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Diagnostische Studie zur Genauigkeit des Kieferbewegungsanalysators (JMA) im Vergleich zu den Research Diagnostic Criteria (RDC/TMD) und der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Temporomandibulären Störungen bei Patienten mit chronischen orofazialen Schmerzen.

18. März 2026 aktualisiert von: Farida Elkhouli, Cairo University

Diagnostische Genauigkeit des Kieferbewegungsanalysators im Vergleich zu Forschungskriterien und Magnetresonanztomographie für Temporomandibuläre Störungen: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser diagnostischen Genauigkeitsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit des Kieferbewegungsanalysators (JMA) hinsichtlich Sensitivität und Spezifität mit den Ziel-Cut-off-Punkten zu bestimmen, die von den gültigen Referenzstandards verwendet werden, nämlich den Forschungskriterien für diagnostische Kriterien (RDC/TMD) und der Magnetresonanztomographie (MRT) für Temporomandibuläre Erkrankungen (TMDs).

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Erreicht die tatsächliche Präzision des JMA die Ziel-Cut-off-Diagnosewerte bei der Diagnose von TMDs?
  • Welche Genauigkeitswerte erreicht der JMA im Vergleich zu RDC/TMD und MRT als Referenzstandards?

Die Forscher werden die Präzisionswerte des JMA für Patienten mit chronischem orofazialem Schmerz zur Zielsetzung von TMDs bestimmen und mit den gültigen diagnostischen Referenzstandards, nämlich RDC/TMD und MRT, vergleichen.

Teilnehmer mit chronischem orofazialem Schmerz durchlaufen zwei diagnostische Interventionen in zwei separaten Besuchen im Abstand von einer Woche; der erste Besuch umfasst einen intraoralen Scan (IOS) für beide Zahnbögen (Ober- und Unterkiefer) mit Bissregistrierung, gefolgt vom Import des IOS in den JMA (WINJAW+3.0, Zebris GmbH Deutschland), um die Trajektorie der Unterkieferbewegungen und die Kondylenbahnverfolgung zu messen, und entsprechend werden sowohl funktionelle als auch EPA-Berichte extrahiert, um sowohl grafische Aufzeichnungen der Unterkiefer- als auch der Kondylenbahntrajektorien zu erhalten. Beim zweiten Besuch werden die Teilnehmer anhand der RDC/TMD-klinischen Untersuchungsalgorithmen auf TMDs untersucht, und die MRT wird als bestätigender Ansatz verwendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evaluierung der diagnostischen Genauigkeit des Kieferbewegungsanalysators (JMA) bei der Unterscheidung von Kiefergelenkserkrankungen bei Patienten mit chronischen orofazialen Schmerzen im Vergleich zu den Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD) und der Magnetresonanztomographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Klasse I Skelett und/oder dental
  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  • Chronische orofaziale Schmerzen seit mindestens den letzten 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Klasse II Skelett (vertikales Wachstumsmuster)
  • Patienten mit Klasse II Skelett (horizontales Wachstumsmuster)
  • Patienten mit Klasse III Fällen
  • Patienten mit tiefem Überbiss
  • Patienten mit jeglichen Skeletterkrankungen wie Cherubismus, synoviale Chondromatose, Tumoren
  • Patienten mit parodontal geschädigten Zähnen
  • Patienten mit Herzschrittmachern
  • Patienten mit ferromagnetischen Metallimplantaten
  • Patienten mit Klaustrophobie bei MRT
  • Patienten mit schwerer Adipositas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischem orofazialem Schmerz
Gerät: Der Jaw Motion Analyzer (JMA, Zebris, Deutschland) als Index-Test
Die Research Diagnostic Criteria for TMD (RDC/TMD) stellen ein Diagnoseprotokoll dar, das von klinischem und Forschungspersonal weit verbreitet eingesetzt wird. Die RDC/TMD verwendet eine Reihe standardisierter klinischer und Fragebogen-Items, um vermutete TMD-Patienten zu verwalten und in zwei Hauptgruppen einzuteilen: die RDC/TMD-Achse-I-klinische Diagnose, die die TMD in drei diagnostische Gruppen unterteilt, die 8 Subdiagnosen umfassen, und die RDC/TMD-Achse-II-Bewertung der TMD-bezogenen psychologischen Beeinträchtigung. Zusätzlich zeigt die Magnetresonanztomographie (MRT), insbesondere sagittale und koronare Ansichten, eine akzeptable Genauigkeit bei der Erkennung oder dem Ausschluss von Diskusverlagerungen und dem Vorhandensein von entzündlichen Gelenkoberflächenveränderungen als Indikatoren für degenerative Gelenkerkrankungen.
Andere Namen:
  • Forschungskriterien für die Diagnose von Kiefergelenkserkrankungen (RDC/TMD)
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
Diagnosetest: Forschungskriterien für die Diagnose von Kiefergelenksstörungen
Die Forschungsdiagnosekriterien für TMD (RDC/TMD) stellen ein diagnostisches Protokoll dar, das einen Satz standardisierter klinischer und Fragebogenpunkte verwendet, um vermutete TMD-Patienten zu verwalten und in zwei Hauptgruppen einzuteilen: RDC/TMD Achse I klinische Diagnose, die TMD in drei diagnostische Gruppen unterteilt, die 8 Subdiagnosen umfassen, und RDC/TMD Achse II Bewertung der TMD-bezogenen psychologischen Behinderung. RDC/TMD Achse I klinische Diagnose unterteilt TMD in drei diagnostische Gruppen, die 8 Subdiagnosen umfassen, einschließlich Gruppe I; Muskelstörungen, die (Ia) myofaszialen Schmerz, (Ib) myofaszialen Schmerz mit eingeschränkter Öffnung umfassen, Gruppe II Diskusverlagerungen, die (IIa) Diskusverlagerung mit Reposition, (IIb) Diskusverlagerung ohne Reposition mit eingeschränkter Öffnung und (IIc) Diskusverlagerung ohne Reposition ohne eingeschränkte Öffnung umfassen, und Gruppe III Arthralgie, Arthritis, Arthrose
Strahlung: Magnetresonanztomographie
Die MRT, insbesondere sagittale und koronare Ansichten, zeigt eine akzeptable Genauigkeit bei der Erkennung oder dem Ausschluss von Diskusverlagerungen bei intraartikulären Störungen, Veränderungen der Konfiguration und knöchernen Veränderungen der Kiefergelenke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Kieferbewegungsanalysators im Vergleich zu Research Diagnostic Criteria und Magnetresonanztomographie bei Temporomandibulären Störungen: Eine Pilotstudie
Zeitfenster: Patienten werden primär mit dem Index-Test JMA (Jaw Motion Analyzer WINJAW+3.0, Zebris GmbH Deutschland) untersucht, gefolgt von RDC/TMD und MRT als Referenzstandards, mit einem einwöchigen Intervall zwischen den beiden Untersuchungsterminen.
Die diagnostischen Genauigkeitsmethoden, die gemessen werden, sind Sensitivität, Spezifität und die gesamte diagnostische Genauigkeit. Da alle Tests, Index- und Referenzstandards in derselben Patientenserie durchgeführt werden, werden gepaarte Daten als qualitative nominale Daten statistisch analysiert, sodass der McNemar-Test und der Chi-Quadrat-Test verwendet werden. Für die Übereinstimmung zwischen den Untersuchern wird der Cohens-Kappa-Test für alle kategorialen Variablen verwendet.
Patienten werden primär mit dem Index-Test JMA (Jaw Motion Analyzer WINJAW+3.0, Zebris GmbH Deutschland) untersucht, gefolgt von RDC/TMD und MRT als Referenzstandards, mit einem einwöchigen Intervall zwischen den beiden Untersuchungsterminen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Farida A Elkhouli, Master degree researcher, Department of prosthodontics. Cairo University
  • Studienstuhl: Amal M. Mahmoud, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University
  • Studienstuhl: Mohamed K. Khashab, Associate Professor, Department of prosthodontics. Cairo University
  • Studienstuhl: Haitham S Sharshar, clinical researcher, Cairo University
  • Studienleiter: Iman A Radi, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1- Calil BC, Da Cunha DV, Vieira MF, De Oliveira Andrade A, Furtado DA, Bellomo Junior DP, et al. Identification of arthropathy and myopathy of the temporomandibular syndrome by biomechanical facial features. Biomed Eng Online [Internet]. 2020 Apr 15 [cited 2024 Aug 22];19(1). Available from: /pmc/articles/PMC7161015/

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jawmotionanalyzerrdctmdmri2026
  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientenflussdiagramm-Zeitplan, Anzahl, Eignung, Unterteilungsvariablen und Ergebnisresultate. Zusätzlich zu Datenstichproben, die die gesunden, grenzwertigen und erkrankten betonen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Enddatum : 1/1/2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

basierend auf Mail-Kontaktanfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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