Desnervación Endoscópica y por Crioablación para el Dolor de la Articulación Sacroilíaca (SI-DEN)
18 de marzo de 2026 actualizado por: EPC Education s.r.o.
Estudio prospectivo que evalúa la crioablación y la denervación endoscópica de la inervación de la articulación sacroilíaca dorsal (ramus dorsalis L5 y S1-S3) en pacientes con dolor de la articulación sacroilíaca
Este estudio intervencionista compara la crioablación y la denervación endoscópica para el tratamiento del dolor posterior de la articulación sacroilíaca en pacientes con dolor crónico de la articulación sacroilíaca confirmado por un bloqueo diagnóstico positivo.
El objetivo es evaluar y comparar la efectividad de ambos procedimientos en la reducción del dolor y la mejora del estado funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posterior de la articulación sacroilíaca es una causa común de dolor lumbar crónico y puede deteriorar sustancialmente el funcionamiento diario y la calidad de vida. En pacientes con un bloqueo diagnóstico positivo que confirma la articulación sacroilíaca como la fuente del dolor, los procedimientos intervencionistas dirigidos a las ramas dorsales de L5 y S1-S3 pueden proporcionar alivio del dolor.
Este estudio compara dos métodos de tratamiento intervencionista: crioablación y denervación endoscópica. Los pacientes con dolor posterior de la articulación sacroilíaca confirmado se someten a uno de estos procedimientos tras la confirmación diagnóstica de la fuente del dolor. La crioablación se realiza en las ramas dorsales de L5 y S1-S3. La denervación endoscópica se realiza en los mismos nervios diana mediante un abordaje endoscópico.
El estudio evalúa la eficacia comparativa de estos procedimientos en términos de reducción del dolor y mejora funcional durante el seguimiento. Los hallazgos pueden ayudar a clarificar el papel de estas dos técnicas en el manejo del dolor posterior crónico de la articulación sacroilíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Košice Region
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Košice, Košice Region, Eslovaquia, 04011
- EuroPainClinics Košice
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 años o más
- dolor crónico de la articulación sacroilíaca
- maniobras de provocación de la articulación sacroilíaca positivas
- bloqueo diagnóstico positivo de las ramas dorsales de L5 y S1-S3 bajo guía fluoroscópica
- al menos 70% de alivio del dolor tras el bloqueo diagnóstico
- capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- dolor radicular causado por hernia discal lumbar u otra patología espinal dominante
- tumor espinal, infección, fractura o enfermedad inflamatoria de la columna
- trastorno de la coagulación o terapia anticoagulante en curso que contraindique el procedimiento
- embarazo
- enfermedad psiquiátrica o médica grave que impida un seguimiento fiable
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crioablación
Los pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca se sometieron a criocablación de las ramas dorsales de L5 y S1-S3 después de un bloqueo diagnóstico positivo que confirmó dolor posterior en la articulación sacroilíaca.
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Crioablación percutánea de las ramas dorsales de L5 y S1-S3 bajo guía por imágenes para el tratamiento del dolor posterior de la articulación sacroilíaca tras un bloqueo diagnóstico positivo.
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Experimental: Denervación Endoscópica
Los pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca se sometieron a una denervación endoscópica de las ramas dorsales de L5 y S1-S3 después de un bloqueo diagnóstico positivo que confirmaba el dolor posterior de la articulación sacroilíaca.
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Denervación endoscópica de las ramas dorsales de L5 y S1-S3 para el tratamiento del dolor posterior de la articulación sacroilíaca después de un bloqueo diagnóstico positivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea basal y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la intensidad del dolor medido mediante una Escala de Calificación Numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
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Línea basal y seguimiento a los 12 meses
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Discapacidad funcional medida mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la discapacidad funcional evaluado mediante el Índice de Discapacidad Oswestry (0-100%, las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad).
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal del EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Baseline y seguimiento a los 12 meses
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Complicaciones Relacionadas con el Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 24 meses de seguimiento
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Ocurrencia y tipo de eventos adversos o complicaciones relacionados con la criocablación o la denervación endoscópica.
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Desde el procedimiento hasta 24 meses de seguimiento
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Consumo de analgésicos medido como dosis diaria (mg/día)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 12 meses
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Cambio en el uso de medicación analgésica expresado como dosis diaria en miligramos por día.
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Línea de base y seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SI-DEN-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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