følge standardplejeprotokoller.
Andre navne:
  • Sigmoid resektion
  • Ileocekalresektion
  • Højre hemikolektomi
  • Transvers colectomi
  • Venstre hemikolektomi
Medicin: Monoterapi med antipladebehandling med Ascal 80 mg dagligt
Begge grupper vil modtage monoterapi med blodpladepræparater med Ascal dagligt 80 mg til reduktion af atherosclerotisk risiko i hele undersøgelsesperioden. I interventionsgruppen vil terapien også blive administreret for at opretholde stentpatency.
Andre navne:
  • Carbasalatcalcium
  • Ascal ®
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for elektiv kolonkirurgi med primær anastomose, uden forebyggende SMA PTA for en ≥50% stenose i arteria mesenterica superior. Alle patienter vil modtage mono antipladelet-terapi med carbasalat calcium (Ascal®).
Procedure: Kolonkirurgi
Begge grupper er planlagt til elektiv kolonresektion med primær anastomose. Interventionen forbliver uændret og vil følge standardplejeprotokoller.
Andre navne:
  • Sigmoid resektion
  • Ileocekalresektion
  • Højre hemikolektomi
  • Transvers colectomi
  • Venstre hemikolektomi
Medicin: Monoterapi med antipladebehandling med Ascal 80 mg dagligt
Begge grupper vil modtage monoterapi med blodpladepræparater med Ascal dagligt 80 mg til reduktion af atherosclerotisk risiko i hele undersøgelsesperioden. I interventionsgruppen vil terapien også blive administreret for at opretholde stentpatency.
Andre navne:
  • Carbasalatcalcium
  • Ascal ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anastomoselekkage (AL) efter kolonkirurgi med primær anastomose
Tidsramme: Anastomoseleakage inden for 90 dage efter kolonresektion.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne interventions- og kontrolgruppen med hensyn til incidensen af AL efter elektiv kolonresektion med primær anastomose hos patienter med en asymptomatisk >50% oprindelsesstenose af A. mesenterica superior.
Anastomoseleakage inden for 90 dage efter kolonresektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassifikation af sværhedsgraden af anastomoseleakage (AL)
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutning af opfølgningen (12 måneder)

Klinisk signifikant AL defineres i ALPrES²MA-studiet som enhver lækagedehiscens, insufficiens eller fejl i kolonanastomosen, der opfylder kriterierne for grad B eller grad C lækage, som følger:

Grad B Lækage:

  • Kræver aktiv terapeutisk intervention såsom administration af antibiotika, endospunge, billedvejlet perkutan drainage (f.eks. bekken-drain) eller transanal lavage.
  • Kræver ikke reoperation (dvs. håndteres ikke-kirurgisk).
  • Inkluderer intraabdominale abscesser direkte relateret til anastomosen.

Grad C Lækage:

  • Nødvendiggør kirurgisk re-intervention (f.eks. re-laparotomi eller reoperation) på grund af klinisk forværring eller fejlslagen konservativ behandling.
  • Repræsenterer det mest alvorlige spektrum af AL.

Klinisk ikke-signifikant AL er som en grad A lækage:

  • en radiologisk eller klinisk fund, der ikke kræver ændring i behandlingen.
  • Isolerede abscesser nær anastomosen, der ikke kræver intervention udover standard postoperativ pleje.
Fra indmeldelse til afslutning af opfølgningen (12 måneder)
Forekomst af forsinket anastomoseleakage (AL)
Tidsramme: Fra 90 dage efter kolonoperationen indtil opfølgningens afslutning (12 måneder)
Forekomst af sen eller forsinket anastomoseleakage, grad B eller C, efter elektiv kolonresektion.
Fra 90 dage efter kolonoperationen indtil opfølgningens afslutning (12 måneder)
Hyppigheden af anastomoseleakage (AL) af grad A
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Forekomst af grad A AL eller isolerede abscesser nær anastomosen, der ikke kræver intervention udover standard postoperativ behandling.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Mesenterial Arterie Kalkningsscore (MACS)
Tidsramme: Ved tilmelding

MACS af aorta og mesenteriske arterier på præoperativ CT-scanning.

Absolut risiko:

Lav MACS (<29.7) Mellem MACS (29.7-422) Høj MACS (>422)

Baseret på "Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20."
Ved tilmelding
kvantitativ fluorescensangiografi (qFA) med indocyaningrønt (ICG)
Tidsramme: Intraoperativ
ALPrES²MA-studiet vil undersøge brugen af qFA med ICG-fluorescens. qFA vil blive brugt til at måle anastomotisk mikrocirkulation og dens sammenhæng med AL. Fluorescensbilleddannelse indebærer visualisering af et fluorescerende kontrastmiddel i væv. Kontrastmidlet ICG har fluorescerende egenskaber i nær-infrarød (NIR) region af lysspektret. Det faktum, at NIR-lys kan trænge gennem væv, gør visualisering mulig. Når ICG injiceres intravenøst, følger det blodstrømmen til alle organer i kroppen. Dette gør lokal vurdering af vævsperfusion mulig. Da fortolkningen af fluorescensangiografibilleder er vanskelig og subjektiv, er der udviklet algoritmer til at kvantificere perfusionsparametre baseret på fluorescensintensitets-over-tid-kurver (qFA). I dette studie bruges qFA til at evaluere effekten af SMA-stenting på kolonisk mikroperfusion og til at undersøge, om lavere qFA-værdier er forbundet med en øget forekomst af AL.
Intraoperativ
Operationstid
Tidsramme: intraoperativ
Operationstid for kolonresektion i minutter.
intraoperativ
Anastomoseleakage relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning (12 måneder)
Alle anastomoserelaterede yderligere behandlinger og re-interventioner inden for studieperioden postoperativt klassificeret i Clavien-Dindo-klassifikationen
Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning (12 måneder)
Ikke-AL-relateret yderligere behandling og re-intervention
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operationen.
Yderligere behandling og re-intervention, som ikke er relateret til AL, klassificeret i Clavien-Dindo-klassifikationen.
Fra tilmelding til 30 dage efter operationen.
Komplikationer relateret til tarmoperationen
Tidsramme: Fra tyktarmsoperation indtil 30 dage postoperativt.
Alle komplikationer relateret til tarmoperationen klassificeret med Clavien-Dindo-klassifikationen inden for 30 dage efter operationen.
Fra tyktarmsoperation indtil 30 dage postoperativt.
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (12 måneder).
Varighed af det primære postoperative hospitalsophold og genindlæggelser i dage inden for opfølgningsperioden på 12 måneder.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (12 måneder).
Dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Postoperativ dødelighed inden for opfølgningsperioden på 12 måneder.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Præoperativt (-2 uger) og efter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Livskvalitet målt med WHO-QoL-Bref-undersøgelsen

Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF) scores på fire områder (Fysisk Sundhed, Psykisk, Sociale Relationer og Miljø). Hvert områdescore transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet (bedre udfald).

Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, og områdescorer transformeres til en 0-100 skala i henhold til WHOQOL-BREF-scoringsretningslinjerne, hvor højere score afspejler en bedre oplevet livskvalitet.
Præoperativt (-2 uger) og efter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ (-2 uger) samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Helbredsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L-spørgeskemaet.

Helbredsrelateret livskvalitet blev målt ved hjælp af EQ-5D-5L. Dette instrument beskriver helbred på tværs af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver med fem sværhedsgrader. Svar konverteres til en nyttescore baseret på en landspecifik værdimængde, typisk fra værdier under 0 (værre end død) til 1 (fuldt helbred). Højere score indikerer en bedre helbredsrelateret livskvalitet.

Derudover inkluderer EQ-5D-5L en visuel analog skala (EQ VAS), som spænder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred), hvor højere score indikerer bedre opfattet helbred. Dette er baseret på en hollandsk værdimængde.
Præoperativ (-2 uger) samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Sundhedsforbrug
Tidsramme: Præoperativt (-2 uger) og efter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Sundhedsforbrug målt med instituttet for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).

Sundhedsudnyttelse blev målt ved hjælp af iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). Dette instrument vurderer sundhedsforbrug (f.eks. besøg hos sundhedsprofessionelle, indlæggelser, lægemiddelbrug) over en specificeret tilbagekaldelsesperiode. iMCQ giver ikke en enkelt samlet skala-score med en defineret minimum eller maksimum. I stedet rapporteres svar som frekvenser eller mængder af sundhedsudnyttelse, hvor højere værdier indikerer større sundhedsforbrug.
Præoperativt (-2 uger) og efter 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Produktivitetsforluste
Tidsramme: Præoperativt (-2 uger) og efter 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Produktivitetsmålinger med iMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ)

Produktivitetsmålinger blev målt ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Dette instrument vurderer produktivitetsmålinger relateret til helbredsproblemer, herunder fravær (arbejdsfravær), nærværelse (reduceret produktivitet på arbejdet) og tab i ulønnet arbejde over en specificeret tilbagekaldelsesperiode. iPCQ giver ikke en enkelt samlet skoreskala med en defineret minimum- eller maksimumværdi. I stedet rapporteres resultaterne som antallet af dage eller timers produktivitetsmåling, hvor højere værdier indikerer større produktivitetsmålinger og dermed et dårligere resultat.
Præoperativt (-2 uger) og efter 6 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Cost-Effectiveness
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgningsperiodens afslutning (12 måneder)
Omkostningseffektivitet udtrykt som den inkrementelle omkostning-nytte-ratio (ICUR) af forebyggende stentbehandling af en >50% oprindelses SMA-stenose før en elektiv kolonresektion sammenlignet med ingen forebyggende stentbehandling før en elektiv kolonresektion, set fra et samfundsmæssigt perspektiv over en 12-måneders tidsramme.
Fra tilmelding indtil opfølgningsperiodens afslutning (12 måneder)
Budgetpåvirkningsanalyse for at vurdere budgetpåvirkningen for det hollandske samfund for indgrebet
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgningens afslutning (12 måneder)

Budgetpåvirkningsanalyse, der evaluerer effekten af at øge den landsdækkende implementering af forebyggende stentbehandling af en >50% oprindelses-SMA-stenose før en elektiv kolonresektion, fra et samfundsmæssigt, statsligt og sygesikringsselskabs perspektiv. Resultatmålet omfatter en omkostningsberegning baseret på flere standardiserede instrumenter og interventionsrelaterede data. Specifikt vil sundhedsomkostningerne blive vurderet ved hjælp af iMTA Medical Consumption Questionnaire og produktivitetsrelaterede omkostninger ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire. Derudover vil alle interventionsrelaterede omkostninger (f.eks. implementering, materialer og personale) blive inkluderet.

Baseret på disse data vil der blive udført en budgetpåvirkningsanalyse for den samlede population. Resultaterne vil blive udtrykt i monetære enheder, hvor højere værdier indikerer højere samlede omkostninger.
Fra tilmelding indtil opfølgningens afslutning (12 måneder)
Komplikationer ved endovaskulær stentbehandling
Tidsramme: Fra PTA indtil opfølgningens afslutning (12 måneder)
Kun for interventionsgruppen: Alle perkutane transluminale angioplasti (PTA)/dækkende stent-relaterede AE og SAE, inklusive reinterventioner efter PTA
Fra PTA indtil opfølgningens afslutning (12 måneder)
Komplikationer ved adgangsstedet
Tidsramme: Fra PTA indtil opfølgningens afslutning (12 måneder)
Kun for interventionsgruppen: Adgangssted AE og SAE for PTA
Fra PTA indtil opfølgningens afslutning (12 måneder)
Hospitalophold efter PTA
Tidsramme: Fra PTA indtil 30 dage efter.
Kun for interventionsgruppen: Varighed af primær post-PTA-indlæggelse og genindlæggelse inden for 30 dage
Fra PTA indtil 30 dage efter.
PTA-relateret dødelighed
Tidsramme: Fra PTA til 30 dage efter.
Kun for interventionsgruppen: 30 dages PTA-relateret dødelighed.
Fra PTA til 30 dage efter.
Uformåen til at udføre kolonresektion.
Tidsramme: Fra tilmelding til kolonoperationen
Kun for interventionsgruppen: Ustandsevne til at udføre kolonresektionen på grund af komplikationer opstået fra studieinterventionen: forebyggende endovaskulær stentbehandling af >50% SMA-stenose. Perioden fra inklusion til opfølgningens afslutning (2 år). Forsinkelsen af kolonresektionen i dage.
Fra tilmelding til kolonoperationen
Stentpatency
Tidsramme: 12 måneder efter PTA
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis patency bestemt med CTa eller Duplex.
12 måneder efter PTA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Franciscus Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bob H. Geelkerken, Prof. dr., Medisch Spectrum Twente
  • Ledende efterforsker: Desiree van Noord, dr., Franciscus
  • Studiestol: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate, Medisch Spectrum Twente & Franciscus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-010558 • PI-01.05, R25.103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner