仙腸関節痛に対する内視鏡的および凍結アブレーション除神経術 (SI-DEN)
2026年3月18日 更新者：EPC Education s.r.o.
仙腸関節痛を有する患者における仙腸関節背側神経支配（L5およびS1-S3の背側枝）の凍結凝固療法および内視鏡的除神経術を評価する前向き研究
この介入研究は、診断ブロック陽性で確認された慢性仙腸関節痛患者における後仙腸関節痛の治療として、凍結凝固療法と内視鏡的除神経術を比較します。
目的は、両手順の痛み軽減と機能状態改善における有効性を評価し比較することです。
調査の概要
詳細な説明
仙腸関節後方痛は慢性腰痛の一般的な原因であり、日常生活機能や生活の質を著しく損なう可能性があります。 仙腸関節が痛みの原因であることを確認する診断ブロックが陽性の患者では、L5およびS1-S3の背側枝を対象とした介入的処置により痛みの緩和が得られる可能性があります。
この研究では、2つの介入的治療法である凍結療法と内視鏡下除神経術を比較しています。 仙腸関節後方痛が確認された患者は、痛みの原因の診断的確認後、これらの処置のいずれかを受けます。 凍結療法はL5およびS1-S3の背側枝に対して行われます。 内視鏡下除神経術は、内視鏡的アプローチを用いて同じ標的神経に対して行われます。
この研究は、追跡調査における痛みの軽減と機能改善の点で、これらの処置の比較有効性を評価します。 その結果は、慢性仙腸関節後方痛の管理におけるこれら2つの技術の役割を明確にするのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Košice Region
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Košice、Košice Region、スロバキア、04011
- EuroPainClinics Košice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人
- 慢性仙腸関節痛
- 仙腸関節刺激テスト陽性
- 透視下でのL5およびS1-S3の背側枝の診断ブロック陽性
- 診断ブロック後に少なくとも70%の疼痛軽減
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 腰椎椎間板ヘルニアまたはその他の主要な脊椎疾患による根性疼痛
- 脊椎腫瘍、感染症、骨折、または炎症性脊椎疾患
- 凝固障害または本手順を禁忌とする継続的抗凝固療法
- 妊娠
- 信頼できる追跡調査を妨げる重度の精神疾患または医学的状態
- 研究への参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷凍凝固療法
仙腸関節痛を有する患者は、後部仙腸関節痛を確認する陽性診断ブロック後に、L5およびS1-S3の背側枝の凍結療法を受けました。
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画像誘導下でのL5およびS1-S3の背側枝の経皮的凍結療法は、診断ブロック陽性後の後仙腸関節痛の治療のため。
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実験的：内視鏡的除神経術
仙腸関節痛を有する患者は、後方仙腸関節痛を確認する陽性診断ブロック後に、L5およびS1-S3の背側枝の内視鏡的除神経術を受けました。
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陽性診断ブロック後の後仙腸関節痛治療のためのL5およびS1-S3の背側枝の内視鏡的除神経術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）による疼痛強度の測定
時間枠：ベースラインおよび12か月後のフォローアップ
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11ポイントの数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて測定された疼痛強度の変化。
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ベースラインおよび12か月後のフォローアップ
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オズウェストリー障害指数（ODI）によって測定される機能障害
時間枠：ベースラインおよび12ヶ月フォローアップ
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Oswestry Disability Index（0-100%、スコアが高いほど障害が大きいことを示す）を用いて評価した機能的障害の変化。
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ベースラインおよび12ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点でのEuroQol-5次元尺度（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12ヶ月後の追跡調査
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EQ-5D-5L質問票を用いて評価される健康関連QOLの変化（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつを含む）
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ベースラインおよび12ヶ月後の追跡調査
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手技関連合併症
時間枠：手順から24ヶ月のフォローアップまで
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凍結アブレーションまたは内視鏡的除神経に関連する有害事象または合併症の発生と種類
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手順から24ヶ月のフォローアップまで
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日用量（mg/日）として測定された鎮痛剤消費量
時間枠：ベースラインと12か月後のフォローアップ
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鎮痛薬使用量の変化を、1日あたりのミリグラム単位の日用量として表したもの。
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ベースラインと12か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (実際)
2025年4月20日
研究の完了 (実際)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SI-DEN-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。