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通过人工智能心电图对心脏功能与结构进行评估以管理心房颤动 (FAST-AF)

2026年7月22日 更新者：Eue-Keun Choi、Seoul National University Hospital

人工智能心电图功能与结构评估用于心房颤动管理

本研究旨在评估，与心房颤动患者常规超声心动图检查的传统策略相比，基于AI-ECG的心功能与结构异常筛查策略是否在保持临床有效性和安全性的同时，证明AI-ECG指导的医疗护理具有非劣效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

心房颤动（AF）是最常见的持续性心律失常，其患病率在过去十年中增长了一倍以上。 AF与卒中、心力衰竭和死亡风险增加相关，因此给患者和医疗系统带来了沉重负担。 因此，当代临床指南强调对AF进行准确诊断和早期综合管理。 在这种情况下，经胸超声心动图已成为评估结构性心脏病和心功能的标准诊断工具。

尽管超声心动图具有无创且成本相对较低的优势，但在常规临床实践中仍存在一些系统层面的局限性，包括对专业设备和训练有素人员的依赖、检查安排延迟以及与重复检查相关的效率低下问题。 这些限制可能在及时启动和优化AF管理方面造成瓶颈。

在现实临床实践中，相当一部分AF患者接受超声心动图检查主要是为了确认不存在显著的结构性心脏病或功能受损。 从患者便利性和医疗资源利用的角度来看，对所有AF患者统一实施超声心动图检查的策略可能并非最优选择。 此外，根据医疗系统承载能力，超声心动图的可及性可能会延迟及时选择最佳AF管理方案。 相反，在结构性或功能性心脏异常可能性较高的患者中选择性进行超声心动图检查，可能实现更高效、及时和有针对性的诊断方法。

人工智能心电图（AI-ECG）具有若干实际优势，包括极短的采集时间、患者便利性、显著更低的成本以及在随访期间重复评估的可行性。 AI-ECG可能实现对患者心脏状态随时间变化的敏感检测。 将AI-ECG定位为初步筛查工具以识别疑似结构性或功能性心脏病的患者，可促进“筛查-确诊”诊断路径的形成，其中超声心动图仅用于AI-ECG检查结果异常或可疑的患者。 这种方法有望在保障患者安全的同时，简化初始和随访评估流程。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1724

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Ansan、韩国
      • Anyang、韩国
      • Busan、韩国
      • Changwon、韩国
        • Samsung Changwon Hospital
        • 接触：
      • Cheonan、韩国
      • Daegu、韩国
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 接触：
      • Daegu、韩国
      • Daegu、韩国
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • 接触：
      • Gwangju、韩国
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触：
      • Incheon、韩国
      • Jeonju、韩国
      • Jeonju、韩国
      • Seongnam、韩国
      • Seoul、韩国
      • Seoul、韩国
      • Seoul、韩国
      • Seoul、韩国
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国
      • Seoul、韩国
        • Kyung Hee University Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国
      • Seoul、韩国
      • Seoul、韩国
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • 接触：
      • Seoul、韩国
      • Seoul、韩国
      • Seoul、韩国
      • Suwon、韩国
      • Yangsan、韩国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 过去12个月内通过心电图记录到房颤

    • 12导联心电图记录到房颤，或单导联/多导联心电图记录≥30秒的房颤。
  2. 临床需要接受初次或重复经胸超声心动图评估的患者。
  3. CHA₂DS₂-VA评分≥2分。
  4. 入组时年龄≥19岁，并能自愿提供书面知情同意。

排除标准：

  1. 过去6个月内已进行过经胸超声心动图检查。
  2. 房颤时心室率≥110次/分钟。
  3. 由可逆性原因引起的房颤。
  4. 纽约心脏协会（NYHA）心功能IV级或欧洲心律协会（EHRA）症状IV级。
  5. 已知结构性心脏病病史，或根据病史和体格检查提示结构性心脏病的临床发现（例如，听诊闻及莱文分级3级或以上的心脏杂音，或提示中度至重度二尖瓣狭窄的杂音，如开瓣音或舒张期隆隆样杂音）。
  6. 基线心电图传导异常或提示具有临床意义的结构性心脏病的显著心电图发现（例如，莫氏II型二度房室传导阻滞、三度房室传导阻滞，或QTc≥480毫秒）。
  7. 既往心脏手术史。
  8. 过去90天内急性冠脉综合征或冠状动脉血运重建病史。
  9. 过去90天内心内血栓或全身性血栓栓塞病史。
  10. 过去90天内短暂性脑缺血发作、缺血性卒中或颅内出血病史。
  11. 室性心动过速或心室颤动病史。
  12. 伴有凝血功能障碍的严重肝病（例如，AST或ALT>正常值上限3倍，或总胆红素>正常值上限2倍）。
  13. 严重慢性肾脏病（V期），需要或即将需要透析。
  14. 抗凝治疗禁忌症。
  15. 妊娠、哺乳期或研究期间计划妊娠。
  16. 预期寿命少于1年。
  17. 目前正在参加另一项随机临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：经胸超声心动图引导评估组（TTE组）
该组参与者将接受标准护理评估。 无论心电图结果如何，都将使用经胸超声心动图（TTE）评估心脏功能与结构。 将根据TTE参数启动或调整管理方案（抗凝治疗、心率/心律控制）。 随访期间每年至少进行一次TTE检查。
诊断测试：经胸超声心动图引导评估
标准经胸超声心动图用于评估心脏结构和功能，作为本研究分支中指导临床管理的参考标准。
实验性的：AI-ECG引导评估组（AI-ECG组）

该组参与者将接受条件性诊断策略。 心脏功能和结构首先使用人工智能心电图进行筛查。

  1. 预测正常：不进行经胸超声心动图检查。 管理基于临床评估和人工智能心电图结果。
  2. 预测异常：进行验证性经胸超声心动图检查。 管理根据经胸超声心动图结果指导。

安全说明：无论人工智能心电图结果如何，研究者可酌情决定对症状恶化或术前（心脏复律、消融术）进行协议定义的救援性经胸超声心动图检查。
诊断测试：人工智能赋能心电图
一种应用于标准12导联心电图的人工智能算法，旨在预测心脏结构或功能异常。 该工具指导是否进行下游超声心动图检查的决策。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、卒中、心血管住院和AAD相关严重不良事件的复合终点
大体时间：长达10年

基于包含以下临床事件的复合终点评估策略的有效性：

  1. 全因死亡率；
  2. 卒中或系统性血栓栓塞；
  3. 因心力衰竭恶化或急性冠状动脉综合征住院；
  4. 与抗心律失常药物治疗相关的严重不良事件。该终点定义为首次发生任何这些组成部分的时间。
长达10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：长达10年
长达10年
卒中或系统性血栓栓塞
大体时间：长达10年
长达10年
心力衰竭恶化
大体时间：长达10年

心力衰竭恶化：

门诊心力衰竭发作需要静脉利尿剂治疗或开始或升级口服利尿剂，或因心力衰竭住院（定义为心力衰竭是入院的主要原因或需要在医疗机构接受≥12小时的静脉利尿剂治疗）。
长达10年
因急性冠状动脉综合征住院
大体时间：最长可达10年
最长可达10年
与抗心律失常药物治疗相关的严重不良事件
大体时间：最多10年

与抗心律失常药物治疗相关的严重不良事件：

低血压、症状性药物性心动过缓、房室传导阻滞、药物性心房扑动或房性心动过速、尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、心室颤动或晕厥。
最多10年
AF初次诊断后接受节律控制治疗c的患者比例
大体时间：最长10年

节律控制疗法：

使用抗心律失常药物、电复律或导管消融治疗房颤。
最长10年
从首次诊断房颤到首次节律控制治疗的时间
大体时间：最长10年

节律控制疗法：

使用抗心律失常药物、电复律或导管消融治疗房颤。
最长10年
基于心脏功能和结构的重新评估，口服抗凝药物从华法林改为DOAC或反之
大体时间：长达10年
长达10年
根据心脏功能和结构的重新评估，调整抗心律失常药物（AADs）的类别
大体时间：最多10年
即，将Ic类抗心律失常药改为III类抗心律失常药。 仅因房颤心率或节律控制不佳而调整抗心律失常药物治疗的情况不包括在内。
最多10年
因心脏功能和结构重新评估导致的心力衰竭药物变化
大体时间：最长10年
心力衰竭药物类别（包括β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）、肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）或其他药物（例如伊伐布雷定、维利西呱、肼屈嗪/硝酸盐）的起始、剂量递增或剂量减少
最长10年
维持窦性心律的患者比例
大体时间：最长10年
最长10年
通过欧洲生活质量五维度量表（EQ-5D）在基线、12个月和24个月时评估生活质量
大体时间：最长10年
EQ-5D 评分范围为 0 至 100 分，分数越高表示健康状况越好。
最长10年
基线、12个月和24个月时的NT-proBNP水平
大体时间：最长10年
最长10年
AI-ECG算法检测心脏功能和结构异常的诊断性能
大体时间：长达10年
评估AI-ECG算法检测功能和结构性心脏异常的能力。 性能指标将包括准确性、灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
长达10年
Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
大体时间：up to 10 years
up to 10 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Medical AI

调查人员

  • 首席研究员：Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月29日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAST-AF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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