内窥镜与冷冻消融去神经术治疗骶髂关节疼痛 (SI-DEN)
2026年3月18日 更新者：EPC Education s.r.o.
评估骶髂关节疼痛患者骶髂关节背侧神经支配（L5背支和S1-S3）冷冻消融与内窥镜下神经切断术的前瞻性研究
这项干预性研究比较了冷冻消融术和内镜下神经切断术，用于治疗经诊断性阻滞确认的慢性骶髂关节后部疼痛患者。
目的是评估和比较两种手术在减轻疼痛和改善功能状态方面的有效性。
研究概览
详细说明
骶髂关节后部疼痛是慢性下腰痛的常见原因，可能严重影响日常功能和生活质量。 在诊断性阻滞证实骶髂关节为疼痛来源的患者中，针对L5和S1-S3背侧支的介入治疗可提供疼痛缓解。
本研究比较两种介入治疗方法：冷冻消融和内镜下神经切断术。 经诊断确认疼痛来源后，确诊为骶髂关节后部疼痛的患者将接受其中一种治疗。 冷冻消融在L5和S1-S3背侧支上进行。 内镜下神经切断术通过内镜入路对相同的目标神经进行手术。
本研究评估这两种治疗在随访期间疼痛减轻和功能改善方面的比较效果。 研究结果可能有助于阐明这两种技术在慢性骶髂关节后部疼痛管理中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Košice Region
-
Košice、Košice Region、斯洛伐克、04011
- EuroPainClinics Košice
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人
- 慢性骶髂关节疼痛
- 骶髂关节激发试验阳性
- 在透视引导下L5及S1-S3背支诊断性阻滞阳性
- 诊断性阻滞后疼痛缓解至少达70%
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意
排除标准：
- 由腰椎间盘突出或其他主要脊柱病变引起的神经根性疼痛
- 脊柱肿瘤、感染、骨折或炎症性脊柱疾病
- 凝血功能障碍或正在进行的抗凝治疗禁忌该操作
- 妊娠
- 严重精神或医学状况导致无法可靠随访
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻消融
在确诊为后侧骶髂关节疼痛的阳性诊断性阻滞后，对患有骶髂关节疼痛的患者进行了L5及S1-S3背侧支的冷冻消融术。
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在影像引导下，经皮冷冻消融L5和S1-S3的背侧支，用于治疗诊断性阻滞阳性后的后侧骶髂关节疼痛。
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实验性的：内窥镜去神经术
经诊断性阻滞确诊为后侧骶髂关节疼痛的患者，接受了L5及S1-S3背侧支的内镜下神经切断术。
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经诊断性阻滞阳性后，对L5及S1-S3背侧支进行内镜下神经切断术以治疗后侧骶髂关节疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评分量表（NRS）测量的疼痛强度
大体时间：基线和12个月随访
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使用11点数字评分量表（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛）测量的疼痛强度变化。
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基线和12个月随访
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通过奥斯威斯特里功能障碍指数（ODI）测量的功能障碍
大体时间：基线和12个月随访
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使用Oswestry功能障碍指数（0-100%，分数越高表示功能障碍越严重）评估的功能障碍变化。
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基线和12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12个月时欧洲五维健康量表(EQ-5D-5L)相对于基线的变化
大体时间：基线和12个月随访
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使用EQ-5D-5L问卷评估的健康相关生活质量变化，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
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基线和12个月随访
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手术相关并发症
大体时间：从手术至长达24个月的随访期间
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与冷冻消融或内镜下神经消融相关的不良事件或并发症的发生情况与类型。
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从手术至长达24个月的随访期间
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镇痛药消耗量以每日剂量（毫克/天）衡量
大体时间：基线及12个月随访
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镇痛药物使用变化以每日剂量（毫克/天）表示。
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基线及12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (实际的)
2025年4月20日
研究完成 (实际的)
2026年1月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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