Diagnostická studie přesnosti analyzátoru pohybu čelisti (JMA) versus výzkumná diagnostická kritéria (RDC/TMD) a magnetická rezonance (MRI) pro temporomandibulární poruchy u pacientů s chronickou orofaciální bolestí.
18. března 2026 aktualizováno: Farida Elkhouli, Cairo University
Diagnostická přesnost analyzátoru pohybu čelisti ve srovnání s výzkumnými diagnostickými kritérii a magnetickou rezonancí u temporomandibulárních poruch: Pilotní studie
Cílem této studie diagnostické přesnosti je určit diagnostickou přesnost analyzátoru pohybu čelisti (JMA) z hlediska senzitivity a specificity s cílovými mezními body používanými platnými referenčními standardy, kterými budou výzkumná diagnostická kritéria (RDC/TMD) a magnetická rezonance (MRI) pro temporomandibulární poruchy (TMDs).
Hlavní otázky, na které studie zaměřuje, jsou:
- Dosáhne skutečná přesnost JMA cílových diagnostických mezních hodnot při diagnostice TMDs?
- Jaké hodnoty přesnosti má JMA dosáhnout ve srovnání s RDC/TMD a MRI jako referenčními standardy?
Výzkumníci určí hodnoty přesnosti JMA pro pacienty s chronickou orofaciální bolestí zaměřené na TMDs a porovnají je s platnými diagnostickými referenčními standardy, kterými jsou RDC/TMD a MRI.
Účastníci s chronickou orofaciální bolestí podstoupí dvě diagnostické intervence ve dvou samostatných návštěvách s týdenním intervalem; první návštěva bude zahrnovat intraorální skenování (IOS) pro horní i dolní zubní oblouky s registrací skusu následované importem IOS do JMA (WINJAW+3.0, Zebris GmbH Německo) k měření trajektorie pohybů mandibuly a sledování kondylární dráhy, a podle toho budou extrahovány funkční i EPA zprávy pro získání grafických záznamů trajektorií jak mandibuly, tak kondylární dráhy. Na druhé návštěvě budou účastníci vyšetřeni pomocí klinického vyšetření RDC/TMD založeného na algoritmech k diagnostice TMDs a MRI bude použita jako potvrzující přístup.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnocení diagnostické přesnosti analyzátoru pohybu čelisti (JMA) při rozlišování temporomandibulárních poruch u pacientů s chronickou orofaciální bolestí ve srovnání s výzkumnými diagnostickými kritérii pro TMD (RDC/TMD) a magnetickou rezonancí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s kosterním a/nebo zubním třídění I
- Dospělí pacienti od 18 let věku.
- Chronická orofaciální bolest po dobu alespoň posledních 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kosterním třídění II (vertikální růstový vzor)
- Pacienti s kosterním třídění II (horizontální růstový vzor)
- Pacienti s případy třídění III
- Pacienti s hlubokým předkusem
- Pacienti s jakýmikoli kosterními poruchami, jako je cherubismus, synoviální chondromatóza, nádory
- Pacienti s periodontálně postiženými zuby
- Pacienti s kardiostimulátory
- Pacienti s feromagnetickými kovovými implantáty
- Pacienti s klaustrofobií z MRI
- Pacienti s těžkou obezitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s chronickou orofaciální bolestí
|
Výzkumná diagnostická kritéria pro TMD (RDC/TMD) představují diagnostický protokol, který je široce používán klinickým a výzkumným personálem.
RDC/TMD používá soubor standardizovaných klinických a dotazníkových položek, které slouží k administraci a hodnocení podezřelých pacientů s TMD do dvou hlavních skupin; RDC/TMD Osa I klinická diagnóza, která dělí TMD do tří diagnostických skupin zahrnujících 8 subdiagnóz, a RDC/TMD Osa II hodnocení TMD - souvisejícího psychologického postižení.
Kromě toho zobrazovací magnetická rezonance (MRI), zejména sagitální a koronární pohledy, odhalují přijatelnou přesnost pro detekci nebo vyloučení dislokací disku a přítomnosti zánětlivých změn kloubních povrchů jako ukazatelů degenerativních kloubních onemocnění.
Ostatní jména:
Výzkumná diagnostická kritéria pro TMD (RDC/TMD) představují diagnostický protokol, který využívá soubor standardizovaných klinických a dotazníkových položek používaných k vyšetření a hodnocení podezřelých pacientů s TMD do dvou hlavních skupin; klinická diagnóza RDC/TMD Axis I, která dělí TMD do tří diagnostických skupin zahrnujících 8 subdiagnóz, a hodnocení RDC/TMD Axis II týkající se psychologického postižení souvisejícího s TMD.
Klinická diagnóza RDC/TMD Axis I dělí TMD do tří diagnostických skupin, které zahrnují 8 subdiagnóz, včetně skupiny I: Svalové poruchy, které zahrnují (Ia) myofasciální bolest, (Ib) myofasciální bolest s omezeným otevíráním, skupiny II: Dislokace disku, které zahrnují (IIa) dislokaci disku s redukcí, (IIb) dislokaci disku bez redukce s omezeným otevíráním a (IIc) dislokaci disku bez redukce bez omezeného otevírání, a skupiny III: Artralgie, artritida, artróza
MRI, zejména sagitální a koronární pohledy, odhaluje přijatelnou přesnost při detekci nebo vyloučení diskokací mezi intraartikulárními poruchami, změnami konfigurace a kostními změnami temporomandibulárních kloubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost analyzátoru pohybu čelisti ve srovnání s výzkumnými diagnostickými kritérii a magnetickou rezonancí pro temporomandibulární poruchy: Pilotní studie
Časové okno: Pacienti jsou naplánováni k primárnímu vyšetření pomocí indexového testu JMA (Jaw Motion Analyzer WINJAW+3.0, Zebris GmbH Německo), po kterém následuje RDC/TMD a MRI, referenční standardy, s týdenním intervalem mezi dvěma návštěvami.
|
Metody diagnostické přesnosti, které budou měřeny, jsou senzitivita, specificita a celková diagnostická přesnost.
Vzhledem k tomu, že všechny testy, indexové i referenční standardy, budou provedeny u stejné skupiny pacientů, budou párová data statisticky analyzována jako kvalitativní nominální data, a proto budou použity McNemarův a Chi-square test. Pro posouzení shody mezi vyšetřovateli bude pro všechny kategorické proměnné použit Cohenův Kappa test.
|
Pacienti jsou naplánováni k primárnímu vyšetření pomocí indexového testu JMA (Jaw Motion Analyzer WINJAW+3.0, Zebris GmbH Německo), po kterém následuje RDC/TMD a MRI, referenční standardy, s týdenním intervalem mezi dvěma návštěvami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farida A Elkhouli, Master degree researcher, Department of prosthodontics. Cairo University
- Studijní židle: Amal M. Mahmoud, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University
- Studijní židle: Mohamed K. Khashab, Associate Professor, Department of prosthodontics. Cairo University
- Studijní židle: Haitham S Sharshar, clinical researcher, Cairo University
- Ředitel studie: Iman A Radi, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1- Calil BC, Da Cunha DV, Vieira MF, De Oliveira Andrade A, Furtado DA, Bellomo Junior DP, et al. Identification of arthropathy and myopathy of the temporomandibular syndrome by biomechanical facial features. Biomed Eng Online [Internet]. 2020 Apr 15 [cited 2024 Aug 22];19(1). Available from: /pmc/articles/PMC7161015/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Svalová onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Zobrazování magnetické rezonance
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- jawmotionanalyzerrdctmdmri2026
- 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Schéma časového průběhu toku pacientů, počet, způsobilost, proměnné podskupin a výsledky.
Navíc k datovému vzorku, který zdůrazňuje zdravé, hraniční a nemocné.
Časový rámec sdílení IPD
koncové datum : 1/1/2027
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na základě žádosti o kontakt e-mailem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .