Prevención de Fugas Anastomóticas mediante Stent Endovascular de la Arteria Mesentérica Superior (ALPrES²MA)
Prevención de Fugas Anastomóticas mediante la Colocación de Stents Endovasculares en la Arteria Mesentérica Superior
Fundamento:
La fuga anastomótica (FA) es una complicación grave de la cirugía de colon, con una incidencia del 2,7-11,9%. Se asocia con un aumento de la mortalidad a largo plazo, una reducción de la calidad de vida y altos costes sanitarios debido a reoperaciones y hospitalizaciones prolongadas. Entre los pacientes con cáncer de colon, las tasas de supervivencia a 5 años son del 70% para aquellos con FA en comparación con el 81% para aquellos sin FA. Un estudio retrospectivo de casos y controles identificó una estenosis >50% de la arteria mesentérica superior (AMS) como un factor de riesgo significativo, aumentando las probabilidades de FA seis veces (OR: 5,9, IC del 95%: 2,7-12,6, p < .001).
Objetivo principal:
El estudio ALPrES2MA tiene como objetivo evaluar si la colocación preventiva de un stent endovascular en el origen de una AMS con estenosis >50% reduce el riesgo de FA tras la cirugía de colon.
Objetivos secundarios:
Clasificación de la gravedad de la FA, incidencia de FA tardía (>90 días), Puntuación de Calcificación de la Arteria Mesentérica (MACS), complicaciones quirúrgicas, (re)ingresos hospitalarios, Calidad de vida (incluida la calidad de vida relacionada con la salud), costes sanitarios y sociales, coste-efectividad (expresado como costes incrementales por año de vida ajustado por calidad ganado) e impacto presupuestario. Además, se explorará el valor añadido de la angiografía de fluorescencia cuantitativa (qFA) en la predicción de la FA durante la cirugía, en hospitales con equipamiento y experiencia adecuados. Esto mejorará las capacidades de los cirujanos para prevenir la FA.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico a nivel nacional con una proporción 1:1
Población del estudio:
Pacientes, de 40 años o más, en los hospitales participantes de los Países Bajos con una estenosis >50% en el origen de la AMS programados para una resección colorrectal electiva con anastomosis primaria por patología colorrectal maligna o benigna.
Intervención:
El grupo de intervención se someterá a angioplastia transluminal percutánea (ATP) preventiva y colocación de stent endovascular cubierto en la AMS, preferiblemente dentro de las dos semanas previas a la resección de colon. El grupo control no se someterá a ATP y colocación de stent endovascular de la estenosis >50% de la AMS antes de la resección de colon. Ambos grupos serán tratados con una terapia antiplaquetaria simple, es decir, carbasalato cálcico (Ascal®), para mantener la permeabilidad del stent y reducir el riesgo aterosclerótico. El grupo de intervención tiene indicación de terapia antiplaquetaria simple de por vida y el grupo control durante al menos 12 meses.
Principales parámetros/resultados del estudio:
El resultado principal es la incidencia de una FA clínicamente relevante dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la clasificación/gravedad de la FA, puntuaciones de calcificación de los vasos aórticos y mesentéricos, complicaciones de la colocación del stent, permeabilidad del stent, mediciones intraoperatorias de qFA, duración de la operación, todas las causas de complicaciones postoperatorias dentro de los 90 días, todas las reintervenciones; quirúrgicas (incluidas endovasculares) y no quirúrgicas dentro de los 90 días, duración de la estancia hospitalaria postoperatoria primaria y reingreso dentro de los 12 meses, mortalidad a los 12 meses, resultados reportados por el paciente en los meses 0-3-6-12, análisis de impacto presupuestario de coste-efectividad y permeabilidad del stent. La duración total del seguimiento será de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y Fundamentos:
La fuga anastomótica (AL) es una de las complicaciones más graves tras la cirugía de colon. La patogénesis de la AL es multifactorial e incluye factores relacionados con el paciente, quirúrgicos y de perfusión. Sin embargo, la identificación preoperatoria fiable de los pacientes con alto riesgo de AL sigue siendo un desafío. Los modelos de predicción existentes son heterogéneos y rara vez incorporan la enfermedad vascular mesentérica como factor de riesgo.
