Endoscopische en Cryoablatie Denervatie voor Sacro-iliacale Gewrichtspijn (SI-DEN)
18 maart 2026 bijgewerkt door: EPC Education s.r.o.
Prospectieve studie ter evaluatie van cryoablatie en endoscopische denervatie van de innervatie van het dorsale sacro-iliacale gewricht (Ramus Dorsalis L5 en S1-S3) bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtspijn
Deze interventiestudie vergelijkt cryoablatie en endoscopische denervatie voor de behandeling van pijn in het achterste sacro-iliacale gewricht bij patiënten met chronische sacro-iliacale gewrichtspijn bevestigd door een positieve diagnostische blokkade.
Het doel is om de effectiviteit van beide procedures te evalueren en te vergelijken bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functionele status.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn in het achterste sacro-iliacale gewricht is een veelvoorkomende oorzaak van chronische lage rugpijn en kan het dagelijks functioneren en de levenskwaliteit aanzienlijk belemmeren. Bij patiënten met een positieve diagnostische blokkade die het sacro-iliacale gewricht als de bron van pijn bevestigt, kunnen interventionele procedures gericht op de dorsale takken van L5 en S1-S3 pijnverlichting bieden.
Deze studie vergelijkt twee interventionele behandelmethoden: cryoablatie en endoscopische denervatie. Patiënten met bevestigde pijn in het achterste sacro-iliacale gewricht ondergaan één van deze procedures na diagnostische bevestiging van de pijnbron. Cryoablatie wordt uitgevoerd op de dorsale takken van L5 en S1-S3. Endoscopische denervatie wordt uitgevoerd op dezelfde doelzenuwen met behulp van een endoscopische benadering.
De studie evalueert de vergelijkende effectiviteit van deze procedures in termen van pijnvermindering en functionele verbetering tijdens de follow-up. De bevindingen kunnen helpen om de rol van deze twee technieken bij de behandeling van chronische pijn in het achterste sacro-iliacale gewricht te verduidelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slowakije, 04011
- EuroPainClinics Košice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- volwassenen van 18 jaar of ouder
- chronische pijn in het sacro-iliacale gewricht
- positieve provocatiemanœuvres van het sacro-iliacale gewricht
- positieve diagnostische blokkade van de dorsale takken van L5 en S1-S3 onder fluoroscopische begeleiding
- ten minste 70% pijnverlichting na diagnostische blokkade
- het vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- radiculaire pijn veroorzaakt door lumbale discushernia of andere dominante spinale pathologie
- ruggengraattumor, infectie, fractuur of inflammatoire ruggenmergaandoening
- stollingsstoornis of lopende antistollingstherapie die de procedure contra-indiceert
- zwangerschap
- ernstige psychiatrische of medische aandoening die betrouwbare follow-up verhindert
- weigering om aan de studie deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
Patiënten met pijn in het sacro-iliacale gewricht ondergingen cryoablatie van de dorsale takken van L5 en S1-S3 na een positieve diagnostische blokkade die posterieure sacro-iliacale gewrichtspijn bevestigde.
|
Percutane cryoablatie van de dorsale takken van L5 en S1-S3 onder beeldgeleiding voor behandeling van posterieure sacro-iliacale gewrichtspijn na een positieve diagnostische blokkade.
|
|
Experimenteel: Endoscopische denervatie
Patiënten met pijn in het sacro-iliacale gewricht ondergingen endoscopische denervatie van de dorsale takken van L5 en S1-S3 na een positief diagnostisch blok dat posterieure sacro-iliacale gewrichtspijn bevestigde.
|
Endoscopische denervatie van de dorsale takken van L5 en S1-S3 voor behandeling van posterior sacro-iliacaal gewrichtspijn na een positieve diagnostische blokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden follow-up
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
|
Baseline en 12 maanden follow-up
|
|
Functionele beperking gemeten met Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden follow-up
|
Verandering in functionele beperking beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (0-100%, hogere scores duiden op een grotere beperking).
|
Baseline en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden follow-up
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst, inclusief mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Baseline en 12 maanden follow-up
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van procedure tot 24 maanden follow-up
|
Voorkomen en type van bijwerkingen of complicaties gerelateerd aan cryoablatie of endoscopische denervatie.
|
Van procedure tot 24 maanden follow-up
|
|
Analgeticaverbruik gemeten als dagelijkse dosis (mg/dag)
Tijdsspanne: Baseline en follow-up na 12 maanden
|
Verandering in gebruik van pijnstillende medicatie uitgedrukt als dagelijkse dosis in milligram per dag.
|
Baseline en follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI-DEN-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .