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Prevenção de Fuga Anastomótica por Stent Endovascular da Artéria Mesentérica Superior (ALPrES²MA)

24 de julho de 2026 atualizado por: Koen Vree Egberts, Medisch Spectrum Twente

Prevenção de Fuga Anastomótica por Colocação Endovascular de Stent na Artéria Mesentérica Superior

Justificativa:

A fuga anastomótica (FA) é uma complicação grave da cirurgia do cólon, com uma incidência de 2,7 a 11,9%. Está associada a um aumento da mortalidade a longo prazo, redução da qualidade de vida e elevados custos de saúde devido a reintervenções cirúrgicas e hospitalizações prolongadas. Entre os doentes com cancro do cólon, as taxas de sobrevivência a 5 anos são de 70% para aqueles com FA, em comparação com 81% para aqueles sem. Um estudo retrospetivo de caso-controlo identificou uma estenose >50% da artéria mesentérica superior (AMS) como um fator de risco significativo, aumentando as probabilidades de FA em seis vezes (OR: 5,9, IC 95%: 2,7-12,6, p < 0,001).

Objetivo principal:

O estudo ALPrES2MA visa avaliar se o stenting endovascular preventivo de uma estenose >50% na origem da AMS reduz o risco de FA após cirurgia do cólon.

Objetivos secundários:

Classificação da gravidade da FA, incidência de FA tardia (>90 dias), Pontuação de Calcificação da Artéria Mesentérica (MACS), complicações cirúrgicas, (re)internamentos hospitalares, Qualidade de vida (incluindo qualidade de vida relacionada com a saúde), custos de saúde e sociais, custo-efetividade (expressa como custos incrementais por ano de vida ajustado pela qualidade ganho) e impacto orçamental. Adicionalmente, será explorado o valor acrescentado da angiografia por fluorescência quantitativa (qFA) na previsão da FA durante a cirurgia, em hospitais com equipamento e experiência adequados. Isto melhorará as capacidades dos cirurgiões na prevenção da FA.

Desenho do estudo: Estudo randomizado controlado multicêntrico nacional com distribuição 1:1

População do estudo:

Doentes, com 40 anos ou mais, nos hospitais participantes na Holanda, com estenose >50% na origem da AMS, agendados para ressecção colorretal eletiva com anastomose primária para patologia colorretal maligna ou benigna.

Intervenção:

O grupo de intervenção será submetido a angioplastia transluminal percutânea (ATP) preventiva e stenting endovascular coberto da AMS, preferencialmente nas duas semanas anteriores à ressecção do cólon. O grupo de controlo não será submetido a ATP e stenting endovascular da estenose >50% da AMS antes da ressecção do cólon. Ambos os grupos serão tratados com uma monoterapia antiagregante plaquetária, ou seja, carbasalato de cálcio (Ascal®), para manter a permeabilidade do stent e reduzir o risco aterosclerótico. O grupo de intervenção tem indicação para monoterapia antiagregante plaquetária vitalícia e o grupo de controlo para pelo menos 12 meses.

Principais parâmetros/desfechos do estudo:

O desfecho primário é a incidência de uma FA clinicamente relevante nos 90 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem classificação/gravidade da FA, pontuações de calcificação dos vasos aórticos e mesentéricos, complicações do stenting, permeabilidade do stent, medições intraoperatórias de qFA, duração da operação, todas as causas de complicações pós-operatórias nos 90 dias, todas as reintervenções; cirúrgicas (incluindo endovasculares) e não cirúrgicas nos 90 dias, duração do internamento hospitalar pós-operatório primário e reinternamento nos 12 meses, mortalidade aos 12 meses, resultados reportados pelo doente aos meses 0-3-6-12, análise de custo-efetividade e impacto orçamental e permeabilidade do stent. A duração total do seguimento será de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto e Fundamentação:

A fuga anastomótica (FA) é uma das complicações mais graves após cirurgia do cólon. A patogénese da FA é multifatorial e inclui fatores relacionados com o doente, cirúrgicos e de perfusão. No entanto, a identificação pré-operatória fiável de doentes com alto risco de FA permanece um desafio. Os modelos de previsão existentes são heterogéneos e raramente incorporam a doença vascular mesentérica como fator de risco.

Um estudo retrospetivo multicêntrico de casos e controlos demonstrou que uma estenose aterosclerótica assintomática >50% na origem da artéria mesentérica superior (AMS) está associada a um risco seis vezes maior de FA após ressecção eletiva do cólon. Apesar desta associação, as atuais diretrizes cirúrgicas e vasculares não abordam o tratamento preventivo da estenose assintomática da AMS em doentes submetidos a cirurgia colorretal, e a revascularização endovascular preventiva não é uma prática padrão.

A revascularização endovascular da AMS utilizando angioplastia transluminal percutânea (ATP) e colocação de stent coberto é um procedimento minimamente invasivo e de baixo risco, amplamente utilizado no tratamento da isquemia mesentérica crónica e aguda. O procedimento tem uma baixa incidência de eventos adversos graves e é apoiado por diretrizes internacionais. Se o stent preventivo da AMS pode melhorar a perfusão do cólon e reduzir o risco de FA em doentes assintomáticos submetidos a cirurgia do cólon não foi avaliado prospetivamente.

O estudo ALPrES²MA (Prevenção da Fuga Anastomótica por Stent Endovascular da Artéria Mesentérica Superior) é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico concebido para colmatar esta lacuna de evidência.

Objetivos do Estudo O objetivo principal deste estudo é determinar se o stent endovascular coberto preventivo de uma estenose assintomática de 50% ou mais na origem da AMS reduz a incidência de fuga anastomótica clinicamente relevante nos 90 dias após ressecção eletiva do cólon com anastomose primária.

Os objetivos secundários incluem a comparação entre os grupos de intervenção e controlo relativamente a:

  • Classificação da gravidade da FA (Grau A, B ou C)
  • Incidência de FA tardia (>90 dias, até 12 meses)
  • Incidência de FA isolada, clinicamente não significativa
  • Pontuação de Calcificação da Artéria Mesentérica (MACS) na imagiologia de TC pré-operatória
  • Perfusão microcirculatória intraoperatória avaliada com angiografia de fluorescência quantitativa (qFA), quando disponível
  • Complicações pós-operatórias classificadas por Clavien-Dindo
  • Reintervenções (cirúrgicas e não cirúrgicas)
  • Duração do internamento hospitalar e readmissões
  • Mortalidade por todas as causas dentro de 12 meses
  • Qualidade de vida e qualidade de vida relacionada com a saúde
  • Consumo de cuidados de saúde, perdas de produtividade, custo-efetividade e impacto orçamental

Objetivos secundários específicos do grupo de intervenção incluem a avaliação de eventos adversos relacionados com o stent, permeabilidade do stent, complicações no local de acesso e reintervenções relacionadas com o stent da AMS.

Desenho do Estudo

Este é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico com uma proporção de alocação 1:1. Os doentes elegíveis são randomizados para:

  1. ATP endovascular preventiva com colocação de stent coberto da AMS antes da ressecção eletiva do cólon (grupo de intervenção), ou
  2. Ressecção eletiva do cólon sem stent preventivo da AMS (grupo de controlo).

A randomização é estratificada por centro participante para garantir uma distribuição equilibrada de fatores específicos do centro, incluindo o uso de angiografia de fluorescência intraoperatória. Este é um estudo não cego.

População do Estudo A população do estudo consiste em doentes com 40 anos ou mais, programados para ressecção eletiva do cólon com anastomose primária por doença colorretal maligna ou benigna, e que apresentem uma estenose aterosclerótica assintomática de 50% ou mais na origem da AMS.

Os principais critérios de exclusão incluem isquemia mesentérica sintomática, estenose significativa da artéria celíaca (50% ou mais), revascularização mesentérica prévia, ressecções abdominais adicionais maiores simultâneas, criação de estomas de desvio, contraindicações à terapia antiagregante plaquetária, gravidez ou intolerância conhecida aos medicamentos ou dispositivos do estudo.

Avaliação da Estenose da AMS Todos os doentes realizam imagiologia abdominal de TC pré-operatória de rotina como parte do planeamento cirúrgico padrão. As TC são revistas centralmente por um Corelab independente, constituído por radiologistas e cirurgiões vasculares treinados, para avaliar o grau de estenose da AMS e calcificação vascular. Se a qualidade da imagem for insuficiente ou a gravidade da estenose for incerta, é realizada uma angiografia por TC adicional com espessura de corte <1 mm, de acordo com as diretrizes internacionais.

