Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell och Strukturell Bedömning av Hjärtat genom Artificiell Intelligens-aktiverad Elektrokardiogram för Hantering av Förmaksflimmer (FAST-AF)

22 juli 2026 uppdaterad av: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

Funktionell och strukturell bedömning av hjärtat genom artificiell intelligens-aktiverad elektrokardiogram för hantering av förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att utvärdera om en AI-EKG-baserad screeningstrategi för att upptäcka funktionella och strukturella hjärtabnormaliteter bevarar klinisk effektivitet och säkerhet, jämfört med en konventionell strategi med rutinmässig ekokardiografi hos patienter med förmaksflimmer, och därigenom visa att AI-EKG-styrd vård inte är underlägsen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atriumflimmer (AF) är den vanligast förekommande ihållande hjärtarytmien, med en prevalens som har mer än fördubblats under det senaste decenniet. AF är associerat med en ökad risk för stroke, hjärtsvikt och dödlighet, vilket därmed medför en betydande börda för både patienter och hälso- och sjukvårdssystem. Följaktligen betonar moderna kliniska riktlinjer korrekt diagnos och tidig, integrerad hantering av AF. I detta sammanhang har transtorakal ekkardiografi blivit ett standarddiagnostiskt verktyg för bedömning av strukturell hjärtsjukdom och hjärtfunktion.

Trots att den är icke-invasiv och relativt lågkostnad, är ekkardiografi utsatt för flera systemnivåbegränsningar i rutinmässig klinisk praxis, inklusive beroende av specialiserad utrustning och utbildad personal, schemaläggningsförseningar och ineffektivitet relaterad till upprepade undersökningar. Dessa begränsningar kan skapa flaskhalsar i den tidiga initieringen och optimeringen av AF-hantering.

I verklig praxis genomgår en betydande andel patienter med AF ekkardiografi främst för att bekräfta frånvaron av signifikant strukturell hjärtsjukdom eller nedsatt funktion. En enhetlig strategi att utföra ekkardiografi på alla patienter med AF kanske inte är optimal ur perspektiven patientbekvämlighet och hälsoresursutnyttjande. Dessutom, beroende på hälso- och sjukvårdssystemets kapacitet, kan tillgång till ekkardiografi fördröja det tidiga valet av optimal AF-hantering. Omvänt kan selektiv utförande av ekkardiografi på patienter med högre sannolikhet för strukturella eller funktionella hjärtabnormaliteter möjliggöra ett mer effektivt, tidigt och målinriktat diagnostiskt tillvägagångssätt.

Artificiell intelligens-aktiverad elektrokardiografi (AI-EKG) erbjuder flera praktiska fördelar, inklusive mycket kort insamlingstid, patienternas bekvämlighet, avsevärt lägre kostnad och genomförbarhet för upprepade bedömningar under uppföljning. AI-EKG kan möjliggöra känslig detektion av förändringar i en patients hjärtstatus över tid. Att positionera AI-EKG som ett initialt screeningverktyg för att identifiera patienter med misstänkt strukturell eller funktionell hjärtsjukdom skulle kunna underlätta en "screening-bekräftelse" diagnostisk väg, där ekkardiografi reserveras för patienter med onormala eller misstänkta fynd på AI-EKG. Ett sådant tillvägagångssätt har potential att effektivisera initiala och uppföljande utvärderingar samtidigt som patientsäkerheten upprätthålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1724

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea
      • Anyang, Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
      • Changwon, Sydkorea
      • Cheonan, Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea
      • Jeonju, Sydkorea
      • Jeonju, Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
      • Suwon, Sydkorea
      • Yangsan, Sydkorea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmaksflimmer dokumenterat med elektrokardiografi inom de senaste 12 månaderna

    • Förmaksflimmer dokumenterat på ett 12-kanals elektrokardiogram eller registrerat i ≥30 sekunder på ett enkelledat eller flerledat elektrokardiogram.
  2. Patienter för vilka en initial eller upprepad transtorakal ekokardiografisk utvärdering är kliniskt indikerad.
  3. En CHA₂DS₂-VA-poäng på ≥2.
  4. Ålder ≥19 år vid tidpunkten för inkludering och kan frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Transtorakal ekokardiografi utförd inom de senaste 6 månaderna.
  2. Ventrikelfrekvens ≥110 slag per minut under förmaksflimmer.
  3. Förmaksflimmer orsakat av en reversibel faktor.
  4. New York Heart Association (NYHA) funktionsklass IV eller European Heart Rhythm Association (EHRA) klass IV symptom.
  5. Känd historia av strukturell hjärtsjukdom eller kliniska fynd som tyder på strukturell hjärtsjukdom baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning. (t.ex. närvaro av ett hjärtmurmur av Levine-skala grad 3 eller högre vid auskultation, eller murmur som tyder på måttlig till svår mitralstenos, såsom en öppningsknäpp eller diastoliskt mullrande murmur).
  6. Basala elektrokardiografiska ledningsabnormaliteter eller signifikanta elektrokardiografiska fynd som tyder på kliniskt meningsfull strukturell hjärtsjukdom (t.ex. Mobitz typ II andragrads atrioventrikulärt block, tredjegrads atrioventrikulärt block, eller QTc ≥480 ms).
  7. Historia av tidigare hjärtkirurgi.
  8. Historia av akut koronart syndrom eller kranskärlsrevaskularisering inom de senaste 90 dagarna.
  9. Historia av intrakardiell trombos eller systemisk tromboembolism inom de senaste 90 dagarna.
  10. Historia av transient ischemisk attack, ischemisk stroke eller intrakraniell blödning inom de senaste 90 dagarna.
  11. Historia av ventrikeltakykardi eller ventrikelflimmer.
  12. Svår leversjukdom associerad med koagulopati (t.ex. AST eller ALT >3× övre referensgränsen, eller totalt bilirubin >2× övre referensgränsen).
  13. Svår kronisk njursjukdom (stadium V), som kräver eller snart kommer att kräva dialys.
  14. Kontraindikation mot antikoagulationsbehandling.
  15. Graviditet, amning eller planerar graviditet under studietiden.
  16. Livslängd på mindre än 1 år.
  17. Deltagande i en annan randomiserad klinisk prövning för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transtorakal ekokardiografi-ledd bedömningsgrupp (TTE-grupp)
Deltagarna i denna grupp kommer att få en standardutvärdering av vård. Hjärtfunktion och struktur kommer att utvärderas med hjälp av transtorakal ekkardiografi (TTE) oavsett EKG-fynd. Behandling (antikoagulering, frekvens-/rytmkontroll) inleds eller justeras baserat på TTE-parametrar. TTE utförs minst en gång per år under uppföljningen.
Diagnostiskt test: Transtorakal ekokardiografi-styrd utvärdering
Standard transtorakal ekokardiografi används för att bedöma hjärtats struktur och funktion och fungerar som referensstandard för att vägleda klinisk behandling i denna studiearm.
Experimentell: AI-EKG-styrd bedömningsgrupp (AI-EKG-gruppen)

Deltagare i denna grupp kommer att genomgå en villkorad diagnostisk strategi. Hjärtfunktion och struktur screenas initialt med hjälp av ett AI-baserat EKG.

  1. Förutspått normalt: TTE undanhålls. Hanteringen baseras på klinisk utvärdering och AI-EKG-resultat.
  2. Förutspått onormalt: Verifierings-TTE utförs. Hanteringen styrs av TTE-fynden.

Säkerhetsnotering: Protokoll-definierad räddnings-TTE är tillåten efter bedömning av undersökningsledaren för försämrade symptom eller före ingrepp (kardioversion, ablation), oavsett AI-EKG-resultat.
Diagnostiskt test: Artificiell intelligens-aktiverad elektrokardiografi
En artificiell intelligens-algoritm som tillämpas på standard 12-avlednings elektrokardiografi, utformad för att förutsäga strukturella eller funktionella hjärtabnormaliteter. Detta verktyg vägleder beslutet att utföra eller avstå från efterföljande ekokardiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mätpunkt av totaldödlighet, stroke, CV-relaterade sjukhusvistelser och AAD-relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 10 år

Utvärdering av strategins effektivitet baserad på ett sammansatt slutpunkt som omfattar följande kliniska händelser:

  1. Dödlighet från alla orsaker;
  2. Stroke eller systemisk tromboembolism;
  3. Inläggning på sjukhus på grund av försämrad hjärtsvikt eller akut koronart syndrom;
  4. Allvarliga biverkningar relaterade till antiarytmisk läkemedelsbehandling. Slutpunkten definieras som tiden till första förekomsten av någon av dessa komponenter.
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år
Stroke eller systemisk tromboembolism
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år
Försämrad hjärtsvikt
Tidsram: upp till 10 år

Försämring av hjärtsvikt:

En hjärtsviktsperiod i öppenvård som kräver intravenös diuretikabehandling eller påbörjande eller upptrappning av oral diuretikabehandling, eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt (definierad som att hjärtsvikt är den primära orsaken till inläggning eller kräver behandling på en sjukvårdsinrättning i ≥12 timmar med intravenösa diuretika).
upp till 10 år
Inläggning på sjukhus på grund av akut koronart syndrom
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år
Allvarliga biverkningar relaterade till antiarytmisk läkemedelsbehandling
Tidsram: upp till 10 år

Allvarliga biverkningar relaterade till antiarytmisk läkemedelsterapi:

Hypotension, symptomatisk läkemedelsinducerad bradykardi, atrioventrikulärt block, läkemedelsinducerad atrieflimmer eller atrial takykardi, torsade de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering eller synkope.
upp till 10 år
Andel patienter som får rytmkontrollterapic efter den initiala diagnosen av förmaksflimmer
Tidsram: upp till 10 år

Rytmkontrollterapi:

Användning av antiarytmiska läkemedel, elektrisk kardioversion eller kateterablation vid förmaksflimmer.
upp till 10 år
Tid från första diagnos av förmaksflimmer till första rytmkontrollterapi
Tidsram: upp till 10 år

Rytmkontrollterapi:

Användning av antiarytmiska läkemedel, elektrisk kardioversion eller kateterablation för AF.
upp till 10 år
Förändringar i oral antikoagulering från warfarin till en DOAC eller vice versa, baserat på omvärdering av hjärtfunktion och struktur
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år
Förändringar i klassen av antiarytmika (AAD) som ordineras, baserat på omvärdering av hjärtfunktion och struktur
Tidsram: upp till 10 år
dvs. ändring av klass Ic-antiarytmikum till klass III-antiarytmikum. Ändringar i antiarytmisk läkemedelsterapi enbart på grund av otillräcklig förmaksflimmerhastighets- eller rytmkontroll ingår inte.
upp till 10 år
Förändringar i hjärtsviktmediciner som följd av omvärdering av hjärtfunktion och struktur
Tidsram: upp till 10 år
Inledning, dosupptrappning eller dosreducering av hjärtsviktmedicinering inklusive betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA), renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)-hämmare eller angiotensinreceptor-neprilysinhämmare (ARNI), natrium-glukos-kotransportör 2-hämmare (SGLT2i), eller andra substanser (t.ex. ivabradin, vericiguat, hydralazin/nitrat)
upp till 10 år
Andelen patienter som behåller sinusrytm
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år
Livskvalitet bedömd med European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) vid baslinje, 12 månader och 24 månader
Tidsram: upp till 10 år
EQ-5D-poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
upp till 10 år
NT-proBNP-nivåer vid baslinje, 12 månader och 24 månader
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år
Den diagnostiska prestandan hos AI-EKG-algoritmen för att upptäcka kardiella funktionella och strukturella abnormiteter
Tidsram: upp till 10 år
Utvärdering av AI-EKG-algoritmens förmåga att upptäcka funktionella och strukturella hjärtabnormaliteter. Prestandamått kommer att inkludera noggrannhet, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde.
upp till 10 år
Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
Tidsram: up to 10 years
up to 10 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Medical AI

Utredare

  • Huvudutredare: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAST-AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera