Endoskopisk och kryoablation-denervation för sakroiliakal smärta (SI-DEN)
18 mars 2026 uppdaterad av: EPC Education s.r.o.
Prospektiv studie som utvärderar kryoablation och endoskopisk denervation av den dorsala sakroiliakalledningens innervering (Ramus dorsalis L5 och S1-S3) hos patienter med sakroiliakalledningssmärta
Denna interventionsstudie jämför kryoablation och endoskopisk denervation för behandling av posterior sakroiliakal ledsmärta hos patienter med kronisk sakroiliakal ledsmärta som bekräftats genom ett positivt diagnostiskt block.
Syftet är att utvärdera och jämföra effektiviteten av båda procedurerna för att minska smärta och förbättra funktionell status.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posterior sakroiliakalledssmärta är en vanlig orsak till kronisk ländryggssmärta och kan avsevärt försämra dagligt fungerande och livskvalitet. I patienter med ett positivt diagnostiskt block som bekräftar sakroiliakalleden som smärtkällan kan interventionella ingrepp riktade mot dorsala grenarna från L5 och S1-S3 ge smärtlindring.
Denna studie jämför två interventionella behandlingsmetoder: kryoablation och endoskopisk denervation. Patienter med bekräftad posterior sakroiliakalledssmärta genomgår en av dessa procedurer efter diagnostisk bekräftelse av smärtkällan. Kryoablation utförs på dorsala grenarna från L5 och S1-S3. Endoskopisk denervation utförs på samma målnerver med hjälp av en endoskopisk metod.
Studien utvärderar den jämförande effektiviteten av dessa procedurer när det gäller smärtreduktion och funktionell förbättring över uppföljningstiden. Resultaten kan bidra till att klargöra rollen för dessa två tekniker i behandlingen av kronisk posterior sakroiliakalledssmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakien, 04011
- EuroPainClinics Košice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna i åldern 18 år eller äldre
- kronisk sakroiliakalledssmärta
- positiva provokationsmanövrar för sakroiliakalleden
- positiv diagnostisk blockad av dorsala grenarna från L5 och S1-S3 under fluoroskopisk vägledning
- minst 70 % smärtlindring efter diagnostisk blockad
- förmåga att förstå studiens förfaranden och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- radikulär smärta orsakad av lumbal diskbråck eller annan dominerande spinal patologi
- spinal tumör, infektion, fraktur eller inflammatorisk ryggradssjukdom
- koagulationsrubbning eller pågående antikoagulantbehandling som kontraindicerar ingreppet
- graviditet
- allvarligt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som förhindrar tillförlitlig uppföljning
- vägran att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoablation
Patienter med sakroiliakalledssmärta genomgick kryoablation av de dorsala grenarna L5 och S1-S3 efter ett positivt diagnostiskt block som bekräftade posterior sakroiliakalledssmärta.
|
Percutan kryoablation av de dorsala grenarna från L5 och S1-S3 under bildvägledning för behandling av smärta i det bakre korsbensledsleden efter ett positivt diagnostiskt block.
|
|
Experimentell: Endoskopisk denervation
Patienter med sakroiliakalledningssmärta genomgick endoskopisk denervation av de dorsala grenarna från L5 och S1-S3 efter ett positivt diagnostiskt block som bekräftade posterior sakroiliakalledningssmärta.
|
Endoskopisk denervation av de dorsala grenarna av L5 och S1-S3 för behandling av bakre sakroiliakal ledvärk efter ett positivt diagnostiskt block.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet mätt med Numerisk skattningsskala (NRS)
Tidsram: Baseline och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i smärtintensitet mätt med en 11-punkts numerisk bedömningsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
|
Baseline och 12 månaders uppföljning
|
|
Funktionell funktionsnedsättning mätt med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baseline och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i funktionell funktionsnedsättning bedömd med Oswestry Disability Index (0-100%, högre poäng indikerar större funktionsnedsättning).
|
Baseline och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) vid 12 månader
Tidsram: Baseline och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av EQ-5D-5L-formuläret, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
Baseline och 12 månaders uppföljning
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Från ingrepp till upp till 24 månaders uppföljning
|
Förekomst och typ av biverkningar eller komplikationer relaterade till kryoablation eller endoskopisk denervation.
|
Från ingrepp till upp till 24 månaders uppföljning
|
|
Analgetikaförbrukning mätt som daglig dos (mg/dag)
Tidsram: Baseline och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i användningen av smärtstillande läkemedel uttryckt som daglig dos i milligram per dag.
|
Baseline och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
20 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SI-DEN-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .