Evaluación Funcional y Estructural del Corazón mediante Electrocardiograma con Inteligencia Artificial para el Manejo de la Fibrilación Auricular (FAST-AF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardiaca sostenida más común, habiendo más que duplicado su prevalencia en la última década. La FA se asocia con un mayor riesgo de ictus, insuficiencia cardiaca y mortalidad, imponiendo así una carga sustancial tanto a los pacientes como a los sistemas sanitarios. En consecuencia, las guías clínicas contemporáneas enfatizan el diagnóstico preciso y el manejo temprano e integrado de la FA. En este contexto, la ecocardiografía transtorácica se ha convertido en una herramienta diagnóstica estándar para la evaluación de la cardiopatía estructural y la función cardiaca.
A pesar de ser no invasiva y de coste relativamente bajo, la ecocardiografía está sujeta a varias limitaciones a nivel de sistema en la práctica clínica rutinaria, incluyendo la dependencia de equipos especializados y personal cualificado, retrasos en la programación e ineficiencias relacionadas con exámenes repetidos. Estas limitaciones pueden crear cuellos de botella en el inicio oportuno y la optimización del manejo de la FA.
En la práctica real, una proporción considerable de pacientes con FA se someten a ecocardiografía principalmente para confirmar la ausencia de cardiopatía estructural significativa o función alterada. Una estrategia uniforme de realizar ecocardiografía en todos los pacientes con FA puede no ser óptima desde las perspectivas de la conveniencia del paciente y la utilización de recursos sanitarios. Además, dependiendo de la capacidad del sistema sanitario, el acceso a la ecocardiografía puede retrasar la selección oportuna del manejo óptimo de la FA. Por el contrario, realizar ecocardiografía de forma selectiva en pacientes con mayor probabilidad de anomalías cardiacas estructurales o funcionales puede permitir un enfoque diagnóstico más eficiente, oportuno y dirigido.
La electrocardiografía habilitada por inteligencia artificial (IA-ECG) ofrece varias ventajas prácticas, incluyendo un tiempo de adquisición muy corto, conveniencia para los pacientes, coste sustancialmente menor y viabilidad para evaluaciones repetidas durante el seguimiento. La IA-ECG puede permitir la detección sensible de cambios en el estado cardiaco del paciente a lo largo del tiempo. Posicionar la IA-ECG como una herramienta de cribado inicial para identificar pacientes con sospecha de cardiopatía estructural o funcional podría facilitar una vía diagnóstica de "cribado-confirmación", en la que la ecocardiografía se reserva para pacientes con hallazgos anormales o sospechosos en la IA-ECG. Tal enfoque tiene el potencial de agilizar las evaluaciones iniciales y de seguimiento mientras se mantiene la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-0688
- Correo electrónico: choiek417@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea del Sur
- Korea University Ansan Hospital
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Contacto:
- Seung-Yong Shin
- Correo electrónico: theshin04@korea.ac.kr
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Anyang, Corea del Sur
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Contacto:
- Sang-Jin Han
- Correo electrónico: medhan69@hallym.or.kr
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Busan, Corea del Sur
- Dong-A University Hospital
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Contacto:
- Jong-Sung Park
- Correo electrónico: thinkmed@naver.com
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Changwon, Corea del Sur
- Samsung Changwon Hospital
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Contacto:
- Kwak Hye-Bin
- Correo electrónico: tgfbk@naver.com
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Cheonan, Corea del Sur
- Dankook University Hospital
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Contacto:
- Dong-Min Kim
- Correo electrónico: kdongmin@yahoo.com
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Daegu, Corea del Sur
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Contacto:
- Park Yoon-Jung
- Correo electrónico: blue8685@gmail.com
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Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Contacto:
- Hyung-Sup Park
- Correo electrónico: drparkgyver@gmail.com
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Daegu, Corea del Sur
- Daegu Catholic University Medical Center
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Contacto:
- Young-Soo Lee
- Correo electrónico: mdleeys@cu.ac.kr
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Gwangju, Corea del Sur
- Chonnam National University Hospital
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Contacto:
- Yoon Nam-Sik
- Correo electrónico: nsaids77@daum.net
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Incheon, Corea del Sur
- Gachon University Gil Medical Center
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Contacto:
- Ye-Min Park
- Correo electrónico: ypruimin@gilhospital.com
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Jeonju, Corea del Sur
- Jeonbuk National University Hospital
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Contacto:
- Jung Rae-Young
- Correo electrónico: youngjoin@naver.com
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Jeonju, Corea del Sur
- Presbyterian Medical Center (Jesus Hospital)
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Contacto:
- Sun-Hwa Kim
- Correo electrónico: epcardiokim@gmail.com
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Seongnam, Corea del Sur
- CHA Bundang Medical Center
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Contacto:
- Jung-Hoon Sung
- Correo electrónico: atropin5@cha.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Cho Min-Soo
- Correo electrónico: d070294@gmail.com
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Seoul, Corea del Sur
- Kangbuk Samsung Hospital
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Contacto:
- Min Kim
- Correo electrónico: minpupets01.kim@samsung.com
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Guro Hospital
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Contacto:
- Kyung-Yeon Lee
- Correo electrónico: managingheart@gmail.com
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Young-Keun Ohn
- Correo electrónico: yk.on@samsung.com
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Correo electrónico: choiek417@gmail.com
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Seoul, Corea del Sur
- Gangnam Severance Hospital
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Contacto:
- Kim In-Soo
- Correo electrónico: insooya1203@yuhs.ac
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Seoul, Corea del Sur
- Kyung Hee University Medical Center
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Contacto:
- Jin-Bae Kim
- Correo electrónico: jinbbai@khu.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital
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Contacto:
- Dae-Hoon Kim
- Correo electrónico: kimdhoon@yuhs.ac
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Seoul, Corea del Sur
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contacto:
- Ye-Ji Kim
- Correo electrónico: lexie6169@gmail.com
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Seoul, Corea del Sur
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Contacto:
- Eun-Sun Jin
- Correo electrónico: esjin@khu.ac.kr
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Seoul, Corea del Sur
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Sung-Jin Park
- Correo electrónico: ferryst@naver.com
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Seoul, Corea del Sur
- Boramae Medical Center
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Contacto:
- Woo-Hyun Lim
- Correo electrónico: woosion@gmail.com
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Seoul, Corea del Sur
- Hanyang University Hospital
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Contacto:
- Jin-Kyu Park
- Correo electrónico: cardiohy@hanyang.ac.kr
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Suwon, Corea del Sur
- Ajou University Hospital
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Contacto:
- Do-Young Kim
- Correo electrónico: sneeze_kr@naver.com
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Yangsan, Corea del Sur
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contacto:
- Hwang Ki-Won
- Correo electrónico: korea.hwang@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
FA documentada mediante electrocardiografía en los últimos 12 meses
- FA documentada en un electrocardiograma de 12 derivaciones o registrada durante ≥30 segundos en un electrocardiograma de una sola derivación o de múltiples derivaciones.
- Pacientes para quienes está clínicamente indicada una evaluación ecocardiográfica transtorácica inicial o repetida.
- Puntuación CHA₂DS₂-VA ≥2.
- Edad ≥19 años en el momento de la inscripción y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.
Criterios de exclusión:
- Ecocardiografía transtorácica realizada en los últimos 6 meses.
- Frecuencia ventricular ≥110 latidos por minuto durante la fibrilación auricular.
- Fibrilación auricular debido a una causa reversible.
- Síntomas de clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) o clase IV de la European Heart Rhythm Association (EHRA).
- Antecedentes conocidos de cardiopatía estructural o hallazgos clínicos sugestivos de cardiopatía estructural basados en la historia médica y el examen físico. (p. ej., presencia de un soplo cardíaco de grado 3 o superior en la escala de Levine a la auscultación, o soplos sugestivos de estenosis mitral moderada a severa, como un chasquido de apertura o soplo diastólico retumbante).
- Anomalías de conducción electrocardiográfica basales o hallazgos electrocardiográficos significativos sugestivos de cardiopatía estructural clínicamente relevante (p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo Mobitz II, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, o QTc ≥480 ms).
- Antecedentes de cirugía cardíaca previa.
- Antecedentes de síndrome coronario agudo o revascularización coronaria en los últimos 90 días.
- Antecedentes de trombosis intracardiaca o tromboembolismo sistémico en los últimos 90 días.
- Antecedentes de ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracraneal en los últimos 90 días.
- Antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular.
- Enfermedad hepática grave asociada con coagulopatía (p. ej., AST o ALT >3× el límite superior de la normalidad, o bilirrubina total >2× el límite superior de la normalidad).
- Enfermedad renal crónica grave (estadio V), que requiere o requerirá inminentemente diálisis.
- Contraindicación para la terapia anticoagulante.
- Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el período de estudio.
- Expectativa de vida inferior a 1 año.
- Participación actual en otro ensayo clínico aleatorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Evaluación Guiada por Ecocardiografía Transtorácica (Grupo TTE)
Los participantes de este grupo recibirán una evaluación estándar de atención.
La función y estructura cardíaca se evaluarán mediante Ecocardiografía Transtorácica (TTE) independientemente de los hallazgos del ECG.
El manejo (anticoagulación, control de frecuencia/ritmo) se inicia o ajusta según los parámetros de la TTE.
La TTE se realiza al menos una vez al año durante el seguimiento.
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Ecocardiografía transtorácica estándar utilizada para evaluar la estructura y función cardíaca, que sirve como referencia estándar para guiar el manejo clínico en este brazo del estudio.
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Experimental: Grupo de Evaluación Guiada por IA-ECG (grupo IA-ECG)
Los participantes en este grupo se someterán a una estrategia diagnóstica condicional. La función y estructura cardíacas se examinan inicialmente mediante un ECG habilitado con IA.
Nota de Seguridad: Se permite un TTE de rescate definido por el protocolo a discreción del investigador por empeoramiento de síntomas o antes de procedimientos (cardioversión, ablación), independientemente de los resultados del ECG con IA. |
Un algoritmo de inteligencia artificial aplicado a la electrocardiografía estándar de 12 derivaciones diseñado para predecir anomalías estructurales o funcionales cardíacas.
Esta herramienta orienta la decisión de realizar o no una ecocardiografía posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular, hospitalización cardiovascular y EA graves relacionados con AAD
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Evaluación de la efectividad de la estrategia basada en un criterio de valoración compuesto que comprende los siguientes eventos clínicos:
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Accidente cerebrovascular o tromboembolismo sistémico
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: Un episodio de insuficiencia cardíaca ambulatoria que requiera terapia diurética intravenosa o inicio o escalada de diuréticos orales, u hospitalización por insuficiencia cardíaca (definida como que la insuficiencia cardíaca sea la razón principal de ingreso o requiera tratamiento en un centro sanitario durante ≥12 horas con diuréticos intravenosos). |
hasta 10 años
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Hospitalización por síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Eventos adversos graves relacionados con la terapia con fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Eventos adversos graves relacionados con la terapia antiarrítmica: Hipotensión, bradicardia sintomática inducida por fármacos, bloqueo auriculoventricular, aleteo auricular o taquicardia auricular inducidos por fármacos, torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o síncope. |
hasta 10 años
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Proporción de pacientes que reciben terapia de control del ritmoc tras el diagnóstico inicial de FA
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Terapia de control del ritmo: Uso de fármacos antiarrítmicos, cardioversión eléctrica o ablación por catéter para la FA. |
hasta 10 años
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Tiempo desde el diagnóstico inicial de FA hasta la primera terapia de control del ritmo
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Terapia de control del ritmo: Uso de fármacos antiarrítmicos, cardioversión eléctrica o ablación con catéter para la FA. |
hasta 10 años
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Cambios en la anticoagulación oral de warfarina a un DOAC o viceversa, basados en la reevaluación de la función y estructura cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Cambios en la clase de fármacos antiarrítmicos (AAD) prescritos, basados en la reevaluación de la función y estructura cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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es decir, modificación del AAD de clase Ic a AAD de clase III.
Los cambios en la terapia antiarrítmica debidos únicamente a un control inadecuado del ritmo o la frecuencia en la FA no están incluidos. |
hasta 10 años
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Cambios en los medicamentos para la insuficiencia cardíaca resultantes de la reevaluación de la función y estructura cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Inicio, escalado de dosis o reducción de dosis de clases de medicación para la insuficiencia cardíaca que incluyen betabloqueantes, antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM), inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) o inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina (IRAN), inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (ISGLT2) u otros agentes (p. ej., ivabradina, vericiguat, hidralazina/nitrato)
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hasta 10 años
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La proporción de pacientes que mantienen el ritmo sinusal
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Calidad de vida evaluada mediante el European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Las puntuaciones EQ-5D van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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hasta 10 años
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Niveles de NT-proBNP en el momento basal, a los 12 meses y a los 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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hasta 10 años
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Rendimiento diagnóstico del algoritmo de IA-ECG para detectar anomalías funcionales y estructurales cardíacas
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Evaluación de la capacidad del algoritmo AI-ECG para detectar anomalías cardíacas funcionales y estructurales.
Las métricas de rendimiento incluirán Exactitud, Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo y Valor Predictivo Negativo.
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hasta 10 años
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Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
Periodo de tiempo: up to 10 years
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up to 10 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAST-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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