Intervenções Os doentes randomizados para o grupo de intervenção realizam ATP preventiva e colocação de um stent expansível por balão coberto (Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN®) na origem da AMS, preferencialmente dentro de duas semanas antes da cirurgia do cólon. O procedimento é realizado por especialistas vasculares experientes em centros regionais designados, utilizando técnicas endovasculares padrão.

Os doentes em ambos os grupos do estudo recebem terapia antiagregante plaquetária monoterapêutica com cálcio carbasalato (100 mg diários). No grupo de intervenção, a terapia antiagregante é prescrita vitaliciamente para apoiar a permeabilidade do stent; no grupo de controlo, a terapia é prescrita por pelo menos 12 meses para prevenção secundária da doença aterosclerótica.

A ressecção eletiva do cólon é realizada de acordo com as diretrizes locais e nacionais padrão no centro cirúrgico primário do doente.

Angiografia de Fluorescência Intraoperatória:

Nos centros participantes onde a angiografia de fluorescência com verde de indocianina (ICG) faz parte dos cuidados padrão, a avaliação intraoperatória da perfusão anastomótica é realizada em ambos os grupos do estudo. Os parâmetros de angiografia de fluorescência quantitativa (qFA), incluindo tempo até ao pico e inclinação do pico normalizada, são analisados centralmente para avaliação exploratória da microperfusão e sua associação com a FA.

Follow-up e Recolha de Dados Os doentes são acompanhados durante um total de 12 meses após a cirurgia do cólon. O endpoint primário é avaliado nos primeiros 90 dias. Os resultados clínicos secundários, a permeabilidade do stent, a mortalidade e as reintervenções são avaliados ao longo dos 12 meses de follow-up.

Os resultados reportados pelo doente são recolhidos no pré-operatório e em múltiplos momentos pós-operatórios utilizando questionários validados, incluindo o WHO-QoL-BREF, EQ-5D-5L, iMTA Medical Consumption Questionnaire e iMTA Productivity Cost Questionnaire. Os dados são recolhidos eletronicamente, em papel ou através de entrevistas estruturadas, sem exigir visitas hospitalares adicionais.

Medidas de Resultado O resultado primário é a incidência de fuga anastomótica clinicamente relevante (Grau B ou C) nos 90 dias pós-operatórios. A FA é definida de acordo com critérios internacionais estabelecidos.

Os resultados secundários incluem a gravidade da FA, FA tardia, complicações pós-operatórias, utilização hospitalar, mortalidade, qualidade de vida, resultados económicos de saúde e permeabilidade do stent da AMS.

Tamanho da Amostra e Análise Estatística:

Com base numa redução esperada na incidência de FA de 14% para 5%, um tamanho total de amostra de 360 doentes (180 por grupo) fornece 80% de poder com um alfa bilateral de 0,05, considerando uma taxa de desistência de 10%. É realizada uma análise interina para reestimação do tamanho da amostra e avaliação de futilidade, sem teste formal de hipóteses.

A análise primária compara a incidência de FA entre grupos utilizando testes qui-quadrado ou exato de Fisher e regressão logística. Os resultados secundários são analisados utilizando métodos paramétricos ou não paramétricos apropriados, equações de estimação generalizadas para medidas repetidas e modelos multivariáveis para ajustar a confundidores pré-definidos.

Avaliação Económica de Saúde Uma análise de custo-efetividade é realizada a partir de uma perspetiva societal, num horizonte temporal de 12 meses, expressando os resultados como custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade ganho. Uma análise de impacto orçamental avalia cenários de implementação a nível nacional num período de cinco anos, das perspetivas societal, governamental e dos seguradores.

Considerações Éticas Todas as intervenções utilizadas neste estudo são dispositivos estabelecidos com marcação CE ou produtos medicinais aprovados, utilizados dentro das suas indicações autorizadas. Os benefícios potenciais da redução da morbilidade e mortalidade relacionadas com a FA são ponderados face aos baixos riscos procedimentais associados ao stent preventivo da AMS. O consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes antes da inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candicate
  • Número de telefone: +31 6 15247413
  • E-mail: koen.vreeegberts@mst.nl

Estude backup de contato

  • Nome: Research Coordinator Surgery
  • Número de telefone: + 053 487 34 42
  • E-mail: ALPrES2MA@mst.nl

Locais de estudo

  • Holanda
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Treant
        • Contato:
          • Rutger Hissink
    • Gelderland
      • Amersfoort, Gelderland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Meander
        • Contato:
          • Esther Consten
      • Apeldoorn, Gelderland, Holanda
        • Recrutamento
        • Gelre Ziekenhuis
        • Contato:
          • Hessel Busscher
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holanda
        • Recrutamento
        • Zuyderland
        • Contato:
          • Lee Bouwman
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • Contato:
          • Tim Lubbers
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holanda
        • Recrutamento
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contato:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Holanda
        • Recrutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contato:
          • Wouter Hogendoorn
      • Haarlem, North Holland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Spaarne Gasthuis
        • Contato:
          • Hein Stockmann
    • Overijsel
      • Almelo, Overijsel, Holanda, 7609 PP
      • Enschede, Overijsel, Holanda, 7512KZ
        • Recrutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anneriet Dassen, dr. MD
        • Investigador principal:
          • Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
    • Provincie Friesland
      • Drachten, Provincie Friesland, Holanda
        • Recrutamento
        • Nij Smellinghe
        • Contato:
          • Floris Poelmann
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Martini ziekenhuis
        • Contato:
          • Max Ditzel
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
          • Jean-Paul de Vries
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3004 BA
        • Recrutamento
        • Franciscus
        • Contato:
      • Rotterdam, South Holland, Holanda
        • Recrutamento
        • Maasstad ziekenhuis
        • Contato:
          • Charles van Rossem
      • The Hague, South Holland, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contato:
          • Jip Tolenaar
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Diakonessenhuis
        • Contato:
          • Mattijs de Vries
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Contato:
          • Eric Belt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade >40 anos.
  • Doente agendado para ressecção eletiva do cólon acima da junção retossigmóide com uma anastomose primária (lado a lado, lado a extremidade, ou extremidade a extremidade).
  • Presença de uma estenose >50% de origem aterosclerótica assintomática da artéria mesentérica superior (AMS).

Critérios de Exclusão:

  • Todos os doentes com isquemia mesentérica crónica ou aguda sintomática (isto é, estenose da artéria mesentérica em combinação com sintomas como dor abdominal pós-prandial, medo de comer, padrões alimentares alterados, perda de peso, diarreia, náuseas ou dor abdominal induzida por exercício).
  • Presença de uma estenose >50% da artéria celíaca, independentemente da patologia subjacente (isto é, aterosclerose intra-articular, trombo intra-articular ou compressão externa pelo ligamento arqueado mediano).
  • Realização simultânea durante a ressecção do cólon: uma ressecção substancial de órgão abdominal, ou ressecção de tumor do cólon T4b/T4c, ou uma segunda anastomose do cólon ou um estoma de desvio.
  • Histórico de revascularização mesentérica, incluindo colocação de stent endovascular, trombectomia, ou cirurgia de bypass envolvendo qualquer uma das artérias mesentéricas.
  • Doentes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina tipo 2 devido a contraindicação para o Enxerto de Stent VBX.
  • Doentes com contraindicação para terapia antiplaquetária mono com Ascal devido a comorbilidades, alergia ou intolerância.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
O grupo de intervenção será submetido a angioplastia transluminal percutânea (ATP) preventiva e colocação de stent endovascular revestido para uma estenose aterosclerótica da AMS ≥50% antes de cirurgia eletiva do cólon com anastomose primária. Todos os doentes receberão terapia antiplaquetária mono com cálcio carbasalato (Ascal®).
Procedimento: Angioplastia transluminal percutânea e colocação de stent endovascular da artéria mesentérica superior
O grupo de intervenção receberá angioplastia transluminal percutânea preventiva e colocação de stent revestido endovascular para uma estenose aterosclerótica ≥50% da artéria mesentérica superior. O stent enxerto que será utilizado é: The GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (stent enxerto VBX), que possui marcação CE.
Outros nomes:
  • Endoprótese Endovascular
  • Angioplastia Percutânea
Procedimento: Cirurgia do cólon
Ambos os grupos estão agendados para ressecção eletiva do cólon com anastomose primária. A intervenção permanecerá inalterada e seguirá os protocolos de cuidados padrão.
Outros nomes:
  • Ressecção sigmoide
  • Ressecção ileocecal
  • Hemicolectomia direita
  • Colectomia transversa
  • Hemicolectomia esquerda
Medicamento: Monoterapia antiplaquetária com Ascal 80mg diariamente
Ambos os grupos receberão terapia antiplaquetária mono com Ascal diariamente 80mg para redução do risco aterosclerótico durante todo o período do estudo. No grupo de intervenção, a terapia também será administrada para manter a permeabilidade do stent.
Outros nomes:
  • Carbasalato de Cálcio
  • Ascal®
Outro: Grupo de Controlo
O grupo de controlo receberá cuidados padrão para cirurgia eletiva do cólon com anastomose primária, sem PTA preventiva da AMS para uma estenose aterosclerótica da AMS ≥50%. Todos os doentes receberão terapia antiplaquetária mono com carbasalato de cálcio (Ascal®).
Procedimento: Cirurgia do cólon
Ambos os grupos estão agendados para ressecção eletiva do cólon com anastomose primária. A intervenção permanecerá inalterada e seguirá os protocolos de cuidados padrão.
Outros nomes:
  • Ressecção sigmoide
  • Ressecção ileocecal
  • Hemicolectomia direita
  • Colectomia transversa
  • Hemicolectomia esquerda
Medicamento: Monoterapia antiplaquetária com Ascal 80mg diariamente
Ambos os grupos receberão terapia antiplaquetária mono com Ascal diariamente 80mg para redução do risco aterosclerótico durante todo o período do estudo. No grupo de intervenção, a terapia também será administrada para manter a permeabilidade do stent.
Outros nomes:
  • Carbasalato de Cálcio
  • Ascal®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fuga anastomótica (AL) após cirurgia do cólon com anastomose primária
Prazo: Fuga Anastomótica dentro de 90 dias após ressecção do cólon.
O objetivo principal deste estudo é comparar o grupo de intervenção e o grupo de controlo quanto à incidência de AL após ressecção eletiva do cólon com anastomose primária em doentes com estenose >50% assintomática da origem da AMS.
Fuga Anastomótica dentro de 90 dias após ressecção do cólon.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da gravidade da fuga anastomótica (AL)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento (12 meses)

A AL clinicamente significativa é definida no estudo ALPrES²MA como qualquer deiscência, insuficiência ou falha da anastomose do cólon que preencha os critérios de fuga de Grau B ou Grau C, conforme segue:

Fuga de Grau B:

  • Requer intervenção terapêutica ativa, como administração de antibióticos, endosponge, drenagem percutânea guiada por imagem (por exemplo, drenagem pélvica) ou lavagem transanal.
  • Não requer reoperação (ou seja, é gerida de forma não cirúrgica).
  • Inclui abcessos intra-abdominais diretamente relacionados com a anastomose.

Fuga de Grau C:

  • Torna necessária a reintervenção cirúrgica (por exemplo, relaparotomia ou reoperação) devido a deterioração clínica ou falha da gestão conservadora.
  • Representa o espectro mais grave de AL.

A AL clinicamente não significativa é considerada uma fuga de Grau A:

  • um achado radiológico ou clínico que não requer alteração da gestão.
  • Abcessos isolados próximos da anastomose que não requerem intervenção além dos cuidados pós-operatórios padrão.
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento (12 meses)
Incidência de fuga anastomótica (FA) tardia
Prazo: Desde 90 dias após a cirurgia do cólon até ao fim do acompanhamento (12 meses)
Incidência de fuga anastomótica tardia ou retardada, grau B ou C, após ressecção eletiva do cólon.
Desde 90 dias após a cirurgia do cólon até ao fim do acompanhamento (12 meses)
A incidência de fuga anastomótica (FA) de grau A
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento (12 meses)
Incidência de AL grau A ou abcessos isolados próximos à anastomose que não requerem intervenção além dos cuidados pós-operatórios padrão.
Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento (12 meses)
Pontuação de Calcificação da Artéria Mesentérica (MACS)
Prazo: Na inscrição

MACS das artérias aórtica e mesentérica na tomografia computadorizada pré-operatória.

Risco absoluto:

MACS baixo (<29.7) MACS intermédio (29.7-422) MACS alto (>422)

Com base em "Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Pontuação de cálcio da artéria mesentérica: um método potencial de rastreio para isquemia mesentérica crónica. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20."
Na inscrição
Angiografia de Fluorescência Quantitativa (qFA) com Verde de Indocianina (ICG)
Prazo: Intraoperatório
O estudo ALPrES²MA irá explorar o uso de qFA com fluorescência de ICG. O qFA será utilizado para medir a microcirculação anastomótica e a sua associação com AL. A imagem de fluorescência incorpora a visualização de um agente de contraste fluorescente no tecido. O agente de contraste ICG possui propriedades fluorescentes na região do infravermelho próximo (NIR) do espectro de luz. O facto de a luz NIR poder penetrar através do tecido torna possível a visualização. Quando o ICG é injetado por via intravenosa, segue a corrente sanguínea para todos os órgãos do corpo. Isto torna possível a avaliação local da perfusão do tecido. Uma vez que a interpretação das imagens de angiografia por fluorescência é difícil e subjetiva, foram desenvolvidos algoritmos para quantificar os parâmetros de perfusão com base em curvas de intensidade de fluorescência ao longo do tempo (qFA). Neste estudo, o qFA é utilizado para avaliar o impacto da colocação de stent na artéria mesentérica superior (SMA) na microperfusão do cólon e para investigar se valores de qFA mais baixos estão associados a uma maior incidência de AL.
Intraoperatório
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
Tempo de operação da ressecção do cólon em minutos.
intraoperatório
Complicações relacionadas com Fugas Anastomóticas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento (12 meses)
Todos os tratamentos adicionais e reintervenções relacionados com anastomose durante o período do estudo pós-operatório classificados na classificação Clavien-Dindo
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento (12 meses)
Tratamento adicional e reintervenção não relacionados com AL
Prazo: Da inscrição até 30 dias pós-operatório.
Tratamento adicional e reintervenção que não estão relacionados com AL classificados na classificação de Clavien-Dindo.
Da inscrição até 30 dias pós-operatório.
Complicações relacionadas com a cirurgia do cólon
Prazo: Desde a cirurgia do cólon até 30 dias pós-operatório.
Todas as complicações relacionadas com a cirurgia do cólon classificadas com a classificação de Clavien-Dindo nos 30 dias pós-operatórios.
Desde a cirurgia do cólon até 30 dias pós-operatório.
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até ao final do seguimento (12 meses).
Duração da estadia hospitalar pós-operatória primária e readmissões em dias dentro do período de acompanhamento de 12 meses.
Desde a inscrição até ao final do seguimento (12 meses).
Mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento (12 meses)
Mortalidade pós-operatória no período de seguimento de 12 meses.
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento (12 meses)
Qualidade de vida (QoL)
Prazo: Pré-operatório (-2 semanas) e após 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório.

Qualidade de vida medida com o questionário WHO-QoL-Bref

A Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde - BREF (WHOQOL-BREF) é pontuada em quatro domínios (Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais e Ambiente). Cada pontuação de domínio é transformada numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida (melhor resultado).

Os itens são classificados numa escala Likert de 5 pontos, e as pontuações dos domínios são transformadas para uma escala de 0-100 de acordo com as diretrizes de pontuação do WHOQOL-BREF, com pontuações mais altas a refletirem uma qualidade de vida percebida melhor.
Pré-operatório (-2 semanas) e após 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório.
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Pré-operatório (-2 semanas) e após 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório.

A qualidade de vida relacionada com a saúde medida com o inquérito EQ-5D-5L.

A qualidade de vida relacionada com a saúde foi medida utilizando o EQ-5D-5L. Este instrumento descreve a saúde através de cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade. As respostas são convertidas num índice de utilidade com base num conjunto de valores específico do país, normalmente variando de valores abaixo de 0 (pior do que a morte) a 1 (saúde perfeita). Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.

Além disso, o EQ-5D-5L inclui uma escala visual analógica (EQ VAS), que varia de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável), com pontuações mais altas a indicar uma perceção de saúde melhor. Isto baseia-se num conjunto de valores holandês.
Pré-operatório (-2 semanas) e após 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório.
Consumo de Cuidados de Saúde
Prazo: Pré-operatório (-2 semanas) e após 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório.

Consumo de saúde medido com o Questionário de Consumo Médico do Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA).

A utilização de cuidados de saúde foi medida usando o Questionário de Consumo Médico do iMTA. Este instrumento avalia o uso de cuidados de saúde (por exemplo, visitas a prestadores de cuidados de saúde, hospitalizações, uso de medicação) durante um período de recordação especificado. O iMCQ não produz uma pontuação única global com um mínimo ou máximo definido. Em vez disso, as respostas são relatadas como frequências ou volumes de utilização de cuidados de saúde, onde valores mais altos indicam maior consumo de saúde.
Pré-operatório (-2 semanas) e após 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório.
Perdas de Produtividade
Prazo: Pré-operatório (-2 semanas) e após 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório.

Perdas de produtividade medidas com o Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ)

As perdas de produtividade foram medidas utilizando o Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ). Este instrumento avalia as perdas de produtividade relacionadas com problemas de saúde, incluindo absentismo (ausência do trabalho), presentismo (produtividade reduzida enquanto no trabalho) e perdas em trabalho não remunerado durante um período de recordação especificado. O iPCQ não produz uma pontuação única global com um mínimo ou máximo definidos. Em vez disso, os resultados são relatados como o número de dias ou horas de perda de produtividade, em que valores mais elevados indicam maiores perdas de produtividade e, portanto, um pior resultado.
Pré-operatório (-2 semanas) e após 6 semanas, 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório.
Custo-Eficácia
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento (12 meses)
Custo-efetividade expressa como a razão incremental de custo-utilidade (RICU) do implante preventivo de stent numa estenose da origem da AMS >50% antes de uma ressecção colónica eletiva, em comparação com a ausência de implante preventivo de stent antes de uma ressecção colónica eletiva, numa perspetiva social ao longo de um horizonte temporal de 12 meses.
Desde a inscrição até ao fim do acompanhamento (12 meses)
Análise de Impacto Orçamental para aceder ao impacto orçamental para a sociedade holandesa da intervenção
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento (12 meses)

Análise de impacto orçamental que avalia o impacto do aumento da implementação nacional da colocação preventiva de stent numa estenose de origem da AMS >50% antes de uma ressecção eletiva do cólon, numa perspetiva societária, governamental e das seguradoras de saúde. A medida de resultado diz respeito a um cálculo de custos baseado em múltiplos instrumentos padronizados e dados relacionados com a intervenção. Especificamente, os custos com saúde serão avaliados através do Questionário de Consumo Médico iMTA e os custos relacionados com a produtividade através do Questionário de Custos de Produtividade iMTA. Além disso, todos os custos relacionados com a intervenção (por exemplo, implementação, materiais e pessoal) serão incluídos.

Com base nestes dados, será realizada uma análise de impacto orçamental para a população total. Os resultados serão expressos em unidades monetárias, em que valores mais elevados indicam custos totais mais elevados.
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento (12 meses)
Complicações de Stent Endovascular
Prazo: Desde a PTA até ao fim do seguimento (12 meses)
Apenas para o grupo de intervenção: Todos os AE e SAE relacionados com angioplastia transluminal percutânea (PTA)/stent revestido, incluindo reintervenções após PTA
Desde a PTA até ao fim do seguimento (12 meses)
Complicações do Local de Acesso
Prazo: Desde a PTA até ao fim do seguimento (12 meses)
Apenas para o grupo de intervenção: Efeitos adversos e efeitos adversos graves do local de acesso da ATP
Desde a PTA até ao fim do seguimento (12 meses)
Internamento Hospitalar após PTA
Prazo: Desde a PTA até 30 dias após.
Apenas para o grupo de intervenção: Duração da hospitalização primária pós-PTA e readmissão no prazo de 30 dias
Desde a PTA até 30 dias após.
Mortalidade relacionada com PTA
Prazo: Desde a PTA até 30 dias após.
Apenas para o grupo de intervenção: mortalidade relacionada com PTA aos 30 dias.
Desde a PTA até 30 dias após.
Incapacidade de realizar a ressecção do cólon.
Prazo: Desde a inscrição até à cirurgia do cólon
Apenas para o grupo de intervenção: Incapacidade de realizar a ressecção do cólon devido a complicações decorrentes da intervenção do estudo: colocação preventiva de stent endovascular na estenose >50% da AMS. O período desde a inclusão até ao final do seguimento (2 anos). O atraso da ressecção do cólon em dias.
Desde a inscrição até à cirurgia do cólon
Permeabilidade do Stent
Prazo: 12 meses após PTA
Patência do Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX determinada com CTa ou Duplex.
12 meses após PTA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medisch Spectrum Twente

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Franciscus Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Investigadores

  • Investigador principal: Bob H. Geelkerken, Prof. dr., Medisch Spectrum Twente
  • Investigador principal: Desiree van Noord, dr., Franciscus
  • Cadeira de estudo: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate, Medisch Spectrum Twente & Franciscus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL-010558 • PI-01.05, R25.103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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