Диагностическое исследование точности Анализатора движений челюсти (JMA) по сравнению с Исследовательскими диагностическими критериями (RDC/TMD) и Магнитно-резонансной томографией (MRI) при височно-нижнечелюстных расстройствах у пациентов с хронической орофациальной болью.
18 марта 2026 г. обновлено: Farida Elkhouli, Cairo University
Диагностическая точность анализатора движений челюсти по сравнению с исследовательскими диагностическими критериями и магнитно-резонансной томографией при височно-нижнечелюстных расстройствах: пилотное исследование
Целью данного исследования диагностической точности является определение диагностической точности анализатора движений челюсти (JMA) с точки зрения чувствительности и специфичности с целевыми пороговыми значениями, используемыми валидированными эталонными стандартами, которыми будут диагностические критерии исследований (RDC/TMD) и магнитно-резонансная томография (МРТ) для височно-нижнечелюстных расстройств (TMDs).
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Достигнет ли фактическая точность JMA целевых диагностических пороговых значений при диагностике TMDs?
- Какие значения точности будут достигнуты JMA по сравнению с RDC/TMD и МРТ в качестве эталонных стандартов?
Исследователи определят значения точности JMA для пациентов с хронической орофациальной болью, направленные на диагностику TMDs, и сравнят с валидированными диагностическими эталонными стандартами, которыми являются RDC/TMD и МРТ.
Участники с хронической орофациальной болью пройдут два диагностических вмешательства в два отдельных визита с недельным интервалом; первый визит будет включать внутриротовое сканирование (IOS) для обеих зубных дуг (верхней и нижней) с регистрацией прикуса, после чего данные IOS будут импортированы в JMA (WINJAW+3.0, Zebris GmbH Germany) для измерения траектории движений нижней челюсти и отслеживания пути суставного отростка, и соответственно будут извлечены как функциональные отчеты, так и отчеты EPA для получения графических записей траекторий как нижней челюсти, так и пути суставного отростка. На втором визите участники будут обследованы с помощью клинического обследования RDC/TMD на основе алгоритмов для диагностики TMDs, и МРТ будет использована в качестве подтверждающего подхода.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Оценка диагностической точности анализатора движений нижней челюсти (JMA) в дифференциации заболеваний височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с хронической орофациальной болью по сравнению с Исследовательскими диагностическими критериями для ВНЧС (RDC/TMD) и магнитно-резонансной томографией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с I классом скелета и/или зубов
- Взрослые пациенты от 18 лет.
- Хроническая орофациальная боль продолжительностью не менее 30 дней.
Критерии исключения:
- Пациенты со II классом скелета (вертикальный тип роста)
- Пациенты со II классом скелета (горизонтальный тип роста)
- Пациенты с III классом
- Пациенты с глубоким прикусом
- Пациенты с любыми скелетными нарушениями, такими как херувизм, синовиальный хондроматоз, опухоли
- Пациенты с пародонтально пораженными зубами
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Пациенты с ферромагнитными металлическими имплантатами
- Пациенты с клаустрофобией при МРТ
- Пациенты с тяжелым ожирением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с хронической орофациальной болью
|
Критерии диагностики расстройств височно-нижнечелюстного сустава (RDC/TMD) представляют собой диагностический протокол, широко используемый клиническими и исследовательскими специалистами.
RDC/TMD использует набор стандартизированных клинических и анкетных пунктов, применяемых для обследования и оценки пациентов с подозрением на TMD, разделяя их на две основные группы: клинический диагноз по оси I RDC/TMD, который подразделяет TMD на три диагностические группы, включающие 8 поддиагнозов, и оценку по оси II RDC/TMD, касающуюся психологической инвалидности, связанной с TMD.
В дополнение к этому, магнитно-резонансная томография (МРТ), особенно сагиттальные и коронарные срезы, демонстрирует приемлемую точность для выявления или исключения смещений диска и наличия воспалительных изменений суставных поверхностей как индикаторов дегенеративных заболеваний суставов.
Другие имена:
Диагностические критерии исследований при ВНЧС (RDC/ВНЧС) представляют собой диагностический протокол, который использует набор стандартизированных клинических и анкетных пунктов для обследования и оценки пациентов с подозрением на ВНЧС, разделяя их на две основные группы: клинический диагноз по оси I RDC/ВНЧС, который подразделяет ВНЧС на три диагностические группы, включающие 8 поддиагнозов, и оценку по оси II RDC/ВНЧС, связанную с психологической инвалидностью при ВНЧС.
Клинический диагноз по оси I RDC/ВНЧС подразделяет ВНЧС на три диагностические группы, включающие 8 поддиагнозов: группа I — мышечные расстройства, которые включают (Ia) миофасциальную боль, (Ib) миофасциальную боль с ограниченным открыванием рта; группа II — смещения диска, которые включают (IIa) смещение диска с редукцией, (IIb) смещение диска без редукции с ограниченным открыванием рта и (IIc) смещение диска без редукции без ограничения открывания рта; и группа III — артралгия, артрит, артроз.
МРТ, особенно сагиттальные и коронарные срезы, демонстрирует приемлемую точность для выявления или исключения смещений диска среди внутрисуставных нарушений, изменений конфигурации и костных изменений височно-нижнечелюстных суставов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность анализатора движений челюсти в сравнении с исследовательскими диагностическими критериями и магнитно-резонансной томографией при височно-нижнечелюстных расстройствах: пилотное исследование
Временное ограничение: Пациенты запланированы на прохождение, в первую очередь, с индексным тестом JMA (анализатор движений челюсти WINJAW+3.0, Zebris GmbH Германия), затем RDC/TMD и МРТ, референсными стандартами, с интервалом в одну неделю между двумя визитами.
|
Методы диагностической точности, которые будут измеряться, включают чувствительность, специфичность и общую диагностическую точность.
Поскольку все тесты, индексы и референсные стандарты будут выполняться на одной и той же серии пациентов, парные данные будут статистически анализироваться как качественные номинальные данные, поэтому будут использоваться тесты Макнемара и хи-квадрат. Для оценки согласия между исследователями для всех категориальных переменных будет использоваться тест Коэна Каппа.
|
Пациенты запланированы на прохождение, в первую очередь, с индексным тестом JMA (анализатор движений челюсти WINJAW+3.0, Zebris GmbH Германия), затем RDC/TMD и МРТ, референсными стандартами, с интервалом в одну неделю между двумя визитами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farida A Elkhouli, Master degree researcher, Department of prosthodontics. Cairo University
- Учебный стул: Amal M. Mahmoud, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University
- Учебный стул: Mohamed K. Khashab, Associate Professor, Department of prosthodontics. Cairo University
- Учебный стул: Haitham S Sharshar, clinical researcher, Cairo University
- Директор по исследованиям: Iman A Radi, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1- Calil BC, Da Cunha DV, Vieira MF, De Oliveira Andrade A, Furtado DA, Bellomo Junior DP, et al. Identification of arthropathy and myopathy of the temporomandibular syndrome by biomechanical facial features. Biomed Eng Online [Internet]. 2020 Apr 15 [cited 2024 Aug 22];19(1). Available from: /pmc/articles/PMC7161015/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная томография
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- jawmotionanalyzerrdctmdmri2026
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Блок-схема пациентов, временная шкала, количество, критерии включения, подразделение переменных и результаты исходов.
В дополнение к выборке данных, подчеркивающей здоровых, пограничных и больных.
Сроки обмена IPD
дата окончания : 1/1/2027
Критерии совместного доступа к IPD
на основании запроса по электронной почте
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .