Avaliação Funcional e Estrutural do Coração por Eletrocardiograma Habilitado por Inteligência Artificial para o Tratamento da Fibrilhação Auricular (FAST-AF)
Avaliação Funcional e Estrutural do Coração por Eletrocardiograma com Inteligência Artificial para o Tratamento da Fibrilhação Auricular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum, com a sua prevalência a ter mais do que duplicado na última década. A FA está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e mortalidade, impondo assim um fardo substancial tanto aos doentes como aos sistemas de saúde. Consequentemente, as diretrizes clínicas contemporâneas enfatizam o diagnóstico preciso e a gestão integrada e precoce da FA. Neste contexto, a ecocardiografia transtorácica tornou-se uma ferramenta de diagnóstico padrão para a avaliação da doença cardíaca estrutural e da função cardíaca.
Apesar de ser não invasiva e relativamente de baixo custo, a ecocardiografia está sujeita a várias limitações a nível de sistema na prática clínica de rotina, incluindo a dependência de equipamento especializado e pessoal treinado, atrasos na marcação e ineficiências relacionadas com exames repetidos. Estas restrições podem criar estrangulamentos na iniciação atempada e na otimização da gestão da FA.
Na prática real, uma proporção considerável de doentes com FA é submetida a ecocardiografia principalmente para confirmar a ausência de doença cardíaca estrutural significativa ou função comprometida. Uma estratégia uniforme de realizar ecocardiografia em todos os doentes com FA pode não ser ótima do ponto de vista da conveniência do doente e da utilização dos recursos de saúde. Além disso, dependendo da capacidade do sistema de saúde, o acesso à ecocardiografia pode atrasar a seleção atempada da gestão ótima da FA. Inversamente, realizar ecocardiografia de forma seletiva em doentes com maior probabilidade de anomalias cardíacas estruturais ou funcionais pode permitir uma abordagem diagnóstica mais eficiente, atempada e direcionada.
A eletrocardiografia habilitada por inteligência artificial (AI-ECG) oferece várias vantagens práticas, incluindo um tempo de aquisição muito curto, conveniência para os doentes, custo substancialmente mais baixo e viabilidade para avaliações repetidas durante o seguimento. A AI-ECG pode permitir a deteção sensível de alterações no estado cardíaco de um doente ao longo do tempo. Posicionar a AI-ECG como uma ferramenta de rastreio inicial para identificar doentes com suspeita de doença cardíaca estrutural ou funcional poderia facilitar uma via diagnóstica de "rastreio-confirmação", na qual a ecocardiografia é reservada para doentes com achados anormais ou suspeitos na AI-ECG. Tal abordagem tem o potencial de simplificar as avaliações iniciais e de seguimento, mantendo a segurança do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ansan, Coréia do Sul
- Korea University Ansan Hospital
-
Contato:
- Seung-Yong Shin
- E-mail: theshin04@korea.ac.kr
-
Anyang, Coréia do Sul
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- Sang-Jin Han
- E-mail: medhan69@hallym.or.kr
-
Busan, Coréia do Sul
- Dong-A University Hospital
-
Contato:
- Jong-Sung Park
- E-mail: thinkmed@naver.com
-
Changwon, Coréia do Sul
- Samsung Changwon Hospital
-
Contato:
- Kwak Hye-Bin
- E-mail: tgfbk@naver.com
-
Cheonan, Coréia do Sul
- Dankook University Hospital
-
Contato:
- Dong-Min Kim
- E-mail: kdongmin@yahoo.com
-
Daegu, Coréia do Sul
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Contato:
- Park Yoon-Jung
- E-mail: blue8685@gmail.com
-
Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contato:
- Hyung-Sup Park
- E-mail: drparkgyver@gmail.com
-
Daegu, Coréia do Sul
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contato:
- Young-Soo Lee
- E-mail: mdleeys@cu.ac.kr
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Yoon Nam-Sik
- E-mail: nsaids77@daum.net
-
Incheon, Coréia do Sul
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contato:
- Ye-Min Park
- E-mail: ypruimin@gilhospital.com
-
Jeonju, Coréia do Sul
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contato:
- Jung Rae-Young
- E-mail: youngjoin@naver.com
-
Jeonju, Coréia do Sul
- Presbyterian Medical Center (Jesus Hospital)
-
Contato:
- Sun-Hwa Kim
- E-mail: epcardiokim@gmail.com
-
Seongnam, Coréia do Sul
- CHA Bundang Medical Center
-
Contato:
- Jung-Hoon Sung
- E-mail: atropin5@cha.ac.kr
-
Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Cho Min-Soo
- E-mail: d070294@gmail.com
-
Seoul, Coréia do Sul
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contato:
- Min Kim
- E-mail: minpupets01.kim@samsung.com
-
Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Guro Hospital
-
Contato:
- Kyung-Yeon Lee
- E-mail: managingheart@gmail.com
-
Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Young-Keun Ohn
- E-mail: yk.on@samsung.com
-
Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- E-mail: choiek417@gmail.com
-
Seoul, Coréia do Sul
- Gangnam Severance Hospital
-
Contato:
- Kim In-Soo
- E-mail: insooya1203@yuhs.ac
-
Seoul, Coréia do Sul
- Kyung Hee University Medical Center
-
Contato:
- Jin-Bae Kim
- E-mail: jinbbai@khu.ac.kr
-
Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital
-
Contato:
- Dae-Hoon Kim
- E-mail: kimdhoon@yuhs.ac
-
Seoul, Coréia do Sul
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contato:
- Ye-Ji Kim
- E-mail: lexie6169@gmail.com
-
Seoul, Coréia do Sul
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Contato:
- Eun-Sun Jin
- E-mail: esjin@khu.ac.kr
-
Seoul, Coréia do Sul
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Sung-Jin Park
- E-mail: ferryst@naver.com
-
Seoul, Coréia do Sul
- Boramae Medical Center
-
Contato:
- Woo-Hyun Lim
- E-mail: woosion@gmail.com
-
Seoul, Coréia do Sul
- Hanyang University Hospital
-
Contato:
- Jin-Kyu Park
- E-mail: cardiohy@hanyang.ac.kr
-
Suwon, Coréia do Sul
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- Do-Young Kim
- E-mail: sneeze_kr@naver.com
-
Yangsan, Coréia do Sul
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contato:
- Hwang Ki-Won
- E-mail: korea.hwang@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
FA documentada por eletrocardiografia nos últimos 12 meses
- FA documentada num eletrocardiograma de 12 derivações ou registada durante ≥30 segundos num eletrocardiograma de derivação única ou múltiplas derivações.
- Doentes para os quais uma avaliação ecocardiográfica transtorácica inicial ou repetida é clinicamente indicada.
- Pontuação CHA₂DS₂-VA ≥2.
- Idade ≥19 anos no momento da inscrição e capaz de fornecer consentimento informado por escrito voluntariamente.
Critérios de Exclusão:
- Ecocardiografia transtorácica realizada nos últimos 6 meses.
- Frequência ventricular ≥110 batimentos por minuto durante a fibrilhação auricular.
- Fibrilhação auricular devido a uma causa reversível.
- Sintomas de classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA) ou classe IV da European Heart Rhythm Association (EHRA).
- História conhecida de doença cardíaca estrutural ou achados clínicos sugestivos de doença cardíaca estrutural com base na história clínica e exame físico. (ex., presença de um sopro cardíaco de grau 3 ou superior na escala de Levine à auscultação, ou sopros sugestivos de estenose mitral moderada a grave, como um estalido de abertura ou sopro de ruflar diastólico).
- Anormalidades de condução eletrocardiográfica basais ou achados eletrocardiográficos significativos sugestivos de doença cardíaca estrutural clinicamente significativa (ex., bloqueio auriculoventricular de segundo grau tipo Mobitz II, bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, ou QTc ≥480 ms).
- História de cirurgia cardíaca prévia.
- História de síndrome coronária aguda ou revascularização coronária nos últimos 90 dias.
- História de trombose intracardíaca ou tromboembolismo sistémico nos últimos 90 dias.
- História de ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia intracraniana nos últimos 90 dias.
- História de taquicardia ventricular ou fibrilhação ventricular.
- Doença hepática grave associada a coagulopatia (ex., AST ou ALT >3× o limite superior do normal, ou bilirrubina total >2× o limite superior do normal).
- Doença renal crónica grave (estágio V), necessitando ou iminentemente a necessitar de diálise.
- Contra-indicação para terapia de anticoagulação.
- Gravidez, amamentação ou planeamento de gravidez durante o período do estudo.
- Esperança de vida inferior a 1 ano.
- Participação atual noutro ensaio clínico randomizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Avaliação Orientada por Ecocardiografia Transtorácica (grupo TTE)
Os participantes deste grupo receberão uma avaliação padrão de cuidados.
A função e estrutura cardíaca serão avaliadas usando Ecocardiografia Transtorácica (TTE), independentemente dos resultados do ECG.
A gestão (anticoagulação, controlo da frequência/ritmo) é iniciada ou ajustada com base nos parâmetros do TTE.
O TTE é realizado pelo menos uma vez por ano durante o acompanhamento.
|
Ecocardiografia Transtorácica Standard utilizada para avaliar a estrutura e função cardíacas, servindo como referência padrão para orientar o tratamento clínico neste braço do estudo.
|
|
Experimental: Grupo de Avaliação Guiada por IA-ECG (grupo IA-ECG)
Os participantes neste grupo serão submetidos a uma estratégia de diagnóstico condicional. A função e estrutura cardíacas são inicialmente rastreadas usando um ECG ativado por IA.
Nota de Segurança: O TTE de resgate definido pelo protocolo é permitido a critério do investigador para o agravamento de sintomas ou antes de procedimentos (cardioversão, ablação), independentemente dos resultados do ECG-IA. |
Um algoritmo de inteligência artificial aplicado à eletrocardiografia padrão de 12 derivações concebido para prever anomalias cardíacas estruturais ou funcionais.
Esta ferramenta orienta a decisão de realizar ou não ecocardiografia subsequente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de Mortalidade por Todas as Causas, AVC, Hospitalização CV e Eventos Adversos Graves Relacionados a AAD
Prazo: até 10 anos
|
Avaliação da eficácia da estratégia com base num endpoint composto que compreende os seguintes eventos clínicos:
|
até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
|
Acidente vascular cerebral ou tromboembolismo sistémico
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
|
Agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: até 10 anos
|
Agravamento da insuficiência cardíaca: Um episódio de insuficiência cardíaca em ambulatório que requer terapia diurética intravenosa ou início ou escalada de diuréticos orais, ou hospitalização por insuficiência cardíaca (definida como a insuficiência cardíaca sendo o principal motivo de admissão ou que requer tratamento numa unidade de saúde por ≥12 horas com diuréticos intravenosos). |
até 10 anos
|
|
Hospitalização devido a síndrome coronária aguda
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
|
Eventos adversos graves relacionados com a terapia com fármacos antiarrítmicos
Prazo: até 10 anos
|
Eventos adversos graves relacionados com a terapia com fármacos antiarrítmicos: Hipotensão, bradicardia sintomática induzida por fármacos, bloqueio atrioventricular, flutter auricular ou taquicardia auricular induzidos por fármacos, torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, ou síncope. |
até 10 anos
|
|
Proporção de pacientes que recebem terapia de controlo do ritmoc após o diagnóstico inicial de FA
Prazo: até 10 anos
|
Terapia de controlo do ritmo: Utilização de fármacos antiarrítmicos, cardioversão elétrica ou ablação por cateter para FA. |
até 10 anos
|
|
Tempo desde o diagnóstico inicial de FA até à primeira terapia de controlo do ritmo
Prazo: até 10 anos
|
Terapia de controlo do ritmo: Utilização de fármacos antiarrítmicos, cardioversão elétrica ou ablação por cateter para FA. |
até 10 anos
|
|
Alterações na anticoagulação oral de varfarina para um DOAC ou vice-versa, com base na reavaliação da função e estrutura cardíaca
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
|
Alterações na classe de fármacos antiarrítmicos (AADs) prescritos, com base na reavaliação da função e estrutura cardíacas
Prazo: até 10 anos
|
ou seja, modificação de fármaco antiarrítmico de Classe Ic para Classe III. As alterações na terapêutica com fármacos antiarrítmicos devidas apenas a um controlo inadequado do ritmo ou frequência na FA não estão incluídas.
|
até 10 anos
|
|
Alterações na medicação para insuficiência cardíaca resultantes da reavaliação da função e estrutura cardíaca
Prazo: até 10 anos
|
Início, aumento de dose ou redução de dose de classes de medicamentos para insuficiência cardíaca, incluindo beta-bloqueadores, antagonistas do recetor de mineralocorticoides (MRA), inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) ou inibidores do recetor de angiotensina-neprilisina (ARNI), inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2i) ou outros agentes (por exemplo, ivabradina, vericiguate, hidralazina/nitrato)
|
até 10 anos
|
|
A proporção de doentes que mantêm o ritmo sinusal
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) na linha de base, aos 12 meses e aos 24 meses
Prazo: até 10 anos
|
As pontuações EQ-5D variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
|
até 10 anos
|
|
Níveis de NT-proBNP na linha de base, aos 12 meses e aos 24 meses
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
|
Desempenho diagnóstico do algoritmo IA-ECG na deteção de anomalias funcionais e estruturais cardíacas
Prazo: até 10 anos
|
Avaliação da capacidade do algoritmo AI-ECG para detetar anomalias cardíacas funcionais e estruturais.
As métricas de desempenho incluirão Acurácia, Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo e Valor Preditivo Negativo.
|
até 10 anos
|
|
Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
Prazo: up to 10 years
|
up to 10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAST-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .