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Endoskopische und Kryoablation-Denervierung für Sakroiliakalgelenkschmerzen (SI-DEN)

18. März 2026 aktualisiert von: EPC Education s.r.o.

Prospektive Studie zur Bewertung der Kryoablation und endoskopischen Denervierung der dorsalen Sakroiliakalgelenk-Innervation (Ramus dorsalis L5 und S1-S3) bei Patienten mit Sakroiliakalgelenkschmerzen

Diese Interventionsstudie vergleicht Kryoablation und endoskopische Denervierung zur Behandlung von posteriorer Sakroiliakalgelenksschmerzen bei Patienten mit chronischen Sakroiliakalgelenksschmerzen, die durch einen positiven diagnostischen Block bestätigt wurden. Das Ziel ist es, die Wirksamkeit beider Verfahren bei der Schmerzreduktion und Verbesserung des Funktionsstatus zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posteriore Sakroiliakalgelenkschmerzen sind eine häufige Ursache für chronische Kreuzschmerzen und können die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Bei Patienten mit einem positiven diagnostischen Block, der das Sakroiliakalgelenk als Schmerzquelle bestätigt, können interventionelle Verfahren, die auf die dorsalen Äste von L5 und S1-S3 abzielen, Schmerzlinderung bieten.

Diese Studie vergleicht zwei interventionelle Behandlungsmethoden: Kryoablation und endoskopische Denervation. Patienten mit bestätigten posterioren Sakroiliakalgelenkschmerzen unterziehen sich einem dieser Verfahren nach diagnostischer Bestätigung der Schmerzquelle. Die Kryoablation wird an den dorsalen Ästen von L5 und S1-S3 durchgeführt. Die endoskopische Denervation wird an denselben Zielnerven mit einem endoskopischen Ansatz durchgeführt.

Die Studie bewertet die vergleichende Wirksamkeit dieser Verfahren hinsichtlich Schmerzreduktion und funktioneller Verbesserung im Verlauf der Nachbeobachtung. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Rolle dieser beiden Techniken bei der Behandlung chronischer posteriore Sakroiliakalgelenkschmerzen zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakei, 04011
        • EuroPainClinics Košice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • chronische Sakroiliakalgelenkschmerzen
  • positive Sakroiliakalgelenk-Provokationsmanöver
  • positive diagnostische Blockade der dorsalen Äste von L5 und S1-S3 unter fluoroskopischer Führung
  • mindestens 70 % Schmerzlinderung nach der diagnostischen Blockade
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • radikuläre Schmerzen verursacht durch lumbale Bandscheibenvorwölbung oder andere dominante spinale Pathologien
  • Wirbelsäulentumor, Infektion, Fraktur oder entzündliche Wirbelsäulenerkrankung
  • Gerinnungsstörung oder laufende Antikoagulationstherapie, die den Eingriff kontraindiziert
  • Schwangerschaft
  • schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die eine zuverlässige Nachuntersuchung verhindert
  • Verweigerung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Patienten mit Sakroiliakalgelenkschmerzen unterzogen sich einer Kryoablation der dorsalen Äste von L5 und S1-S3 nach einem positiven diagnostischen Block, der posterior Sakroiliakalgelenkschmerzen bestätigte.
Verfahren: Kryoablation
Perkutane Kryoablation der dorsalen Äste von L5 und S1-S3 unter bildgebender Führung zur Behandlung von posteriorer Sakroiliakalgelenkschmerzen nach einem positiven diagnostischen Block.
Experimental: Endoskopische Denervierung
Patienten mit Sakroiliakalgelenkschmerzen unterzogen sich einer endoskopischen Denervierung der dorsalen Äste von L5 und S1-S3 nach einem positiven diagnostischen Block, der posterior gelegenen Sakroiliakalgelenkschmerz bestätigte.
Verfahren: Endoskopische Denervierung
Endoskopische Denervierung der dorsalen Äste von L5 und S1-S3 zur Behandlung von posteriorer Sakroiliakalgelenkschmerzen nach einem positiven diagnostischen Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen durch die Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Follow-up
Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Baseline und 12 Monate Follow-up
Funktionelle Behinderung gemessen am Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Follow-up
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung, bewertet mit dem Oswestry Disability Index (0–100 %, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Baseline und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline und 12 Monate Follow-up
Verfahrensbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Von der Prozedur bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Auftreten und Art von unerwünschten Ereignissen oder Komplikationen im Zusammenhang mit Kryoablation oder endoskopischer Denervierung.
Von der Prozedur bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Analgetikaverbrauch gemessen als tägliche Dosis (mg/Tag)
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung des Analgetikagebrauchs, ausgedrückt als Tagesdosis in Milligramm pro Tag.
Baseline und 12-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EPC Education s.r.o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI-DEN-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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