심방세동 관리를 위한 인공지능 기반 심전도에 의한 심장의 기능적 및 구조적 평가 (FAST-AF)
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 가장 흔하게 지속되는 심장 부정맥으로, 지난 10년 동안 유병률이 두 배 이상 증가했습니다. 심방세동은 뇌졸중, 심부전 및 사망 위험 증가와 관련되어 환자와 의료 시스템 모두에 상당한 부담을 줍니다. 따라서 현대 임상 지침은 심방세동의 정확한 진단과 조기 통합 관리의 중요성을 강조합니다. 이러한 맥락에서 경흉부 심초음파는 구조적 심장 질환과 심장 기능 평가를 위한 표준 진단 도구가 되었습니다.
비침습적이고 상대적으로 저렴한 비용에도 불구하고, 심초음파는 일상 임상 실무에서 특수 장비와 훈련된 인력에 대한 의존성, 스케줄링 지연, 반복 검사와 관련된 비효율성 등 여러 시스템 수준의 제한 사항이 있습니다. 이러한 제약은 심방세동 관리의 적시 시작과 최적화에 병목 현상을 초래할 수 있습니다.
실제 임상 현장에서 상당한 비율의 심방세동 환자는 주로 중대한 구조적 심장 질환이나 기능 장애가 없음을 확인하기 위해 심초음파를 시행합니다. 모든 심방세동 환자에게 심초음파를 시행하는 균일한 전략은 환자 편의성과 의료 자원 활용 측면에서 최적이 아닐 수 있습니다. 더욱이 의료 시스템의 수용 능력에 따라 심초음파 접근성은 최적의 심방세동 관리 선택을 지연시킬 수 있습니다. 반대로, 구조적 또는 기능적 심장 이상 가능성이 더 높은 환자에게 선택적으로 심초음파를 시행하는 것은 더 효율적이고 적시에 표적화된 진단 접근법을 가능하게 할 수 있습니다.
인공지능 기반 심전도(AI-ECG)는 매우 짧은 획득 시간, 환자 편의성, 상당히 낮은 비용, 추적 관찰 중 반복 평가의 실행 가능성 등 여러 실용적인 장점을 제공합니다. AI-ECG는 시간 경과에 따른 환자의 심장 상태 변화를 민감하게 감지할 수 있습니다. 구조적 또는 기능적 심장 질환이 의심되는 환자를 식별하기 위한 초기 선별 도구로서 AI-ECG를 위치시키는 것은 "선별-확인" 진단 경로를 촉진할 수 있으며, 이 경로에서는 심초음파가 AI-ECG에서 비정상적이거나 의심스러운 소견을 보이는 환자에게만 예약됩니다. 이러한 접근법은 환자 안전을 유지하면서 초기 및 추적 평가를 간소화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eue-Keun Choi, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2072-0688
- 이메일: choiek417@gmail.com
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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연락하다:
- Seung-Yong Shin
- 이메일: theshin04@korea.ac.kr
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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연락하다:
- Sang-Jin Han
- 이메일: medhan69@hallym.or.kr
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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연락하다:
- Jong-Sung Park
- 이메일: thinkmed@naver.com
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Changwon, 대한민국
- Samsung Changwon Hospital
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연락하다:
- Kwak Hye-Bin
- 이메일: tgfbk@naver.com
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Cheonan, 대한민국
- Dankook University Hospital
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연락하다:
- Dong-Min Kim
- 이메일: kdongmin@yahoo.com
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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연락하다:
- Park Yoon-Jung
- 이메일: blue8685@gmail.com
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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연락하다:
- Hyung-Sup Park
- 이메일: drparkgyver@gmail.com
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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연락하다:
- Young-Soo Lee
- 이메일: mdleeys@cu.ac.kr
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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연락하다:
- Yoon Nam-Sik
- 이메일: nsaids77@daum.net
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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연락하다:
- Ye-Min Park
- 이메일: ypruimin@gilhospital.com
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Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
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연락하다:
- Jung Rae-Young
- 이메일: youngjoin@naver.com
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Jeonju, 대한민국
- Presbyterian Medical Center (Jesus Hospital)
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연락하다:
- Sun-Hwa Kim
- 이메일: epcardiokim@gmail.com
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Seongnam, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center
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연락하다:
- Jung-Hoon Sung
- 이메일: atropin5@cha.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Cho Min-Soo
- 이메일: d070294@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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연락하다:
- Min Kim
- 이메일: minpupets01.kim@samsung.com
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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연락하다:
- Kyung-Yeon Lee
- 이메일: managingheart@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Young-Keun Ohn
- 이메일: yk.on@samsung.com
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- 이메일: choiek417@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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연락하다:
- Kim In-Soo
- 이메일: insooya1203@yuhs.ac
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Medical Center
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연락하다:
- Jin-Bae Kim
- 이메일: jinbbai@khu.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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연락하다:
- Dae-Hoon Kim
- 이메일: kimdhoon@yuhs.ac
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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연락하다:
- Ye-Ji Kim
- 이메일: lexie6169@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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연락하다:
- Eun-Sun Jin
- 이메일: esjin@khu.ac.kr
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Seoul, 대한민국
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Sung-Jin Park
- 이메일: ferryst@naver.com
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Seoul, 대한민국
- Boramae Medical Center
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연락하다:
- Woo-Hyun Lim
- 이메일: woosion@gmail.com
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
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연락하다:
- Jin-Kyu Park
- 이메일: cardiohy@hanyang.ac.kr
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
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연락하다:
- Do-Young Kim
- 이메일: sneeze_kr@naver.com
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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연락하다:
- Hwang Ki-Won
- 이메일: korea.hwang@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
지난 12개월 이내 심전도로 확인된 AF
- 12유도 심전도에서 확인되거나, 단일 또는 다중 유도 심전도에서 30초 이상 기록된 AF.
- 초회 또는 반복 경흉부 심초음파 평가가 임상적으로 적응증이 있는 환자.
- CHA₂DS₂-VA 점수가 ≥2인 경우.
- 등록 시 만 19세 이상이며 자발적으로 서면 동의서를 작성할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 경흉부 심초음파를 시행한 경우.
- 심방세동 시 심실 박동수가 분당 110회 이상인 경우.
- 가역적 원인에 의한 심방세동.
- 뉴욕심장학회(NYHA) 기능적 분류 IV급 또는 유럽심장리듬협회(EHRA) 증상 분류 IV급.
- 구조적 심질환의 기왕력 또는 병력 및 신체검사상 구조적 심질환을 시사하는 임상 소견이 있는 경우. (예: 청진 상 Levine 척도 3등급 이상의 심잡음이 있거나, 개방음 또는 이완기 윙윙거림과 같은 중등도에서 중증의 승모판협착을 시사하는 잡음).
- 기저 심전도 전도 이상 또는 임상적으로 의미 있는 구조적 심질환을 시사하는 유의한 심전도 소견(예: Mobitz II형 2도 방실차단, 3도 방실차단, 또는 QTc ≥480 ms).
- 심장수술 기왕력.
- 지난 90일 이내 급성관상동맥증후군 또는 관상동맥 재관류술 기왕력.
- 지난 90일 이내 심내 혈전증 또는 전신 혈전색전증 기왕력.
- 지난 90일 이내 일과성 허혈발작, 허혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈 기왕력.
- 심실빈맥 또는 심실세동 기왕력.
- 응고장애를 동반한 중증 간질환(예: AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배, 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배).
- 중증 만성 신장병(5기), 투석이 필요하거나 임박한 경우.
- 항응고제 치료에 대한 금기증.
- 임신, 수유 중, 또는 연구 기간 중 임신 계획.
- 1년 미만의 기대 수명.
- 현재 다른 무작위 임상시험에 참여 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경흉부 심초음파 유도 평가 그룹(TTE 그룹)
이 그룹의 참가자는 표준 치료 평가를 받게 됩니다.
심장 기능과 구조는 ECG 결과에 관계없이 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 평가됩니다.
관리(항응고, 심박수/리듬 조절)는 TTE 매개변수를 기반으로 시작되거나 조정됩니다.
TTE는 추적 관찰 중 최소 연 1회 수행됩니다.
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표준 경흉부 심초음파는 심장 구조와 기능을 평가하는 데 사용되며, 이 연구 군의 임상 관리를 안내하는 참고 표준으로 활용됩니다.
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실험적: AI-ECG-유도 평가 그룹 (AI-ECG 그룹)
이 그룹의 참가자들은 조건부 진단 전략을 받게 됩니다. 심장 기능과 구조는 먼저 AI 기반 ECG를 사용하여 선별 검사됩니다.
안전 참고사항: AI-ECG 결과에 관계없이, 연구자의 판단에 따라 악화되는 증상 또는 시술(심율동 전환, 절제술) 전에 프로토콜에 정의된 구제 TTE가 허용됩니다. |
표준 12-유도 심전도에 적용된 인공 지능 알고리즘으로, 심장 구조적 또는 기능적 이상을 예측하도록 설계되었습니다.
이 도구는 추가 심초음파 검사를 수행할지 여부를 결정하는 데 도움을 줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망률, 뇌졸중, 심혈관 입원 및 항부정맥제 관련 중대한 이상반응의 복합
기간: 최대 10년
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다음 임상 이벤트로 구성된 복합 종점을 기반으로 한 전략의 효과성 평가:
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전 원인 사망률
기간: 최대 10년
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최대 10년
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뇌졸중 또는 전신 혈전색전증
기간: 최대 10년
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최대 10년
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심부전 악화
기간: 최대 10년
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심부전 악화: 정맥 내 이뇨제 치료가 필요하거나 경구 이뇨제를 시작하거나 증량해야 하는 외래 심부전 에피소드, 또는 심부전으로 인한 입원(심부전이 입원의 주요 이유이거나 의료 시설에서 12시간 이상 정맥 내 이뇨제로 치료가 필요한 경우로 정의됨). |
최대 10년
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급성 관동맥 증후군으로 인한 입원
기간: 최대 10년
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최대 10년
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항부정맥제 치료와 관련된 중대한 이상사건
기간: 최대 10년
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항부정맥 약물 치료와 관련된 중대한 이상사건: 저혈압, 증상이 있는 약물 유발 서맥, 방실 차단, 약물 유발 심방조동 또는 심방 빈맥, torsade de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동, 또는 실신. |
최대 10년
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심방세동 초기 진단 후 리듬 조절 치료를 받은 환자의 비율
기간: 최대 10년
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리듬 조절 치료: 심방세동에 대한 항부정맥 약물, 전기 심장 전환술 또는 카테터 절제술 사용. |
최대 10년
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심방세동 초기 진단부터 첫 리듬 조절 치료까지의 시간
기간: 최대 10년
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리듬 조절 요법: 심방세동에 대한 항부정맥 약물 사용, 전기적 심장 전환 또는 카테터 절제술. |
최대 10년
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심장 기능과 구조의 재평가를 바탕으로 한 와파린에서 DOAC으로, 또는 그 반대로의 경구 항응고 요법 변경
기간: 최대 10년
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최대 10년
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심장 기능과 구조 재평가에 기반한 항부정맥 약물(AADs) 처방 분류의 변화
기간: 최대 10년
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즉, Class Ic 항부정맥제를 Class III 항부정맥제로 변경하는 것을 말합니다.
순전히 심방세동의 심박수 또는 리듬 조절이 충분하지 않아서 항부정맥제 치료를 변경하는 것은 포함되지 않습니다. |
최대 10년
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심장 기능과 구조 재평가에 따른 심부전 약물 변화
기간: 최대 10년
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베타 차단제, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRAs), 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNIs), 나트륨-글루코스 공동수송체 2 억제제(SGLT2i) 또는 기타 약제(예: 이바브라딘, 베리시구아트, 하이드랄라진/질산염)를 포함한 심부전 약물 클래스의 시작, 용량 증량 또는 용량 감량
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최대 10년
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동조율을 유지하는 환자의 비율
기간: 최대 10년
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최대 10년
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기준선, 12개월 및 24개월에서 유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D)으로 평가된 삶의 질
기간: 최대 10년
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EQ-5D 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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최대 10년
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기저선, 12개월 및 24개월의 NT-proBNP 수준
기간: 최대 10년
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최대 10년
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심장 기능 및 구조 이상을 감지하기 위한 AI-ECG 알고리즘의 진단 성능
기간: 최대 10년
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AI-ECG 알고리즘이 기능적 및 구조적 심장 이상을 감지하는 능력의 평가.
성능 지표에는 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도가 포함됩니다.
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최대 10년
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Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
기간: up to 10 years
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up to 10 years
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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