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Prévention des Fuites Anastomotiques par Endoprothèse Endovasculaire de l'Artère Mésentérique Supérieure (ALPrES²MA)

24 juillet 2026 mis à jour par: Koen Vree Egberts, Medisch Spectrum Twente

Prévention des fuites anastomotiques par endoprothèse endovasculaire de l'artère mésentérique supérieure

Justification :

La fuite anastomotique (FA) est une complication grave de la chirurgie du côlon, avec une incidence de 2,7 à 11,9 %. Elle est associée à une mortalité accrue à long terme, une qualité de vie réduite et des coûts de santé élevés dus aux réinterventions et aux hospitalisations prolongées. Parmi les patients atteints d'un cancer du côlon, les taux de survie à 5 ans sont de 70 % pour ceux avec une FA contre 81 % pour ceux sans. Une étude cas-témoins rétrospective a identifié une sténose >50 % de l'artère mésentérique supérieure (AMS) comme un facteur de risque significatif, multipliant par six les chances de FA (OR : 5,9, IC à 95 % : 2,7-12,6, p < .001).

Objectif principal :

L'étude ALPrES2MA vise à évaluer si la pose préventive d'une endoprothèse endovasculaire pour une sténose >50 % de l'origine de l'AMS réduit le risque de FA après une chirurgie du côlon.

Objectifs secondaires :

Classification de la gravité de la FA, incidence de la FA retardée (>90 jours), score de calcification des artères mésentériques (MACS), complications chirurgicales, (ré)hospitalisations, qualité de vie (y compris la qualité de vie liée à la santé), coûts de santé et sociétaux, rapport coût-efficacité (exprimé en coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité gagnée), et impact budgétaire. De plus, la valeur ajoutée de l'angiographie quantitative par fluorescence (qFA) dans la prédiction de la FA pendant la chirurgie, dans les hôpitaux disposant de l'équipement et de l'expérience appropriés, sera explorée. Cela renforcera les capacités des chirurgiens à prévenir la FA.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé multicentrique national avec une répartition 1:1

Population de l'étude :

Patients, âgés de 40 ans et plus, dans les hôpitaux participants aux Pays-Bas, avec une sténose >50 % de l'origine de l'AMS, programmés pour une résection colorectale élective avec une anastomose primaire pour une pathologie colorectale maligne ou bénigne.

Intervention :

Le groupe d'intervention subira une angioplastie transluminale percutanée (PTA) préventive et la pose d'une endoprothèse couverte endovasculaire de l'AMS, de préférence dans les deux semaines précédant la résection du côlon. Le groupe témoin ne subira pas de PTA ni de pose d'endoprothèse endovasculaire pour la sténose >50 % de l'AMS avant la résection du côlon. Les deux groupes seront traités par une monothérapie antiplaquettaire, c'est-à-dire du carbasalate calcique (Ascal ®), pour maintenir la perméabilité de l'endoprothèse et réduire le risque athérosclérotique. Le groupe d'intervention a une indication pour une monothérapie antiplaquettaire à vie et le groupe témoin pour au moins 12 mois.

Paramètres/points finaux principaux de l'étude :

Le critère d'évaluation principal est l'incidence d'une FA cliniquement pertinente dans les 90 jours postopératoires. Les critères d'évaluation secondaires incluent la classification/gravité de la FA, les scores de calcification des vaisseaux aortiques et mésentériques, les complications liées à la pose d'endoprothèse, la perméabilité de l'endoprothèse, les mesures peropératoires par qFA, la durée opératoire, toutes les causes de complications postopératoires dans les 90 jours, toutes les réinterventions ; chirurgicales (y compris endovasculaires) et non chirurgicales dans les 90 jours, durée du séjour hospitalier postopératoire principal et réadmission dans les 12 mois, mortalité à 12 mois, résultats rapportés par les patients aux mois 0-3-6-12, analyse de l'impact budgétaire du rapport coût-efficacité et perméabilité de l'endoprothèse. La durée totale du suivi sera de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification :

La fuite anastomotique (FA) est l'une des complications les plus graves après une chirurgie colique. La pathogénie de la FA est multifactorielle et comprend des facteurs liés au patient, chirurgicaux et liés à la perfusion. Cependant, l'identification préopératoire fiable des patients à haut risque de FA reste difficile. Les modèles de prédiction existants sont hétérogènes et intègrent rarement la maladie vasculaire mésentérique comme facteur de risque.

Une étude rétrospective multicentrique cas-témoins a démontré qu'une sténose athérosclérotique asymptomatique >50% à l'origine de l'artère mésentérique supérieure (AMS) est associée à un risque multiplié par six de FA après résection colique élective. Malgré cette association, les directives chirurgicales et vasculaires actuelles n'abordent pas le traitement préventif de la sténose asymptomatique de l'AMS chez les patients subissant une chirurgie colorectale, et la revascularisation endovasculaire préventive n'est pas une pratique standard.

La revascularisation endovasculaire de l'AMS par angioplastie transluminale percutanée (ATP) et mise en place d'endoprothèse couverte est une procédure mini-invasive, à faible risque, largement utilisée dans le traitement de l'ischémie mésentérique chronique et aiguë. La procédure a une faible incidence d'événements indésirables graves et est soutenue par des directives internationales. La question de savoir si la mise en place préventive d'une endoprothèse dans l'AMS peut améliorer la perfusion colique et réduire le risque de FA chez les patients asymptomatiques subissant une chirurgie colique n'a pas été évaluée de manière prospective.

L'étude ALPrES²MA (Prévention de la Fuite Anastomotique par Endoprothèse Endovasculaire de l'Artère Mésentérique Supérieure) est un essai contrôlé randomisé multicentrique conçu pour combler cette lacune de preuves.

Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la mise en place endovasculaire préventive d'une endoprothèse couverte pour une sténose asymptomatique de 50% ou plus à l'origine de l'AMS réduit l'incidence des fuites anastomotiques cliniquement pertinentes dans les 90 jours suivant une résection colique élective avec anastomose primaire.

Les objectifs secondaires comprennent la comparaison entre les groupes intervention et témoin en ce qui concerne :

  • Classification de la sévérité de la FA (Grade A, B ou C)
  • Incidence de la FA tardive (>90 jours, jusqu'à 12 mois)
  • Incidence de la FA isolée, cliniquement non significative
  • Score de calcification des artères mésentériques (MACS) sur l'imagerie préopératoire par scanner
  • Perfusion microcirculatoire peropératoire évaluée par angiographie de fluorescence quantitative (qFA), lorsqu'elle est disponible
  • Complications postopératoires classées selon Clavien-Dindo
  • Réinterventions (chirurgicales et non chirurgicales)
  • Durée d'hospitalisation et réadmissions
  • Mortalité toutes causes confondues dans les 12 mois
  • Qualité de vie et qualité de vie liée à la santé
  • Consommation de soins de santé, pertes de productivité, coût-efficacité et impact budgétaire

Les objectifs secondaires spécifiques au groupe intervention comprennent l'évaluation des événements indésirables liés à l'endoprothèse, la perméabilité de l'endoprothèse, les complications au site d'accès et les réinterventions liées à la mise en place de l'endoprothèse dans l'AMS.

Conception de l'étude

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique avec un ratio d'allocation 1:1. Les patients éligibles sont randomisés soit à :

  1. ATP endovasculaire préventive avec mise en place d'une endoprothèse couverte dans l'AMS avant la résection colique élective (groupe intervention), soit à
  2. Résection colique élective sans mise en place préventive d'endoprothèse dans l'AMS (groupe témoin).

La randomisation est stratifiée par centre participant pour assurer une distribution équilibrée des facteurs spécifiques au centre, y compris l'utilisation de l'angiographie de fluorescence peropératoire. Il s'agit d'une étude non en aveugle.

Population de l'étude La population de l'étude est constituée de patients âgés de 40 ans ou plus, programmés pour une résection colique élective avec anastomose primaire pour une maladie colorectale maligne ou bénigne et qui présentent une sténose athérosclérotique asymptomatique de 50% ou plus à l'origine de l'AMS.

Les principaux critères d'exclusion comprennent l'ischémie mésentérique symptomatique, une sténose significative de l'artère cœliaque (50% ou plus), une revascularisation mésentérique antérieure, des résections abdominales majeures supplémentaires simultanées, la création de stomies de dérivation, les contre-indications au traitement antiplaquettaire, la grossesse ou une intolérance connue aux médicaments ou dispositifs de l'étude.

Évaluation de la sténose de l'AMS Tous les patients subissent une imagerie abdominale par scanner préopératoire de routine dans le cadre de la planification chirurgicale standard. Les scanners sont revus de manière centralisée par un Corelab indépendant composé de radiologues et de chirurgiens vasculaires formés pour évaluer le degré de sténose de l'AMS et la calcification vasculaire. Si la qualité de l'image est insuffisante ou si la sévérité de la sténose est incertaine, une angiographie par scanner supplémentaire avec une épaisseur de coupe <1 mm est réalisée conformément aux directives internationales.

Interventions Les patients randomisés dans le groupe intervention subissent une ATP préventive et la mise en place d'une endoprothèse couverte expansible par ballonnet (GORE® VIABAHN® Balloon Expandable Endoprosthesis) à l'origine de l'AMS, de préférence dans les deux semaines précédant la chirurgie colique. La procédure est réalisée par des spécialistes vasculaires expérimentés dans des centres régionaux désignés en utilisant des techniques endovasculaires standard.

Les patients des deux groupes d'étude reçoivent un traitement antiplaquettaire mono par carbasalate calcique (100 mg par jour). Dans le groupe intervention, le traitement antiplaquettaire est prescrit à vie pour soutenir la perméabilité de l'endoprothèse ; dans le groupe témoin, le traitement est prescrit pendant au moins 12 mois pour la prévention secondaire de la maladie athérosclérotique.

La résection colique élective est réalisée conformément aux directives locales et nationales standard au centre chirurgical principal du patient.

Angiographie de fluorescence peropératoire :

Dans les centres participants où l'angiographie de fluorescence au vert d'indocyanine (ICG) fait partie des soins standard, l'évaluation peropératoire de la perfusion anastomotique est réalisée dans les deux groupes d'étude. Les paramètres de l'angiographie de fluorescence quantitative (qFA), y compris le temps de pic et la pente de pic normalisée, sont analysés de manière centralisée pour une évaluation exploratoire de la microperfusion et de son association avec la FA.

Suivi et collecte de données Les patients sont suivis pendant un total de 12 mois après la chirurgie colique. Le critère d'évaluation principal est évalué dans les 90 premiers jours. Les résultats cliniques secondaires, la perméabilité de l'endoprothèse, la mortalité et les réinterventions sont évalués tout au long du suivi de 12 mois.

Les résultats rapportés par les patients sont collectés en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires à l'aide de questionnaires validés, notamment le WHO-QoL-BREF, l'EQ-5D-5L, le questionnaire de consommation médicale iMTA et le questionnaire de coût de productivité iMTA. Les données sont collectées électroniquement, sur papier ou via des entretiens structurés sans nécessiter de visites hospitalières supplémentaires.

Mesures des résultats Le résultat principal est l'incidence des fuites anastomotiques cliniquement pertinentes (Grade B ou C) dans les 90 jours postopératoires. La FA est définie selon des critères internationaux établis.

Les résultats secondaires comprennent la sévérité de la FA, la FA tardive, les complications postopératoires, l'utilisation hospitalière, la mortalité, la qualité de vie, les résultats économiques de santé et la perméabilité de l'endoprothèse dans l'AMS.

Taille d'échantillon et analyse statistique :

Sur la base d'une réduction attendue de l'incidence de la FA de 14% à 5%, une taille d'échantillon totale de 360 patients (180 par groupe) fournit une puissance de 80% avec un alpha bilatéral de 0,05, en tenant compte d'un taux d'abandon de 10%. Une analyse intermédiaire est réalisée pour la réestimation de la taille d'échantillon et l'évaluation de la futilité sans test d'hypothèse formel.

L'analyse principale compare l'incidence de la FA entre les groupes en utilisant des tests du chi carré ou exact de Fisher et une régression logistique. Les résultats secondaires sont analysés en utilisant des méthodes paramétriques ou non paramétriques appropriées, des équations d'estimation généralisées pour les mesures répétées et des modèles multivariés pour ajuster les facteurs de confusion prédéfinis.

Évaluation économique de santé Une analyse de coût-efficacité est réalisée d'un point de vue sociétal sur un horizon temporel de 12 mois, exprimant les résultats en coût incrémental par année de vie ajustée sur la qualité gagnée. Une analyse d'impact budgétaire évalue les scénarios de mise en œuvre à l'échelle nationale sur une période de cinq ans des perspectives sociétale, gouvernementale et des assureurs.

Considérations éthiques Toutes les interventions utilisées dans cette étude sont des dispositifs établis, marqués CE ou des produits médicinaux approuvés utilisés dans leurs indications autorisées. Les bénéfices potentiels de la réduction de la morbidité et de la mortalité liées à la FA sont mis en balance avec les faibles risques procéduraux associés à la mise en place préventive d'une endoprothèse dans l'AMS. Un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants avant l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candicate
  • Numéro de téléphone: +31 6 15247413
  • E-mail: koen.vreeegberts@mst.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Research Coordinator Surgery
  • Numéro de téléphone: + 053 487 34 42
  • E-mail: ALPrES2MA@mst.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Treant
        • Contact:
          • Rutger Hissink
    • Gelderland
      • Amersfoort, Gelderland, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Meander
        • Contact:
          • Esther Consten
      • Apeldoorn, Gelderland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Gelre Ziekenhuis
        • Contact:
          • Hessel Busscher
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Zuyderland
        • Contact:
          • Lee Bouwman
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • Contact:
          • Tim Lubbers
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contact:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • Wouter Hogendoorn
      • Haarlem, North Holland, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Spaarne Gasthuis
        • Contact:
          • Hein Stockmann
    • Overijsel
      • Almelo, Overijsel, Pays-Bas, 7609 PP
      • Enschede, Overijsel, Pays-Bas, 7512KZ
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Koen Vree Egberts
          • Numéro de téléphone: +31534873442
          • E-mail: ALPrES2MA@mst.nl
        • Chercheur principal:
          • Anneriet Dassen, dr. MD
        • Chercheur principal:
          • Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
    • Provincie Friesland
      • Drachten, Provincie Friesland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Nij Smellinghe
        • Contact:
          • Floris Poelmann
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
          • Max Ditzel
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
          • Jean-Paul de Vries
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3004 BA
        • Recrutement
        • Franciscus
        • Contact:
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maasstad ziekenhuis
        • Contact:
          • Charles van Rossem
      • The Hague, South Holland, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contact:
          • Jip Tolenaar
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Diakonessenhuis
        • Contact:
          • Mattijs de Vries
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contact:
          • Eric Belt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 40 ans.
  • Patient programmé pour une résection colique élective au-dessus de la jonction recto-sigmoïdienne avec une anastomose primaire (latéro-latérale, latéro-terminale ou termino-terminale).
  • Présence d'une sténose > 50 % d'origine athéroscléreuse asymptomatique de l'artère mésentérique supérieure (AMS).

Critères d'exclusion :

  • Tous les patients présentant une ischémie mésentérique chronique ou aiguë symptomatique (c'est-à-dire une sténose de l'artère mésentérique associée à des symptômes tels que des douleurs abdominales postprandiales, une peur de manger, des habitudes alimentaires modifiées, une perte de poids, une diarrhée, des nausées ou des douleurs abdominales induites par l'exercice).
  • Présence d'une sténose > 50 % de l'artère cœliaque, quelle que soit la pathologie sous-jacente (c'est-à-dire athérosclérose intra-articulaire, thrombus intra-articulaire ou compression externe par le ligament arqué médian).
  • Intervention simultanée réalisée pendant la résection colique : une résection substantielle d'un organe abdominal, ou une résection de tumeur colique T4b/T4c, ou une deuxième anastomose colique ou une stomie de dérivation.
  • Antécédents de revascularisation mésentérique, y compris la pose d'endoprothèse endovasculaire, une thrombectomie ou une chirurgie de pontage impliquant l'une des artères mésentériques.
  • Patients avec des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 en raison d'une contre-indication à la prothèse endovasculaire VBX.
  • Patients avec une contre-indication à la monothérapie antiplaquettaire avec Ascal en raison de comorbidités, d'une allergie ou d'une intolérance.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Le groupe d'intervention subira une angioplastie transluminale percutanée (ATP) préventive et un stenting endovasculaire couvert pour une sténose athéroscléreuse de l'artère mésentérique supérieure ≥50% avant une chirurgie colique élective avec anastomose primaire. Tous les patients recevront une monothérapie antiplaquettaire avec du carbasalate calcique (Ascal®).
Procédure: Angioplastie transluminale percutanée et mise en place d'une endoprothèse vasculaire de l'artère mésentérique supérieure
Le groupe d'intervention recevra une angioplastie transluminale percutanée préventive et une endoprothèse couverte endovasculaire pour une sténose athérosclérotique de l'artère mésentérique supérieure ≥50%.
L'endoprothèse qui sera utilisée est : Le GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (endoprothèse VBX), qui est marquée CE.
Autres noms:
  • Endoprothèse Endovasculaire
  • Angioplastie percutanée
Procédure: Chirurgie du côlon
Les deux groupes sont programmés pour une résection colique élective avec anastomose primaire. L'intervention restera inchangée et suivra les protocoles de soins standard.
Autres noms:
  • Résection sigmoïde
  • Résection iléocæcale
  • Hémicolectomie droite
  • Colectomie transverse
  • Hémicolectomie gauche
Médicament: Monothérapie antiplaquettaire avec Ascal 80 mg par jour
Les deux groupes recevront une monothérapie antiplaquettaire avec Ascal 80mg par jour pour réduire le risque athérosclérotique pendant toute la durée de l'étude. Dans le groupe d'intervention, le traitement sera également administré pour maintenir la perméabilité du stent.
Autres noms:
  • Carbasalate de Calcium
  • Ascal ®
Autre: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra les soins standard pour la chirurgie colique élective avec anastomose primaire, sans angioplastie de l'artère mésentérique supérieure préventive pour une sténose athéroscléreuse de l'artère mésentérique supérieure ≥50 %.
Tous les patients recevront un traitement antiplaquettaire mono avec du carbasalate calcique (Ascal®).
Procédure: Chirurgie du côlon
Les deux groupes sont programmés pour une résection colique élective avec anastomose primaire. L'intervention restera inchangée et suivra les protocoles de soins standard.
Autres noms:
  • Résection sigmoïde
  • Résection iléocæcale
  • Hémicolectomie droite
  • Colectomie transverse
  • Hémicolectomie gauche
Médicament: Monothérapie antiplaquettaire avec Ascal 80 mg par jour
Les deux groupes recevront une monothérapie antiplaquettaire avec Ascal 80mg par jour pour réduire le risque athérosclérotique pendant toute la durée de l'étude. Dans le groupe d'intervention, le traitement sera également administré pour maintenir la perméabilité du stent.
Autres noms:
  • Carbasalate de Calcium
  • Ascal ®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fuite anastomotique (FA) après chirurgie colique avec anastomose primaire
Délai: Fuite anastomotique dans les 90 jours suivant la résection colique.
L'objectif principal de cette étude est de comparer le groupe d'intervention et le groupe témoin sur l'incidence de la fuite anastomotique (AL) après résection colique élective avec anastomose primaire chez des patients présentant une sténose asymptomatique >50% de l'origine de l'artère mésentérique supérieure (SMA).
Fuite anastomotique dans les 90 jours suivant la résection colique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification de la sévérité des fuites anastomotiques (FA)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)

Dans l'étude ALPrES²MA, une fuite anastomotique (AL) cliniquement significative est définie comme toute déhiscence, insuffisance ou défaillance de l'anastomose colique répondant aux critères de fuite de grade B ou C, comme suit :

Fuite de grade B :

  • Nécessite une intervention thérapeutique active telle que l'administration d'antibiotiques, l'endosponge, un drainage percutané guidé par imagerie (par exemple, drain pelvien) ou une irrigation transanale.
  • Ne nécessite pas de réintervention chirurgicale (c'est-à-dire prise en charge non chirurgicale).
  • Inclut les abcès intra-abdominaux directement liés à l'anastomose.

Fuite de grade C :

  • Nécessite une réintervention chirurgicale (par exemple, relaparotomie ou réopération) en raison d'une détérioration clinique ou de l'échec de la prise en charge conservatrice.
  • Représente le spectre le plus sévère de l'AL.

Une AL cliniquement non significative correspond à une fuite de grade A :

  • une découverte radiologique ou clinique ne nécessitant pas de modification de la prise en charge.
  • Abcès isolés à proximité de l'anastomose ne nécessitant aucune intervention au-delà des soins postopératoires standard.
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Incidence de fuite anastomotique retardée (AL)
Délai: De 90 jours après la chirurgie du côlon jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Incidence de fuite anastomotique tardive ou retardée, grade B ou C, suite à une résection colique élective.
De 90 jours après la chirurgie du côlon jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
L'incidence de la fuite anastomotique (FA) de grade A
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (12 mois)
Incidence des anastomoses AL de grade A ou des abcès isolés près de l'anastomose qui ne nécessitent pas d'intervention au-delà des soins postopératoires standards.
De l'inscription à la fin du suivi (12 mois)
Score de calcification de l'artère mésentérique (MACS)
Délai: À l'inscription

Score de MACS des artères aortique et mésentériques sur la tomodensitométrie préopératoire.

Risque absolu :

MACS faible (<29.7) MACS intermédiaire (29.7-422) MACS élevé (>422)

Basé sur « Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20. »
À l'inscription
Angiographie par fluorescence quantitative (qFA) à l'indocyanine verte (ICG)
Délai: Peropératoire
L'étude ALPrES²MA explorera l'utilisation de la qFA avec fluorescence ICG. La qFA sera utilisée pour mesurer la microcirculation anastomotique et son association avec l'AL. L'imagerie par fluorescence intègre la visualisation d'un agent de contraste fluorescent dans les tissus. L'agent de contraste ICG possède des propriétés fluorescentes dans la région proche infrarouge (NIR) du spectre lumineux. Le fait que la lumière NIR puisse pénétrer à travers les tissus rend la visualisation possible. Lorsque l'ICG est injecté par voie intraveineuse, il suit la circulation sanguine vers tous les organes du corps. Cela permet l'évaluation locale de la perfusion tissulaire. Puisque l'interprétation des images d'angiographie par fluorescence est difficile et subjective, des algorithmes ont été développés pour quantifier les paramètres de perfusion basés sur les courbes d'intensité fluorescente en fonction du temps (qFA). Dans cette étude, la qFA est utilisée pour évaluer l'impact du stenting de l'AMS sur la microperfusion colique et pour étudier si des valeurs de qFA plus basses sont associées à une incidence accrue d'AL.
Peropératoire
Temps opératoire
Délai: peropératoire
Durée opératoire de la résection colique en minutes.
peropératoire
Complications liées à la fuite anastomotique
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi (12 mois)
Tous les traitements supplémentaires liés aux anastomoses et les réinterventions dans la période postopératoire de l'étude classés selon la classification de Clavien-Dindo
De l'inclusion à la fin du suivi (12 mois)
Traitement additionnel et réintervention non liés à l'AL
Délai: De l'inclusion à 30 jours postopératoires.
Traitements supplémentaires et réinterventions qui ne sont pas liés à AL, classés dans la classification de Clavien-Dindo.
De l'inclusion à 30 jours postopératoires.
Complications liées à la chirurgie du côlon
Délai: De la chirurgie du côlon jusqu'à 30 jours postopératoires.
Toutes les complications liées à la chirurgie du côlon classées selon la classification de Clavien-Dindo dans les 30 jours postopératoires.
De la chirurgie du côlon jusqu'à 30 jours postopératoires.
Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'inscription à la fin du suivi (12 mois).
Durée du séjour hospitalier postopératoire primaire et réadmissions en jours dans la période de suivi de 12 mois.
De l'inscription à la fin du suivi (12 mois).
Mortalité
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Mortalité postopératoire dans la période de suivi de 12 mois.
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Qualité de vie (QdV)
Délai: Préopératoire (-2 semaines) et après 3, 6, 9 et 12 mois postopératoire.

Qualité de vie mesurée avec l'enquête WHO-QoL-Bref

L'Organisation mondiale de la Santé Qualité de Vie - BREF (WHOQOL-BREF) est évaluée selon quatre domaines (Santé physique, Psychologique, Relations sociales et Environnement). Chaque score de domaine est transformé en une échelle allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (meilleur résultat).

Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points, et les scores des domaines sont transformés en une échelle de 0 à 100 selon les directives de notation WHOQOL-BREF, des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie perçue.
Préopératoire (-2 semaines) et après 3, 6, 9 et 12 mois postopératoire.
Qualité de Vie liée à la Santé
Délai: Préopératoire (-2 semaines) et après 3, 6, 9 et 12 mois postopératoire.

La qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'enquête EQ-5D-5L.

La qualité de vie liée à la santé a été mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L. Cet instrument décrit la santé selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune avec cinq niveaux de sévérité. Les réponses sont converties en un score d'utilité basé sur un ensemble de valeurs spécifique au pays, allant généralement de valeurs inférieures à 0 (pire que la mort) à 1 (santé parfaite). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.

De plus, l'EQ-5D-5L comprend une échelle visuelle analogique (EQ VAS), qui va de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable), avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé perçue. Cela est basé sur un ensemble de valeurs néerlandaises.
Préopératoire (-2 semaines) et après 3, 6, 9 et 12 mois postopératoire.
Consommation de Soins de Santé
Délai: Préopératoire (-2 semaines) et après 3, 6, 9 et 12 mois postopératoire.

Consommation de soins de santé mesurée avec le questionnaire de consommation médicale de l'Institut pour l'Évaluation des Technologies Médicales (iMTA) (iMCQ).

L'utilisation des soins de santé a été mesurée à l'aide du questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ). Cet instrument évalue l'utilisation des soins de santé (par exemple, les visites chez les prestataires de soins, les hospitalisations, l'utilisation de médicaments) sur une période de rappel spécifiée. L'iMCQ ne produit pas un score global unique avec un minimum ou un maximum défini. Au lieu de cela, les réponses sont rapportées sous forme de fréquences ou de volumes d'utilisation des soins de santé, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande consommation de soins de santé.
Préopératoire (-2 semaines) et après 3, 6, 9 et 12 mois postopératoire.
Pertes de productivité
Délai: Préopératoire (-2 semaines) et après 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoire.

Pertes de productivité mesurées avec le Questionnaire sur les Coûts de Productivité iMTA (iPCQ)

Les pertes de productivité ont été mesurées à l'aide du Questionnaire sur les Coûts de Productivité iMTA (iPCQ). Cet instrument évalue les pertes de productivité liées à des problèmes de santé, notamment l'absentéisme (absence du travail), le présentéisme (productivité réduite au travail) et les pertes dans le travail non rémunéré sur une période de rappel spécifiée. L'iPCQ ne produit pas un score global unique avec un minimum ou un maximum défini. Au lieu de cela, les résultats sont rapportés en nombre de jours ou d'heures de perte de productivité, où des valeurs plus élevées indiquent des pertes de productivité plus importantes et donc un résultat plus défavorable.
Préopératoire (-2 semaines) et après 6 semaines, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoire.
Rentabilité
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Rapport coût-efficacité exprimé sous forme de ratio coût-utilité incrémental (ICUR) de la pose préventive d'un stent pour une sténose >50% de l'origine de l'artère mésentérique supérieure (AMS) avant une résection colique programmée, comparée à l'absence de pose préventive d'un stent avant une résection colique programmée, du point de vue sociétal sur un horizon temporel de 12 mois.
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Analyse d'impact budgétaire pour évaluer l'impact budgétaire pour la société néerlandaise de l'intervention
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)

Analyse d'impact budgétaire évaluant les conséquences de l'augmentation de la mise en œuvre nationale du stenting préventif d'une sténose de l'artère mésentérique supérieure (AMS) >50 % avant une résection colique élective, du point de vue sociétal, gouvernemental et des compagnies d'assurance maladie. La mesure de résultat concerne un calcul de coût basé sur plusieurs instruments standardisés et des données liées à l'intervention. Plus précisément, les coûts de santé seront évalués à l'aide du Questionnaire de consommation médicale iMTA et les coûts liés à la productivité à l'aide du Questionnaire de coût de productivité iMTA. De plus, tous les coûts liés à l'intervention (par exemple, mise en œuvre, matériels et personnel) seront inclus.

Sur la base de ces données, une analyse d'impact budgétaire sera réalisée pour la population totale. Les résultats seront exprimés en unités monétaires, où des valeurs plus élevées indiquent des coûts totaux plus importants.
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Complications du Stenting Endovasculaire
Délai: De la PTA jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Uniquement pour le groupe d'intervention : Tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) liés à l'angioplastie transluminale percutanée (ATP)/stent couvert, y compris les réinterventions post-ATP
De la PTA jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Complications au site d'accès
Délai: De la PTA jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Uniquement pour le groupe d'intervention : Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) au point d'accès de l'angioplastie transluminale percutanée (ATP)
De la PTA jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
Séjour à l'hôpital après PTA
Délai: Du PTA jusqu'à 30 jours après.
Seulement pour le groupe d'intervention : Durée de l'hospitalisation primaire post-PTA et réadmission dans les 30 jours
Du PTA jusqu'à 30 jours après.
Mortalité liée à la PTA
Délai: De la PTA jusqu'à 30 jours après.
Seulement pour le groupe d'intervention : mortalité liée à la PTA à 30 jours.
De la PTA jusqu'à 30 jours après.
Incapacité de réaliser une résection colique.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la chirurgie colique
Uniquement pour le groupe d'intervention : Impossibilité de réaliser la résection colique en raison de complications découlant de l'intervention de l'étude : stenting endovasculaire préventif de la sténose de l'AMS >50 %.
La période de l'inclusion à la fin du suivi (2 ans).
Le délai de la résection colique en jours.
De l'inclusion jusqu'à la chirurgie colique
Perméabilité du stent
Délai: 12 mois après l'APT
Perméabilité de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® VBX extensible par ballonnet déterminée par angioscanner ou écho-Doppler.
12 mois après l'APT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medisch Spectrum Twente

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Franciscus Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bob H. Geelkerken, Prof. dr., Medisch Spectrum Twente
  • Chercheur principal: Desiree van Noord, dr., Franciscus
  • Chaise d'étude: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate, Medisch Spectrum Twente & Franciscus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL-010558 • PI-01.05, R25.103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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