A diagnosztikai vizsgálat pontossága az állkapocs mozgás elemző (JMA) és a kutatói diagnosztikai kritériumok (RDC/TMD) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) között temporomandibuláris rendellenességek esetén krónikus arc- és szájfájdalommal küzdő betegeknél.
2026. március 18. frissítette: Farida Elkhouli, Cairo University
A temporomandibularis betegségek diagnosztikai pontossága: Összehasonlító vizsgálat a Jaw Motion Analyzer, a Research Diagnostic Criteria és a mágneses rezonancia képalkotás között – egy pilot tanulmány
A diagnosztikai pontossági tanulmány célja annak meghatározása, hogy az állkapocs mozgáselemző (JMA) milyen érzékenységgel és specificitással rendelkezik a temporomandibularis rendellenességek (TMD-k) diagnosztizálásában, a valid referencia standardok által használt célkitűzési határértékek alapján, amelyek a temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lesznek.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ kíván adni:
- Eléri-e a JMA tényleges pontossága a célkitűzési diagnosztikai értékeket a TMD-k diagnosztizálásában?
- Mennyi pontossági értéket ér el a JMA az RDC/TMD és MRI referencia standardokhoz képest?
A kutatók meghatározzák a JMA pontossági értékeit krónikus orofaciális fájdalommal küzdő betegeknél a TMD-k célzására, és összehasonlítják azokat a valid diagnosztikai referencia standardokkal, amelyek az RDC/TMD és az MRI.
A krónikus orofaciális fájdalommal küzdő résztvevők két diagnosztikai beavatkozáson esnek át két különálló látogatás során, egy hetes időközzel; az első látogatáson intraorális szkennelés (IOS) történik mind a felső, mind az alsó fogívre harapásregisztrációval, majd az IOS importálása a JMA-ba (WINJAW+3.0, Zebris GmbH Németország), hogy megmérjék az állkapocs mozgásainak pályáját és a kondylus útjának nyomon követését, és ennek megfelelően mind a funkcionális, mind az EPA jelentések kinyerésre kerülnek, hogy megkapják mind az állkapocs, mind a kondylus útjainak grafikonos nyomkövetési feljegyzéseit. A második látogatáson a résztvevőket az RDC/TMD klinikai vizsgálaton alapuló algoritmusokkal vizsgálják a TMD-k diagnosztizálására, és az MRI-t megerősítő megközelítésként használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A Jármozgás-elemző (JMA) diagnosztikai pontosságának értékelése a temporomandibularis rendellenességek elkülönítésében krónikus orofaciális fájdalommal küzdő betegeknél a temporomandibularis rendellenességek kutatási diagnosztikai kritériumaihoz (RDC/TMD) és a mágnesesrezonancia-képfelvételhez viszonyítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- I. osztályú csontvázú és/vagy fogazatú betegek
- 18 éves kortól felnőtt betegek
- Krónikus orofaciális fájdalom legalább az elmúlt 30 napból
Kizárási kritériumok:
- II. osztályú csontvázú betegek (vertikális növekedési minta)
- II. osztályú csontvázú betegek (horizontális növekedési minta)
- III. osztályú esetekkel rendelkező betegek
- Mély harapású betegek
- Betegek bármilyen csontvázrendellenességgel, mint a kérubizmus, szinovialis chondromatózis, daganatok
- Periodontálisan érintett fogakkal rendelkező betegek
- Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek
- Ferromágneses fémimplantátumok hordozói
- MRI-tól klausztrofóbiás betegek
- Súlyos elhízásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kronikus orofaciális fájdalommal küzdő betegek
|
A RDC/TMD (Temporomandibularis betegség kutatási diagnosztikai kritériumai) egy széles körben alkalmazott diagnosztikai protokoll a klinikai és kutatási személyzet számára.
A RDC/TMD szabványosított klinikai és kérdőíves elemeket alkalmaz, amelyekkel a TMD-re gyanús betegeket két fő csoportba sorolják: a RDC/TMD Axis I klinikai diagnózis, amely a TMD-t három diagnosztikai csoportra osztja, beleértve 8 aldiagnózist, és a RDC/TMD Axis II értékelés, amely a TMD-hez kapcsolódó pszichológiai fogyatékosságot méri.
Ezen kívül a mágnesesrezonancia-képalkotás (MRI), különösen a szagittális és koronális nézetek, elfogadható pontosságot mutat a korongeltolódások kimutatásában vagy kizárásában, valamint a gyulladásos ízületi felszíni változások jelenlétének felismerésében, mint a degeneratív ízületi betegségek mutatói.
Más nevek:
A temporomandibuláris betegségek (TMD) kutatási diagnosztikai kritériumai (RDC/TMD) egy diagnosztikai protokollt alkotnak, amely szabványos klinikai és kérdőíves elemeket alkalmaz a gyanús TMD-betegek két fő csoportba sorolására és pontozására; az RDC/TMD I. tengely klinikai diagnózisa, amely a TMD-t három diagnosztikai csoportra osztja, beleértve 8 aldiagnózist, és az RDC/TMD II. tengely értékelése a TMD-hez kapcsolódó pszichológiai fogyatékosság szempontjából.
Az RDC/TMD I. tengely klinikai diagnózisa a TMD-t három diagnosztikai csoportra osztja, amelyek 8 aldiagnózist tartalmaznak: I. csoport; izomrendellenességek, amelyek magukban foglalják (Ia) miofasciális fájdalmat, (Ib) miofasciális fájdalmat korlátozott nyitással, II. csoport: korongeltolódások, amelyek magukban foglalják (IIa) redukálható korongeltolódást, (IIb) nem redukálható korongeltolódást korlátozott nyitással és (IIc) nem redukálható korongeltolódást korlátozott nyitás nélkül, valamint III. csoport: arthralgia, arthritis, arthrosis.
Az MRI, különösen a sagittális és koronális felvételek, elfogadható pontosságot mutat a temporomandibularis ízületek intraarticularis elváltozásai, konfigurációváltozásai és csontelváltozásai közötti porckorong-elmozdulások kimutatására vagy kizárására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai pontossága: Állkapocs-mozgás-analizátor versus Kutatási Diagnosztikai Kritériumok és Mágneses Rezonancia Képalkotás - Egy pilot tanulmány
Időkeret: A betegek elsődlegesen az index teszt, a JMA (Jaw Motion Analyzer WINJAW+3.0, Zebris GmbH Germany) alá vonulnak, majd egy héttel később a két látogatás között a referencia szabványok, az RDC/TMD és az MRI alá.
|
A diagnosztikai pontosság módszereit, amelyeket mérni fogunk, a szenzitivitás, a specificitás és az összesített diagnosztikai pontosság alkotja.
Mivel minden teszt, index és referencia szabvány ugyanazon betegsorozatban kerül végrehajtásra, a párosított adatokat kvalitatív nominális adatként statisztikailag elemezzük, ezért a McNemar- és a khi-négyzet próbákat fogjuk használni. A vizsgálók közötti egyetértés értékelésére a Cohen-féle Kappa-próbát alkalmazzuk az összes kategorikus változó esetében.
|
A betegek elsődlegesen az index teszt, a JMA (Jaw Motion Analyzer WINJAW+3.0, Zebris GmbH Germany) alá vonulnak, majd egy héttel később a két látogatás között a referencia szabványok, az RDC/TMD és az MRI alá.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farida A Elkhouli, Master degree researcher, Department of prosthodontics. Cairo University
- Tanulmányi szék: Amal M. Mahmoud, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University
- Tanulmányi szék: Mohamed K. Khashab, Associate Professor, Department of prosthodontics. Cairo University
- Tanulmányi szék: Haitham S Sharshar, clinical researcher, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Iman A Radi, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1- Calil BC, Da Cunha DV, Vieira MF, De Oliveira Andrade A, Furtado DA, Bellomo Junior DP, et al. Identification of arthropathy and myopathy of the temporomandibular syndrome by biomechanical facial features. Biomed Eng Online [Internet]. 2020 Apr 15 [cited 2024 Aug 22];19(1). Available from: /pmc/articles/PMC7161015/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Izombetegségek
- Ízületi betegségek
- Állkapocs betegségek
- Mandibuláris betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Mágneses rezonancia képalkotás
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- jawmotionanalyzerrdctmdmri2026
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Betegek áramlási diagram idővonala, szám, jogosultság, részfelosztási változók és eredmények.
Továbbá az adatminta, amely kiemeli az egészséges, határeset és beteg állapotokat.
IPD megosztási időkeret
befejezés dátuma : 2027.01.01.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
levélkapcsolatfelvételi kérelem alapján
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .