Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение анастомотической утечки путем эндоваскулярного стентирования верхней брыжеечной артерии (ALPrES²MA)

24 июля 2026 г. обновлено: Koen Vree Egberts, Medisch Spectrum Twente

Предотвращение анастомотической утечки с помощью эндоваскулярного стентирования верхней брыжеечной артерии

Обоснование:

Анастомотическая несостоятельность (АН) является тяжелым осложнением хирургии толстой кишки с частотой встречаемости 2,7-11,9%. Она связана с долгосрочным повышением смертности, снижением качества жизни и высокими затратами на здравоохранение из-за повторных операций и длительной госпитализации. Среди пациентов с раком толстой кишки 5-летняя выживаемость составляет 70% для тех, у кого была АН, по сравнению с 81% для тех, у кого её не было. Ретроспективное исследование "случай-контроль" выявило стеноз >50% верхней брыжеечной артерии (ВБА) как значимый фактор риска, увеличивающий шансы АН в шесть раз (ОШ: 5,9, 95% ДИ: 2,7-12,6, p < .001).

Основная цель:

Исследование ALPrES2MA направлено на оценку того, снижает ли профилактическое эндоваскулярное стентирование стенозированного (>50%) устья ВБА риск развития АН после хирургии толстой кишки.

Вторичные цели:

Классификация тяжести АН, частота отсроченной АН (>90 дней), оценка кальцификации мезентериальных артерий (MACS), хирургические осложнения, госпитализации (повторные), качество жизни (включая связанное со здоровьем), затраты на здравоохранение и общественные издержки, экономическая эффективность (выраженная как инкрементальные затраты на каждый полученный год жизни с поправкой на качество) и бюджетное влияние. Кроме того, будет изучена дополнительная ценность количественной флуоресцентной ангиографии (qFA) в прогнозировании АН во время операции в больницах с подходящим оборудованием и опытом. Это расширит возможности хирургов в предотвращении АН.

Дизайн исследования: Общенациональное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в соотношении 1:1

Исследуемая популяция:

Пациенты в возрасте 40 лет и старше в участвующих больницах Нидерландов со стенозом устья ВБА >50%, которым запланирована плановая колоректальная резекция с первичным анастомозом по поводу злокачественной или доброкачественной колоректальной патологии.

Вмешательство:

Группа вмешательства пройдет профилактическую чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) и эндоваскулярное покрытое стентирование ВБА, предпочтительно в течение двух недель до резекции толстой кишки. Контрольная группа не будет проходить ЧТА и эндоваскулярное стентирование стеноза ВБА >50% перед резекцией толстой кишки. Обе группы будут получать монотерапию антиагрегантами, а именно карбасалатом кальция (Аскал®), для поддержания проходимости стента и снижения риска атеросклероза. Группа вмешательства имеет показания к пожизненной монотерапии антиагрегантами, а контрольная группа – как минимум на 12 месяцев.

Основные параметры исследования / конечные точки:

Первичной конечной точкой является частота клинически значимой АН в течение 90 дней после операции. Вторичные конечные точки включают классификацию/тяжесть АН, баллы кальцификации аорты и мезентериальных сосудов, осложнения стентирования, проходимость стента, интраоперационные измерения qFA, продолжительность операции, все причины послеоперационных осложнений в течение 90 дней, все повторные вмешательства: хирургические (включая эндоваскулярные) и нехирургические в течение 90 дней, продолжительность первичного послеоперационного пребывания в стационаре и повторные госпитализации в течение 12 месяцев, смертность за 12 месяцев, результаты, сообщаемые пациентами, на 0-3-6-12 месяцах, анализ экономической эффективности, бюджетного влияния и проходимости стента. Общая продолжительность наблюдения составит 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки:

Несостоятельность анастомоза (НА) является одним из наиболее тяжелых осложнений после операций на толстой кишке. Патогенез НА многофакторный и включает связанные с пациентом, хирургические и перфузионные факторы. Однако надежное предоперационное выявление пациентов с высоким риском НА остается сложной задачей. Существующие прогностические модели разнородны и редко включают мезентериальную сосудистую болезнь в качестве фактора риска.

Ретроспективное многоцентровое исследование «случай-контроль» показало, что бессимптомный стеноз >50% атеросклеротического происхождения в устье верхней брыжеечной артерии (ВБА) связан с шестикратным увеличением риска НА после плановой резекции толстой кишки. Несмотря на эту связь, текущие хирургические и сосудистые руководства не рассматривают профилактическое лечение бессимптомного стеноза ВБА у пациентов, подвергающихся колоректальной хирургии, а профилактическая эндоваскулярная реваскуляризация не является стандартной практикой.

Эндоваскулярная реваскуляризация ВБА с использованием чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и установки покрытого стента — это малоинвазивная, низкорисковая процедура, широко применяемая при лечении хронической и острой мезентериальной ишемии. Процедура имеет низкую частоту серьезных нежелательных явлений и поддерживается международными рекомендациями. Вопрос о том, может ли профилактическое стентирование ВБА улучшить перфузию толстой кишки и снизить риск НА у бессимптомных пациентов, подвергающихся операции на толстой кишке, не оценивался проспективно.

Исследование ALPrES²MA (Профилактика несостоятельности анастомоза путем эндоваскулярного стентирования верхней брыжеечной артерии) — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для устранения этого пробела в доказательствах.

Цели исследования Основная цель этого исследования — определить, снижает ли профилактическое эндоваскулярное стентирование покрытым стентом бессимптомного стеноза 50% или более в устье ВБА частоту клинически значимой несостоятельности анастомоза в течение 90 дней после плановой резекции толстой кишки с первичным анастомозом.

Вторичные цели включают сравнение между интервенционной и контрольной группами по следующим параметрам:

  • Классификация тяжести НА (степень A, B или C)
  • Частота отсроченной НА (>90 дней, до 12 месяцев)
  • Частота изолированной, клинически незначимой НА
  • Оценка кальцификации мезентериальных артерий (MACS) на предоперационной КТ-визуализации
  • Интраоперационная микроциркуляторная перфузия, оцененная с помощью количественной флуоресцентной ангиографии (qFA), где это доступно
  • Послеоперационные осложнения, классифицированные по Clavien-Dindo
  • Повторные вмешательства (хирургические и нехирургические)
  • Длительность госпитализации и повторные госпитализации
  • Общая смертность в течение 12 месяцев
  • Качество жизни и связанное со здоровьем качество жизни
  • Потребление медицинской помощи, потери производительности, экономическая эффективность и бюджетное влияние

Вторичные цели, специфичные для интервенционной группы, включают оценку связанных со стентом нежелательных явлений, проходимости стента, осложнений в месте доступа и повторных вмешательств, связанных со стентированием ВБА.

Дизайн исследования

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1. Подходящие пациенты рандомизируются либо в:

  1. Группу профилактической эндоваскулярной ЧТА с установкой покрытого стента в ВБА до плановой резекции толстой кишки (интервенционная группа), либо
  2. Группу плановой резекции толстой кишки без профилактического стентирования ВБА (контрольная группа).

Рандомизация стратифицирована по участвующим центрам для обеспечения сбалансированного распределения факторов, специфичных для центра, включая использование интраоперационной флуоресцентной ангиографии. Это неослепленное исследование.

Исследуемая популяция Исследуемая популяция состоит из пациентов в возрасте 40 лет и старше, которым запланирована плановая резекция толстой кишки с первичным анастомозом по поводу злокачественного или доброкачественного колоректального заболевания и у которых имеется бессимптомный атеросклеротический стеноз 50% или более в устье ВБА.

Ключевые критерии исключения включают симптоматическую мезентериальную ишемию, значительный стеноз чревного ствола (50% или более), предшествующую мезентериальную реваскуляризацию, одновременные дополнительные обширные резекции органов брюшной полости, создание отводящих стом, противопоказания к антиагрегантной терапии, беременность или известную непереносимость исследуемых препаратов или устройств.

Оценка стеноза ВБА Все пациенты проходят рутинную предоперационную КТ брюшной полости в рамках стандартного хирургического планирования. КТ-снимки централизованно анализируются независимым Центральным лабораторным центром (Corelab), состоящим из обученных радиологов и сосудистых хирургов, для оценки степени стеноза ВБА и сосудистой кальцификации. Если качество изображения недостаточное или степень стеноза неопределенна, в соответствии с международными рекомендациями выполняется дополнительная КТ-ангиография с толщиной среза <1 мм.

Вмешательства Пациенты, рандомизированные в интервенционную группу, проходят профилактическую ЧТА и установку покрытого баллонно-расширяемого стента (GORE® VIABAHN® Balloon Expandable Endoprosthesis) в устье ВБА, предпочтительно в течение двух недель до операции на толстой кишке. Процедура выполняется опытными сосудистыми специалистами в назначенных региональных центрах с использованием стандартных эндоваскулярных техник.

Пациенты в обеих группах исследования получают монотерапию антиагрегантами карбасалатом кальция (100 мг ежедневно). В интервенционной группе антиагрегантная терапия назначается пожизненно для поддержания проходимости стента; в контрольной группе терапия назначается как минимум на 12 месяцев для вторичной профилактики атеросклеротического заболевания.

Плановая резекция толстой кишки выполняется в соответствии со стандартными местными и национальными рекомендациями в основном хирургическом центре пациента.

Интраоперационная флуоресцентная ангиография:

В участвующих центрах, где флуоресцентная ангиография с индоцианином зеленым (ICG) является частью стандартного лечения, интраоперационная оценка перфузии анастомоза проводится в обеих группах исследования. Параметры количественной флуоресцентной ангиографии (qFA), включая время до пика и нормализованный наклон пика, централизованно анализируются для исследовательской оценки микроциркуляции и ее связи с НА.

Наблюдение и сбор данных Пациенты наблюдаются в течение 12 месяцев после операции на толстой кишке. Первичная конечная точка оценивается в течение первых 90 дней. Вторичные клинические исходы, проходимость стента, смертность и повторные вмешательства оцениваются в течение всего 12-месячного периода наблюдения.

Сообщаемые пациентами исходы собираются предоперационно и в несколько послеоперационных моментов времени с использованием валидированных опросников, включая WHO-QoL-BREF, EQ-5D-5L, iMTA Medical Consumption Questionnaire и iMTA Productivity Cost Questionnaire. Данные собираются электронно, на бумаге или посредством структурированных интервью без необходимости дополнительных визитов в больницу.

Конечные точки Первичный исход — частота клинически значимой несостоятельности анастомоза (степень B или C) в течение 90 дней после операции. НА определяется в соответствии с установленными международными критериями.

Вторичные исходы включают тяжесть НА, отсроченную НА, послеоперационные осложнения, использование больничных ресурсов, смертность, качество жизни, медико-экономические исходы и проходимость стента ВБА.

Объем выборки и статистический анализ:

Основываясь на ожидаемом снижении частоты НА с 14% до 5%, общий объем выборки в 360 пациентов (180 на группу) обеспечивает мощность 80% при двустороннем альфа 0,05 с учетом 10% выбывания. Промежуточный анализ проводится для переоценки объема выборки и оценки бесперспективности без формального тестирования гипотез.

Первичный анализ сравнивает частоту НА между группами с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера и логистической регрессии. Вторичные исходы анализируются с использованием соответствующих параметрических или непараметрических методов, обобщенных уравнений оценивания для повторных измерений и многомерных моделей для корректировки на предопределенные искажающие факторы.

Медико-экономическая оценка Анализ экономической эффективности проводится с общественной точки зрения в течение 12-месячного горизонта, выражая результаты как дополнительные затраты на один полученный год жизни с поправкой на качество. Анализ бюджетного влияния оценивает сценарии внедрения в национальном масштабе в течение пятилетнего периода с общественной, государственной и страховой точек зрения.

Этические соображения Все вмешательства, используемые в этом исследовании, являются утвержденными устройствами с маркировкой CE или одобренными лекарственными средствами, используемыми в рамках их разрешенных показаний. Потенциальные преимущества снижения заболеваемости и смертности, связанных с НА, сопоставляются с низкими процедурными рисками, связанными с профилактическим стентированием ВБА. Письменное информированное согласие получается от всех участников до включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candicate
  • Номер телефона: +31 6 15247413
  • Электронная почта: koen.vreeegberts@mst.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Research Coordinator Surgery
  • Номер телефона: + 053 487 34 42
  • Электронная почта: ALPrES2MA@mst.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Treant
        • Контакт:
          • Rutger Hissink
    • Gelderland
      • Amersfoort, Gelderland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Meander
        • Контакт:
          • Esther Consten
      • Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Gelre Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Hessel Busscher
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Zuyderland
        • Контакт:
          • Lee Bouwman
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • Контакт:
          • Tim Lubbers
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Контакт:
          • Wouter Hogendoorn
      • Haarlem, North Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Spaarne Gasthuis
        • Контакт:
          • Hein Stockmann
    • Overijsel
      • Almelo, Overijsel, Нидерланды, 7609 PP
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Контакт:
      • Enschede, Overijsel, Нидерланды, 7512KZ
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
          • Koen Vree Egberts
          • Номер телефона: +31534873442
          • Электронная почта: ALPrES2MA@mst.nl
        • Главный следователь:
          • Anneriet Dassen, dr. MD
        • Главный следователь:
          • Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
    • Provincie Friesland
      • Drachten, Provincie Friesland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Nij Smellinghe
        • Контакт:
          • Floris Poelmann
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Martini Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Max Ditzel
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Контакт:
          • Jean-Paul de Vries
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3004 BA
        • Рекрутинг
        • Franciscus
        • Контакт:
          • Desiree van Noord, dr. MD
          • Номер телефона: +31 10 - 461 7430
          • Электронная почта: D.Leemreis@franciscus.nl
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maasstad ziekenhuis
        • Контакт:
          • Charles van Rossem
      • The Hague, South Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Jip Tolenaar
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Diakonessenhuis
        • Контакт:
          • Mattijs de Vries
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Контакт:
          • Eric Belt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >40 лет.
  • Пациент запланирован на плановую резекцию ободочной кишки выше ректосигмоидного перехода с первичным анастомозом (бок-в-бок, бок-в-конец или конец-в-конец).
  • Наличие бессимптомного >50% стеноза атеросклеротического происхождения верхней брыжеечной артерии (ВБА).

Критерии исключения:

  • Все пациенты с симптоматической хронической или острой мезентериальной ишемией (т.е. стеноз брыжеечной артерии в сочетании с такими симптомами, как постпрандиальная абдоминальная боль, страх приёма пищи, изменение режима питания, потеря веса, диарея, тошнота или абдоминальная боль, вызванная физической нагрузкой).
  • Наличие >50% стеноза чревного ствола, независимо от основной патологии (т.е. внутриартикулярного атеросклероза, внутриартикулярного тромба или внешнего сдавления срединной дугообразной связкой).
  • Одновременно выполняемые во время резекции ободочной кишки: существенная резекция органа брюшной полости, или резекция T4b/T4c опухоли ободочной кишки, или второй анастомоз ободочной кишки, или отводящая стома.
  • Анамнез мезентериальной реваскуляризации, включая эндоваскулярное стентирование, тромбэктомию или шунтирующую операцию на любой из брыжеечных артерий.
  • Пациенты с анамнезом гепарин-индуцированной тромбоцитопении 2-го типа из-за противопоказаний к стент-графту VBX.
  • Пациенты с противопоказанием к монотерапии антиагрегантами Аскалом из-за сопутствующих заболеваний, аллергии или непереносимости.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Группа вмешательства будет проходить профилактическую чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) и эндоваскулярное стентирование покрытым стентом при атеросклеротическом стенозе ВБА ≥50% до плановой колоректальной операции с первичным анастомозом. Все пациенты будут получать монотерапию антиагрегантами карбасалатом кальция (Аскал®).
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиопластика и эндоваскулярное стентирование верхней брыжеечной артерии
Вмешательственная группа получит профилактическую чрескожную транслюминальную ангиопластику и эндоваскулярное стентирование с покрытием при ≥50% атеросклеротическом стенозе верхней брыжеечной артерии. Используемый стент-графт: GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (стент-графт VBX), имеющий маркировку CE.
Другие имена:
  • Эндоваскулярное стентирование
  • Чрескожная ангиопластика
Процедура: Операция на толстой кишке
Обе группы запланированы на плановую резекцию толстой кишки с первичным анастомозом. Вмешательство останется неизменным и будет следовать стандартным протоколам лечения.
Другие имена:
  • Резекция сигмовидной кишки
  • Резекция илеоцекального отдела
  • Правосторонняя гемиколэктомия
  • Поперечная резекция ободочной кишки
  • Левосторонняя гемиколэктомия
Лекарство: Моно антиагрегантная терапия с Аскалом 80 мг ежедневно
Обе группы будут получать монотерапию антиагрегантами с препаратом Аскал ежедневно в дозе 80 мг для снижения атеросклеротического риска на протяжении всего периода исследования. В интервенционной группе терапия также будет проводиться для поддержания проходимости стента.
Другие имена:
  • Карбасалат кальция
  • Аскал ®
Другой: Группа контроля
Контрольная группа будет получать стандартную помощь при плановой колоректальной хирургии с первичным анастомозом, без профилактической SMA PTA при атеросклеротическом стенозе SMA ≥50%. Все пациенты будут получать монотерапию антиагрегантами карбасалатом кальция (Ascal®).
Процедура: Операция на толстой кишке
Обе группы запланированы на плановую резекцию толстой кишки с первичным анастомозом. Вмешательство останется неизменным и будет следовать стандартным протоколам лечения.
Другие имена:
  • Резекция сигмовидной кишки
  • Резекция илеоцекального отдела
  • Правосторонняя гемиколэктомия
  • Поперечная резекция ободочной кишки
  • Левосторонняя гемиколэктомия
Лекарство: Моно антиагрегантная терапия с Аскалом 80 мг ежедневно
Обе группы будут получать монотерапию антиагрегантами с препаратом Аскал ежедневно в дозе 80 мг для снижения атеросклеротического риска на протяжении всего периода исследования. В интервенционной группе терапия также будет проводиться для поддержания проходимости стента.
Другие имена:
  • Карбасалат кальция
  • Аскал ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота анастомотической утечки (АУ) после колоректальной хирургии с первичным анастомозом
Временное ограничение: Анастомотическая утечка в течение 90 дней после резекции толстой кишки.
Основной целью данного исследования является сравнение интервенционной и контрольной групп по частоте возникновения AL после плановой резекции толстой кишки с первичным анастомозом у пациентов с бессимптомным >50% стенозом устья ПМА.
Анастомотическая утечка в течение 90 дней после резекции толстой кишки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация тяжести анастомозной недостаточности (АН)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (12 месяцев)

