Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная и структурная оценка сердца с помощью искусственного интеллекта для управления фибрилляцией предсердий (FAST-AF)

22 июля 2026 г. обновлено: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Функциональная и структурная оценка сердца с помощью электрокардиограммы с искусственным интеллектом для лечения фибрилляции предсердий

Целью данного исследования является оценка того, сохраняет ли стратегия скрининга на основе ИИ-ЭКГ для выявления функциональных и структурных аномалий сердца клиническую эффективность и безопасность по сравнению с традиционной стратегией рутинной эхокардиографии у пациентов с ФП, тем самым демонстрируя не меньшую эффективность лечения под руководством ИИ-ЭКГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией, распространенность которой за последнее десятилетие увеличилась более чем в два раза. ФП связана с повышенным риском инсульта, сердечной недостаточности и смертности, что накладывает значительное бремя как на пациентов, так и на системы здравоохранения. Соответственно, современные клинические рекомендации подчеркивают важность точной диагностики и раннего, комплексного лечения ФП. В этом контексте трансторакальная эхокардиография стала стандартным диагностическим инструментом для оценки структурных заболеваний сердца и сердечной функции.

Несмотря на неинвазивность и относительно низкую стоимость, эхокардиография имеет ряд системных ограничений в рутинной клинической практике, включая зависимость от специализированного оборудования и обученного персонала, задержки в планировании и неэффективность, связанную с повторными обследованиями. Эти ограничения могут создавать препятствия для своевременного начала и оптимизации лечения ФП.

В реальной практике значительная часть пациентов с ФП проходит эхокардиографию в основном для подтверждения отсутствия значительных структурных заболеваний сердца или нарушения функции. Единообразная стратегия проведения эхокардиографии всем пациентам с ФП может быть неоптимальной с точки зрения удобства пациентов и использования ресурсов здравоохранения. Более того, в зависимости от возможностей системы здравоохранения, доступ к эхокардиографии может задерживать своевременный выбор оптимального лечения ФП. Напротив, выборочное проведение эхокардиографии у пациентов с более высокой вероятностью структурных или функциональных нарушений сердца может обеспечить более эффективный, своевременный и целенаправленный диагностический подход.

Электрокардиография с использованием искусственного интеллекта (ЭКГ-ИИ) предлагает несколько практических преимуществ, включая очень короткое время проведения, удобство для пациентов, существенно более низкую стоимость и возможность повторных оценок в ходе наблюдения. ЭКГ-ИИ может обеспечить чувствительное обнаружение изменений в состоянии сердца пациента с течением времени. Использование ЭКГ-ИИ в качестве первоначального скринингового инструмента для выявления пациентов с подозрением на структурные или функциональные заболевания сердца может способствовать реализации диагностического пути «скрининг-подтверждение», при котором эхокардиография проводится только пациентам с аномальными или подозрительными результатами ЭКГ-ИИ. Такой подход имеет потенциал для оптимизации первоначальной и последующей оценки при сохранении безопасности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1724

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eue-Keun Choi, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2072-0688
  • Электронная почта: choiek417@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Ansan, Южная Корея
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
      • Anyang, Южная Корея
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
      • Busan, Южная Корея
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
      • Changwon, Южная Корея
        • Samsung Changwon Hospital
        • Контакт:
      • Cheonan, Южная Корея
        • Dankook University Hospital
        • Контакт:
      • Daegu, Южная Корея
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Контакт:
      • Daegu, Южная Корея
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Контакт:
      • Daegu, Южная Корея
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Контакт:
      • Gwangju, Южная Корея
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
      • Incheon, Южная Корея
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
      • Jeonju, Южная Корея
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Контакт:
      • Jeonju, Южная Корея
        • Presbyterian Medical Center (Jesus Hospital)
        • Контакт:
      • Seongnam, Южная Корея
        • CHA Bundang Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Boramae Medical Center
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея
        • Hanyang University Hospital
        • Контакт:
      • Suwon, Южная Корея
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
      • Yangsan, Южная Корея
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Фибрилляция предсердий (ФП), документированная электрокардиографией в течение последних 12 месяцев

    • ФП, документированная на 12-канальной электрокардиограмме или зарегистрированная в течение ≥30 секунд на одноканальной или многоканальной электрокардиограмме.
  2. Пациенты, для которых клинически показана первичная или повторная трансторакальная эхокардиографическая оценка.
  3. Балл по шкале CHA₂DS₂-VA ≥2.
  4. Возраст ≥19 лет на момент включения в исследование и способность добровольно предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Трансторакальная эхокардиография, выполненная в течение последних 6 месяцев.
  2. Частота желудочковых сокращений ≥110 ударов в минуту во время фибрилляции предсердий.
  3. Фибрилляция предсердий, вызванная обратимой причиной.
  4. Функциональный класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или симптомы класса IV по Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA).
  5. Известный анамнез структурного заболевания сердца или клинические данные, свидетельствующие о структурном заболевании сердца на основании медицинского анамнеза и физикального обследования. (например, наличие сердечного шума 3 степени или выше по шкале Левина при аускультации или шумов, указывающих на умеренный или тяжелый митральный стеноз, таких как щелчок открытия или диастолический рокочущий шум).
  6. Исходные нарушения проводимости на электрокардиограмме или значительные электрокардиографические находки, указывающие на клинически значимое структурное заболевание сердца (например, атриовентрикулярная блокада второй степени типа Мобитц II, атриовентрикулярная блокада третьей степени или QTc ≥480 мс).
  7. Анамнез предшествующей кардиохирургической операции.
  8. Анамнез острого коронарного синдрома или коронарной реваскуляризации в течение последних 90 дней.
  9. Анамнез внутрисердечного тромбоза или системной тромбоэмболии в течение последних 90 дней.
  10. Анамнез транзиторной ишемической атаки, ишемического инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение последних 90 дней.
  11. Анамнез желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков.
  12. Тяжелое заболевание печени, связанное с коагулопатией (например, АСТ или АЛТ >3× верхней границы нормы или общий билирубин >2× верхней границы нормы).
  13. Тяжелое хроническое заболевание почек (стадия V), требующее или вскоре требующее диализа.
  14. Противопоказание к антикоагулянтной терапии.
  15. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
  16. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  17. Текущее участие в другом рандомизированном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа оценки под контролем трансторакальной эхокардиографии (группа ТТЭ)
Участники этой группы получат стандартное обследование. Функция и структура сердца будут оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) независимо от результатов ЭКГ. Лечение (антикоагулянтная терапия, контроль частоты/ритма) инициируется или корректируется на основе параметров ТТЭ. ТТЭ проводится не реже одного раза в год во время наблюдения.
Диагностический тест: Трансторакальная эхокардиография под визуальным контролем
Стандартная трансторакальная эхокардиография используется для оценки структуры и функции сердца, служа референсным стандартом для определения клинической тактики в этой группе исследования.
Экспериментальный: Группа оценки с использованием ИИ-ЭКГ (Группа ИИ-ЭКГ)

Участники этой группы пройдут условную диагностическую стратегию. Функция и структура сердца первоначально оцениваются с помощью ЭКГ с поддержкой ИИ.

  1. Прогнозируемая норма: ЭхоКГ не проводится. Ведение пациента основывается на клинической оценке и результатах ИИ-ЭКГ.
  2. Прогнозируемая аномалия: Проводится подтверждающая ЭхоКГ. Ведение пациента определяется результатами ЭхоКГ.

Примечание по безопасности: Протоколом предусмотрена возможность проведения спасательной ЭхоКГ по усмотрению исследователя при ухудшении симптомов или перед процедурами (кардиоверсия, абляция), независимо от результатов ИИ-ЭКГ.
Диагностический тест: Электрокардиография с искусственным интеллектом
Алгоритм искусственного интеллекта, применяемый к стандартной 12-канальной электрокардиографии, предназначенный для прогнозирования структурных или функциональных аномалий сердца.
Этот инструмент помогает принять решение о проведении или отказе от последующей эхокардиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный показатель, включающий общую смертность, инсульт, госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам и серьезные нежелательные явления, связанные с антиаритмической терапией
Временное ограничение: до 10 лет

Оценка эффективности стратегии на основе составной конечной точки, включающей следующие клинические события:

  1. Смертность от всех причин;
  2. Инсульт или системная тромбоэмболия;
  3. Госпитализация из-за ухудшения сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома;
  4. Серьезные нежелательные явления, связанные с антиаритмической лекарственной терапией. Конечная точка определяется как время до первого возникновения любого из этих компонентов.
до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет
Инсульт или системная тромбоэмболия
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: до 10 лет

Ухудшение сердечной недостаточности:

Эпизод сердечной недостаточности в амбулаторных условиях, требующий внутривенной терапии диуретиками, начала или усиления приема пероральных диуретиков, либо госпитализации по поводу сердечной недостаточности (определяется как сердечная недостаточность, являющаяся основной причиной госпитализации, или требующая лечения в медицинском учреждении в течение ≥12 часов с применением внутривенных диуретиков).
до 10 лет
Госпитализация по причине острого коронарного синдрома
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет
Серьёзные нежелательные явления, связанные с антиаритмической лекарственной терапией
Временное ограничение: до 10 лет

Серьезные нежелательные явления, связанные с антиаритмической терапией:

Гипотензия, симптоматическая лекарственно-индуцированная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, лекарственно-индуцированная трепетание предсердий или предсердная тахикардия, пируэтная тахикардия (torsade de pointes), желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция или синкопе.
до 10 лет
Доля пациентов, получающих терапию контроля ритмаc после первичной диагностики ФП
Временное ограничение: до 10 лет

Терапия контроля ритма:

Использование антиаритмических препаратов, электрической кардиоверсии или катетерной абляции при ФП.
до 10 лет
Время от первоначальной диагностики ФП до первой терапии контроля ритма
Временное ограничение: до 10 лет

Терапия контроля ритма:

Использование антиаритмических препаратов, электрической кардиоверсии или катетерной абляции при фибрилляции предсердий.
до 10 лет
Изменение пероральной антикоагулянтной терапии с варфарина на DOAC или наоборот на основе переоценки функции и структуры сердца
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет
Изменения в классе назначаемых антиаритмических препаратов (ААП), основанные на повторной оценке сердечной функции и структуры
Временное ограничение: до 10 лет
т.е. изменение антиаритмического препарата класса Ic на препарат класса III. Изменения в антиаритмической терапии, вызванные исключительно недостаточным контролем частоты или ритма при ФП, не включаются.
до 10 лет
Изменения в медикаментозном лечении сердечной недостаточности в результате переоценки сердечной функции и структуры
Временное ограничение: до 10 лет
Инициация, повышение дозы или снижение дозы классов препаратов для лечения сердечной недостаточности, включая бета-блокаторы, антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР), ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) или ингибиторы рецепторов ангиотензина-неприлизина (ИРАН), ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2i) или другие препараты (например, ивабрадин, верисигуат, гидралазин/нитраты)
до 10 лет
Доля пациентов с сохранением синусового ритма
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет
Качество жизни, оцененное с помощью Европейского опросника качества жизни-5 измерений (EQ-5D) на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца
Временное ограничение: до 10 лет
Оценки EQ-5D варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
до 10 лет
Уровни NT-proBNP на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяцев
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет
Диагностическая эффективность алгоритма ИИ-ЭКГ для выявления функциональных и структурных аномалий сердца
Временное ограничение: до 10 лет
Оценка способности алгоритма AI-ЭКГ выявлять функциональные и структурные аномалии сердца. Метрики эффективности будут включать Точность, Чувствительность, Специфичность, Положительную прогностическую ценность и Отрицательную прогностическую ценность.
до 10 лет
Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
Временное ограничение: up to 10 years
up to 10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Medical AI

Следователи

  • Главный следователь: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAST-AF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться