慢性口腔顔面痛患者における顎関節症の診断研究：顎運動解析装置(JMA)と研究用診断基準(RDC/TMD)および磁気共鳴画像法(MRI)の診断精度の比較
2026年3月18日 更新者：Farida Elkhouli、Cairo University
顎運動解析装置と研究診断基準および磁気共鳴画像法の顎関節障害に対する診断精度：パイロット研究
この診断精度研究の目的は、顎関節症（TMD）の有効な参照基準である研究診断基準（RDC/TMD）および磁気共鳴画像法（MRI）を使用した目標カットオフポイントにおける顎運動分析装置（JMA）の感度および特異性に関する診断精度を決定することです。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- JMAの実際の精度は、TMD診断における目標カットオフ診断値を達成するか？
- 参照基準であるRDC/TMDおよびMRIと比較して、JMAによって達成される精度値はどの程度か？
研究者は、慢性口腔顔面痛を有する患者を対象としたTMD診断におけるJMAの精度値を決定し、有効な診断参照基準であるRDC/TMDおよびMRIと比較します。
慢性口腔顔面痛を有する参加者は、1週間の間隔を空けた2回の別々の来院で2つの診断介入を受けます。最初の来院では、上下歯列の口腔内スキャン（IOS）と咬合記録を行い、続いてIOSをJMA（WINJAW+3.0、Zebris GmbH Germany）にインポートして下顎運動の軌跡と関節突起経路の追跡を測定し、それに応じて機能レポートとEPAレポートの両方を抽出して、下顎および関節突起経路の軌跡のグラフ記録を取得します。2回目の来院では、参加者はTMD診断のためのRDC/TMD臨床検査に基づくアルゴリズムで検査され、MRIが確認的アプローチとして使用されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性口腔顔面痛患者における顎関節症の鑑別における顎運動分析装置（JMA）の診断精度を、顎関節症の研究用診断基準（RDC/TMD）および磁気共鳴画像法と比較して評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- クラスI骨格および/または歯列の患者
- 18歳以上の成人患者
- 過去30日以上にわたる慢性口顔面痛を有する患者
除外基準：
- クラスII骨格（垂直成長パターン）の患者
- クラスII骨格（水平成長パターン）の患者
- クラスIII症例の患者
- 深い過蓋咬合の患者
- チェルビズム、滑膜軟骨腫症、腫瘍などの骨格障害を有する患者
- 歯周病に罹患した歯を有する患者
- ペースメーカーを装着している患者
- 強磁性金属インプラントを有する患者
- MRIによる閉所恐怖症の患者
- 重度の肥満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性口顔面痛を有する患者
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TMDの研究診断基準（RDC/TMD）は、臨床および研究担当者によって広く採用されている診断プロトコルです。
RDC/TMDは、TMDが疑われる患者を2つの主要グループに分類・評価するために使用される標準化された臨床項目と質問項目を採用しています。これには、TMDを8つの副診断を含む3つの診断グループに細分化するRDC/TMD Axis I 臨床診断と、TMDに関連する心理的障害の評価を行うRDC/TMD Axis IIが含まれます。
さらに、特に矢状面および冠状面の磁気共鳴画像法（MRI）は、関節変性疾患の指標としての椎間板変位の検出・除外や炎症性関節表面変化の存在を、許容可能な精度で明らかにします。
他の名前：
TMD研究診断基準（RDC/TMD）は、標準化された臨床および質問項目のセットを使用して、疑わしいTMD患者を2つの主要グループに分類および評価する診断プロトコルです。RDC/TMD軸I臨床診断は、TMDを3つの診断グループ（8つの下位診断を含む）に細分化し、RDC/TMD軸IIはTMD関連の心理的障害を評価します。
RDC/TMD軸I臨床診断は、TMDを3つの診断グループ（8つの下位診断を含む）に細分化します。グループI：筋障害（(Ia) 筋筋膜痛、(Ib) 開口制限を伴う筋筋膜痛）、グループII：椎間板転位（(IIa) 整復可能な椎間板転位、(IIb) 開口制限を伴う整復不可能な椎間板転位、(IIc) 開口制限を伴わない整復不可能な椎間板転位）、グループIII：関節痛、関節炎、関節症
MRI、特に矢状断および冠状断像は、顎関節の関節内障害、形態変化、および骨性変化における関節円板転位の検出または除外に許容可能な精度を明らかにする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎運動分析装置と研究用診断基準および磁気共鳴画像法の顎関節症に対する診断精度：パイロット研究
時間枠：患者は、一次的にインデックス検査であるJMA（顎運動分析装置WINJAW+3.0、Zebris GmbH Germany）を受けた後、1週間の間隔を置いて2回の来院時に、基準となるRDC/TMDおよびMRIを受ける予定です。
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診断精度の評価方法としては、感度、特異度、および全体的な診断精度を測定します。すべての検査、指標検査、参照基準は同一の患者群で実施されるため、対をなすデータは質的で名義尺度データとして統計的に分析され、マクネマー検定およびカイ二乗検定が使用されます。検査者間の一致度については、すべてのカテゴリ変数に対してコーエンのカッパ検定が使用されます。
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患者は、一次的にインデックス検査であるJMA（顎運動分析装置WINJAW+3.0、Zebris GmbH Germany）を受けた後、1週間の間隔を置いて2回の来院時に、基準となるRDC/TMDおよびMRIを受ける予定です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Farida A Elkhouli, Master degree researcher、Department of prosthodontics. Cairo University
- スタディチェア：Amal M. Mahmoud, Professor of Prosthodontics、Department of prosthodontics. Cairo University
- スタディチェア：Mohamed K. Khashab, Associate Professor、Department of prosthodontics. Cairo University
- スタディチェア：Haitham S Sharshar, clinical researcher、Cairo university
- スタディディレクター：Iman A Radi, Professor of Prosthodontics、Department of prosthodontics. Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1- Calil BC, Da Cunha DV, Vieira MF, De Oliveira Andrade A, Furtado DA, Bellomo Junior DP, et al. Identification of arthropathy and myopathy of the temporomandibular syndrome by biomechanical facial features. Biomed Eng Online [Internet]. 2020 Apr 15 [cited 2024 Aug 22];19(1). Available from: /pmc/articles/PMC7161015/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月2日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- jawmotionanalyzerrdctmdmri2026
- 1 (その他の識別子：Mobile Health and Wellness Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者フローチャートのタイムライン、人数、適格性、細分化変数、およびアウトカム結果。
加えて、健康、境界、疾患を強調するデータサンプル。
IPD 共有時間枠
終了日 : 1/1/2027
IPD 共有アクセス基準
メールでのお問い合わせに基づいて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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