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Studio Diagnostico sulla Precisione dell'Analizzatore del Movimento Mandibolare (JMA) rispetto ai Criteri Diagnostici di Ricerca (RDC/TMD) e alla Risonanza Magnetica (MRI) per i Disturbi Temporomandibolari tra Pazienti con Dolore Orofacciale Cronico.

18 marzo 2026 aggiornato da: Farida Elkhouli, Cairo University

Accuratezza Diagnostica dell'Analizzatore del Movimento Mandibolare Rispetto ai Criteri Diagnostici di Ricerca e alla Risonanza Magnetica per i Disordini Temporomandibolari: Uno Studio Pilota

L'obiettivo di questo studio di accuratezza diagnostica è determinare l'accuratezza diagnostica dell'analizzatore del movimento mandibolare (JMA) in termini di sensibilità e specificità con punti di taglio target utilizzati da standard di riferimento validi che saranno i criteri diagnostici di ricerca (RDC/TMD) e la risonanza magnetica (MRI) per i disturbi temporomandibolari (TMD).

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • La precisione effettiva del JMA raggiungerà i valori diagnostici di taglio target nella diagnosi dei TMD?
  • Quanti valori di accuratezza saranno raggiunti dal JMA rispetto a RDC/TMD e MRI come standard di riferimento?

I ricercatori determineranno i valori di precisione del JMA per pazienti con dolore orofacciale cronico per individuare i TMD e li confronteranno con validi standard diagnostici di riferimento che sono RDC/TMD e MRI.

I partecipanti con dolore orofacciale cronico si sottoporranno a due interventi diagnostici in due visite separate con un intervallo di una settimana; la prima visita sarà una scansione intraorale (IOS) per entrambe le arcate dentali superiore e inferiore con registrazione del morso seguita dall'importazione IOS in JMA (WINJAW+3.0, Zebris GmbH Germania) per misurare la traiettoria dei movimenti mandibolari e il tracciamento del percorso condilare e di conseguenza saranno estratti sia i rapporti funzionali che EPA per ottenere i tracciati grafici sia delle traiettorie mandibolari che dei percorsi condilari. Nella seconda visita, i partecipanti saranno esaminati con l'esame clinico RDC/TMD basato su algoritmi per diagnosticare i TMD e la MRI sarà utilizzata come approccio confermativo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'accuratezza diagnostica del Jaw Motion Analyzer (JMA) nel distinguere i disturbi temporomandibolari tra i pazienti con dolore orofacciale cronico rispetto ai Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD) e alla risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con scheletro e/o dentatura di Classe I
  • Pazienti adulti dai 18 anni di età.
  • Dolore orofacciale cronico da almeno 30 giorni passati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scheletro di Classe II (pattern di crescita verticale)
  • Pazienti con scheletro di Classe II (pattern di crescita orizzontale)
  • Pazienti con casi di Classe III
  • Pazienti con morso profondo
  • Pazienti con qualsiasi disturbo scheletrico come cherubismo, condromatosi sinoviale, tumori
  • Pazienti con denti affetti da parodontopatia
  • Pazienti con pacemaker
  • Pazienti portatori di impianti metallici ferromagnetici
  • Pazienti con claustrofobia da risonanza magnetica
  • Pazienti con obesità grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dolore orofacciale cronico
Dispositivo: Il Jaw Motion Analyzer (JMA, Zebris, Germania) come test indice
I Criteri di Ricerca Diagnostica per i DTM (RDC/TMD) costituiscono un protocollo diagnostico ampiamente utilizzato dal personale clinico e di ricerca. L'RDC/TMD utilizza una serie di elementi clinici e di questionario standardizzati utilizzati per somministrare e valutare i pazienti sospettati di DTM in due gruppi principali; la diagnosi clinica dell'Asse I dell'RDC/TMD che suddivide i DTM in tre gruppi diagnostici che includono 8 sottodiagnosi e la valutazione dell'Asse II dell'RDC/TMD della disabilità psicologica correlata ai DTM. Oltre alla risonanza magnetica (MRI), in particolare le viste sagittali e coronali, rivela un'accuratezza accettabile per rilevare o escludere spostamenti del disco e la presenza di alterazioni infiammatorie della superficie articolare come indicatori di malattie articolari degenerative.
Altri nomi:
  • Criteri Diagnostici di Ricerca per i Disordini Temporomandibolari (RDC/TMD)
  • Imaging a Risonanza Magnetica (MRI)
Test diagnostico: Criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari
I Criteri di Ricerca Diagnostica per i DTM (RDC/TMD) costituiscono un protocollo diagnostico che impiega un insieme di elementi clinici e questionari standardizzati utilizzati per somministrare e valutare i pazienti sospettati di DTM in due gruppi principali; la diagnosi clinica dell'Asse I RDC/TMD che suddivide i DTM in tre gruppi diagnostici che includono 8 sottodiagnosi e la valutazione dell'Asse II RDC/TMD della disabilità psicologica correlata ai DTM. La diagnosi clinica dell'Asse I RDC/TMD suddivide i DTM in tre gruppi diagnostici che includono 8 sottodiagnosi, tra cui il gruppo I: Disordini Muscolari che comprendono (Ia) dolore miofasciale, (Ib) dolore miofasciale con apertura limitata, il gruppo II: Spostamenti del Disco che comprendono (IIa) spostamento del disco con riduzione, (IIb) spostamento del disco senza riduzione con apertura limitata e (IIc) spostamento del disco senza riduzione senza apertura limitata, e il gruppo III: Artralgia, Artrite, Artrosi
Radiazione: Risonanza Magnetica
La risonanza magnetica, in particolare le viste sagittali e coronali, rivela un'accuratezza accettabile per rilevare o escludere dislocazioni del disco tra le disfunzioni intra-articolari, i cambiamenti nella configurazione e le alterazioni ossee delle articolazioni temporomandibolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'analizzatore del movimento mandibolare rispetto ai Criteri diagnostici di ricerca e alla Risonanza magnetica per i disturbi temporomandibolari: uno studio pilota
Lasso di tempo: I pazienti sono programmati per sottoporsi principalmente al test indice JMA (Jaw Motion Analyzer WINJAW+3.0, Zebris GmbH Germania) seguito da RDC/TMD e risonanza magnetica, gli standard di riferimento, con un intervallo di una settimana tra le due visite.
I metodi di accuratezza diagnostica misurati saranno sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica complessiva. Poiché tutti i test, gli standard di riferimento e quelli indice, saranno eseguiti nella stessa serie di pazienti, i dati accoppiati saranno analizzati statisticamente come dati nominali qualitativi, pertanto verranno utilizzati i test di McNemar e Chi-quadro. Per la concordanza tra esaminatori, il test Kappa di Cohen sarà utilizzato per tutte le variabili categoriche.
I pazienti sono programmati per sottoporsi principalmente al test indice JMA (Jaw Motion Analyzer WINJAW+3.0, Zebris GmbH Germania) seguito da RDC/TMD e risonanza magnetica, gli standard di riferimento, con un intervallo di una settimana tra le due visite.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Farida A Elkhouli, Master degree researcher, Department of prosthodontics. Cairo University
  • Cattedra di studio: Amal M. Mahmoud, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University
  • Cattedra di studio: Mohamed K. Khashab, Associate Professor, Department of prosthodontics. Cairo University
  • Cattedra di studio: Haitham S Sharshar, clinical researcher, Cairo University
  • Direttore dello studio: Iman A Radi, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1- Calil BC, Da Cunha DV, Vieira MF, De Oliveira Andrade A, Furtado DA, Bellomo Junior DP, et al. Identification of arthropathy and myopathy of the temporomandibular syndrome by biomechanical facial features. Biomed Eng Online [Internet]. 2020 Apr 15 [cited 2024 Aug 22];19(1). Available from: /pmc/articles/PMC7161015/

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jawmotionanalyzerrdctmdmri2026
  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Diagramma di flusso dei pazienti, numero, idoneità, variabili di suddivisione e risultati dell'esito. Oltre al campione di dati che enfatizza i sani, i borderline e i malati.

Periodo di condivisione IPD

data di fine : 1/1/2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

in base alla richiesta di contatto via mail

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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