Эндоскопическая и криоабляционная денервация при боли в крестцово-подвздошном суставе (SI-DEN)
18 марта 2026 г. обновлено: EPC Education s.r.o.
Проспективное исследование по оценке криоабляции и эндоскопической денервации иннервации дорсального крестцово-подвздошного сустава (Ramus Dorsalis L5 и S1–S3) у пациентов с болью в крестцово-подвздошном суставе
Это интервенционное исследование сравнивает криоабляцию и эндоскопическую денервацию для лечения боли в заднем отделе крестцово-подвздошного сустава у пациентов с хронической болью в крестцово-подвздошном суставе, подтверждённой положительным диагностическим блоком.
Цель состоит в оценке и сравнении эффективности обеих процедур в снижении боли и улучшении функционального состояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в задних крестцово-подвздошных суставах является распространенной причиной хронической боли в пояснице и может существенно нарушать повседневное функционирование и качество жизни. У пациентов с положительной диагностической блокадой, подтверждающей крестцово-подвздошный сустав как источник боли, интервенционные процедуры, направленные на дорсальные ветви L5 и S1-S3, могут обеспечить облегчение боли.
Это исследование сравнивает два интервенционных метода лечения: криоабляцию и эндоскопическую денервацию. Пациенты с подтвержденной болью в задних крестцово-подвздошных суставах проходят одну из этих процедур после диагностического подтверждения источника боли. Криоабляция проводится на дорсальных ветвях L5 и S1-S3. Эндоскопическая денервация проводится на тех же целевых нервах с использованием эндоскопического доступа.
Исследование оценивает сравнительную эффективность этих процедур с точки зрения снижения боли и функционального улучшения в ходе наблюдения. Полученные данные могут помочь прояснить роль этих двух методов в лечении хронической боли в задних крестцово-подвздошных суставах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Словакия, 04011
- EuroPainClinics Košice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте 18 лет и старше
- хроническая боль в крестцово-подвздошном суставе
- положительные провокационные пробы крестцово-подвздошного сустава
- положительная диагностическая блокада задних ветвей L5 и S1-S3 под контролем флюороскопии
- уменьшение боли не менее чем на 70% после диагностической блокады
- способность понимать процедуры исследования и дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- радикулярная боль, вызванная грыжей межпозвонкового диска или другой доминирующей патологией позвоночника
- опухоль позвоночника, инфекция, перелом или воспалительное заболевание позвоночника
- нарушение свертываемости крови или текущая антикоагулянтная терапия, противопоказанная для процедуры
- беременность
- тяжелое психическое или соматическое состояние, препятствующее надежному наблюдению
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоабляция
Пациентам с болью в крестцово-подвздошном суставе была проведена криоабляция дорсальных ветвей L5 и S1-S3 после положительного диагностического блока, подтвердившего заднюю боль в крестцово-подвздошном суставе.
|
Чрескожная криоабляция дорсальных ветвей L5 и S1-S3 под визуальным контролем для лечения задней боли в крестцово-подвздошном суставе после положительного диагностического блока.
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая денервация
Пациентам с болью в крестцово-подвздошном суставе провели эндоскопическую денервацию задних ветвей L5 и S1-S3 после положительной диагностической блокады, подтвердившей заднюю боль в крестцово-подвздошном суставе.
|
Эндоскопическая денервация дорсальных ветвей L5 и S1-S3 для лечения боли в заднем отделе крестцово-подвздошного сустава после положительной диагностической блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходные данные и наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение интенсивности боли, измеряемое с помощью 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно вообразить).
|
Исходные данные и наблюдение через 12 месяцев
|
|
Функциональная инвалидность, измеряемая с помощью Индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение функциональной нетрудоспособности, оцененное с использованием Освестрийского индекса нетрудоспособности (0-100%, более высокие баллы указывают на большую нетрудоспособность).
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцененное с использованием опросника EQ-5D-5L, включая мобильность, самообслуживание, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
Исходный уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: От процедуры до 24 месяцев наблюдения
|
Частота возникновения и тип побочных эффектов или осложнений, связанных с криоабляцией или эндоскопической денервацией.
|
От процедуры до 24 месяцев наблюдения
|
|
Потребление анальгетиков, измеряемое как суточная доза (мг/день)
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение в использовании анальгетиков, выраженное в суточной дозе в миллиграммах в день.
|
Базовый уровень и наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI-DEN-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .