Évaluation Fonctionnelle et STructurale du Cœur par Électrocardiogramme assisté par Intelligence Artificielle pour la Prise en Charge de la Fibrillation Atriale (FAST-AF)
Évaluation Fonctionnelle et Structurelle du Cœur par Électrocardiogramme à Intelligence Artificielle pour la Prise en Charge de la Fibrillation Atriale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation atriale (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus fréquente, sa prévalence ayant plus que doublé au cours de la dernière décennie. La FA est associée à un risque accru d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et de mortalité, imposant ainsi une charge substantielle aux patients et aux systèmes de santé. En conséquence, les directives cliniques contemporaines mettent l'accent sur un diagnostic précis et une prise en charge intégrée précoce de la FA. Dans ce contexte, l'échocardiographie transthoracique est devenue un outil de diagnostic standard pour l'évaluation des cardiopathies structurelles et de la fonction cardiaque.
Bien que non invasive et relativement peu coûteuse, l'échocardiographie est soumise à plusieurs limitations systémiques en pratique clinique courante, notamment la dépendance à un équipement spécialisé et à un personnel formé, les délais de programmation et les inefficacités liées aux examens répétés. Ces contraintes peuvent créer des goulets d'étranglement dans le démarrage et l'optimisation rapides de la prise en charge de la FA.
En pratique réelle, une proportion considérable de patients atteints de FA subissent une échocardiographie principalement pour confirmer l'absence de cardiopathie structurelle significative ou de fonction altérée. Une stratégie uniforme de réalisation d'une échocardiographie chez tous les patients atteints de FA pourrait ne pas être optimale du point de vue de la commodité des patients et de l'utilisation des ressources de santé. De plus, selon la capacité du système de santé, l'accès à l'échocardiographie peut retarder la sélection opportune de la prise en charge optimale de la FA. À l'inverse, réaliser sélectivement une échocardiographie chez les patients ayant une probabilité plus élevée d'anomalies cardiaques structurelles ou fonctionnelles pourrait permettre une approche diagnostique plus efficace, rapide et ciblée.
L'électrocardiographie assistée par intelligence artificielle (IA-ECG) offre plusieurs avantages pratiques, notamment un temps d'acquisition très court, la commodité pour les patients, un coût nettement inférieur et la faisabilité pour des évaluations répétées lors du suivi. L'IA-ECG peut permettre une détection sensible des changements dans l'état cardiaque d'un patient au fil du temps. Positionner l'IA-ECG comme un outil de dépistage initial pour identifier les patients suspectés de cardiopathie structurelle ou fonctionnelle pourrait faciliter une voie diagnostique de "dépistage-confirmation", dans laquelle l'échocardiographie est réservée aux patients présentant des résultats anormaux ou suspects à l'IA-ECG. Une telle approche a le potentiel de rationaliser les évaluations initiales et de suivi tout en maintenant la sécurité des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eue-Keun Choi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Lieux d'étude
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Ansan, Corée du Sud
- Korea University Ansan Hospital
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Contact:
- Seung-Yong Shin
- E-mail: theshin04@korea.ac.kr
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Anyang, Corée du Sud
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Contact:
- Sang-Jin Han
- E-mail: medhan69@hallym.or.kr
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Busan, Corée du Sud
- Dong-A University Hospital
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Contact:
- Jong-Sung Park
- E-mail: thinkmed@naver.com
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Changwon, Corée du Sud
- Samsung Changwon Hospital
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Contact:
- Kwak Hye-Bin
- E-mail: tgfbk@naver.com
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Cheonan, Corée du Sud
- Dankook University Hospital
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Contact:
- Dong-Min Kim
- E-mail: kdongmin@yahoo.com
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Daegu, Corée du Sud
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Contact:
- Park Yoon-Jung
- E-mail: blue8685@gmail.com
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Daegu, Corée du Sud
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Contact:
- Hyung-Sup Park
- E-mail: drparkgyver@gmail.com
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Daegu, Corée du Sud
- Daegu Catholic University Medical Center
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Contact:
- Young-Soo Lee
- E-mail: mdleeys@cu.ac.kr
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Gwangju, Corée du Sud
- Chonnam National University Hospital
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Contact:
- Yoon Nam-Sik
- E-mail: nsaids77@daum.net
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Incheon, Corée du Sud
- Gachon University Gil Medical Center
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Contact:
- Ye-Min Park
- E-mail: ypruimin@gilhospital.com
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Jeonju, Corée du Sud
- Jeonbuk National University Hospital
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Contact:
- Jung Rae-Young
- E-mail: youngjoin@naver.com
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Jeonju, Corée du Sud
- Presbyterian Medical Center (Jesus Hospital)
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Contact:
- Sun-Hwa Kim
- E-mail: epcardiokim@gmail.com
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Seongnam, Corée du Sud
- CHA Bundang Medical Center
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Contact:
- Jung-Hoon Sung
- E-mail: atropin5@cha.ac.kr
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Contact:
- Cho Min-Soo
- E-mail: d070294@gmail.com
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Seoul, Corée du Sud
- Kangbuk Samsung Hospital
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Contact:
- Min Kim
- E-mail: minpupets01.kim@samsung.com
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Guro Hospital
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Contact:
- Kyung-Yeon Lee
- E-mail: managingheart@gmail.com
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Young-Keun Ohn
- E-mail: yk.on@samsung.com
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Eue-Keun Choi, MD, PhD
- E-mail: choiek417@gmail.com
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Seoul, Corée du Sud
- Gangnam Severance Hospital
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Contact:
- Kim In-Soo
- E-mail: insooya1203@yuhs.ac
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Seoul, Corée du Sud
- Kyung Hee University Medical Center
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Contact:
- Jin-Bae Kim
- E-mail: jinbbai@khu.ac.kr
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital
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Contact:
- Dae-Hoon Kim
- E-mail: kimdhoon@yuhs.ac
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Seoul, Corée du Sud
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contact:
- Ye-Ji Kim
- E-mail: lexie6169@gmail.com
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Seoul, Corée du Sud
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Contact:
- Eun-Sun Jin
- E-mail: esjin@khu.ac.kr
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Seoul, Corée du Sud
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Contact:
- Sung-Jin Park
- E-mail: ferryst@naver.com
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Seoul, Corée du Sud
- Boramae Medical Center
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Contact:
- Woo-Hyun Lim
- E-mail: woosion@gmail.com
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Seoul, Corée du Sud
- Hanyang University Hospital
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Contact:
- Jin-Kyu Park
- E-mail: cardiohy@hanyang.ac.kr
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Suwon, Corée du Sud
- Ajou University Hospital
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Contact:
- Do-Young Kim
- E-mail: sneeze_kr@naver.com
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Yangsan, Corée du Sud
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contact:
- Hwang Ki-Won
- E-mail: korea.hwang@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
FA documentée par électrocardiographie au cours des 12 derniers mois
- FA documentée sur un électrocardiogramme à 12 dérivations ou enregistrée pendant ≥30 secondes sur un électrocardiogramme à une ou plusieurs dérivations.
- Patients pour lesquels une évaluation échocardiographique transthoracique initiale ou répétée est cliniquement indiquée.
- Un score CHA₂DS₂-VA ≥2.
- Âgé ≥19 ans au moment de l'inclusion et capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Échocardiographie transthoracique réalisée au cours des 6 derniers mois.
- Fréquence ventriculaire ≥110 battements par minute pendant la fibrillation auriculaire.
- Fibrillation auriculaire due à une cause réversible.
- Symptômes de classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) ou de classe IV de l'European Heart Rhythm Association (EHRA).
- Antécédents connus de cardiopathie structurelle ou constatations cliniques suggérant une cardiopathie structurelle basées sur l'anamnèse et l'examen physique. (par exemple, présence d'un souffle cardiaque de grade 3 ou plus sur l'échelle de Levine à l'auscultation, ou souffles suggérant une sténose mitrale modérée à sévère, comme un claquement d'ouverture ou un souffle roulant diastolique).
- Anomalies de conduction électrocardiographiques de base ou résultats électrocardiographiques significatifs suggérant une cardiopathie structurelle cliniquement significative (par exemple, bloc auriculoventriculaire du deuxième degré de type Mobitz II, bloc auriculoventriculaire du troisième degré, ou QTc ≥480 ms).
- Antécédents de chirurgie cardiaque antérieure.
- Antécédents de syndrome coronarien aigu ou de revascularisation coronaire au cours des 90 derniers jours.
- Antécédents de thrombose intracardiaque ou de thromboembolie systémique au cours des 90 derniers jours.
- Antécédents d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 90 derniers jours.
- Antécédents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire.
- Maladie hépatique sévère associée à une coagulopathie (par exemple, AST ou ALT >3× la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale >2× la limite supérieure de la normale).
- Maladie rénale chronique sévère (stade V), nécessitant ou devant nécessiter prochainement une dialyse.
- Contre-indication à un traitement anticoagulant.
- Grossesse, allaitement ou projet de grossesse pendant la période de l'étude.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Participation actuelle à un autre essai clinique randomisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'évaluation guidée par échocardiographie transthoracique (groupe TTE)
Les participants de ce groupe recevront une évaluation standard des soins.
La fonction et la structure cardiaques seront évaluées par échocardiographie transthoracique (ETT), indépendamment des résultats de l'ECG.
La prise en charge (anticoagulation, contrôle de la fréquence/du rythme) est initiée ou ajustée en fonction des paramètres de l'ETT.
L'ETT est réalisée au moins une fois par an pendant le suivi.
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L'échocardiographie transthoracique standard utilisée pour évaluer la structure et la fonction cardiaques, servant de référence standard pour orienter la prise en charge clinique dans ce bras d'étude.
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Expérimental: Groupe d'évaluation guidée par IA-ECG (groupe IA-ECG)
Les participants de ce groupe suivront une stratégie diagnostique conditionnelle. La fonction et la structure cardiaques sont initialement évaluées à l'aide d'un ECG assisté par IA.
Note de sécurité : Une ETT de sauvetage définie par le protocole est autorisée à la discrétion de l'investigateur en cas d'aggravation des symptômes ou avant des procédures (cardioversion, ablation), indépendamment des résultats de l'ECG-IA. |
Un algorithme d'intelligence artificielle appliqué à l'électrocardiographie standard à 12 dérivations conçu pour prédire les anomalies cardiaques structurelles ou fonctionnelles.
Cet outil guide la décision de réaliser ou de renoncer à une échocardiographie complémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'accident vasculaire cérébral, de l'hospitalisation cardiovasculaire et des événements indésirables graves liés aux AAD
Délai: jusqu'à 10 ans
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Évaluation de l'efficacité de la stratégie basée sur un critère composite comprenant les événements cliniques suivants :
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Accident vasculaire cérébral ou thromboembolie systémique
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'à 10 ans
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Aggravation de l'insuffisance cardiaque : Un épisode d'insuffisance cardiaque en ambulatoire nécessitant un traitement diurétique intraveineux ou l'instauration ou l'intensification de diurétiques oraux, ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (définie comme une insuffisance cardiaque étant la raison principale d'admission ou nécessitant un traitement dans un établissement de santé pendant ≥12 heures avec des diurétiques intraveineux). |
jusqu'à 10 ans
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Hospitalisation due à un syndrome coronarien aigu
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Événements indésirables graves liés à la thérapie antiarythmique
Délai: jusqu'à 10 ans
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Événements indésirables graves liés au traitement antiarythmique : Hypotension, bradycardie symptomatique induite par le médicament, bloc atrioventriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire induits par le médicament, torsade de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou syncope. |
jusqu'à 10 ans
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Proportion de patients recevant une thérapie de contrôle du rythme après le diagnostic initial de FA
Délai: jusqu'à 10 ans
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Thérapie de contrôle du rythme : Utilisation de médicaments antiarythmiques, de cardioversion électrique ou d'ablation par cathéter pour la FA. |
jusqu'à 10 ans
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Délai entre le diagnostic initial de FA et la première thérapie de contrôle du rythme
Délai: jusqu'à 10 ans
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Thérapie de contrôle du rythme : Utilisation de médicaments antiarythmiques, de la cardioversion électrique ou de l'ablation par cathéter pour la FA. |
jusqu'à 10 ans
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Modifications de l'anticoagulation orale, passant de la warfarine à un AOD ou inversement, en fonction de la réévaluation de la fonction et de la structure cardiaque
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Modifications de la classe des médicaments antiarythmiques (AAD) prescrits, sur la base de la réévaluation de la fonction et de la structure cardiaques
Délai: jusqu'à 10 ans
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c'est-à-dire, modification d'un antiarythmique de classe Ic en un antiarythmique de classe III.
Les modifications du traitement antiarythmique dues uniquement à un contrôle inadéquat de la fréquence ou du rythme de la FA ne sont pas incluses.
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jusqu'à 10 ans
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Changements dans les médicaments pour l'insuffisance cardiaque résultant de la réévaluation de la fonction et de la structure cardiaques
Délai: jusqu'à 10 ans
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Initiation, escalade de dose ou réduction de dose de classes de médicaments pour l'insuffisance cardiaque, y compris les bêta-bloquants, les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM), les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) ou les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-neprilysine (IRAN), les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2), ou d'autres agents (par exemple, ivabradine, vericiguat, hydralazine/nitrate)
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jusqu'à 10 ans
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La proportion de patients en rythme sinusal maintenu
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Qualité de vie évaluée par l’EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) au départ, à 12 mois et à 24 mois
Délai: jusqu'à 10 ans
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Les scores EQ-5D vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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jusqu'à 10 ans
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Niveaux de NT-proBNP au départ, à 12 mois et à 24 mois
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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Performance diagnostique de l'algorithme d'ECG-IA pour la détection des anomalies fonctionnelles et structurelles cardiaques
Délai: jusqu'à 10 ans
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Évaluation de la capacité de l'algorithme AI-ECG à détecter les anomalies cardiaques fonctionnelles et structurelles.
Les mesures de performance incluront l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
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jusqu'à 10 ans
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Investigator satisfaction with the use of AI-ECG
Délai: up to 10 years
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up to 10 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAST-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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