Endoskooppinen ja kryoablaatio denervaatio ristiluunivelkivulle (SI-DEN)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: EPC Education s.r.o.
Prospektiivinen tutkimus, joka arvioi kryoablointia ja endoskooppista denervaatiota dorsaalisen sakroiliakalinnervoinnissa (Ramus Dorsalis L5 ja S1-S3) potilailla, joilla on sakroiliakalinnivutusta
Tämä interventiotutkimus vertailee kryoablointia ja endoskooppista denervointia kroonisen sakaaranivelkivun hoidossa potilaille, joilla on diagnosoitu krooninen sakaaranivelkipu positiivisen diagnoosiblokin avulla.
Tavoitteena on arvioida ja vertailla molempien menetelmien tehokkuutta kivun vähentämisessä ja toimintakyvyn parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takaisten sakroiliakalivelten kipu on yleinen kroonisen alaselän kivun syy ja voi heikentää merkittävästi päivittäistä toimintakykyä ja elämänlaatua. Potilailla, joilla diagnostinen tukos vahvistaa sakroiliakalivelen kivun lähteenä, L5:n ja S1-S3:n selkäpuoleisiin haaroihin kohdistuvat interventioproseduurit voivat tarjota kivunlievitystä.
Tämä tutkimus vertailee kahta interventiohoitomenetelmää: kryoablaatiota ja endoskooppista denervaatiota. Potilaat, joilla on varmistettu takaisten sakroiliakalivelten kipu, käyvät läpi yhden näistä toimenpiteistä kivunlähteen diagnostisen vahvistuksen jälkeen. Kryoablaatio suoritetaan L5:n ja S1-S3:n selkäpuoleisiin haaroihin. Endoskooppinen denervaatio suoritetaan samoihin kohdehermoihin endoskooppisella lähestymistavalla.
Tutkimus arvioi näiden toimenpiteiden vertailevaa tehokkuutta kivun vähentämisen ja toiminnallisen parantumisen osalta seurannan aikana. Löydökset voivat auttaa selventämään näiden kahden tekniikan roolia kroonisen takaisten sakroiliakalivelten kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 04011
- EuroPainClinics Košice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- 18 vuotta tai vanhemmat aikuiset
- krooninen sakroiliakalivun kipu
- positiiviset sakroiliakalivun provokaatiokokeet
- positiivinen L5:n ja S1-S3:n selkäpuolisten haarojen diagnostinen salpa fluoroskooppiohjauksessa
- vähintään 70% kivunlievitys diagnostisen salpan jälkeen
- kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Ekskluusiokriteerit:
- radikulaarinen kipu, jonka aiheuttaa lannerangan välilevyn pullistuma tai muu hallitseva selkärankapatologia
- selkäkasvain, infektio, murtuma tai tulehduksellinen selkärankasairaus
- hyytymishäiriö tai meneillään oleva antikoagulanttihoidon, joka estää toimenpiteen
- raskaus
- vaikea psykiatrinen tai lääketieteellinen tila, joka estää luotettavan seurannan
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablointi
Potilaat, joilla oli ristiluunivelkipuuta, aloittivat L5:n ja S1-S3:n dorsalisten haarojen kryoablaation positiivisen diagnostiikkalohkon vahvistettua takimmaisen ristiluunivelkipuun.
|
Pikautettava kryoablato L5:n ja S1-S3:n selkärankaokojen dosaalihaaroille kuvantamisen ohjauksessa posteriorisen sakroiliakaljen nivelen kivun hoidossa positiivisen diagnostiikkalohkon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen denervaatio
Potilaat, joilla oli sakroiliakalvon kipu, kävivät läpi endoskopisen denervoinnin L5:n ja S1-S3:n selkäpuolisille haaroille positiivisen diagnoosiblokin varmistettua takimmaisen sakroiliakalvon kivun.
|
Endoskooppinen L5:n ja S1-S3:n dorsaalihaarojen denervaatio selkänikamalihasen takaisen nivelkivun hoidossa positiivisen diagnoosiblokin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Kivun voimakkuuden muutos mitattuna 11-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Toimintakyvyn rajoittuneisuus mitattuna Oswestry Disability Indexillä (ODI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Toimintakyvyn vajavuuden muutos arvioituna Oswestry Disability Indexillä (0–100 %, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajavuutta).
|
Alkutilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, jota arvioidaan EQ-5D-5L -kyselylomakkeella, mukaan lukien liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus.
|
Perustaso ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteestä aina 24 kuukauden seurantaan asti
|
Kryoablaatioon tai endoskooppiseen denervaation liittyvien haittatapahtumien tai komplikaatioiden esiintyminen ja tyyppi.
|
Toimenpiteestä aina 24 kuukauden seurantaan asti
|
|
Analgesiakulutus mitattuna päivittäisenä annoksena (mg/päivä)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Analgeettisten lääkkeiden käytön muutos ilmaistuna päivittäisenä annoksena milligrammoina päivässä.
|
Alkutilanne ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI-DEN-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .