Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a strukturální posouzení srdce pomocí elektrokardiogramu s umělou inteligencí pro léčbu fibrilace síní (FAST-AF)

19. března 2026 aktualizováno: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Funkční a strukturální hodnocení srdce pomocí elektrokardiogramu s umělou inteligencí pro management fibrilace síní

Cílem této studie je vyhodnotit, zda screeningová strategie založená na AI-EKG pro detekci funkčních a strukturálních abnormalit srdce zachovává klinickou účinnost a bezpečnost ve srovnání s konvenční strategií rutinní echokardiografie u pacientů s fibrilací síní, čímž prokáže nehorší účinnost péče řízené AI-EKG.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejčastější přetrvávající srdeční arytmií, jejíž prevalence se za poslední desetiletí více než zdvojnásobila. FS je spojena se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody, srdečního selhání a úmrtnosti, čímž představuje značnou zátěž jak pro pacienty, tak pro zdravotnické systémy. Současné klinické směrnice proto zdůrazňují přesnou diagnostiku a včasné, integrované řízení FS. V tomto kontextu se transtorakální echokardiografie stala standardním diagnostickým nástrojem pro hodnocení strukturálního srdečního onemocnění a srdeční funkce.

Přestože je echokardiografie neinvazivní a relativně nízkonákladová, v rutinní klinické praxi je vystavena několika systémovým omezením, včetně závislosti na specializovaném vybavení a proškoleném personálu, zpoždění v plánování a neefektivit spojených s opakovanými vyšetřeními. Tato omezení mohou vytvářet úzká místa při včasném zahájení a optimalizaci řízení FS.

V reálné praxi podstupuje echokardiografii značný podíl pacientů s FS primárně za účelem potvrzení absence významného strukturálního srdečního onemocnění nebo poruchy funkce. Jednotná strategie provádění echokardiografie u všech pacientů s FS nemusí být optimální z hlediska pohodlí pacientů a využití zdravotnických zdrojů. Navíc v závislosti na kapacitě zdravotnického systému může přístup k echokardiografii oddálit včasný výběr optimálního řízení FS. Naopak selektivní provádění echokardiografie u pacientů s vyšší pravděpodobností strukturálních nebo funkčních srdečních abnormalit může umožnit efektivnější, včasnější a cílenější diagnostický přístup.

Elektrokardiografie s umělou inteligencí (AI-EKG) nabízí několik praktických výhod, včetně velmi krátké doby snímání, pohodlí pacientů, podstatně nižších nákladů a proveditelnosti opakovaných hodnocení během sledování. AI-EKG může umožnit citlivou detekci změn srdečního stavu pacienta v čase. Pozicování AI-EKG jako počátečního screeningového nástroje k identifikaci pacientů s podezřením na strukturální nebo funkční srdeční onemocnění by mohlo usnadnit diagnostickou cestu "screening-potvrzení", ve které je echokardiografie vyhrazena pro pacienty s abnormálními nebo podezřelými nálezy na AI-EKG. Takový přístup má potenciál zefektivnit počáteční a následná hodnocení při zachování bezpečnosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1724

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-0688
  • E-mail: choiek417@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Fibrilace síní dokumentovaná elektrokardiografií v posledních 12 měsících

    • Fibrilace síní dokumentovaná na 12-svodovém elektrokardiogramu nebo zaznamenaná po dobu ≥30 sekund na jednosvodovém nebo vícesvodovém elektrokardiogramu.
  2. Pacienti, u kterých je klinicky indikováno počáteční nebo opakované transtorakální echokardiografické vyšetření.
  3. Skóre CHA₂DS₂-VA ≥2.
  4. Věk ≥19 let v době zařazení a schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Transtorakální echokardiografie provedená v posledních 6 měsících.
  2. Komorová frekvence ≥110 tepů za minutu během fibrilace síní.
  3. Fibrilace síní způsobená reverzibilní příčinou.
  4. Funkční třída IV podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA) nebo příznaky třídy IV podle Evropské asociace pro srdeční rytmus (EHRA).
  5. Známá anamnéza strukturálního srdečního onemocnění nebo klinické nálezy naznačující strukturální srdeční onemocnění na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. (např. přítomnost srdečního šelestu stupně 3 nebo vyššího podle Levineovy stupnice při auskultaci, nebo šelesty naznačující středně těžkou až těžkou mitrální stenózu, jako je otevírací cvaknutí nebo diastolický hřmotivý šelest).
  6. Základní elektrokardiografické poruchy vedení nebo významné elektrokardiografické nálezy naznačující klinicky významné strukturální srdeční onemocnění (např. atrioventrikulární blok druhého stupně Mobitzova typu II, atrioventrikulární blok třetího stupně nebo QTc ≥480 ms).
  7. Anamnéza předchozí srdeční chirurgie.
  8. Anamnéza akutního koronárního syndromu nebo koronární revaskularizace v posledních 90 dnech.
  9. Anamnéza nitrosrdeční trombózy nebo systémové tromboembolie v posledních 90 dnech.
  10. Anamnéza přechodné ischemické ataky, ischemické cévní mozkové příhody nebo nitrolebního krvácení v posledních 90 dnech.
  11. Anamnéza komorové tachykardie nebo komorové fibrilace.
  12. Těžké jaterní onemocnění spojené s koagulopatií (např. AST nebo ALT >3× horní hranice normy, nebo celkový bilirubin >2× horní hranice normy).
  13. Těžké chronické onemocnění ledvin (stupeň V), vyžadující nebo bezprostředně vyžadující dialýzu.
  14. Kontraindikace antikoagulační léčby.
  15. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
  16. Očekávaná délka života kratší než 1 rok.
  17. Současná účast v jiné randomizované klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s hodnocením vedeným transtorakální echokardiografií (TTE skupina)
Účastníci v této skupině podstoupí standardní vyšetření. Funkce a struktura srdce budou hodnoceny pomocí transtorakální echokardiografie (TTE) bez ohledu na výsledky EKG. Léčba (antikoagulace, kontrola frekvence/rytmu) je zahájena nebo upravena na základě parametrů TTE. TTE je prováděna alespoň jednou ročně během sledování.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie řízené hodnocení
Standardní transthorakální echokardiografie sloužící k hodnocení srdeční struktury a funkce, která je referenčním standardem pro vedení klinického managementu v této studijní větvi.
Experimentální: Skupina s hodnocením vedeným AI-ECG (AI-ECG skupina)

Účastníci v této skupině podstoupí podmíněnou diagnostickou strategii. Srdeční funkce a struktura jsou nejprve vyšetřeny pomocí AI-EKG.

  1. Předpokládaný normální nález: Echokardiografie (TTE) se neprovádí. Léčba je založena na klinickém vyšetření a výsledcích AI-EKG.
  2. Předpokládaný abnormální nález: Provádí se ověřovací echokardiografie (TTE). Léčba je řízena nálezy z echokardiografie (TTE).

Bezpečnostní poznámka: Záchranná echokardiografie (TTE) definovaná protokolem je povolena dle uvážení vyšetřovatele v případě zhoršujících se příznaků nebo před výkony (kardioverze, ablace), bez ohledu na výsledky AI-EKG.
Diagnostický test: Elektrokardiografie s umělou inteligencí
Algoritmus umělé inteligence aplikovaný na standardní 12-svodovou elektrokardiografii navržený k predikci srdečních strukturálních nebo funkčních abnormalit. Tento nástroj napomáhá rozhodnutí o provedení nebo odložení následné echokardiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace celkové úmrtnosti, cévní mozkové příhody, kardiovaskulární hospitalizace a závažných nežádoucích příhod souvisejících s AAD
Časové okno: až 10 let

Hodnocení účinnosti strategie na základě složeného koncového bodu zahrnujícího následující klinické události:

  1. Úmrtí z jakékoliv příčiny;
  2. Cévní mozková příhoda nebo systémová tromboembolie;
  3. Hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu;
  4. Závažné nežádoucí účinky související s antiarytmickou léčbou. Koncový bod je definován jako doba do prvního výskytu kterékoliv z těchto složek.
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Cévní mozková příhoda nebo systémová tromboembolie
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Zhoršení srdečního selhání
Časové okno: až 10 let

Zhoršení srdečního selhání:

Epizoda srdečního selhání v ambulantním prostředí vyžadující intravenózní diuretickou léčbu nebo zahájení či zesílení perorálních diuretik, nebo hospitalizace pro srdeční selhání (definováno jako srdeční selhání, které je hlavním důvodem přijetí nebo vyžaduje léčbu ve zdravotnickém zařízení po dobu ≥12 hodin intravenózními diuretiky).
až 10 let
Hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Závažné nežádoucí příhody související s antiarytmickou léčbou
Časové okno: až 10 let

Závažné nežádoucí příhody související s antiarytmickou léčbou:

Hypotenze, symptomatická léčbou vyvolaná bradykardie, atrioventrikulární blok, léčbou vyvolaný síňový flutter nebo síňová tachykardie, torsade de pointes, komorová tachykardie, komorová fibrilace nebo synkopa.
až 10 let
Podíl pacientů léčených antiarytmickou terapiíc po stanovení diagnózy fibrilace síní
Časové okno: až 10 let

Terapie pro kontrolu srdečního rytmu:

Použití antiarytmik, elektrické kardioverze nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní.
až 10 let
Čas od počáteční diagnózy AF k první terapii kontroly rytmu
Časové okno: až 10 let

Terapie řízením rytmu:

Použití antiarytmik, elektrické kardioverze nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní.
až 10 let
Změny v perorální antikoagulační léčbě z warfarinu na DOAC nebo naopak, na základě přehodnocení srdeční funkce a struktury
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Změny ve třídě předepisovaných antiarytmik (AAD) na základě přehodnocení srdeční funkce a struktury
Časové okno: až 10 let
tj. změna z antiarytmika třídy Ic na antiarytmikum třídy III. Změny v léčbě antiarytmiky pouze kvůli nedostatečné kontrole frekvence nebo rytmu fibrilace síní nejsou zahrnuty.
až 10 let
Změny v medikaci srdečního selhání vyplývající z přehodnocení srdeční funkce a struktury
Časové okno: až 10 let
Iniciace, eskalace dávky nebo snížení dávky tříd léků na srdeční selhání včetně beta-blokátorů, antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA), inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) nebo inhibitorů angiotenzinových receptorů s neprilysinem (ARNI), inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) nebo jiných látek (např. ivabradin, vericiguat, hydralazin/dusičnan)
až 10 let
Podíl pacientů udržujících sinusový rytmus
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Kvalita života hodnocená pomocí Evropského dotazníku kvality života s pěti dimenzemi (EQ-5D) na začátku studie, po 12 měsících a po 24 měsících
Časové okno: až 10 let
Skóre EQ-5D se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
až 10 let
Hladiny NT-proBNP výchozí, po 12 měsících a po 24 měsících
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Diagnostický výkon AI-ECG algoritmu pro detekci srdečních funkčních a strukturálních abnormalit
Časové okno: až 10 let
Posouzení schopnosti algoritmu AI-ECG detekovat funkční a strukturální srdeční abnormality. Výkonnostní metriky budou zahrnovat přesnost, senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.
až 10 let
Spokojenost vyšetřujícího lékaře s používáním AI-EKG po 12 a 24 měsících vyhodnocená dotazníkem
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Medical AI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAST-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit