人工知能対応心電図による心房細動管理のための心臓の機能的および構造的評価 (FAST-AF)
人工知能対応心電図による心房細動管理のための心機能および構造評価
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）は最も一般的な持続性心不整脈であり、その有病率は過去10年間で2倍以上に増加しています。 AFは脳卒中、心不全、死亡率のリスク増加と関連しており、患者と医療システムの両方に大きな負担を課しています。 したがって、現代の臨床ガイドラインは、AFの正確な診断と早期かつ統合的な管理を強調しています。 この文脈において、経胸壁心エコー検査は構造的心疾患と心機能の評価のための標準的な診断ツールとなっています。
非侵襲的で比較的低コストであるにもかかわらず、エコー検査は日常臨床において、専門機器と訓練を受けた人員への依存、スケジュールの遅延、繰り返し検査に関連する非効率性など、いくつかのシステムレベルの制限を受けます。 これらの制約は、AF管理の適時な開始と最適化におけるボトルネックを生み出す可能性があります。
実際の臨床現場では、AF患者のかなりの割合が、主に重大な構造的心疾患や機能障害の不在を確認するためにエコー検査を受けます。 すべてのAF患者にエコー検査を実施する一律の戦略は、患者の利便性と医療資源の活用の観点から最適ではない可能性があります。 さらに、医療システムのキャパシティに応じて、エコー検査へのアクセスが最適なAF管理の適時な選択を遅らせる可能性があります。 逆に、構造的または機能的心臓異常の可能性が高い患者に選択的にエコー検査を実施することは、より効率的で適時かつ標的を絞った診断アプローチを可能にするかもしれません。
人工知能対応心電図（AI-ECG）は、非常に短い取得時間、患者の利便性、大幅に低いコスト、フォローアップ中の繰り返し評価の実現可能性など、いくつかの実用的な利点を提供します。 AI-ECGは、時間の経過に伴う患者の心臓状態の変化を敏感に検出することを可能にするかもしれません。 AI-ECGを、構造的または機能的心疾患が疑われる患者を特定するための初期スクリーニングツールとして位置づけることは、「スクリーニング-確認」診断経路を促進する可能性があり、この経路ではエコー検査はAI-ECGで異常または疑わしい所見を示す患者に限定されます。 このようなアプローチは、患者の安全性を維持しながら、初期評価とフォローアップ評価を効率化する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eue-Keun Choi, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2072-0688
- メール：choiek417@gmail.com
研究場所
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Ansan、韓国
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Seung-Yong Shin
- メール：theshin04@korea.ac.kr
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Anyang、韓国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Sang-Jin Han
- メール：medhan69@hallym.or.kr
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Busan、韓国
- Dong-A University Hospital
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コンタクト：
- Jong-Sung Park
- メール：thinkmed@naver.com
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Changwon、韓国
- Samsung Changwon Hospital
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コンタクト：
- Kwak Hye-Bin
- メール：tgfbk@naver.com
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Cheonan、韓国
- Dankook University Hospital
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コンタクト：
- Dong-Min Kim
- メール：kdongmin@yahoo.com
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Daegu、韓国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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コンタクト：
- Park Yoon-Jung
- メール：blue8685@gmail.com
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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コンタクト：
- Hyung-Sup Park
- メール：drparkgyver@gmail.com
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Daegu、韓国
- Daegu Catholic University Medical Center
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コンタクト：
- Young-Soo Lee
- メール：mdleeys@cu.ac.kr
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Gwangju、韓国
- Chonnam National University Hospital
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コンタクト：
- Yoon Nam-Sik
- メール：nsaids77@daum.net
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Incheon、韓国
- Gachon University Gil Medical Center
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コンタクト：
- Ye-Min Park
- メール：ypruimin@gilhospital.com
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Jeonju、韓国
- Jeonbuk National University Hospital
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コンタクト：
- Jung Rae-Young
- メール：youngjoin@naver.com
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Jeonju、韓国
- Presbyterian Medical Center (Jesus Hospital)
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コンタクト：
- Sun-Hwa Kim
- メール：epcardiokim@gmail.com
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Seongnam、韓国
- CHA Bundang Medical Center
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コンタクト：
- Jung-Hoon Sung
- メール：atropin5@cha.ac.kr
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Cho Min-Soo
- メール：d070294@gmail.com
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Seoul、韓国
- Kangbuk Samsung Hospital
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コンタクト：
- Min Kim
- メール：minpupets01.kim@samsung.com
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Seoul、韓国
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Kyung-Yeon Lee
- メール：managingheart@gmail.com
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Young-Keun Ohn
- メール：yk.on@samsung.com
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- メール：choiek417@gmail.com
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Seoul、韓国
- Gangnam Severance Hospital
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コンタクト：
- Kim In-Soo
- メール：insooya1203@yuhs.ac
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Seoul、韓国
- Kyung Hee University Medical Center
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コンタクト：
- Jin-Bae Kim
- メール：jinbbai@khu.ac.kr
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Seoul、韓国
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Dae-Hoon Kim
- メール：kimdhoon@yuhs.ac
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Seoul、韓国
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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コンタクト：
- Ye-Ji Kim
- メール：lexie6169@gmail.com
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Seoul、韓国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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コンタクト：
- Eun-Sun Jin
- メール：esjin@khu.ac.kr
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Seoul、韓国
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Sung-Jin Park
- メール：ferryst@naver.com
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Seoul、韓国
- Boramae Medical Center
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コンタクト：
- Woo-Hyun Lim
- メール：woosion@gmail.com
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Seoul、韓国
- Hanyang University Hospital
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コンタクト：
- Jin-Kyu Park
- メール：cardiohy@hanyang.ac.kr
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Suwon、韓国
- Ajou University Hospital
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コンタクト：
- Do-Young Kim
- メール：sneeze_kr@naver.com
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Yangsan、韓国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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コンタクト：
- Hwang Ki-Won
- メール：korea.hwang@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
過去12か月以内に心電図で記録されたAF
- 12誘導心電図で記録されたAF、または単一誘導または多誘導心電図で30秒以上記録されたAF。
- 初回または反復経胸壁心エコー検査が臨床的に適応とされる患者。
- CHA₂DS₂-VAスコアが2以上。
- 登録時に年齢が19歳以上であり、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 過去6か月以内に経胸壁心エコー検査を実施済み。
- 心房細動時の心室率が毎分110拍以上。
- 可逆的病因による心房細動。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類IV度または欧州心臓リズム協会（EHRA）症状分類IV度。
- 構造的心疾患の既知の既往、または病歴と身体診察に基づき構造的心疾患を示唆する臨床所見（例：聴診でLevineスケール3度以上の心雑音、または中等度から重度の僧帽弁狭窄症を示唆する雑音、開放音または拡張期ランブル雑音など）。
- ベースラインの心電図伝導異常、または臨床的に意義のある構造的心疾患を示唆する重要な心電図所見（例：Mobitz type IIの第2度房室ブロック、第3度房室ブロック、またはQTc間隔480ミリ秒以上）。
- 過去の心臓手術の既往。
- 過去90日以内の急性冠症候群または冠動脈血行再建術の既往。
- 過去90日以内の心腔内血栓または全身性血栓塞栓症の既往。
- 過去90日以内の一過性脳虚血発作、虚血性脳卒中、または頭蓋内出血の既往。
- 心室頻拍または心室細動の既往。
- 凝固障害を伴う重度の肝疾患（例：ASTまたはALTが正常上限の3倍以上、または総ビリルビンが正常上限の2倍以上）。
- 重度の慢性腎臓病（第V期）、透析を必要とする、または近々透析を必要とする状態。
- 抗凝固療法の禁忌。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
- 1年未満の余命。
- 現在他の無作為化臨床試験に参加中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経胸壁心エコー図法ガイド評価群（TTE群）
このグループの参加者は、標準的な治療評価を受けます。
心機能および構造は、心電図所問わず経胸壁心エコー検査（TTE）を用いて評価されます。
管理（抗凝固療法、レート／リズム制御）は、TTEパラメータに基づいて開始または調整されます。
追跡調査期間中、TTEは少なくとも年1回実施されます。
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標準経胸壁心エコー検査は、心臓の構造と機能を評価するために使用され、この研究群における臨床管理を導くための基準として機能します。
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実験的：AI-ECGガイド評価グループ（AI-ECGグループ）
このグループの参加者は、条件付き診断戦略を受けます。 心機能と構造は、AI対応の心電図を用いて最初にスクリーニングされます。
安全性に関する注意：プロトコルで定義された救済的経胸壁心エコーは、AI-ECGの結果に関わらず、症状の悪化時や手技（心臓電気的除細動、アブレーション）前に、研究者の裁量で許可されます。 |
標準的な12誘導心電図に適用される人工知能アルゴリズムで、心臓の構造的または機能的な異常を予測するように設計されています。
このツールは、下流の心エコー検査を実施するか保留するかの判断を導きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡、脳卒中、心血管系入院、およびAAD関連の重篤な有害事象の複合エンドポイント
時間枠：最長10年間
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以下の臨床イベントから構成される複合エンドポイントに基づく戦略の有効性の評価：
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最長10年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡
時間枠：最大10年間
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最大10年間
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脳卒中または全身性血栓塞栓症
時間枠：最大10年間
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最大10年間
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心不全の悪化
時間枠：最長10年
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心不全の増悪： 外来での心不全エピソードで、静脈内利尿薬療法が必要な場合、または経口利尿薬の開始または増量が必要な場合、あるいは心不全による入院（入院の主な理由が心不全である場合、または医療施設で12時間以上静脈内利尿薬による治療が必要な場合と定義される）。 |
最長10年
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急性冠症候群による入院
時間枠：最大10年間
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最大10年間
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抗不整脈薬療法に関連する重篤な有害事象
時間枠：最大10年間
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抗不整脈薬療法に関連する重篤な有害事象： 低血圧、症状を伴う薬剤誘発性徐脈、房室ブロック、薬剤誘発性心房粗動または心房頻拍、トルサード・ド・ポワント、心室頻拍、心室細動、または失神。 |
最大10年間
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心房細動（AF）の初期診断後にリズムコントロール療法を受けた患者の割合c
時間枠：最大10年間
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リズムコントロール療法： 心房細動に対する抗不整脈薬、電気的除細動、またはカテーテルアブレーションの使用。 |
最大10年間
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心房細動の初回診断から最初のリズムコントロール療法までの時間
時間枠：最大10年間
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リズムコントロール療法： 心房細動に対する抗不整脈薬、電気的除細動、またはカテーテルアブレーションの使用。 |
最大10年間
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心機能および心臓構造の再評価に基づく、ワルファリンからDOACへの、またはその逆の経口抗凝固療法の変更
時間枠：最大10年間
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最大10年間
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心機能および心臓構造の再評価に基づいた抗不整脈薬（AADs）の処方クラスの変更
時間枠：最大10年間
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すなわち、Class Ic AADからClass III AADへの変更。
AFのレートまたはリズム制御が不十分なだけの抗不整脈薬療法の変更は含まれない。 |
最大10年間
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心機能と心構造の再評価による心不全治療薬の変更
時間枠：最長10年間
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心不全治療薬クラス（β遮断薬、鉱質コルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）阻害薬またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）、またはその他の薬剤（例：イバブラジン、ベリシグアト、ヒドララジン／硝酸薬））の開始、用量増量、または用量減量
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最長10年間
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洞調律を維持している患者の割合
時間枠：最大10年間
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最大10年間
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生活の質を、ベースライン時、12カ月後、および24カ月後にヨーロッパ生活の質-5次元尺度（EQ-5D）を用いて評価
時間枠：最大10年間
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EQ-5Dスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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最大10年間
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ベースライン、12か月、および24か月でのNT-proBNPレベル
時間枠：最大10年間
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最大10年間
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AI-ECGアルゴリズムによる心機能および構造異常の検出に関する診断性能
時間枠：最大10年間
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AI-ECGアルゴリズムの機能的および構造的な心臓異常を検出する能力の評価。
パフォーマンス指標には、精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が含まれます。
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最大10年間
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Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
時間枠：up to 10 years
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up to 10 years
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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