Un estudio retrospectivo multicéntrico de casos y controles demostró que una estenosis aterosclerótica asintomática >50% en el origen de la arteria mesentérica superior (SMA) se asocia con un riesgo seis veces mayor de AL tras una resección de colon electiva. A pesar de esta asociación, las guías quirúrgicas y vasculares actuales no abordan el tratamiento preventivo de la estenosis asintomática de la SMA en pacientes sometidos a cirugía colorrectal, y la revascularización endovascular preventiva no es una práctica estándar.
La revascularización endovascular de la SMA mediante angioplastia transluminal percutánea (PTA) y colocación de stent cubierto es un procedimiento mínimamente invasivo y de bajo riesgo ampliamente utilizado en el tratamiento de la isquemia mesentérica crónica y aguda. El procedimiento tiene una baja incidencia de eventos adversos graves y está respaldado por guías internacionales. No se ha evaluado prospectivamente si la colocación preventiva de un stent en la SMA puede mejorar la perfusión del colon y reducir el riesgo de AL en pacientes asintomáticos sometidos a cirugía de colon.
El estudio ALPrES²MA (Prevención de Fuga Anastomótica mediante Colocación Endovascular de Stent en la Arteria Mesentérica Superior) es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico diseñado para abordar esta brecha de evidencia.
Objetivos del Estudio El objetivo principal de este estudio es determinar si la colocación endovascular preventiva de un stent cubierto en una estenosis asintomática del 50% o más en el origen de la SMA reduce la incidencia de fuga anastomótica clínicamente relevante dentro de los 90 días posteriores a una resección de colon electiva con anastomosis primaria.
Los objetivos secundarios incluyen la comparación entre los grupos de intervención y control con respecto a:
- Clasificación de la gravedad de la AL (Grado A, B o C)
- Incidencia de AL tardía (>90 días, hasta 12 meses)
- Incidencia de AL aislada, clínicamente no significativa
- Puntuación de Calcificación de la Arteria Mesentérica (MACS) en imágenes de TC preoperatorias
- Perfusión microcirculatoria intraoperatoria evaluada con angiografía por fluorescencia cuantitativa (qFA), cuando esté disponible
- Complicaciones postoperatorias clasificadas según Clavien-Dindo
- Reintervenciones (quirúrgicas y no quirúrgicas)
- Duración de la estancia hospitalaria y reingresos
- Mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses
- Calidad de vida y calidad de vida relacionada con la salud
- Consumo sanitario, pérdidas de productividad, coste-efectividad e impacto presupuestario
Los objetivos secundarios específicos del grupo de intervención incluyen la evaluación de eventos adversos relacionados con el stent, permeabilidad del stent, complicaciones en el sitio de acceso y reintervenciones relacionadas con la colocación del stent en la SMA.
Diseño del Estudio
Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con una proporción de asignación 1:1. Los pacientes elegibles son aleatorizados a:
- PTA endovascular preventiva con colocación de stent cubierto en la SMA antes de la resección de colon electiva (grupo de intervención), o
- Resección de colon electiva sin colocación preventiva de stent en la SMA (grupo control).
La aleatorización se estratifica por centro participante para garantizar una distribución equilibrada de factores específicos del centro, incluido el uso de angiografía por fluorescencia intraoperatoria. Este es un estudio no cegado.
Población del Estudio La población del estudio consiste en pacientes de 40 años o más programados para una resección de colon electiva con anastomosis primaria por enfermedad colorrectal maligna o benigna y que tienen una estenosis aterosclerótica asintomática del 50% o más en el origen de la SMA.
Los criterios clave de exclusión incluyen isquemia mesentérica sintomática, estenosis significativa de la arteria celíaca (50% o más), revascularización mesentérica previa, resecciones abdominales mayores adicionales simultáneas, creación de estomas de derivación, contraindicaciones para la terapia antiagregante plaquetaria, embarazo o intolerancia conocida a los medicamentos o dispositivos del estudio.
Evaluación de la Estenosis de la SMA Todos los pacientes se someten a imágenes de TC abdominal preoperatoria de rutina como parte de la planificación quirúrgica estándar. Las tomografías computarizadas son revisadas centralmente por un Corelab independiente compuesto por radiólogos y cirujanos vasculares capacitados para evaluar el grado de estenosis de la SMA y la calcificación vascular. Si la calidad de la imagen es insuficiente o la gravedad de la estenosis es incierta, se realiza una angiografía por TC adicional con grosor de corte <1 mm de acuerdo con las guías internacionales.
Intervenciones Los pacientes aleatorizados al grupo de intervención se someten a PTA preventiva y colocación de un stent expansible con balón cubierto (GORE® VIABAHN® Endoprótesis Expansible con Balón) en el origen de la SMA, preferiblemente dentro de las dos semanas previas a la cirugía de colon. El procedimiento es realizado por especialistas vasculares experimentados en centros regionales designados utilizando técnicas endovasculares estándar.
Los pacientes en ambos grupos de estudio reciben terapia antiagregante plaquetaria monoterapia con carbasalato cálcico (100 mg diarios). En el grupo de intervención, la terapia antiagregante se prescribe de por vida para apoyar la permeabilidad del stent; en el grupo control, la terapia se prescribe durante al menos 12 meses para la prevención secundaria de la enfermedad aterosclerótica.
La resección de colon electiva se realiza de acuerdo con las guías locales y nacionales estándar en el centro quirúrgico primario del paciente.
Angiografía por Fluorescencia Intraoperatoria:
En los centros participantes donde la angiografía por fluorescencia con verde de indocianina (ICG) es parte de la atención estándar, se realiza una evaluación intraoperatoria de la perfusión anastomótica en ambos grupos de estudio. Los parámetros de angiografía por fluorescencia cuantitativa (qFA), incluidos el tiempo al pico y la pendiente máxima normalizada, se analizan centralmente para una evaluación exploratoria de la microperfusión y su asociación con la AL.
Seguimiento y Recogida de Datos Los pacientes son seguidos durante un total de 12 meses después de la cirugía de colon. El criterio de valoración principal se evalúa dentro de los primeros 90 días. Los resultados clínicos secundarios, la permeabilidad del stent, la mortalidad y las reintervenciones se evalúan a lo largo de los 12 meses de seguimiento.
Los resultados informados por el paciente se recopilan preoperatoriamente y en múltiples momentos postoperatorios utilizando cuestionarios validados, incluidos WHO-QoL-BREF, EQ-5D-5L, iMTA Medical Consumption Questionnaire e iMTA Productivity Cost Questionnaire. Los datos se recopilan electrónicamente, en papel o mediante entrevistas estructuradas sin requerir visitas hospitalarias adicionales.
Medidas de Resultado El resultado principal es la incidencia de fuga anastomótica clínicamente relevante (Grado B o C) dentro de los 90 días postoperatorios. La AL se define de acuerdo con los criterios internacionales establecidos.
Los resultados secundarios incluyen la gravedad de la AL, AL tardía, complicaciones postoperatorias, utilización hospitalaria, mortalidad, calidad de vida, resultados de economía de la salud y permeabilidad del stent en la SMA.
Tamaño de la Muestra y Análisis Estadístico:
Basándose en una reducción esperada en la incidencia de AL del 14% al 5%, un tamaño de muestra total de 360 pacientes (180 por grupo) proporciona un poder del 80% con un alfa bilateral de 0,05, considerando una tasa de abandono del 10%. Se realiza un análisis intermedio para la reestimación del tamaño de la muestra y la evaluación de futilidad sin pruebas de hipótesis formales.
El análisis primario compara la incidencia de AL entre grupos utilizando pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher y regresión logística. Los resultados secundarios se analizan utilizando métodos paramétricos o no paramétricos apropiados, ecuaciones de estimación generalizadas para medidas repetidas y modelos multivariables para ajustar por factores de confusión predefinidos.
Evaluación de Economía de la Salud Se realiza un análisis de coste-efectividad desde una perspectiva social durante un horizonte temporal de 12 meses, expresando los resultados como coste incremental por año de vida ajustado por calidad ganado. Un análisis de impacto presupuestario evalúa escenarios de implementación a nivel nacional durante un período de cinco años desde perspectivas sociales, gubernamentales y de aseguradoras.
Consideraciones Éticas Todas las intervenciones utilizadas en este estudio son dispositivos establecidos con marcado CE o productos medicinales aprobados utilizados dentro de sus indicaciones autorizadas. Los beneficios potenciales de reducir la morbilidad y mortalidad relacionadas con la AL se sopesan frente a los bajos riesgos procedimentales asociados con la colocación preventiva de un stent en la SMA. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candicate
- Número de teléfono: +31 6 15247413
- Correo electrónico: koen.vreeegberts@mst.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Research Coordinator Surgery
- Número de teléfono: + 053 487 34 42
- Correo electrónico: ALPrES2MA@mst.nl
Ubicaciones de estudio
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Treant
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Contacto:
- Rutger Hissink
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Gelderland
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Amersfoort, Gelderland, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Meander
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Contacto:
- Esther Consten
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Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Gelre Ziekenhuis
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Contacto:
- Hessel Busscher
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Limburg
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Heerlen, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zuyderland
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Contacto:
- Lee Bouwman
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
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Contacto:
- Tim Lubbers
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, Países Bajos
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Contacto:
- Jan Willem Hinnen
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North Holland
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Alkmaar, North Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contacto:
- Wouter Hogendoorn
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Haarlem, North Holland, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Spaarne Gasthuis
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Contacto:
- Hein Stockmann
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Overijsel
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Almelo, Overijsel, Países Bajos, 7609 PP
- Reclutamiento
- Ziekenhuisgroep Twente
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Contacto:
- Ian Faneyte, dr. MD
- Número de teléfono: +31 88 708 52 31
- Correo electrónico: researchverpleegkundigenheelkunde@zgt.nl
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Enschede, Overijsel, Países Bajos, 7512KZ
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
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Contacto:
- Koen Vree Egberts
- Número de teléfono: +31534873442
- Correo electrónico: ALPrES2MA@mst.nl
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Investigador principal:
- Anneriet Dassen, dr. MD
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Investigador principal:
- Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
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Provincie Friesland
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Drachten, Provincie Friesland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Nij Smellinghe
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Contacto:
- Floris Poelmann
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Martini ziekenhuis
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Contacto:
- Max Ditzel
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Contacto:
- Jean-Paul de Vries
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3004 BA
- Reclutamiento
- Franciscus
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Contacto:
- Desiree van Noord, dr. MD
- Número de teléfono: +31 10 - 461 7430
- Correo electrónico: D.Leemreis@franciscus.nl
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasstad ziekenhuis
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Contacto:
- Charles van Rossem
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The Hague, South Holland, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Haaglanden Medisch Centrum
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Contacto:
- Jip Tolenaar
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Diakonessenhuis
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Contacto:
- Mattijs de Vries
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Zuid
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Dordrecht, Zuid, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Contacto:
- Eric Belt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >40 años.
- Paciente programado para resección de colon electiva por encima de la unión rectosigmoidea con anastomosis primaria (lado a lado, lado a extremo o extremo a extremo).
- Presencia de una estenosis asintomática >50% de origen aterosclerótico de la arteria mesentérica superior (AMS).
Criterios de exclusión:
- Todos los pacientes con isquemia mesentérica crónica o aguda sintomática (es decir, estenosis de la arteria mesentérica en combinación con síntomas como dolor abdominal posprandial, miedo a comer, alteración de los patrones alimentarios, pérdida de peso, diarrea, náuseas o dolor abdominal inducido por el ejercicio).
- Presencia de una estenosis >50% de la arteria celíaca, independientemente de la patología subyacente (es decir, aterosclerosis intraarticular, trombo intraarticular o compresión externa por el ligamento arqueado medio).
- Realización simultánea durante la resección de colon: una resección sustancial de órganos abdominales, o resección de tumor de colon T4b/T4c, o una segunda anastomosis de colon o un estoma de derivación.
- Antecedentes de revascularización mesentérica, incluyendo colocación de stent endovascular, trombectomía o cirugía de bypass que involucre cualquiera de las arterias mesentéricas.
- Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 debido a contraindicación para el Stent Graft VBX.
- Pacientes con contraindicación para la terapia antiplaquetaria simple con Ascal debido a comorbilidades, alergia o intolerancia.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
El grupo de intervención se someterá a angioplastia transluminal percutánea (PTA) preventiva y colocación de stent cubierto endovascular para una estenosis aterosclerótica de la arteria mesentérica superior (AMS) ≥50% antes de una cirugía de colon electiva con anastomosis primaria.
Todos los pacientes recibirán terapia antiplaquetaria mono con carbasalato cálcico (Ascal®).
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El grupo de intervención recibirá angioplastia transluminal percutánea preventiva y endoprótesis cubierta endovascular de una estenosis aterosclerótica ≥50% de la arteria mesentérica superior.
La endoprótesis que se utilizará es: la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX (endoprótesis VBX), que cuenta con marcado CE.
Otros nombres:
Ambos grupos están programados para resección de colon electiva con anastomosis primaria.
La intervención permanecerá sin cambios y seguirá los protocolos de atención estándar.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán terapia antiplaquetaria mono con Ascal 80mg diarios para la reducción del riesgo aterosclerótico durante todo el periodo del estudio.
En el grupo de intervención, la terapia también se administrará para mantener la permeabilidad del stent.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención estándar para la cirugía electiva de colon con anastomosis primaria, sin PTA de la AMS preventiva para una estenosis aterosclerótica de la AMS ≥50%. Todos los pacientes recibirán monoterapia antiplaquetaria con carbasalato cálcico (Ascal®).
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Ambos grupos están programados para resección de colon electiva con anastomosis primaria.
La intervención permanecerá sin cambios y seguirá los protocolos de atención estándar.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán terapia antiplaquetaria mono con Ascal 80mg diarios para la reducción del riesgo aterosclerótico durante todo el periodo del estudio.
En el grupo de intervención, la terapia también se administrará para mantener la permeabilidad del stent.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fuga anastomótica (AL) después de cirugía de colon con anastomosis primaria
Periodo de tiempo: Fuga anastomótica dentro de los 90 días posteriores a la resección de colon.
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El objetivo principal de este estudio es comparar el grupo de intervención y el grupo de control en la incidencia de AL tras la resección electiva de colon con anastomosis primaria en pacientes con una estenosis >50% asintomática en el origen de la AMS.
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Fuga anastomótica dentro de los 90 días posteriores a la resección de colon.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la gravedad de la fuga anastomótica (AL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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La fuga clínicamente significativa se define en el estudio ALPrES²MA como cualquier dehiscencia, insuficiencia o fallo de la anastomosis de colon que cumpla los criterios de fuga de Grado B o Grado C, de la siguiente manera: Fuga de Grado B:
Fuga de Grado C:
La fuga clínicamente no significativa se define como una fuga de Grado A:
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Incidencia de fuga anastomótica tardía (FA)
Periodo de tiempo: Desde 90 días después de la cirugía de colon hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Incidencia de fuga anastomótica tardía o retardada, grado B o C, tras resección de colon electiva.
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Desde 90 días después de la cirugía de colon hasta el final del seguimiento (12 meses)
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La incidencia de fuga anastomótica (FA) de grado A
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Incidencia de grado A de fuga anastomótica o abscesos aislados cerca de la anastomosis que no requieren intervención más allá de los cuidados postoperatorios estándar.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Puntuación de Calcificación de la Arteria Mesentérica (MACS)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Puntuación de MACS de las arterias aórtica y mesentérica en la tomografía computarizada preoperatoria. Riesgo absoluto: MACS bajo (<29.7) MACS intermedio (29.7-422) MACS alto (>422) Basado en "Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20." |
Al momento de la inscripción
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Angiografía de Fluorescencia Cuantitativa (qFA) con Verde de Indocianina (ICG)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El estudio ALPrES²MA explorará el uso de qFA con fluorescencia de ICG.
qFA se utilizará para medir la microcirculación anastomótica y su asociación con AL.
La imagen de fluorescencia incorpora la visualización de un agente de contraste fluorescente en el tejido.
El agente de contraste ICG tiene propiedades fluorescentes en la región del espectro de luz del infrarrojo cercano (NIR).
El hecho de que la luz NIR pueda penetrar a través del tejido hace posible la visualización.
Cuando se inyecta ICG por vía intravenosa, sigue el torrente sanguíneo hasta todos los órganos del cuerpo.
Esto hace posible la evaluación local de la perfusión tisular.
Dado que la interpretación de las imágenes de angiografía por fluorescencia es difícil y subjetiva, se han desarrollado algoritmos para cuantificar los parámetros de perfusión basados en curvas de intensidad fluorescente en función del tiempo (qFA).
En este estudio, qFA se utiliza para evaluar el impacto de la colocación de stent en la arteria mesentérica superior (SMA) en la microperfusión colónica y para investigar si los valores más bajos de qFA están asociados con una mayor incidencia de AL.
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Intraoperatorio
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tiempo de operación de la resección de colon en minutos.
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intraoperatorio
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Complicaciones relacionadas con la fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Todos los tratamientos adicionales relacionados con la anastomosis y las reintervenciones dentro del período de estudio postoperatorio clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Tratamiento adicional y reintervención no relacionados con AL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días postoperatorios.
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Tratamiento adicional y reintervención que no están relacionados con AL clasificados en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Desde la inscripción hasta los 30 días postoperatorios.
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Complicaciones relacionadas con la cirugía de colon
Periodo de tiempo: Desde la cirugía de colon hasta 30 días después de la operación.
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Todas las complicaciones relacionadas con la cirugía de colon clasificadas con la clasificación de Clavien-Dindo dentro de los 30 días postoperatorios.
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Desde la cirugía de colon hasta 30 días después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses).
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria primaria y reingresos en días dentro del período de seguimiento de 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses).
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Mortalidad postoperatoria dentro del periodo de seguimiento de 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-2 semanas) y después de 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorio.
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Calidad de vida medida con la encuesta WHO-QoL-Bref La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF) se puntúa en cuatro dominios (Salud Física, Psicológico, Relaciones Sociales y Medio Ambiente). La puntuación de cada dominio se transforma a una escala que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (mejor resultado). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, y las puntuaciones de los dominios se transforman a una escala de 0 a 100 según las pautas de puntuación de WHOQOL-BREF, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida percibida. |
Preoperatorio (-2 semanas) y después de 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorio.
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-2 semanas) y después de 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorio.
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con la encuesta EQ-5D-5L. La calidad de vida relacionada con la salud se midió utilizando el EQ-5D-5L. Este instrumento describe la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestia y ansiedad/depresión), cada una con cinco niveles de gravedad. Las respuestas se convierten en una puntuación de utilidad basada en un conjunto de valores específico del país, que suele oscilar entre valores inferiores a 0 (peor que la muerte) y 1 (salud plena). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Además, el EQ-5D-5L incluye una escala visual analógica (EQ VAS), que va de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable), y las puntuaciones más altas indican una mejor salud percibida. Esto se basa en un conjunto de valores holandés. |
Preoperatorio (-2 semanas) y después de 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorio.
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Consumo Sanitario
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-2 semanas) y después de 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorio.
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Consumo sanitario medido con el Cuestionario de Consumo Médico (iMCQ) del Instituto de Evaluación de Tecnología Médica (iMTA). La utilización de servicios sanitarios se midió mediante el Cuestionario de Consumo Médico (iMTA iMCQ). Este instrumento evalúa el uso de la atención sanitaria (por ejemplo, visitas a proveedores de salud, hospitalizaciones, uso de medicamentos) durante un período de recuerdo especificado. El iMCQ no produce una puntuación única global con un mínimo o máximo definido. En cambio, las respuestas se reportan como frecuencias o volúmenes de utilización de servicios sanitarios, donde valores más altos indican un mayor consumo sanitario. |
Preoperatorio (-2 semanas) y después de 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorio.
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Pérdidas de Productividad
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-2 semanas) y después de 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorio.
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Pérdidas de productividad medidas con el Cuestionario de Costes de Productividad iMTA (iPCQ) Las pérdidas de productividad se midieron utilizando el Cuestionario de Costes de Productividad iMTA (iPCQ). Este instrumento evalúa las pérdidas de productividad relacionadas con problemas de salud, incluyendo absentismo (ausencia laboral), presentismo (productividad reducida mientras se está en el trabajo) y pérdidas en trabajo no remunerado durante un período de recuerdo especificado. El iPCQ no produce una puntuación global única con un mínimo o máximo definido. En su lugar, los resultados se reportan como el número de días u horas de pérdida de productividad, donde valores más altos indican mayores pérdidas de productividad y, por lo tanto, un peor resultado. |
Preoperatorio (-2 semanas) y después de 6 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorio.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Coste-efectividad expresada como la razón incremental coste-utilidad (ICUR) de la colocación preventiva de un stent en una estenosis de origen de la arteria mesentérica superior >50% antes de una resección de colon electiva, en comparación con la no colocación preventiva de un stent antes de una resección de colon electiva, desde una perspectiva social en un horizonte temporal de 12 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Análisis de Impacto Presupuestario para evaluar el impacto presupuestario para la sociedad holandesa de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Análisis de impacto presupuestario que evalúa el efecto de aumentar la implementación nacional de la colocación preventiva de stents en una estenosis de origen de la arteria mesentérica superior >50% antes de una resección colónica electiva, desde una perspectiva social, gubernamental y de las compañías de seguros de salud. La medida de resultado se refiere a un cálculo de costos basado en múltiples instrumentos estandarizados y datos relacionados con la intervención. Específicamente, los costos sanitarios se evaluarán utilizando el Cuestionario de Consumo Médico iMTA y los costos relacionados con la productividad utilizando el Cuestionario de Costos de Productividad iMTA. Además, se incluirán todos los costos relacionados con la intervención (por ejemplo, implementación, materiales y personal). Con base en estos datos, se realizará un análisis de impacto presupuestario para la población total. Los resultados se expresarán en unidades monetarias, donde valores más altos indican costos totales más elevados. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Complicaciones de la Endoprótesis Endovascular
Periodo de tiempo: Desde la PTA hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Solo para el grupo de intervención: Todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) relacionados con la angioplastia transluminal percutánea (ATP)/stent cubierto, incluidas las reintervenciones posteriores a la ATP
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Desde la PTA hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Complicaciones del Sitio de Acceso
Periodo de tiempo: Desde PTA hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Solo para el grupo de intervención: Efectos adversos (EA) y efectos adversos graves (EAG) del sitio de acceso de la ATP
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Desde PTA hasta el final del seguimiento (12 meses)
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Estancia Hospitalaria después de la ATP
Periodo de tiempo: Desde el PTA hasta 30 días después.
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Solo para el grupo de intervención: Duración de la hospitalización primaria tras APT y reingreso dentro de los 30 días
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Desde el PTA hasta 30 días después.
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Mortalidad relacionada con la TAP
Periodo de tiempo: Desde PTA hasta 30 días después.
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Solo para el grupo de intervención: mortalidad relacionada con la PTA a los 30 días.
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Desde PTA hasta 30 días después.
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Incapacidad para realizar la resección de colon.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la cirugía de colon
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Solo para el grupo de intervención: Imposibilidad de realizar la resección del colon debido a complicaciones derivadas de la intervención del estudio: colocación preventiva de stent endovascular en la estenosis >50% de la AMS.
El período desde la inclusión hasta el final del seguimiento (2 años). El retraso de la resección del colon en días. |
Desde la inscripción hasta la cirugía de colon
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Permeabilidad del Stent
Periodo de tiempo: 12 meses después de la PTA
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Permeabilidad del endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX determinada mediante TAC o ecografía dúplex.
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12 meses después de la PTA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bob H. Geelkerken, Prof. dr., Medisch Spectrum Twente
- Investigador principal: Desiree van Noord, dr., Franciscus
- Silla de estudio: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate, Medisch Spectrum Twente & Franciscus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bjorck M, Koelemay M, Acosta S, Bastos Goncalves F, Kolbel T, Kolkman JJ, Lees T, Lefevre JH, Menyhei G, Oderich G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Sanddal Lindholt J, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Geelkerken B, Gloviczki P, Huber T, Naylor R. Editor's Choice - Management of the Diseases of Mesenteric Arteries and Veins: Clinical Practice Guidelines of the European Society of Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):460-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.010. No abstract available.
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- Faber RA, Meijer RPJ, Droogh DHM, Jongbloed JJ, Bijlstra OD, Boersma F, Braak JPBM, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Putter H, Holman FA, Mieog JSD, Neijenhuis PA, van Staveren E, Bloemen JG, Burger JWA, Aukema TS, Brouwers MAM, Marinelli AWKS, Westerterp M, Doornebosch PG, van der Weijde A, Bosscha K, Handgraaf HJM, Consten ECJ, Sikkenk DJ, Burggraaf J, Keereweer S, van der Vorst JR, Hutteman M, Peeters KCMJ, Vahrmeijer AL, Hilling DE. Indocyanine green near-infrared fluorescence bowel perfusion assessment to prevent anastomotic leakage in minimally invasive colorectal surgery (AVOID): a multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Oct;9(10):924-934. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00198-5. Epub 2024 Aug 13.
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- NL-010558 • PI-01.05, R25.103
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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