Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa i krioblacyjna denewacja w leczeniu bólu stawu krzyżowo-biodrowego (SI-DEN)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: EPC Education s.r.o.

Prospektywne badanie oceniające krioablację i endoskopową denerwację unerwienia stawu krzyżowo-biodrowego (gałąź grzbietowa L5 oraz S1-S3) u pacjentów z bólem stawu krzyżowo-biodrowego

To badanie interwencyjne porównuje krioablację i endoskopową denerwację w leczeniu bólu tylnego stawu krzyżowo-biodrowego u pacjentów z przewlekłym bólem stawu krzyżowo-biodrowego potwierdzonym pozytywnym blokiem diagnostycznym. Celem jest ocena i porównanie skuteczności obu procedur w zmniejszaniu bólu i poprawie stanu funkcjonalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból tylnego stawu krzyżowo-biodrowego jest częstą przyczyną przewlekłego bólu dolnej części pleców i może znacznie upośledzać codzienne funkcjonowanie oraz jakość życia. U pacjentów z pozytywnym blokiem diagnostycznym potwierdzającym staw krzyżowo-biodrowy jako źródło bólu, procedury interwencyjne ukierunkowane na gałęzie grzbietowe L5 i S1-S3 mogą zapewnić ulgę w bólu.

To badanie porównuje dwie interwencyjne metody leczenia: krioablację i denewację endoskopową. Pacjenci z potwierdzonym bólem tylnego stawu krzyżowo-biodrowego poddawani są jednej z tych procedur po diagnostycznym potwierdzeniu źródła bólu. Krioablację wykonuje się na gałęziach grzbietowych L5 i S1-S3. Denewację endoskopową wykonuje się na tych samych nerwach docelowych przy użyciu podejścia endoskopowego.

Badanie ocenia porównawczą skuteczność tych procedur pod względem redukcji bólu i poprawy funkcjonalnej w trakcie obserwacji. Wyniki mogą pomóc wyjaśnić rolę tych dwóch technik w leczeniu przewlekłego bólu tylnego stawu krzyżowo-biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Słowacja, 04011
        • EuroPainClinics Košice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • przewlekły ból stawu krzyżowo-biodrowego
  • dodatnie testy prowokacyjne stawu krzyżowo-biodrowego
  • dodatni blok diagnostyczny gałęzi grzbietowych L5 i S1-S3 pod kontrolą fluoroskopii
  • co najmniej 70% ustąpienie bólu po bloku diagnostycznym
  • zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ból korzeniowy spowodowany przepukliną dysku lędźwiowego lub inną dominującą patologią kręgosłupa
  • guz, infekcja, złamanie lub zapalna choroba kręgosłupa
  • zaburzenia krzepnięcia lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa przeciwwskazująca do zabiegu
  • ciąża
  • ciężki stan psychiczny lub medyczny uniemożliwiający wiarygodną obserwację
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Pacjenci z bólem stawu krzyżowo-biodrowego przeszli krioablację grzbietowych gałęzi L5 i S1-S3 po pozytywnym bloku diagnostycznym potwierdzającym tylny ból stawu krzyżowo-biodrowego.
Procedura: Krioablacja
Przezskórna krioablacja gałęzi grzbietowych L5 i S1-S3 pod kontrolą obrazowania w leczeniu bólu tylnej części stawu krzyżowo-biodrowego po pozytywnym bloku diagnostycznym.
Eksperymentalny: Endoskopowa denerwacja
Pacjenci z bólem stawu krzyżowo-biodrowego przeszli endoskopową denervację gałęzi grzbietowych L5 oraz S1-S3 po pozytywnym bloku diagnostycznym potwierdzającym tylny ból stawu krzyżowo-biodrowego.
Procedura: Endoskopowa Denewacja
Endoskopowa denervacja gałęzi grzbietowych L5 i S1-S3 w leczeniu bólu tylnej części stawu krzyżowo-biodrowego po pozytywnym bloku diagnostycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
Zmiana intensywności bólu mierzona przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból).
Punkt wyjściowy i obserwacja po 12 miesiącach
Niepełnosprawność czynnościowa mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Początkowa i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w zakresie niepełnosprawności funkcjonalnej oceniana przy użyciu Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (0-100%, wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
Początkowa i 12-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Początkowa ocena i kontrola po 12 miesiącach
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L, w tym mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/niekomfort oraz lęk/depresja.
Początkowa ocena i kontrola po 12 miesiącach
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Od procedury do 24 miesięcy obserwacji
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych lub powikłań związanych z krioablacją lub denewacją endoskopową.
Od procedury do 24 miesięcy obserwacji
Spożycie leków przeciwbólowych mierzone jako dawka dobowa (mg/dzień)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych wyrażona jako dzienna dawka w miligramach na dzień.
Punkt wyjściowy i 12-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EPC Education s.r.o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI-DEN-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj