Endoskopisk og kryoablativ denervasjon for sakroiliakalleddsmerter (SI-DEN)
18. mars 2026 oppdatert av: EPC Education s.r.o.
Prospektiv studie som evaluerer kryoablasjon og endoskopisk denervasjon av dorsal sakroiliakalleddinnervasjon (Ramus dorsalis L5 og S1-S3) hos pasienter med sakroiliakalleddsmerter
Denne intervensjonsstudien sammenligner kryoablasjon og endoskopisk denervasjon for behandling av posterior sakroiliakalleddsmerte hos pasienter med kronisk sakroiliakalleddsmerte bekreftet av en positiv diagnostisk blokk.
Målet er å evaluere og sammenligne effektiviteten av begge prosedyrene for å redusere smerte og forbedre funksjonsstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posterior sakroiliakalleddssmerte er en vanlig årsak til kronisk korsryggsmerte og kan i betydelig grad hemme daglig funksjon og livskvalitet. Hos pasienter med en positiv diagnostisk blokade som bekrefter at sakroiliakalleddet er smertens kilde, kan intervensjonsprosedyrer rettet mot de dorsale grenene til L5 og S1-S3 gi smertelindring.
Denne studien sammenligner to intervensjonsbehandlingsmetoder: kryoablering og endoskopisk denervasjon. Pasienter med bekreftet posterior sakroiliakalleddssmerte gjennomgår en av disse prosedyrene etter diagnostisk bekreftelse av smertens kilde. Kryoablering utføres på de dorsale grenene til L5 og S1-S3. Endoskopisk denervasjon utføres på de samme målnervene ved bruk av en endoskopisk tilnærming.
Studien evaluerer den sammenlignende effektiviteten til disse prosedyrene når det gjelder smertenedsettelse og funksjonsforbedring over oppfølgingstiden. Funnene kan bidra til å avklare rollen til disse to teknikkene i behandlingen av kronisk posterior sakroiliakalleddssmerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 04011
- EuroPainClinics Košice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen 18 år eller eldre
- kronisk sakroiliakaleddssmerte
- positive sakroiliakaleddsprovokasjonsmanøvrer
- positiv diagnostisk blokade av de dorsale grenene til L5 og S1-S3 under fluoroskopisk veiledning
- minst 70% smertelindring etter diagnostisk blokade
- evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- radikulær smerte forårsaket av lumbal diskusprolaps eller annen dominant spinal patologi
- spinal tumor, infeksjon, brudd eller inflammatorisk ryggsykdom
- koagulasjonsforstyrrelse eller pågående antikoagulantterapi som kontraindicerer inngrepet
- graviditet
- alvorlig psykisk eller medisinsk tilstand som forhindrer pålitelig oppfølging
- nektelse om å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Pasienter med sakroiliakalleddsmerter gjennomgikk kryoablering av de dorsale grenene til L5 og S1-S3 etter en positiv diagnostisk blokkering som bekreftet posterior sakroiliakalleddssmerte.
|
Perkutan kryoablasjon av de dorsale grenene til L5 og S1-S3 under bildeveiledning for behandling av posterior sakroiliakal leddsmerte etter en positiv diagnostisk blokk.
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk denervasjon
Pasienter med sakroiliakalleddsmerter gjennomgikk endoskopisk denervasjon av de dorsale grenene til L5 og S1-S3 etter en positiv diagnostisk blokk som bekreftet posterior sakroiliakalleddssmerte.
|
Endoskopisk denervasjon av de dorsale grenene av L5 og S1-S3 for behandling av posterior sakroiliakal leddsmerte etter en positiv diagnostisk blokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Endring i smertes intensitet målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
Funksjonshemming målt med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Utgangspunkt og oppfølging etter 12 måneder
|
Endring i funksjonshemning vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (0-100%, høyere skår indikerer større funksjonshemning).
|
Utgangspunkt og oppfølging etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) ved 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneders oppfølging
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-spørreskjemaet, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Utgangspunkt og 12 måneders oppfølging
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra prosedyre opp til 24 måneders oppfølging
|
Forekomst og type bivirkninger eller komplikasjoner relatert til kryoablasjon eller endoskopisk denervasjon.
|
Fra prosedyre opp til 24 måneders oppfølging
|
|
Analgetikaförbruk målt som daglig dose (mg/dag)
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner uttrykt som daglig dose i milligram per dag.
|
Baseline og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI-DEN-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .