颞下颌关节紊乱症患者慢性口面部疼痛中颚运动分析仪(JMA)与研究诊断标准(RDC/TMD)和磁共振成像(MRI)诊断准确性的比较研究。
2026年3月18日 更新者：Farida Elkhouli、Cairo University
颞下颌关节紊乱病诊断准确性比较：下颌运动分析仪与研究诊断标准及磁共振成像的初步研究
本诊断准确性研究的目标是确定颞下颌关节运动分析仪（JMA）在诊断颞下颌关节紊乱病（TMDs）中的诊断准确性，具体表现为灵敏度和特异性，目标截断点将采用有效参考标准，即研究诊断标准（RDC/TMD）和磁共振成像（MRI）。
本研究旨在回答的主要问题是：
- JMA的实际精度能否达到诊断TMDs的目标截断诊断值？
- 与参考标准RDC/TMD和MRI相比，JMA能达到多少准确性值？
研究人员将确定JMA针对慢性口面疼痛患者诊断TMDs的精度值，并与有效诊断参考标准（即RDC/TMD和MRI）进行比较。
患有慢性口面疼痛的参与者将在两次独立就诊中接受两种诊断干预，间隔一周；第一次就诊将进行上下牙弓的口内扫描（IOS）并进行咬合记录，随后将IOS数据导入JMA（WINJAW+3.0，德国Zebris GmbH）以测量下颌运动轨迹和髁突路径追踪，并据此提取功能和EPA报告，以获得下颌和髁突路径轨迹的图形记录。在第二次就诊中，参与者将接受基于RDC/TMD临床检查算法的检查以诊断TMDs，并使用MRI作为确认方法。
研究概览
详细说明
评估颌运动分析仪（JMA）在慢性口颌面痛患者中区分颞下颌关节紊乱病相对于颞下颌关节紊乱病研究诊断标准（RDC/TMD）和磁共振成像的诊断准确性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- I类骨骼和/或牙列患者
- 18岁及以上成年患者
- 慢性口面部疼痛持续至少30天
排除标准：
- II类骨骼患者（垂直生长型）
- II类骨骼患者（水平生长型）
- III类病例患者
- 深覆𬌗患者
- 患有任何骨骼疾病的患者，如颌骨增大症、滑膜软骨瘤病、肿瘤
- 牙周病患牙患者
- 装有心脏起搏器的患者
- 携带铁磁性金属植入物的患者
- 对MRI有幽闭恐惧症的患者
- 重度肥胖患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性口面部疼痛患者
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颞下颌关节紊乱病研究诊断标准（RDC/TMD）是一套广泛应用于临床和研究人员中的诊断方案。
RDC/TMD采用一组标准化的临床和问卷调查项目，用于对疑似TMD患者进行评估和评分，并将其分为两个主要类别：RDC/TMD轴I临床诊断将TMD细分为三个诊断组，包含8个子诊断；以及RDC/TMD轴II对TMD相关心理障碍的评估。
此外，磁共振成像（MRI），尤其是矢状面和冠状面视图，显示出可接受的准确性，可用于检测或排除关节盘移位以及作为退行性关节疾病指标的关节表面炎症性变化的存在。
其他名称：
颞下颌关节紊乱病（TMD）的研究诊断标准（RDC/TMD）是一种诊断方案，采用一套标准化的临床和问卷项目，用于对疑似TMD患者进行管理和评分，将其分为两个主要类别：RDC/TMD轴I临床诊断将TMD细分为三个诊断组，包括8个子诊断；RDC/TMD轴II评估TMD相关的心理残疾。
RDC/TMD轴I临床诊断将TMD细分为三个诊断组，包括8个子诊断：第I组为肌肉障碍，包括（Ia）肌筋膜疼痛、（Ib）肌筋膜疼痛伴开口受限；第II组为关节盘移位，包括（IIa）可复性关节盘移位、（IIb）不可复性关节盘移位伴开口受限和（IIc）不可复性关节盘移位不伴开口受限；第III组为关节痛、关节炎、关节病。
MRI，特别是矢状面和冠状面视图，在检测或排除颞下颌关节内紊乱、形态变化和骨性变化中的椎间盘移位方面显示出可接受的准确性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颌运动分析仪与颞下颌关节紊乱病研究诊断标准和磁共振成像的诊断准确性对比：一项初步研究
大体时间：患者计划主要接受指数测试JMA（下颌运动分析仪WINJAW+3.0，德国Zebris GmbH），随后间隔一周在两个访视期间分别接受参考标准RDC/TMD和MRI检查。
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诊断准确性将通过敏感性、特异性和总体诊断准确性进行测量。
由于所有测试、指标和参考标准都将在同一系列患者中进行，配对数据将作为定性名义数据进行统计分析，因此将使用McNemar检验和卡方检验。对于检查者间一致性，所有分类变量将使用Cohen's Kappa检验。
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患者计划主要接受指数测试JMA（下颌运动分析仪WINJAW+3.0，德国Zebris GmbH），随后间隔一周在两个访视期间分别接受参考标准RDC/TMD和MRI检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Farida A Elkhouli, Master degree researcher、Department of prosthodontics. Cairo University
- 学习椅：Amal M. Mahmoud, Professor of Prosthodontics、Department of prosthodontics. Cairo University
- 学习椅：Mohamed K. Khashab, Associate Professor、Department of prosthodontics. Cairo University
- 学习椅：Haitham S Sharshar, clinical researcher、Cairo University
- 研究主任：Iman A Radi, Professor of Prosthodontics、Department of prosthodontics. Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1- Calil BC, Da Cunha DV, Vieira MF, De Oliveira Andrade A, Furtado DA, Bellomo Junior DP, et al. Identification of arthropathy and myopathy of the temporomandibular syndrome by biomechanical facial features. Biomed Eng Online [Internet]. 2020 Apr 15 [cited 2024 Aug 22];19(1). Available from: /pmc/articles/PMC7161015/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月2日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- jawmotionanalyzerrdctmdmri2026
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
患者流程图时间线、数量、资格、细分变量和结果数据。
此外还包括强调健康、临界状态和患病状态的数据样本。
IPD 共享时间框架
结束日期：1/1/2027
IPD 共享访问标准
基于邮件联系请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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