Клинически значимая АН в исследовании ALPrES²MA определяется как любая несостоятельность анастомоза толстой кишки, соответствующая критериям утечки степени B или степени C, а именно:

Утечка степени B:

  • Требует активного терапевтического вмешательства, такого как назначение антибиотиков, установка эндогубки, чрескожное дренирование под контролем визуализации (например, тазовый дренаж) или трансректальное промывание.
  • Не требует повторной операции (т.е. лечится консервативно).
  • Включает интраабдоминальные абсцессы, непосредственно связанные с анастомозом.

Утечка степени C:

  • Требует хирургического повторного вмешательства (например, релапаротомии или повторной операции) из-за клинического ухудшения или неэффективности консервативного лечения.
  • Представляет собой наиболее тяжелую форму АН.

Клинически незначимая АН соответствует утечке степени A:

  • Рентгенологическая или клиническая находка, не требующая изменения тактики ведения.
  • Изолированные абсцессы вблизи анастомоза, не требующие вмешательства помимо стандартного послеоперационного ухода.
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (12 месяцев)
Частота отсроченной анастомотической утечки (AL)
Временное ограничение: С 90 дня после операции на толстой кишке до окончания наблюдения (12 месяцев)
Частота поздних или отсроченных анастомотических утечек степени B или C после плановой резекции толстой кишки.
С 90 дня после операции на толстой кишке до окончания наблюдения (12 месяцев)
Частота анастомотической утечки (AL) степени A
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (12 месяцев)
Частота возникновения степени A AL или изолированных абсцессов вблизи анастомоза, которые не требуют вмешательства, выходящего за рамки стандартного послеоперационного ухода.
От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (12 месяцев)
Оценка кальцификации мезентериальной артерии (MACS)
Временное ограничение: При зачислении

MACС аорты и мезентериальных артерий при предоперационной КТ.

Абсолютный риск:

Низкий MACС (<29.7) Средний MACС (29.7-422) Высокий MACС (>422)

На основе "Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20."
При зачислении
количественная флуоресцентная ангиография (qFA) с индоцианином зелёным (ICG)
Временное ограничение: Интраоперационный
Исследование ALPrES²MA изучит применение количественной флуоресцентной ангиографии (qFA) с флуоресценцией индоцианина зелёного (ICG). qFA будет использоваться для измерения микроциркуляции в области анастомоза и её связи с несостоятельностью анастомоза (AL). Флуоресцентная визуализация включает визуализацию флуоресцентного контрастного вещества в тканях. Контрастное вещество ICG обладает флуоресцентными свойствами в ближней инфракрасной (NIR) области спектра света. Тот факт, что NIR-свет может проникать через ткани, делает визуализацию возможной. При внутривенном введении ICG следует с кровотоком ко всем органам тела. Это позволяет проводить локальную оценку перфузии тканей. Поскольку интерпретация изображений флуоресцентной ангиографии сложна и субъективна, были разработаны алгоритмы для количественной оценки параметров перфузии на основе кривых зависимости интенсивности флуоресценции от времени (qFA). В этом исследовании qFA используется для оценки влияния стентирования верхней брыжеечной артерии (SMA) на микроциркуляцию в толстой кишке и для изучения, связаны ли более низкие значения qFA с повышенной частотой возникновения AL.
Интраоперационный
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
Продолжительность операции резекции толстой кишки в минутах.
интраоперационный
Осложнения, связанные с несостоятельностью анастомоза
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания периода наблюдения (12 месяцев)
Все дополнительные методы лечения, связанные с анастомозом, и повторные вмешательства в течение периода исследования после операции классифицированы по классификации Клавьена-Диндо
От включения в исследование до окончания периода наблюдения (12 месяцев)
Дополнительное лечение и повторное вмешательство, не связанные с AL
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 30 дней после операции.
Дополнительное лечение и повторное вмешательство, которые не связаны с AL, классифицированные по классификации Клавьена-Диндо.
От момента включения в исследование до 30 дней после операции.
Осложнения, связанные с операцией на толстой кишке
Временное ограничение: От операции на толстой кишке до 30 дней послеоперационного периода.
Все осложнения, связанные с операцией на толстой кишке, классифицированные по классификации Клавьена-Диндо в течение 30 дней после операции.
От операции на толстой кишке до 30 дней послеоперационного периода.
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (12 месяцев).
Продолжительность первичной послеоперационной госпитализации и повторных госпитализаций в днях в течение периода наблюдения в 12 месяцев.
От момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (12 месяцев).
Смертность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (12 месяцев)
Послеоперационная смертность в течение 12-месячного периода наблюдения.
От момента включения в исследование до конца периода наблюдения (12 месяцев)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Предоперационный период (-2 недели) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.

Качество жизни, измеренное с помощью опросника ВОЗ-KЖ-BREF

Качество жизни по версии Всемирной организации здравоохранения - BREF (WHOQOL-BREF) оценивается по четырем доменам (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда). Каждый балл домена преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (лучший исход).

Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а баллы доменов преобразуются в шкалу 0-100 в соответствии с руководством по оценке WHOQOL-BREF, причем более высокие баллы отражают лучшее воспринимаемое качество жизни.
Предоперационный период (-2 недели) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Предоперационный период (-2 недели) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.

Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с помощью опросника EQ-5D-5L.

Качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с использованием EQ-5D-5L. Этот инструмент описывает здоровье по пяти измерениям (мобильность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет пять уровней тяжести. Ответы преобразуются в показатель полезности на основе специфичного для страны набора значений, обычно в диапазоне от значений ниже 0 (хуже смерти) до 1 (полное здоровье). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.

Кроме того, EQ-5D-5L включает визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS), которая варьируется от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье), причем более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье. Это основано на голландском наборе значений.
Предоперационный период (-2 недели) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: Предоперационный период (-2 недели) и после 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.

Потребление медицинских услуг измерялось с помощью Анкеты медицинского потребления Института оценки медицинских технологий (iMTA) (iMCQ).

Использование медицинских услуг измерялось с помощью Анкеты медицинского потребления iMTA (iMCQ). Этот инструмент оценивает использование медицинских услуг (например, посещения медицинских работников, госпитализации, использование лекарств) за определённый период воспоминаний. iMCQ не даёт единого общего балла шкалы с определённым минимумом или максимумом. Вместо этого ответы представляются в виде частоты или объёмов использования медицинских услуг, где более высокие значения указывают на большее потребление медицинских услуг.
Предоперационный период (-2 недели) и после 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
Потери производительности
Временное ограничение: Предоперационный период (за 2 недели), а также через 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.

Потери производительности, измеренные с помощью опросника iMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ)

Потери производительности измерялись с помощью опросника iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Этот инструмент оценивает потери производительности, связанные с проблемами со здоровьем, включая абсентеизм (отсутствие на работе), презентеизм (снижение производительности на рабочем месте) и потери в неоплачиваемой работе за определенный период отзыва. iPCQ не дает единого общего балла шкалы с определенным минимумом или максимумом. Вместо этого результаты представляются в виде количества дней или часов потери производительности, где более высокие значения указывают на большие потери производительности и, следовательно, на худший исход.
Предоперационный период (за 2 недели), а также через 6 недель, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
Экономическая эффективность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (12 месяцев)
Экономическая эффективность, выраженная в виде инкрементального коэффициента «затраты–полезность» (ICUR) для профилактического стентирования стеноза >50% устья ВБА перед плановой резекцией толстой кишки по сравнению с отсутствием профилактического стентирования перед плановой резекцией толстой кишки, с общественной точки зрения в течение 12-месячного периода.
С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения (12 месяцев)
Анализ влияния на бюджет для оценки бюджетного воздействия на голландское общество в рамках вмешательства
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (12 месяцев)

Анализ влияния на бюджет, оценивающий эффект от увеличения общенационального внедрения превентивного стентирования стеноза устья ПМА >50% до плановой колэктомии, с точки зрения общества, государства и медицинской страховой компании. В качестве показателя результата рассматривается расчет затрат на основе нескольких стандартизированных инструментов и данных, связанных с вмешательством. В частности, расходы на здравоохранение будут оцениваться с помощью Опросника потребления медицинских услуг iMTA, а затраты, связанные с производительностью, — с помощью Опросника затрат на производительность iMTA. Кроме того, будут включены все расходы, связанные с вмешательством (например, на внедрение, материалы и персонал).

На основе этих данных будет проведен анализ влияния на бюджет для общей популяции. Результаты будут выражены в денежных единицах, где более высокие значения указывают на более высокие общие затраты.
С момента включения в исследование до конца периода наблюдения (12 месяцев)
Осложнения эндоваскулярного стентирования
Временное ограничение: От ПТА до окончания наблюдения (12 месяцев)
Только для группы вмешательства: Все связанные с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА)/стентированием с покрытием НЯ и СНЯ, включая повторные вмешательства после ЧТА
От ПТА до окончания наблюдения (12 месяцев)
Осложнения в области доступа
Временное ограничение: С момента PTA до конца наблюдения (12 месяцев)
Только для группы вмешательства: НЯ и СНЯ места доступа при ЧТА
С момента PTA до конца наблюдения (12 месяцев)
Госпитализация после ЧТА
Временное ограничение: От ПТА до 30 дней после.
Только для группы вмешательства: Длительность первичной госпитализации после ЧТА и повторная госпитализация в течение 30 дней
От ПТА до 30 дней после.
Смертность, связанная с ЧТА
Временное ограничение: От PTA до 30 дней после.
Только для группы вмешательства: смертность, связанная с ЧТА, через 30 дней после процедуры.
От PTA до 30 дней после.
Невозможность выполнить резекцию толстой кишки.
Временное ограничение: От регистрации до операции на толстой кишке
Только для группы вмешательства: Невозможность выполнить резекцию толстой кишки из-за осложнений, возникших в результате исследования: профилактическое эндоваскулярное стентирование стеноза СМА >50%. Период от включения в исследование до окончания наблюдения (2 года). Задержка резекции толстой кишки в днях.
От регистрации до операции на толстой кишке
Проходимость стента
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧТА
Проходимость баллонно-расширяемого эндопротеза GORE® VIABAHN® VBX, определяемая с помощью КТА или дуплексного сканирования.
12 месяцев после ЧТА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medisch Spectrum Twente

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Franciscus Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Следователи

  • Главный следователь: Bob H. Geelkerken, Prof. dr., Medisch Spectrum Twente
  • Главный следователь: Desiree van Noord, dr., Franciscus
  • Учебный стул: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate, Medisch Spectrum Twente & Franciscus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-010558 • PI-01.05, R25.103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться