Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk og kryoablation denervation for sakroiliakal ledsmerte (SI-DEN)

18. marts 2026 opdateret af: EPC Education s.r.o.

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer kryoablation og endoskopisk denervering af den dorsale sakroiliakaleddannelses innervation (Ramus Dorsalis L5 og S1-S3) hos patienter med sakroiliakaleddsmerter

Denne interventionsundersøgelse sammenligner kryoablation og endoskopisk denervation til behandling af posterior sakroiliakal ledssmerte hos patienter med kronisk sakroiliakal ledssmerte bekræftet ved en positiv diagnostisk blok. Formålet er at evaluere og sammenligne effektiviteten af begge procedurer i forhold til reduktion af smerte og forbedring af funktionel status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posterior sacroiliac ledsmerter er en almindelig årsag til kroniske lændesmerter og kan væsentligt nedsætte daglig funktionsevne og livskvalitet. Hos patienter med en positiv diagnostisk blok, der bekræfter sacroiliac leddet som smertens kilde, kan interventionelle procedurer rettet mod de dorsale grene af L5 og S1-S3 give smertelettelse.

Denne studie sammenligner to interventionelle behandlingsmetoder: kryoablation og endoskopisk denervation. Patienter med bekræftede posterior sacroiliac ledsmerter gennemgår en af disse procedurer efter diagnostisk bekræftelse af smertens kilde. Kryoablation udføres på de dorsale grene af L5 og S1-S3. Endoskopisk denervation udføres på de samme målenerver ved hjælp af en endoskopisk tilgang.

Studiet evaluerer den sammenlignende effektivitet af disse procedurer i forhold til smertereduktion og funktionel forbedring over opfølgningen. Resultaterne kan hjælpe med at afklare rollen for disse to teknikker i behandlingen af kroniske posterior sacroiliac ledsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakiet, 04011
        • EuroPainClinics Košice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18 år eller ældre
  • kroniske smerter i sacroiliac-leddet
  • positive provokationsmanøvrer for sacroiliac-leddet
  • positiv diagnostisk blokade af de dorsale grene af L5 og S1-S3 under fluoroskopisk vejledning
  • mindst 70% smerterlindring efter diagnostisk blokade
  • evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • radikulære smerter forårsaget af lumbal diskusprolaps eller anden dominerende spinal patologi
  • spinal tumor, infektion, fraktur eller inflammatorisk spinal sygdom
  • koagulationsforstyrrelse eller igangværende antikoagulantbehandling, der kontraindicerer proceduren
  • graviditet
  • alvorlig psykisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer pålidelig opfølgning
  • afvisning af at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Patienter med sacroiliacleddsmerter blev behandlet med kryoablation af de dorsale grene af L5 og S1-S3 efter en positiv diagnostisk blok, der bekræftede posterior sacroiliacleddssmerte.
Procedure: Kryoablation
Perkutan kryoablation af de dorsale grene af L5 og S1-S3 under billedvejledning til behandling af posterior sacroiliac-ledssmerte efter en positiv diagnostisk blok.
Eksperimentel: Endoskopisk denervation
Patienter med smerter i sacroiliac-leddet gennemgik endoskopisk denervation af de dorsale grene fra L5 og S1-S3 efter en positiv diagnostisk blok, der bekræftede posterior smerter i sacroiliac-leddet.
Procedure: Endoskopisk denervation
Endoskopisk denervation af de dorsale grene af L5 og S1-S3 til behandling af posterior sacroiliac-ledssmerte efter en positiv diagnostisk blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Ændring i smertens intensitet målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte).
Baseline og 12 måneders opfølgning
Funktionshandicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Ændring i funktionel handicap vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (0-100%, højere score indikerer større handicap).
Baseline og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Ændring i helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Baseline og 12 måneders opfølgning
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra procedure op til 24 måneders opfølgning
Forekomst og type af bivirkninger eller komplikationer relateret til kryoablation eller endoskopisk denervation.
Fra procedure op til 24 måneders opfølgning
Analgetisk forbrug målt som daglig dosis (mg/dag)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
Ændring i brugen af smertestillende medicin udtrykt som daglig dosis i milligram per dag.
Baseline og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EPC Education s.r.o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI-DEN-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner