Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastomoottivuodon ehkäisy yläsuolen valtimon endovaskulaarisella stenttauksella (ALPrES²MA)

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Koen Vree Egberts, Medisch Spectrum Twente

Anastomoottivuodon ehkäisy yläpihtisuolen valtimon endovaskulaarisella stenttauksella

Perustelut:

Anastomosivuoto (AL) on vakava komplikaatio paksusuolen leikkauksessa, jonka esiintyvyys on 2,7–11,9 %. Se liittyy pitkäaikaiseen lisääntyneeseen kuolleisuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin uusintaleikkausten ja pitkittyneen sairaalahoidon vuoksi. Paksusuolen syöpäpotilailla 5 vuoden selviytymisaste on 70 % AL-potilailla verrattuna 81 %:iin ilman AL:ää. Retrospektiivinen tapaus-kontrollitutkimus tunnisti >50 %:isen ylävaltimon (SMA) ahtauman merkittäväksi riskitekijäksi, joka kuusinkertaistaa AL:n todennäköisyyden (OR: 5,9, 95 % CI: 2,7–12,6, p < .001).

Ensisijainen tavoite:

ALPrES2MA-tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö >50 % ahtauneen SMA:n alkukohdan ennaltaehkäisevä endovaskulaarinen stenttaus AL:n riskiä paksusuolen leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

AL:n vakavuuden luokittelu, viivästyneen AL:n (>90 päivää) esiintyvyys, Mesenteriaalivaltimojen kalkkiumipisteet (MACS), leikkauskomplikaatiot, sairaalahoitoon (uudelleen)otto, elämänlaatu (mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu), terveydenhuollon ja yhteiskunnan kustannukset, kustannustehokkuus (ilmaistuna lisäkustannuksina saavutettua laatusäätöistä elinvuotta kohden) ja budjettivaikutus. Lisäksi tutkitaan kvantitatiivisen fluoresenssiangiografian (qFA) lisäarvoa AL:n ennustamisessa leikkauksen aikana sairaaloissa, joissa on sopivat laitteet ja kokemus. Tämä parantaa kirurgien kykyjä ehkäistä AL:ää.

Tutkimussuunnittelu: Kansanlaajuinen monikeskustutkimus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 1:1-suhteessa

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, 40 vuotta ja yli, osallistuvissa Alankomaiden sairaaloissa, joilla on >50 % SMA:n alkukohdan ahtauma ja jotka on suunniteltu sähköiseen kolorektaaliseen resektioon primaarisen anastomosin kanssa pahan- tai hyvänlaatuisen kolorektaalipatologian vuoksi.

Interventio:

Interventioryhmä saa ennaltaehkäisevän perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ja endovaskulaarisen katetun stenttauksen SMA:lle, mieluiten kahden viikon kuluessa ennen paksusuolen resektiota. Kontrolliryhmä ei saa PTA:ta ja endovaskulaarista stenttausta >50 % SMA:n ahtaumalle ennen paksusuolen resektiota. Molemmat ryhmät hoidetaan mono-verihiutaleiden estolääkityksellä, eli karbasalaattikaliumilla (Ascal®), stentin avoimuuden ja ateroskleroottisen riskin vähentämiseksi. Interventioryhmällä on indikaatio elinikäiseen mono-verihiutaleiden estolääkitykseen ja kontrolliryhmälle vähintään 12 kuukaudeksi.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste on kliinisesti merkittävän AL:n esiintyvyys 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen. Toissijaiset päätepisteet sisältävät AL-luokittelu/vakavuus, aortan ja mesenteriaalisten suonten kalkkiumipisteet, stenttauksen komplikaatiot, stentin avoimuus, leikkauksen aikaiset qFA-mittaukset, leikkauksen kesto, kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 90 päivän kuluessa, kaikki uudelleeninterventiot; kirurgiset (mukaan lukien endovaskulaariset) ja ei-kirurgiset 90 päivän kuluessa, ensisijaisen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto ja uudelleenotto 12 kuukauden kuluessa, 12 kuukauden kuolleisuus, potilasarvioinnit kuukausina 0–3–6–12, kustannustehokkuusbudjettivaikutusanalyysi ja stentin avoimuus. Kokonaisseurantakesto on yhteensä 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelu:

Anastomoottivuoto (AL) on yksi vakavimmista komplikaatioista paksusuolen leikkauksen jälkeen. AL:n patogeneesi on monitekijäinen ja sisältää potilaskohtaisia, kirurgisia ja perfuusioon liittyviä tekijöitä. Luotettava korkean AL-riskin potilaiden ennakkoon tunnistaminen on kuitenkin edelleen haastavaa. Olemassa olevat ennustemallit ovat heterogeenisiä ja harvoin sisältävät mesenteriaalisen verisuonitaudin riskitekijänä.

Retrospektiivinen monikeskustutkimus osoitti, että oireeton yli 50% ateroskleroottinen ahtauma yläruokatorven valtimon (SMA) alkukohdassa liittyy kuusinkertaiseen AL-riskiin sääntelypaksusuolen poiston jälkeen. Tästä yhteydestä huolimatta nykyiset kirurgiset ja verisuonihoitosuositukset eivät käsittele oireettoman SMA-ahtauman ehkäisevää hoitoa paksusuolen leikkauksessa, eikä ehkäisevä endovaskulaarinen revaskularisointi ole vakiokäytäntö.

Endovaskulaarinen SMA:n revaskularisointi perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) ja peitetyn stentin asettamisella on minimaalisesti invasiivinen, matalan riskin toimenpide, jota käytetään laajalti kroonisen ja akuutin mesenteriaalisen iskemian hoidossa. Toimenpiteellä on alhainen vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, ja sitä tukevat kansainväliset hoitosuositukset. Onko ehkäisevä SMA-stenttaus kykyinen parantamaan paksusuolen perfuusiota ja vähentämään AL-riskiä oireettomilla paksusuolen leikkauspotilailla, ei ole arvioitu prospektiivisesti.

ALPrES²MA-tutkimus (Anastomoottivuodon ehkäisy yläruokatorven valtimon endovaskulaarisella stentauksella) on monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu täyttämään tämän näyttöaukko.

Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö ehkäisevä endovaskulaarinen peitetyn stentin asettaminen oireettomaan 50% tai suurempaan SMA-alkukohdan ahtaumaan kliinisesti merkittävän anastomoottivuodon esiintyvyyttä 90 päivän kuluessa sääntelypaksusuolen poistosta ensisijaisen anastomootin kanssa.

Toissijaisia tavoitteita ovat vertailut interventio- ja kontrolliryhmien välillä:

  • AL:n vakavuusluokitus (aste A, B tai C)
  • Viivästyneen AL:n esiintyvyys (>90 päivää, enintään 12 kuukautta)
  • Erillisen, kliinisesti merkityksettömän AL:n esiintyvyys
  • Mesenteriaalisen valtimon kalsifikaatiopistemäärä (MACS) preoperatiivisessa CT-kuvannassa
  • Intraoperatiivinen mikrokierron perfuusio kvantitatiivisella fluoresenssiangiografialla (qFA), kun saatavilla
  • Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindon luokituksen mukaan
  • Uudelleeninterventiot (kirurgiset ja ei-kirurgiset)
  • Sairaalassaoloaika ja uudelleenotto
  • Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus 12 kuukauden sisällä
  • Elämänlaatu ja terheyteen liittyvä elämänlaatu
  • Terveydenhuollon kulutus, tuottavuuden menetykset, kustannustehokkuus ja budjettivaikutus

Interventioryhmään erityisesti liittyvät toissijaiset tavoitteet sisältävät stenttiin liittyvien haittatapahtumien, stentin avoimuuden, pääsykohtaan liittyvien komplikaatioiden ja SMA-stenttaukseen liittyvien uudelleeninterventioiden arvioinnin.

Tutkimussuunnittelu

Tämä on monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 1:1 allokaatiosuhteella. Kelpoiset potilaat satunnaistetaan joko:

  1. Ehkaisevaan endovaskulaariseen PTA:han peitetyn stentin asettamisella SMA:aan ennen sääntelypaksusuolen poistoa (interventioryhmä), tai
  2. Sääntelypaksusuolen poistoon ilman ehkäisevää SMA-stentausta (kontrolliryhmä).

Satunnaistaminen on stratifioitu osallistuvien keskuksen mukaan varmistaen keskuksen erityisten tekijöiden, mukaan lukien intraoperatiivisen fluoresenssiangiografian käytön, tasapainoisen jakautumisen. Tämä on ei-sokkotutkimus.

Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio koostuu 40 vuotta täyttäneistä potilaista, joille on suunniteltu sääntelypaksusuolen poisto ensisijaisen anastomootin kanssa pahan- tai hyvänlaatuisen paksusuolitaudin vuoksi ja joilla on oireeton 50% tai suurempi ateroskleroottinen ahtauma SMA:n alkukohdassa.

Tärkeimmät sulkemiskriteerit sisältävät oireellisen mesenteriaalisen iskemian, merkittävän aortanhaaravaltimon ahtauman (50% tai enemmän), aiemman mesenteriaalisen revaskularisaation, samanaikaisen merkittävän lisävatsan poiston, ohitusanastomootin luomisen, vasta-aiheita verihiutaleiden estolääkitykselle, raskauden tai tunnetun tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden sietämättömyyden.

SMA-ahtauman arviointi Kaikki potilaat käyvät läpi rutiininomaisen preoperatiivisen vatsan CT-kuvannannon osana standardikirurgista suunnittelua. CT-kuvannat arvioidaan keskitetysti riippumattoman Corelabin toimesta, joka koostuu koulutetuista radiologeista ja verisuonikirurgeista SMA-ahtauman asteen ja verisuonikalsifikaation arvioimiseksi. Jos kuvanlaatu on riittämätön tai ahtauman vakavuus on epävarma, suoritetaan lisä-CT-angiografia alle 1 mm siivupaksuudella kansainvälisten hoitosuositusten mukaisesti.

Interventiot Interventioryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi ehkäisevän PTA:n ja peitetyn pallolaajennettavan stentin (GORE® VIABAHN® Pallolaajennettava Endoproteesi) asettamisen SMA:n alkukohdassa, mieluiten kahden viikon sisällä ennen paksusuolen leikkausta. Toimenpide suoritetaan kokeneiden verisuonierikoistuneiden lääkärien toimesta nimetyissä alueellisissa keskuksissa käyttäen standardeja endovaskulaarisia tekniikoita.

Molemmissa tutkimusryhmissä potilaat saavat monoverihiutaleiden estolääkitystä karbasalaattikaliumilla (100 mg päivittäin). Interventioryhmässä verihiutaleiden estolääkitys määrätään elinikäiseksi tukemaan stentin avoimuutta; kontrolliryhmässä lääkitys määrätään vähintään 12 kuukaudeksi ateroskleroottisen taudin toissijaiseen ehkäisyyn.

Sääntelypaksusuolen poisto suoritetaan potilaan ensisijaisen kirurgisen keskuksen paikallisten ja kansallisten hoitosuositusten mukaisesti.

Intraoperatiivinen fluoresenssiangiografia:

Osallistuvissa keskuksissa, joissa indosyaniinivihreällä (ICG) tehty fluoresenssiangiografia on osa standardihoitoa, intraoperatiivinen anastomootin perfuusioarviointi suoritetaan molemmissa tutkimusryhmissä. Kvantitatiiviset fluoresenssiangiografiaparametrit, mukaan lukien huippuaika ja normalisoitu huippukulmakerroin, analysoidaan keskitetysti mikroperfuusion ja sen yhteyden AL:aan tutkivaa arviointia varten.

Seuranta ja tiedonkeruu Potilaita seurataan yhteensä 12 kuukautta paksusuolen leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätepiste arvioidaan ensimmäisten 90 päivän sisällä. Toissijaisia kliinisiä lopputuloksia, stentin avoimuutta, kuolleisuutta ja uudelleeninterventioita arvioidaan koko 12 kuukauden seuranta-ajan.

Potilasarvioituja lopputuloksia kerätään preoperatiivisesti ja useissa postoperatiivisissa aikapisteissä käyttäen validoituja kyselylomakkeita, kuten WHO-QoL-BREF, EQ-5D-5L, iMTA Medical Consumption Questionnaire ja iMTA Productivity Cost Questionnaire. Tiedot kerätään sähköisesti, paperilla tai rakennoidun haastattelun kautta ilman ylimääräisiä sairaalakäyntejä.

Lopputulosmittarit Ensisijainen lopputulos on kliinisesti merkittävän anastomoottivuodon (aste B tai C) esiintyvyys 90 päivän sisällä postoperatiivisesti. AL määritellään vakiintuneiden kansainvälisten kriteerien mukaisesti.

Toissijaisia lopputuloksia ovat AL:n vakavuus, viivästynyt AL, postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalakäyttö, kuolleisuus, elämänlaatu, terveystaloudelliset lopputulokset ja SMA-stentin avoimuus.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi:

Perustuen odotettuun AL-esintyvyyden laskuun 14%:sta 5%:iin, kokonaisotoskoko 360 potilaalla (180 per ryhmä) tarjoaa 80% testivoiman kaksisuuntaisella alfalla 0,05, huomioiden 10% luopumisprosentin. Välianalyysi suoritetaan otoskoon uudelleenarviointia ja hyödytöntä arviointia varten ilman muodollista hypoteesitestausta.

Ensisijainen analyysi vertailee AL-esintyvyyttä ryhmien välillä käyttäen khiin neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä ja logistista regressiota. Toissijaisia lopputuloksia analysoidaan käyttäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia menetelmiä, yleistettyjä estimointiyhtälöitä toistetuille mittauksille ja monimuuttujamalleja ennalta määriteltyjen sekoittavien tekijöiden säätämiseksi.

Terveystaloudellinen arviointi Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta 12 kuukauden aikahorisontilla ilmaisten tulokset inkrementaalisina kustannuksina laatuun säätäjänä elinvuotta kohden. Budjettivaikutusanalyysi arvioi kansallisen toteutuksen skenaarioita viiden vuoden ajalta yhteiskunnallisesta, valtiollisesta ja vakuuttajan näkökulmasta.

Eettiset näkökohdat Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt interventiot ovat vakiintuneita, CE-merkityksiä laitteita tai hyväksyttyjä lääkevalmisteita käytettyinä niiden sallituissa indikaatioissa. AL:aan liittyvän sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentämisen mahdolliset hyödyt punnitaan ehkäisevän SMA-stenttauksen matalia toimenpideriskejä vastaan. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen rekrytointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candicate
  • Puhelinnumero: +31 6 15247413
  • Sähköposti: koen.vreeegberts@mst.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Research Coordinator Surgery
  • Puhelinnumero: + 053 487 34 42
  • Sähköposti: ALPrES2MA@mst.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Treant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rutger Hissink
    • Gelderland
      • Amersfoort, Gelderland, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meander
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esther Consten
      • Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Gelre Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hessel Busscher
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Zuyderland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lee Bouwman
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Lubbers
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Willem Hinnen
    • North Holland
      • Alkmaar, North Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wouter Hogendoorn
      • Haarlem, North Holland, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Spaarne Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hein Stockmann
    • Overijsel
      • Almelo, Overijsel, Alankomaat, 7609 PP
      • Enschede, Overijsel, Alankomaat, 7512KZ
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anneriet Dassen, dr. MD
        • Päätutkija:
          • Bob Geelkerken, Prof. dr. MD
    • Provincie Friesland
      • Drachten, Provincie Friesland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Nij Smellinghe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Floris Poelmann
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Martini Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Max Ditzel
      • Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Paul de Vries
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3004 BA
        • Rekrytointi
        • Franciscus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maasstad ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles van Rossem
      • The Hague, South Holland, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jip Tolenaar
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Diakonessenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mattijs de Vries
    • Zuid
      • Dordrecht, Zuid, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Belt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä >40 vuotta.
  • Potilas, jolle on suunniteltu sähköinen paksusuolen resektio recto-sigmoidiliitoksen yläpuolella ensisijaisella anastomosilla (sivu-sivu, sivu-pää tai pää-pää).
  • Oireeton >50% ateroskleroottinen alkuperäinen yläsuolivaltimon (SMA) ahtauma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on oireellinen krooninen tai akuutti mesenteriaalinen iskemia (eli mesenteriaalivaltimon ahtauma yhdessä oireiden, kuten ruokailun jälkeisen vatsakivun, syömisen pelon, muuttuneen syömiskäyttäytymisen, painonmenetyksen, ripulin, pahoinvoinnin tai liikunnan aiheuttaman vatsakivun, kanssa).
  • >50% ahtauma aortan vatsahaarassa, riippumatta taustalla olevasta patologiasta (eli nivelten sisäisestä ateroskleroosista, nivelten sisäisestä trombuksesta tai mediaanikaaren ligamentin aiheuttamasta ulkoisesta puristuksesta).
  • Samanaikaisesti paksusuolen resektion yhteydessä suoritettu: merkittävä vatsa-organin resektio tai T4b/T4c paksusuolen kasvaimen resektio, toinen paksusuolen anastomosi tai ohituskolostomia.
  • Aiempi mesenteriaalinen revaskularisaatio, mukaan lukien endovaskulaarinen stenttaus, trombektomia tai ohitusleikkaus, joka koskee mitä tahansa mesenteriaalivaltimoita.
  • Potilaat, joilla on aiempi tyypin 2 hepariini-indusoitu trombosytopenia VBX-stenttiproteesin vasta-aiheen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe mono-verihiutaleiden estoteholle Ascalilla sairauksien, allergian tai sietämättömyyden vuoksi.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiohaara
Interventioryhmälle suoritetaan ennaltaehkäisevä perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) ja endovaskulaarinen peitetty stenttaus ≥50 %:n ateroskleroottiselle SMA-stenoosille ennen suunniteltua paksusuolen leikkausta primäärianastomosilla. Kaikki potilaat saavat monoantitrombosittihoidon karbasalaattikaliumilla (Ascal®).
Menettely: Percutane transluminaalinen angioplastia ja endovaskulaarinen stentitus ylemmän mesenteriaalisen valtimon alueella
Interventioryhmä saa ennaltaehkäisevän perkutaanisen transluminaalisen angioplastian ja endovaskulaarisen peitetyn stentin asennuksen ≥50 %:n ateroskleroottiselle ylävatsa-valtimon (SMA) ahtaumalle. Käytettävä stenttiproteesi on: GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX-stenttiproteesi), joka on CE-merkity.
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen stenttaus
  • Läpikulkuangioplastia
Menettely: Paksusuolileikkaus
Molemmat ryhmät on ajoitettu sähköiseen paksusuolen resektioon ensisijaisella anastomosilla. Interventio pysyy muuttumattomana ja noudattaa standardihoitoprotokollia.
Muut nimet:
  • Sigmoidiresektio
  • Ileocekaalinen resektio
  • Oikea hemikolektomia
  • Poikittaissuoliresektio
  • Vasen hemikolektomia
Lääke: Mono-verihiutaleiden estolääkehoito Ascal 80 mg päivittäin
Molemmat ryhmät saavat mono-verihiutaleiden estolääkitystä Ascal 80 mg päivittäin ateroskleroottisen riskin vähentämiseksi koko tutkimusjakson ajan. Interventioryhmässä lääkitystä annetaan myös stentin avoimuuden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • Karbasalaattikaltsium
  • Ascal®
Muut: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä saa standardihoidon valinta-aikaiselle paksusuolen leikkaukselle, jossa tehdään ensisijainen anastomossi, ilman ennaltaehkäisevää SMA PTA:ta vähintään 50 %:n ateroskleroottiselle SMA-asteikolle. Kaikki potilaat saavat yksittäistä verihiutaleiden estolääkitystä karbasalaattikaliumilla (Ascal®).
Menettely: Paksusuolileikkaus
Molemmat ryhmät on ajoitettu sähköiseen paksusuolen resektioon ensisijaisella anastomosilla. Interventio pysyy muuttumattomana ja noudattaa standardihoitoprotokollia.
Muut nimet:
  • Sigmoidiresektio
  • Ileocekaalinen resektio
  • Oikea hemikolektomia
  • Poikittaissuoliresektio
  • Vasen hemikolektomia
Lääke: Mono-verihiutaleiden estolääkehoito Ascal 80 mg päivittäin
Molemmat ryhmät saavat mono-verihiutaleiden estolääkitystä Ascal 80 mg päivittäin ateroskleroottisen riskin vähentämiseksi koko tutkimusjakson ajan. Interventioryhmässä lääkitystä annetaan myös stentin avoimuuden ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • Karbasalaattikaltsium
  • Ascal®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomosivuodon (AL) esiintyvyys paksusuolen leikkauksen jälkeen primaari anastomosilla
Aikaikkuna: Anastomoottivuoto 90 vuorokauden kuluessa paksusuolen poiston jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata interventio- ja kontrolliryhmää suoliston anastomoottivuodon (AL) esiintyvyydessä valikoivan paksusuolen resektion jälkeen, jossa tehdään primaari anastomootti potilaille, joilla on oireeton >50% alkupuolen ahtauma yläsuolivaltimossa (SMA).
Anastomoottivuoto 90 vuorokauden kuluessa paksusuolen poiston jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottivuodon (AL) vakavuusluokitus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seuranta-ajan loppuun (12 kuukautta)

