Dénervation endoscopique et par cryoablation pour la douleur de l'articulation sacro-iliaque (SI-DEN)
18 mars 2026 mis à jour par: EPC Education s.r.o.
Étude prospective évaluant la cryoablation et la dénervation endoscopique de l'innervation de l'articulation sacro-iliaque dorsale (Ramus Dorsalis L5 et S1-S3) chez les patients souffrant de douleurs de l'articulation sacro-iliaque
Cette étude interventionnelle compare la cryoablation et la dénervation endoscopique pour le traitement de la douleur postérieure de l'articulation sacro-iliaque chez les patients souffrant de douleur chronique de l'articulation sacro-iliaque confirmée par un bloc diagnostique positif.
L'objectif est d'évaluer et de comparer l'efficacité des deux procédures dans la réduction de la douleur et l'amélioration de l'état fonctionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postérieure de l'articulation sacro-iliaque est une cause fréquente de lombalgie chronique et peut altérer considérablement le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Chez les patients présentant un bloc diagnostique positif confirmant l'articulation sacro-iliaque comme source de douleur, les procédures interventionnelles ciblant les branches dorsales de L5 et S1-S3 peuvent apporter un soulagement de la douleur.
Cette étude compare deux méthodes de traitement interventionnel : la cryoablation et la dénervation endoscopique. Les patients souffrant de douleur postérieure confirmée de l'articulation sacro-iliaque subissent l'une de ces procédures après confirmation diagnostique de la source de douleur. La cryoablation est réalisée sur les branches dorsales de L5 et S1-S3. La dénervation endoscopique est effectuée sur les mêmes nerfs cibles en utilisant une approche endoscopique.
L'étude évalue l'efficacité comparative de ces procédures en termes de réduction de la douleur et d'amélioration fonctionnelle lors du suivi. Les résultats peuvent aider à clarifier le rôle de ces deux techniques dans la prise en charge de la douleur chronique postérieure de l'articulation sacro-iliaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovaquie, 04011
- EuroPainClinics Košice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- adultes âgés de 18 ans ou plus
- douleur chronique de l'articulation sacro-iliaque
- manœuvres de provocation de l'articulation sacro-iliaque positives
- bloc diagnostique positif des branches dorsales de L5 et S1-S3 sous guidage fluoroscopique
- réduction de la douleur d'au moins 70 % après le bloc diagnostique
- capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- douleur radiculaire causée par une hernie discale lombaire ou une autre pathologie rachidienne dominante
- tumeur, infection, fracture ou maladie inflammatoire de la colonne vertébrale
- trouble de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours contre-indiquant la procédure
- grossesse
- état psychiatrique ou médical sévère empêchant un suivi fiable
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cryoablation
Les patients souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques ont subi une cryoablation des branches dorsales de L5 et S1-S3 après un bloc diagnostique positif confirmant une douleur postérieure de l'articulation sacro-iliaque.
|
Cryoablation percutanée des branches dorsales de L5 et S1-S3 sous guidage d'imagerie pour le traitement des douleurs postérieures de l'articulation sacro-iliaque après un bloc diagnostique positif.
|
|
Expérimental: Dénervation endoscopique
Les patients souffrant de douleurs de l'articulation sacro-iliaque ont subi une dénervation endoscopique des branches dorsales de L5 et S1-S3 après un bloc diagnostique positif confirmant une douleur postérieure de l'articulation sacro-iliaque.
|
Dénervation endoscopique des branches dorsales de L5 et S1-S3 pour le traitement de la douleur de l'articulation sacro-iliaque postérieure après un bloc diagnostique positif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique (NRS)
Délai: Évaluation initiale et suivi à 12 mois
|
Changement de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
|
Évaluation initiale et suivi à 12 mois
|
|
Incapacité fonctionnelle mesurée par l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Données de base et suivi à 12 mois
|
Changement du handicap fonctionnel évalué à l'aide de l'Oswestry Disability Index (0-100 %, des scores plus élevés indiquent un handicap plus important).
|
Données de base et suivi à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation par rapport au niveau de base de l'EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) à 12 mois
Délai: Ligne de base et suivi à 12 mois
|
Évolution de la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L, incluant la mobilité, l'autonomie personnelle, les activités habituelles, la douleur/gêne et l'anxiété/dépression.
|
Ligne de base et suivi à 12 mois
|
|
Complications liées à la procédure
Délai: Du suivi de la procédure jusqu'à 24 mois
|
Occurrence et type d'événements indésirables ou de complications liés à la cryoablation ou à la dénervation endoscopique.
|
Du suivi de la procédure jusqu'à 24 mois
|
|
Consommation d'analgésique mesurée en dose quotidienne (mg/jour)
Délai: Suivi initial et à 12 mois
|
Variation de l'utilisation des médicaments analgésiques exprimée en dose quotidienne en milligrammes par jour.
|
Suivi initial et à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
20 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI-DEN-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .