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Valutazione Funzionale e Strutturale del Cuore mediante Elettrocardiogramma abilitato all'Intelligenza Artificiale per la Gestione della Fibrillazione Atriale (FAST-AF)

19 marzo 2026 aggiornato da: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
L'obiettivo di questo studio è valutare se una strategia di screening basata su AI-ECG per rilevare anomalie funzionali e strutturali cardiache preservi l'efficacia clinica e la sicurezza, rispetto a una strategia convenzionale di ecocardiografia di routine in pazienti con FA, dimostrando così la non inferiorità dell'assistenza guidata da AI-ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune, con una prevalenza più che raddoppiata nell'ultimo decennio. La FA è associata a un rischio aumentato di ictus, insufficienza cardiaca e mortalità, imponendo così un carico sostanziale sia sui pazienti che sui sistemi sanitari. Di conseguenza, le linee guida cliniche contemporanee enfatizzano una diagnosi accurata e una gestione precoce e integrata della FA. In questo contesto, l'ecocardiografia transtoracica è diventata uno strumento diagnostico standard per la valutazione delle malattie cardiache strutturali e della funzione cardiaca.

Nonostante sia non invasiva e relativamente a basso costo, l'ecocardiografia è soggetta a diverse limitazioni a livello di sistema nella pratica clinica di routine, tra cui la dipendenza da attrezzature specializzate e personale formato, ritardi nella programmazione e inefficienze legate agli esami ripetuti. Questi vincoli possono creare colli di bottiglia nell'inizio tempestivo e nell'ottimizzazione della gestione della FA.

Nella pratica reale, una parte considerevole dei pazienti con FA si sottopone a ecocardiografia principalmente per confermare l'assenza di malattie cardiache strutturali significative o di funzionalità compromessa. Una strategia uniforme di eseguire l'ecocardiografia in tutti i pazienti con FA potrebbe non essere ottimale dal punto di vista della comodità del paziente e dell'utilizzo delle risorse sanitarie. Inoltre, a seconda della capacità del sistema sanitario, l'accesso all'ecocardiografia potrebbe ritardare la selezione tempestiva della gestione ottimale della FA. Al contrario, eseguire selettivamente l'ecocardiografia nei pazienti con una maggiore probabilità di anomalie cardiache strutturali o funzionali potrebbe consentire un approccio diagnostico più efficiente, tempestivo e mirato.

L'elettrocardiografia abilitata dall'intelligenza artificiale (AI-ECG) offre diversi vantaggi pratici, tra cui un tempo di acquisizione molto breve, la comodità per i pazienti, un costo sostanzialmente inferiore e la fattibilità per valutazioni ripetute durante il follow-up. L'AI-ECG potrebbe consentire il rilevamento sensibile dei cambiamenti dello stato cardiaco di un paziente nel tempo. Posizionare l'AI-ECG come strumento di screening iniziale per identificare i pazienti con sospetta malattia cardiaca strutturale o funzionale potrebbe facilitare un percorso diagnostico di "screening-conferma", in cui l'ecocardiografia è riservata ai pazienti con risultati anormali o sospetti all'AI-ECG. Un tale approccio ha il potenziale di snellire le valutazioni iniziali e di follow-up mantenendo la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1724

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2072-0688
  • Email: choiek417@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. FA documentata mediante elettrocardiografia negli ultimi 12 mesi

    • FA documentata su un elettrocardiogramma a 12 derivazioni o registrata per ≥30 secondi su un elettrocardiogramma a derivazione singola o multipla.
  2. Pazienti per i quali è clinicamente indicata una valutazione ecocardiografica transtoracica iniziale o ripetuta.
  3. Punteggio CHA₂DS₂-VA ≥2.
  4. Età ≥19 anni al momento dell'arruolamento e in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ecocardiografia transtoracica eseguita negli ultimi 6 mesi.
  2. Frequenza ventricolare ≥110 battiti al minuto durante la fibrillazione atriale.
  3. Fibrillazione atriale dovuta a una causa reversibile.
  4. Sintomi di classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) o classe IV dell'European Heart Rhythm Association (EHRA).
  5. Anamnesi nota di cardiopatia strutturale o reperti clinici suggestivi di cardiopatia strutturale basati sull'anamnesi e sull'esame obiettivo. (ad esempio, presenza di un soffio cardiaco di grado 3 o superiore sulla scala di Levine all'auscultazione, o soffi suggestivi di stenosi mitralica da moderata a grave, come uno schiocco di apertura o un soffio diastolico rullante).
  6. Anomalie della conduzione elettrocardiografica basale o significativi reperti elettrocardiografici suggestivi di cardiopatia strutturale clinicamente significativa (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo grado Mobitz tipo II, blocco atrioventricolare di terzo grado, o QTc ≥480 ms).
  7. Anamnesi di precedente chirurgia cardiaca.
  8. Anamnesi di sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 90 giorni.
  9. Anamnesi di trombosi intracardiaca o tromboembolismo sistemico negli ultimi 90 giorni.
  10. Anamnesi di attacco ischemico transitorio, ictus ischemico o emorragia intracranica negli ultimi 90 giorni.
  11. Anamnesi di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare.
  12. Malattia epatica grave associata a coagulopatia (ad esempio, AST o ALT >3× il limite superiore della norma, o bilirubina totale >2× il limite superiore della norma).
  13. Malattia renale cronica grave (stadio V), che richiede o richiederà imminente dialisi.
  14. Controindicazione alla terapia anticoagulante.
  15. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  16. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  17. Partecipazione attuale a un altro studio clinico randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Valutazione Guidata da Ecocardiografia Transtoracica (gruppo TTE)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una valutazione standard di cura. La funzione e la struttura cardiaca saranno valutate utilizzando l'Ecocardiografia Transtoracica (TTE) indipendentemente dai risultati dell'ECG. La gestione (anticoagulazione, controllo della frequenza/ritmo) viene avviata o adattata in base ai parametri TTE. La TTE viene eseguita almeno una volta all'anno durante il follow-up.
Test diagnostico: Valutazione Guidata da Ecocardiografia Transtoracica
Ecocardiografia transtoracica standard utilizzata per valutare la struttura e la funzione cardiaca, che funge da standard di riferimento per guidare la gestione clinica in questo braccio di studio.
Sperimentale: Gruppo di valutazione guidata da IA-ECG (gruppo AI-ECG)

I partecipanti di questo gruppo seguiranno una strategia diagnostica condizionale. La funzione e la struttura cardiaca vengono inizialmente valutate mediante un ECG abilitato all'IA.

  1. Risultato previsto normale: la TTE viene omessa. La gestione si basa sulla valutazione clinica e sui risultati dell'ECG-IA.
  2. Risultato previsto anomalo: viene eseguita una TTE di verifica. La gestione è guidata dai risultati della TTE.

Nota di sicurezza: è consentita una TTE di salvataggio definita dal protocollo a discrezione dello sperimentatore per sintomi peggiorativi o prima di procedure (cardioversione, ablazione), indipendentemente dai risultati dell'ECG-IA.
Test diagnostico: Elettrocardiografia abilitata dall'intelligenza artificiale
Un algoritmo di intelligenza artificiale applicato all'elettrocardiografia standard a 12 derivazioni, progettato per prevedere anomalie strutturali o funzionali cardiache. Questo strumento guida la decisione di eseguire o omettere l'ecocardiografia successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus, ospedalizzazione CV e SAE correlate ad AAD
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Valutazione dell'efficacia della strategia basata su un endpoint composito comprendente i seguenti eventi clinici:

  1. Mortalità per tutte le cause;
  2. Ictus o tromboembolismo sistemico;
  3. Ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta;
  4. Eventi avversi gravi correlati alla terapia farmacologica antiaritmica. L'endpoint è definito come il tempo fino alla prima occorrenza di uno qualsiasi di questi componenti.
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Ictus o tromboembolismo sistemico
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Peggioramento dell'insufficienza cardiaca:

Un episodio di insufficienza cardiaca in regime ambulatoriale che richiede terapia diuretica endovenosa o l'inizio o l'aumento di diuretici orali, oppure il ricovero per insufficienza cardiaca (definito come l'insufficienza cardiaca che è la ragione principale del ricovero o che richiede trattamento in una struttura sanitaria per ≥12 ore con diuretici endovenosi).
fino a 10 anni
Ricovero a causa di sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Eventi avversi gravi correlati alla terapia farmacologica antiaritmica
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Eventi avversi gravi correlati alla terapia farmacologica antiaritmica:

Ipotensione, bradicardia sintomatica indotta da farmaci, blocco atrioventricolare, flutter atriale o tachicardia atriale indotti da farmaci, torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o sincope.
fino a 10 anni
Proporzione di pazienti che ricevono terapia di controllo del ritmoc dopo la diagnosi iniziale di FA
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Terapia del controllo del ritmo:

Uso di farmaci antiaritmici, cardioversione elettrica o ablazione con catetere per la FA.
fino a 10 anni
Tempo dalla diagnosi iniziale di FA alla prima terapia di controllo del ritmo
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Terapia di controllo del ritmo:

Uso di farmaci antiaritmici, cardioversione elettrica o ablazione con catetere per FA.
fino a 10 anni
Modifiche nella terapia anticoagulante orale da warfarin a un DOAC o viceversa, in base alla rivalutazione della funzione e della struttura cardiaca
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Cambiamenti nella classe dei farmaci antiaritmici (AADs) prescritti, basati sulla rivalutazione della funzione e della struttura cardiaca
Lasso di tempo: fino a 10 anni
cioè, modifica del farmaco antiaritmico di Classe Ic in farmaco antiaritmico di Classe III. Le modifiche nella terapia farmacologica antiaritmica dovute esclusivamente a un controllo inadeguato della frequenza o del ritmo della FA non sono incluse.
fino a 10 anni
Modifiche ai farmaci per l'insufficienza cardiaca risultanti dalla rivalutazione della funzione e della struttura cardiaca
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Inizio, aumento del dosaggio o riduzione del dosaggio di classi di farmaci per lo scompenso cardiaco, inclusi beta-bloccanti, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) o inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) o altri agenti (ad esempio, ivabradina, vericiguat, idralazina/nitrato)
fino a 10 anni
La percentuale di pazienti che mantengono il ritmo sinusale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Qualità della vita valutata mediante European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) al basale, a 12 mesi e a 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
I punteggi EQ-5D vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
fino a 10 anni
Livelli di NT-proBNP al basale, a 12 mesi e a 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Prestazioni diagnostiche dell'algoritmo AI-ECG per il rilevamento di anomalie funzionali e strutturali cardiache
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Valutazione della capacità dell'algoritmo AI-ECG di rilevare anomalie cardiache funzionali e strutturali. Le metriche di prestazione includeranno Accuratezza, Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo e Valore Predittivo Negativo.
fino a 10 anni
Soddisfazione degli sperimentatori riguardo all'utilizzo di AI-ECG a 12 mesi e 24 mesi riportata tramite un questionario autosomministrato
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Medical AI

Investigatori

  • Investigatore principale: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAST-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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