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Denervazione Endoscopica e Criochirurgica per il Dolore dell'Articolazione Sacroiliaca (SI-DEN)

18 marzo 2026 aggiornato da: EPC Education s.r.o.

Studio prospettico per la valutazione della criobablazione e della denervazione endoscopica dell'innervazione dell'articolazione sacroiliaca dorsale (Ramo dorsale L5 e S1-S3) in pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca

Questo studio interventistico confronta la criobablazione e la denervazione endoscopica per il trattamento del dolore articolare sacroiliaco posteriore in pazienti con dolore articolare sacroiliaco cronico confermato da un blocco diagnostico positivo. L'obiettivo è valutare e confrontare l'efficacia di entrambe le procedure nella riduzione del dolore e nel miglioramento dello stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore posteriore dell'articolazione sacroiliaca è una causa comune di lombalgia cronica e può compromettere significativamente il funzionamento quotidiano e la qualità della vita. Nei pazienti con un blocco diagnostico positivo che conferma l'articolazione sacroiliaca come fonte del dolore, le procedure interventistiche mirate ai rami dorsali di L5 e S1-S3 possono fornire sollievo dal dolore.

Questo studio confronta due metodi di trattamento interventistico: criobablazione e denervazione endoscopica. I pazienti con dolore posteriore dell'articolazione sacroiliaca confermato si sottopongono a una di queste procedure dopo la conferma diagnostica della fonte del dolore. La criobablazione viene eseguita sui rami dorsali di L5 e S1-S3. La denervazione endoscopica viene eseguita sugli stessi nervi target utilizzando un approccio endoscopico.

Lo studio valuta l'efficacia comparativa di queste procedure in termini di riduzione del dolore e miglioramento funzionale durante il follow-up. I risultati possono aiutare a chiarire il ruolo di queste due tecniche nella gestione del dolore cronico posteriore dell'articolazione sacroiliaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovacchia, 04011
        • EuroPainClinics Košice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • dolore cronico dell'articolazione sacroiliaca
  • manovre di provocazione dell'articolazione sacroiliaca positive
  • blocco diagnostico positivo dei rami dorsali di L5 e S1-S3 sotto guida fluoroscopica
  • almeno il 70% di sollievo dal dolore dopo il blocco diagnostico
  • capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • dolore radicolare causato da ernia del disco lombare o altra patologia spinale dominante
  • tumore spinale, infezione, frattura o malattia spinale infiammatoria
  • disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante in corso che controindica la procedura
  • gravidanza
  • condizione psichiatrica o medica grave che impedisce un follow-up affidabile
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
I pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca sono stati sottoposti a crioablazione dei rami dorsali di L5 e S1-S3 dopo un blocco diagnostico positivo che confermava il dolore posteriore all'articolazione sacroiliaca.
Procedura: Crioablazione
Crioablazione percutanea dei rami dorsali di L5 e S1-S3 sotto guida di imaging per il trattamento del dolore articolare sacroiliaco posteriore dopo un blocco diagnostico positivo.
Sperimentale: Denervazione Endoscopica
I pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca sono stati sottoposti a denervazione endoscopica dei rami dorsali di L5 e S1-S3 dopo un blocco diagnostico positivo che confermava il dolore all'articolazione sacroiliaca posteriore.
Procedura: Denervazione Endoscopica
Denervazione endoscopica dei rami dorsali di L5 e S1-S3 per il trattamento del dolore posteriore dell'articolazione sacroiliaca dopo un blocco diagnostico positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata con la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
Baseline e follow-up a 12 mesi
Disabilità funzionale misurata dall'Indice di Disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Valutazione basale e follow-up a 12 mesi
Variazione della disabilità funzionale valutata utilizzando l'Indice di Disabilità Oswestry (0-100%, punteggi più alti indicano una maggiore disabilità).
Valutazione basale e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L, inclusi mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Baseline e follow-up a 12 mesi
Complicazioni Correlate alla Procedura
Lasso di tempo: Dal procedimento fino a 24 mesi di follow-up
Occorrenza e tipologia di eventi avversi o complicanze correlati alla criobablazione o alla denervazione endoscopica.
Dal procedimento fino a 24 mesi di follow-up
Consumo di analgesici misurato come dose giornaliera (mg/giorno)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 12 mesi
Variazione nell'uso di farmaci analgesici espressa come dose giornaliera in milligrammi al giorno.
Baseline e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EPC Education s.r.o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI-DEN-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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