Kliinisesti merkitsevää AL:ää määritellään ALPrES²MA-tutkimuksessa minkä tahansa vuodon, dehissenssin, anastomoottisen insuffisienssin tai paksusuolen anastomootin vian osalta, joka täyttää B- tai C-asteisen vuodon kriteerit seuraavasti:

B-asteinen vuoto:

  • Vaatii aktiivista terapista interventiota, kuten antibioottien antamista, endospongia, kuvantamisohjattua perkutaanista dreeniä (esim. lantiodreeni) tai transanaalista lavointia.
  • Ei vaadi uutta leikkausta (eli hoidetaan ei-kirurgisesti).
  • Sisältää anastomoottiin suoraan liittyviä intra-abdominaalisia abskesseja.

C-asteinen vuoto:

  • Vaatii kirurgista uutta interventiota (esim. uutta laparotomiaa tai leikkausta) kliinisen heikkenemisen tai konservatiivisen hoidon epäonnistumisen vuoksi.
  • Edustaa AL:n vakavinta kirjoa.

Kliinisesti ei-merkitsevä AL on A-asteinen vuoto:

  • radiologinen tai kliininen löydös, joka ei vaadi hoidon muutosta.
  • Anastomootin lähellä olevat eristetyt abskessit, jotka eivät vaadi interventiota normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon ulkopuolella.
Rekrytoinnista seuranta-ajan loppuun (12 kuukautta)
Viivästyneen anastomoottisen vuodon (AL) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää suolistoleikkauksesta seurannan loppuun (12 kuukautta)
Sähköisen paksusuolen resektion jälkeisten myöhäisten tai viivästyneiden anastomoottisten vuotojen, luokan B tai C, esiintyvyys.
90 päivää suolistoleikkauksesta seurannan loppuun (12 kuukautta)
Asteen A anastomoottisen vuodon (AL) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkamisesta seurannan loppuun (12 kuukautta)
Asteen A AL:n tai anastomoosin läheisyydessä sijaitsevien eristettyjen abskessien ilmaantuvuus, jotka eivät vaadi toimenpiteitä normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi.
Alkamisesta seurannan loppuun (12 kuukautta)
Mesenteriaalisen valtimon kalsifikaatiopisteet (MACS)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä

MACS-aortan ja mesenteriaalisten valtimoiden esiintyvyys preoperatiivisessa CT-kuvauksessa.

Absoluuttinen riski:

Matala MACS (<29.7) Keskitasoinen MACS (29.7-422) Korkea MACS (>422)

Perustuen julkaisuun "Terlouw LG, van Noord D, van Walsum T, Bruno MJ, Moelker A. Mesenteric artery calcium scoring: a potential screening method for chronic mesenteric ischemia. Eur Radiol. 2020;31(6):4212-20."
Rekisteröitymisen yhteydessä
kvantitatiivinen fluoresenssiangiografia (qFA) indosyaninivihreällä (ICG)
Aikaikkuna: Intraoperaatioinen
ALPrES²MA-tutkimus tutkii qFA:n käyttöä ICG-fluoresenssin kanssa. qFA:ta käytetään anastomoottisen mikrosirkulaation mittaamiseen ja sen yhteyttä AL:ään. Fluoresenssikuvantaminen sisältää fluoresoivan kontrastiaineen visualisoinnin kudoksessa. Kontrastiaineella ICG:llä on fluoresoivia ominaisuuksia valospektrin lähi-infrapuna-alueella (NIR). Se tosiasia, että NIR-valo voi tunkeutua läpi kudoksen, mahdollistaa visualisoinnin. Kun ICG:ää ruiskutetaan laskimoon, se kulkee verenkierron mukana kaikkiin elimiin. Tämä mahdollistaa kudoksen perfuusion paikallisen arvioinnin. Koska fluoresenssiangiografiakuvien tulkinta on vaikeaa ja subjektiivista, on kehitetty algoritmeja perfuusioparametrien kvantifioimiseksi fluoresenssi-intensiteetin-aikakäyrien perusteella (qFA). Tässä tutkimuksessa qFA:ta käytetään arvioimaan SMA-stenttauksen vaikutusta paksusuolen mikroprefuusioon ja tutkimaan, ovatko matalammat qFA-arvot yhteydessä AL:n lisääntyneeseen esiintyvyyteen.
Intraoperaatioinen
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: intraoperaatio
Suoliston resektion toimenpiteen kesto minuutteina.
intraoperaatio
Anastomoottivuodon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seuranta-ajan loppuun (12 kuukautta)
Kaikki anastomoottiin liittyvät lisähoito- ja uudelleenleikkausmenetelmät tutkimusjakson aikana leikkauksen jälkeen luokiteltuina Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
Rekrytoinnista seuranta-ajan loppuun (12 kuukautta)
Ei-AL:een liittymätön lisähoito ja uudelleeninterventio
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Lisähoidot ja uudelleeninterventiot, jotka eivät liity AL:ään, jotka on luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksessa.
Rekrytoinnista 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Paksusuolen leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Paksusuolen leikkauksesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Kaikki suolistoleikkaukseen liittyvät komplikaatiot, jotka on luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Paksusuolen leikkauksesta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta).
Primääri postoperatiivisen sairaalassaolon kesto ja uudelleenottamiset päivinä 12 kuukauden seuranta-ajan sisällä.
Osallistujien rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta).
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta)
Seuraamisajan 12 kuukauden aikana tapahtunut leikkauksen jälkeinen kuolleisuus.
Rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-2 viikkoa) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Elämänlaatu mitattuna WHO-QoL-Bref -kyselyllä

Maailman terveysjärjestön elämänlaatua mittaava BREF (WHOQOL-BREF) pisteytetään neljällä alueella (fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö). Jokainen aluepistemäärä muunnetaan asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (parempi lopputulos).

Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, ja aluepistemäärät muunnetaan 0–100 asteikolle WHOQOL-BREF-pisteytysohjeiden mukaisesti, jossa korkeammat pisteet heijastavat paremmin koettua elämänlaatua.
Ennen leikkausta (-2 viikkoa) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (-2 viikkoa) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattiin EQ-5D-5L -kyselyllä.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattiin käyttäen EQ-5D-5L -mittaria. Tämä mittari kuvaa terveyttä viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisessa on viisi vakavuustasoa. Vastaukset muunnetaan hyödyllisyyspisteeksi maakohtaisen arvojoukon perusteella, tyypillisesti arvoilla alle 0 (kuolemaa huonompi) - 1 (täysi terveys). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Lisäksi EQ-5D-5L sisältää visuaalisen analogiasuuruusasteikon (EQ VAS), joka vaihtelee 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveys) - 100 (kuviteltavissa olevin paras terveys), korkeammat pisteet osoittaen paremmin koettua terveyttä. Tämä perustuu hollantilaiseen arvojoukkoon.
Preoperatiivinen (-2 viikkoa) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (-2 viikkoa) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta postoperatiivisen jälkeen.

Terveydenhuollon kulutus mitattiin Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) -kyselyllä.

Terveydenhuollon käyttöä mitattiin käyttäen iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) -kyselyä. Tämä työkalu arvioi terveydenhuollon käyttöä (esim. terveydenhuollon tarjoajien käynnit, sairaalahoidot, lääkkeiden käyttö) tietyn muistelujakson aikana. iMCQ ei tuota yhtä kokonaisasteikon pisteytystä, jolla olisi määritelty minimi- tai maksimiarvo. Sen sijaan vastaukset raportoidaan terveydenhuollon käytön taajuuksina tai määrinä, joissa korkeammat arvot osoittavat suurempaa terveydenhuollon kulutusta.
Preoperatiivinen (-2 viikkoa) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta postoperatiivisen jälkeen.
Tuottavuuden menetykset
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (-2 viikkoa) ja 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tuottavuuden menetykset mitattuna iMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) -kyselyllä

Tuottavuuden menetykset mitattiin käyttämällä iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselyä. Tämä työkalu arvioi terveysongelmiin liittyviä tuottavuuden menetyksiä, mukaan lukien poissaolot työstä (työpoissaolot), läsnäoloaikana tapahtuvat tuottavuuden laskut (alennettu tuottavuus työssä ollessa) sekä palkattoman työn menetykset tietyn muistinjakson aikana. iPCQ ei anna yhtä kokonaista asteikkoarvosta, jolla olisi määritelty minimi- tai maksimiarvo. Sen sijaan tulokset raportoidaan tuottavuuden menetysten päivien tai tuntien määränä, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempia tuottavuuden menetyksiä ja siten huonompaa lopputulosta.
Preoperatiivinen (-2 viikkoa) ja 6 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta)
Kustannustehokkuus ilmaistuna lisäkustannus-hyötysuhteena (ICUR) ennaltaehkäisevästä stentin asettamisesta yli 50-prosenttiseen lähtökohtaan SMA-stenoosiin ennen suunniteltua paksusuolen resektiota, verrattuna siihen, ettei ennaltaehkäisevää stentin asettamista suoriteta ennen suunniteltua paksusuolen resektiota, yhteiskunnallisesta näkökulmasta 12 kuukauden aikahorisontilla.
Rekrytoinnista seurannan loppuun (12 kuukautta)
Budjettivaikutusanalyysi hollantilaisen yhteiskunnan budjettivaikutuksen arvioimiseksi interventiota varten
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seuranta-ajan loppuun (12 kuukautta)

Budjettivaikutusanalyysi, jossa arvioidaan >50 %:n alkuperäisen SMA-stenoosin ennaltaehkäisevän stenttauksen valtakunnallisen toteutuksen lisäämisen vaikutusta ennen suunniteltua paksusuolen resektiota yhteiskunnan, hallituksen ja sairausvakuutusyhtiön näkökulmasta. Tulostekijä koskee kustannuslaskentaa, joka perustuu useisiin standardoituihin mittareihin ja toimenpiteeseen liittyviin tietoihin. Erityisesti terveydenhuollon kustannukset arvioidaan käyttämällä iMTA Medical Consumption -kyselylomaketta ja tuottavuuteen liittyvät kustannukset käyttämällä iMTA Productivity Cost -kyselylomaketta. Lisäksi kaikki toimenpiteeseen liittyvät kustannukset (esim. toteutus, materiaalit ja henkilöstö) sisällytetään.

Tietojen perusteella suoritetaan budjettivaikutusanalyysi koko väestölle. Tulokset ilmaistaan rahayksiköissä, joissa korkeammat arvot osoittavat korkeampia kokonaiskustannuksia.
Rekrytoinnista seuranta-ajan loppuun (12 kuukautta)
Endovaskulaarisen stenttaamisen komplikaatiot
Aikaikkuna: PTA:sta seurannan loppuun (12 kuukautta)
Vain interventioryhmälle: Kaikki lävistävää pallolaajennusta (PTA)/peitettyä stenttiä koskevat haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien PTA:n jälkeiset uudelleeninterventiot
PTA:sta seurannan loppuun (12 kuukautta)
Pääsykohteen komplikaatiot
Aikaikkuna: PTA:sta seurannan loppuun (12 kuukautta)
Vain interventioryhmälle: PTA:n kohdekohdan haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset
PTA:sta seurannan loppuun (12 kuukautta)
Sairaalassaoloaika PTA:n jälkeen
Aikaikkuna: PTA:sta 30 päivään sen jälkeen.
Vain interventioryhmälle: Ensisijaisen PTA:n jälkeisen sairaalahoidon kesto ja uudelleen sairaalahoitoon joutuminen 30 päivän sisällä
PTA:sta 30 päivään sen jälkeen.
PTA:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: PTA:stä 30 päivään kuluessa.
Vain interventioryhmälle: 30 päivän kuluttua PTA:sta aiheutunut kuolleisuus.
PTA:stä 30 päivään kuluessa.
Kyvyttömyys suorittaa paksusuolen resektiota.
Aikaikkuna: Enrolloinnista suolistoleikkaukseen asti
Vain interventioryhmälle: Paksusuolen resektion suorittamisen mahdottomuus tutkimusintervention aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi: >50 % SMA-asteikkoisen ahtauman ehkäisevä endovaskulaarinen stenttaus. Ajanjakso osallistumisesta seurannan loppuun (2 vuotta). Paksusuolen resektion viive päivinä.
Enrolloinnista suolistoleikkaukseen asti
Stentin patenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta PTA:n jälkeen
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis patency determined with CTa or Duplex.
12 kuukautta PTA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medisch Spectrum Twente

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Franciscus Gasthuis
Ziekenhuisgroep Twente
University of Twente

Tutkijat

  • Päätutkija: Bob H. Geelkerken, Prof. dr., Medisch Spectrum Twente
  • Päätutkija: Desiree van Noord, dr., Franciscus
  • Opintojen puheenjohtaja: Koen J. Vree Egberts, MD, PhD Candidate, Medisch Spectrum Twente & Franciscus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL-010558 • PI-01.05, R25.103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa