Badanie diagnostyczne porównujące dokładność analizatora ruchu żuchwy (JMA) z kryteriami diagnostycznymi badawczymi (RDC/TMD) i rezonansem magnetycznym (MRI) w rozpoznawaniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych u pacjentów z przewlekłym bólem twarzoczaszki.
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Farida Elkhouli, Cairo University
Dokładność diagnostyczna analizatora ruchu żuchwy w porównaniu z kryteriami diagnostycznymi badawczymi i rezonansem magnetycznym w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych: badanie pilotażowe
Celem tego badania dokładności diagnostycznej jest określenie dokładności diagnostycznej analizatora ruchu żuchwy (JMA) pod względem czułości i specyficzności z docelowymi punktami odcięcia stosowanymi przez ważne standardy referencyjne, którymi będą kryteria diagnostyczne badawcze (RDC/TMD) oraz rezonans magnetyczny (MRI) w przypadku zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMDs).
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy rzeczywista precyzja JMA osiągnie docelowe wartości diagnostyczne odcięcia w diagnozowaniu TMDs?
- Jakie wartości dokładności zostaną osiągnięte przez JMA w porównaniu z RDC/TMD i MRI jako standardami referencyjnymi?
Badacze określą wartości precyzji JMA dla pacjentów z przewlekłym bólem twarzoczaszki w kierunku TMDs i porównają je z ważnymi diagnostycznymi standardami referencyjnymi, którymi są RDC/TMD i MRI.
Uczestnicy z przewlekłym bólem twarzoczaszki przejdą dwie interwencje diagnostyczne w dwóch osobnych wizytach w odstępie jednego tygodnia; pierwsza wizyta obejmie skan wewnątrzustny (IOS) dla obu łuków zębowych, górnego i dolnego, wraz z rejestracją zgryzu, a następnie import IOS do JMA (WINJAW+3.0, Zebris GmbH Niemcy) w celu pomiaru trajektorii ruchów żuchwy i śledzenia toru stawowego, a w konsekwencji zostaną wyodrębnione raporty zarówno funkcjonalne, jak i EPA, aby uzyskać zapisy graficzne trajektorii zarówno żuchwy, jak i toru stawowego. Na drugiej wizycie uczestnicy zostaną zbadani za pomocą algorytmów opartych na badaniu klinicznym RDC/TMD w celu diagnozowania TMDs, a MRI zostanie użyte jako podejście potwierdzające.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Ocena dokładności diagnostycznej analizatora ruchu żuchwy (JMA) w rozróżnianiu zaburzeń skroniowo-żuchwowych wśród pacjentów z przewlekłym bólem twarzoczaszki w odniesieniu do Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (RDC/TMD) i obrazowania rezonansem magnetycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z szkieletem i/lub uzębieniem klasy I
- Dorośli pacjenci od 18 roku życia
- Przewlekły ból twarzoczaszki występujący co najmniej przez ostatnie 30 dni
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z szkieletem klasy II (wzorzec wzrostu pionowego)
- Pacjenci z szkieletem klasy II (wzorzec wzrostu poziomego)
- Pacjenci z przypadkami klasy III
- Pacjenci z głębokim przodozgryzem
- Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami szkieletowymi, takimi jak cherubizm, chondromatoza maziówkowa, guzy
- Pacjenci z zębami dotkniętymi chorobą przyzębia
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Pacjenci posiadający ferromagnetyczne implanty metalowe
- Pacjenci z klaustrofobią w kontekście badania MRI
- Pacjenci z ciężką otyłością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym bólem twarzoczaszki
|
Kryteria diagnostyczne RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for TMD) stanowią protokół diagnostyczny szeroko stosowany przez personel kliniczny i badawczy.
RDC/TMD wykorzystuje zestaw standaryzowanych elementów klinicznych i kwestionariuszowych służących do przeprowadzenia i oceny podejrzewanych pacjentów z TMD, dzieląc ich na dwie główne grupy: kliniczną diagnozę osi I RDC/TMD, która dzieli TMD na trzy grupy diagnostyczne obejmujące 8 poddiagnoz, oraz ocenę osi II RDC/TMD dotyczącą niepełnosprawności psychologicznej związanej z TMD.
Oprócz tego obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI), zwłaszcza widoki strzałkowe i wieńcowe, wykazuje akceptowalną dokładność w wykrywaniu lub wykluczaniu przemieszczeń dysków oraz obecności zapalnych zmian powierzchni stawowych jako wskaźników chorób zwyrodnieniowych stawów.
Inne nazwy:
Kryteria diagnostyczne RDC/TMD (Research Diagnostic Criteria for TMD) stanowią protokół diagnostyczny wykorzystujący zestaw ustandaryzowanych elementów klinicznych i ankietowych do przeprowadzenia i oceny podejrzanych pacjentów z TMD w dwóch głównych grupach: klinicznej diagnozie RDC/TMD Oś I, która dzieli TMD na trzy grupy diagnostyczne obejmujące 8 poddiagnoz, oraz ocenie RDC/TMD Oś II dotyczącej niepełnosprawności psychologicznej związanej z TMD.
Kliniczna diagnoza RDC/TMD Oś I dzieli TMD na trzy grupy diagnostyczne obejmujące 8 poddiagnoz, w tym grupę I: zaburzenia mięśniowe, które obejmują (Ia) ból mięśniowo-powięziowy, (Ib) ból mięśniowo-powięziowy z ograniczonym otwarciem, grupę II: przemieszczenia dysków, które obejmują (IIa) przemieszczenie dysku z redukcją, (IIb) przemieszczenie dysku bez redukcji z ograniczonym otwarciem i (IIc) przemieszczenie dysku bez redukcji bez ograniczonego otwarcia, oraz grupę III: artralgia, zapalenie stawów, artroza.
MRI, zwłaszcza w projekcji strzałkowej i czołowej, wykazuje akceptowalną dokładność w wykrywaniu lub wykluczaniu przemieszczeń krążków stawowych wśród wewnątrzstawowych zaburzeń, zmian w konfiguracji oraz zmian kostnych stawów skroniowo-żuchwowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna analizatora ruchu żuchwy w porównaniu z Kryteriami Diagnostycznymi Badań i Obrazowaniem Rezonansu Magnetycznego dla zaburzeń skroniowo-żuchwowych: Badanie pilotażowe
Ramy czasowe: Pacjenci są planowani do poddania się przede wszystkim testowi indeksowemu JMA (Jaw Motion Analyzer WINJAW+3.0, Zebris GmbH Niemcy), a następnie RDC/TMD i MRI, standardom referencyjnym, z odstępem jednego tygodnia pomiędzy dwiema wizytami.
|
Dokładność diagnostyczna będzie mierzona metodami czułości, swoistości i ogólnej dokładności diagnostycznej.
Ponieważ wszystkie testy, zarówno indeksowe, jak i referencyjne, zostaną przeprowadzone w tej samej grupie pacjentów, dane sparowane będą analizowane statystycznie jako dane jakościowe nominalne, z wykorzystaniem testów McNemara i chi-kwadrat. Do oceny zgodności między badaczami zostanie zastosowany test kappa Cohena dla wszystkich zmiennych kategorycznych.
|
Pacjenci są planowani do poddania się przede wszystkim testowi indeksowemu JMA (Jaw Motion Analyzer WINJAW+3.0, Zebris GmbH Niemcy), a następnie RDC/TMD i MRI, standardom referencyjnym, z odstępem jednego tygodnia pomiędzy dwiema wizytami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farida A Elkhouli, Master degree researcher, Department of prosthodontics. Cairo University
- Krzesło do nauki: Amal M. Mahmoud, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University
- Krzesło do nauki: Mohamed K. Khashab, Associate Professor, Department of prosthodontics. Cairo University
- Krzesło do nauki: Haitham S Sharshar, clinical researcher, Cairo University
- Dyrektor Studium: Iman A Radi, Professor of Prosthodontics, Department of prosthodontics. Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1- Calil BC, Da Cunha DV, Vieira MF, De Oliveira Andrade A, Furtado DA, Bellomo Junior DP, et al. Identification of arthropathy and myopathy of the temporomandibular syndrome by biomechanical facial features. Biomed Eng Online [Internet]. 2020 Apr 15 [cited 2024 Aug 22];19(1). Available from: /pmc/articles/PMC7161015/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroby żuchwy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- jawmotionanalyzerrdctmdmri2026
- 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Schemat przepływu pacjentów, osi czasu, liczby, zmienne dotyczące kwalifikowalności, podziału i wyniki.
Oprócz próbki danych, która podkreśla stan zdrowy, graniczny i chory.
Ramy czasowe udostępniania IPD
data zakończenia : 1/1/2027
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na podstawie mailowego zapytania kontaktowego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .