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Funktionelle und strukturelle Beurteilung des Herzens durch künstliche Intelligenz-gestütztes Elektrokardiogramm für das Management von Vorhofflimmern (FAST-AF)

19. März 2026 aktualisiert von: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine KI-EKG-basierte Screening-Strategie zur Erkennung kardialer funktioneller und struktureller Anomalien im Vergleich zu einer konventionellen Strategie der routinemäßigen Echokardiographie bei Patienten mit Vorhofflimmern die klinische Wirksamkeit und Sicherheit bewahrt und damit die Nicht-Unterlegenheit der KI-EKG-gesteuerten Versorgung demonstriert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung, deren Prävalenz sich im letzten Jahrzehnt mehr als verdoppelt hat. AF ist mit einem erhöhten Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Mortalität verbunden, was eine erhebliche Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme darstellt. Dementsprechend betonen aktuelle klinische Leitlinien die genaue Diagnose und frühzeitige, integrierte Behandlung von AF. In diesem Zusammenhang hat die transthorakale Echokardiographie sich zu einem Standard-Diagnoseinstrument für die Beurteilung struktureller Herzerkrankungen und der Herzfunktion entwickelt.

Trotz ihrer Nicht-Invasivität und relativ niedrigen Kosten unterliegt die Echokardiographie in der klinischen Routine mehreren systembedingten Einschränkungen, darunter Abhängigkeit von spezieller Ausrüstung und geschultem Personal, Terminverzögerungen und Ineffizienzen durch wiederholte Untersuchungen. Diese Einschränkungen können Engpässe bei der zeitnahen Einleitung und Optimierung der AF-Behandlung verursachen.

In der klinischen Praxis wird bei einem erheblichen Anteil der AF-Patienten eine Echokardiographie primär durchgeführt, um das Fehlen signifikanter struktureller Herzerkrankungen oder eingeschränkter Funktion zu bestätigen. Eine einheitliche Strategie der Echokardiographie bei allen AF-Patienten ist aus Sicht der Patientenbequemlichkeit und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen möglicherweise nicht optimal. Zudem kann der Zugang zur Echokardiographie je nach Kapazität des Gesundheitssystems die zeitnahe Auswahl der optimalen AF-Behandlung verzögern. Umgekehrt könnte eine selektive Durchführung der Echokardiographie bei Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit für strukturelle oder funktionelle Herzanomalien einen effizienteren, zeitnaheren und zielgerichteten diagnostischen Ansatz ermöglichen.

Die künstliche Intelligenz-unterstützte Elektrokardiographie (AI-ECG) bietet mehrere praktische Vorteile, darunter sehr kurze Aufnahmezeit, Patientenbequemlichkeit, deutlich niedrigere Kosten und Durchführbarkeit für wiederholte Beurteilungen während der Nachsorge. AI-ECG könnte eine sensitive Erkennung von Veränderungen des Herzstatus eines Patienten über die Zeit ermöglichen. Die Positionierung von AI-ECG als initiales Screening-Tool zur Identifizierung von Patienten mit Verdacht auf strukturelle oder funktionelle Herzerkrankungen könnte einen "Screening-Bestätigung"-Diagnosepfad erleichtern, bei dem Echokardiographie Patienten mit abnormalen oder verdächtigen AI-ECG-Befunden vorbehalten bleibt. Ein solcher Ansatz hat das Potenzial, initiale und Folgeuntersuchungen zu optimieren, während die Patientensicherheit gewahrt bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1724

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AF, die in den letzten 12 Monaten durch Elektrokardiographie dokumentiert wurde

    • AF, die in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm dokumentiert oder für ≥30 Sekunden in einem Einzel- oder Mehrkanal-Elektrokardiogramm aufgezeichnet wurde.
  2. Patienten, bei denen eine initiale oder wiederholte transthorakale echokardiographische Untersuchung klinisch indiziert ist.
  3. Ein CHA₂DS₂-VA-Score von ≥2.
  4. Alter ≥19 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung und freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung möglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Transthorakale Echokardiographie in den letzten 6 Monaten durchgeführt.
  2. Ventrikuläre Frequenz ≥110 Schläge pro Minute während Vorhofflimmern.
  3. Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Ursache.
  4. New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klasse IV oder European Heart Rhythm Association (EHRA) Klasse IV Symptome.
  5. Bekannte Vorgeschichte von struktureller Herzerkrankung oder klinische Befunde, die auf strukturelle Herzerkrankung basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung hindeuten. (z.B. Vorhandensein eines Herzgeräuschs der Levine-Skala Grad 3 oder höher bei Auskultation oder Geräusche, die auf eine mittelschwere bis schwere Mitralstenose hindeuten, wie ein Öffnungston oder diastolisches Rumpelgeräusch).
  6. Basale elektrokardiographische Leitungsstörungen oder signifikante elektrokardiographische Befunde, die auf klinisch bedeutsame strukturelle Herzerkrankung hindeuten (z.B. Mobitz Typ II atrioventrikulärer Block zweiten Grades, atrioventrikulärer Block dritten Grades oder QTc ≥480 ms).
  7. Vorgeschichte von vorheriger Herzoperation.
  8. Vorgeschichte von akutem Koronarsyndrom oder Koronarrevaskularisation in den letzten 90 Tagen.
  9. Vorgeschichte von intrakardialer Thrombose oder systemischer Thromboembolie in den letzten 90 Tagen.
  10. Vorgeschichte von transitorisch ischämischem Anfall, ischämischem Schlaganfall oder intrakranieller Blutung in den letzten 90 Tagen.
  11. Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern.
  12. Schwere Lebererkrankung mit Koagulopathie (z.B. AST oder ALT >3× der oberen Normgrenze oder Gesamtbilirubin >2× der oberen Normgrenze).
  13. Schwere chronische Nierenerkrankung (Stadium V), die Dialyse erfordert oder unmittelbar erfordern wird.
  14. Kontraindikation für Antikoagulationstherapie.
  15. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studienperiode.
  16. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transthorakale Echokardiographie-geführte Beurteilungsgruppe (TTE-Gruppe)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standarduntersuchung. Die Herzfunktion und -struktur wird unabhängig von den EKG-Befunden mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) bewertet. Das Management (Antikoagulation, Frequenz-/Rhythmuskontrolle) wird basierend auf den TTE-Parametern eingeleitet oder angepasst. Die TTE wird während der Nachbeobachtung mindestens einmal jährlich durchgeführt.
Diagnosetest: Transthorakale echokardiografiegeführte Beurteilung
Standard-Transthorakale Echokardiographie zur Beurteilung der kardialen Struktur und Funktion, die als Referenzstandard zur Leitung des klinischen Managements in diesem Studienarm dient.
Experimental: KI-EKG-geführte Beurteilungsgruppe (KI-EKG-Gruppe)

Teilnehmer in dieser Gruppe unterziehen sich einer konditionalen Diagnosestrategie. Herzfunktion und -struktur werden zunächst mittels KI-gestütztem EKG gescreent.

  1. Vorhergesagte Normalität: TTE wird zurückgehalten. Das Management basiert auf klinischer Evaluation und KI-EKG-Ergebnissen.
  2. Vorhergesagte Abnormalität: Verifizierungs-TTE wird durchgeführt. Das Management wird durch TTE-Befunde geleitet.

Sicherheitshinweis: Protokoll-definierte Rettungs-TTE ist nach Ermessen des Prüfers bei sich verschlechternden Symptomen oder vor Eingriffen (Kardioversion, Ablation) erlaubt, unabhängig von KI-EKG-Ergebnissen.
Diagnosetest: Künstliche Intelligenz-gestützte Elektrokardiographie
Ein künstlicher Intelligenz-Algorithmus, der auf die Standard-12-Kanal-Elektrokardiographie angewendet wird, um kardiale strukturelle oder funktionelle Anomalien vorherzusagen. Dieses Werkzeug leitet die Entscheidung, nachfolgende Echokardiographie durchzuführen oder zu unterlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite von Gesamtmortalität, Schlaganfall, kardiovaskulärer Hospitalisierung und AAD-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren

Bewertung der Wirksamkeit der Strategie basierend auf einem kombinierten Endpunkt, der die folgenden klinischen Ereignisse umfasst:

  1. Sterblichkeit aus jeglicher Ursache;
  2. Schlaganfall oder systemische Thromboembolie;
  3. Hospitalisierung aufgrund von Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom;
  4. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der antiarrhythmischen Arzneimitteltherapie. Der Endpunkt ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer dieser Komponenten.
bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aus allen Ursachen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Schlaganfall oder systemische Thromboembolie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren
bis zu 10 Jahren
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren

Verschlechterung der Herzinsuffizienz:

Eine ambulante Herzinsuffizienz-Episode, die eine intravenöse Diuretikatherapie erfordert oder die Einleitung oder Eskalation oraler Diuretika oder eine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (definiert als Herzinsuffizienz, die der Hauptgrund für die Aufnahme ist oder die Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung für ≥12 Stunden mit intravenösen Diuretika erfordert).
bis zu 10 Jahren
Hospitalisierung aufgrund eines akuten Koronarsyndroms
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren
bis zu 10 Jahren
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der antiarrhythmischen Arzneimitteltherapie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit antiarrhythmischer Arzneimitteltherapie:

Hypotonie, symptomatische medikamenteninduzierte Bradykardie, atrioventrikulärer Block, medikamenteninduziertes Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Synkope.
bis zu 10 Jahren
Anteil der Patienten, die nach der Erstdiagnose von VHF eine Rhythmus-Kontroll-Therapie erhalten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren

Rhythmus-Kontroll-Therapie:

Einsatz von Antiarrhythmika, elektrischer Kardioversion oder Katheterablation bei Vorhofflimmern.
bis zu 10 Jahren
Zeit von der Erstdiagnose von Vorhofflimmern bis zur ersten Rhythmus-Kontrolltherapie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren

Rhythmus-Kontroll-Therapie:

Einsatz von Antiarrhythmika, elektrischer Kardioversion oder Katheterablation bei Vorhofflimmern.
bis zu 10 Jahren
Änderungen der oralen Antikoagulation von Warfarin auf ein DOAC oder umgekehrt, basierend auf der Neubewertung der Herzfunktion und -struktur
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Änderungen in der Klasse der verordneten Antiarrhythmika (AADs), basierend auf der Neubewertung der Herzfunktion und -struktur
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren
d. h. Modifikation von Klasse-Ic-AAD zu Klasse-III-AAD. Änderungen der antiarrhythmischen Medikation, die ausschließlich auf unzureichende AF-Frequenz- oder Rhythmuskontrolle zurückzuführen sind, sind nicht enthalten.
bis zu 10 Jahren
Änderungen bei Herzinsuffizienz-Medikamenten infolge einer Neubewertung der Herzfunktion und -struktur
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren
Einführung, Dosissteigerung oder Dosisreduktion von Herzinsuffizienz-Medikamentenklassen einschließlich Betablocker, Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs), Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNIs), Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) oder anderen Wirkstoffen (z.B. Ivabradin, Vericiguat, Hydralazin/Nitrat)
bis zu 10 Jahren
Der Anteil der Patienten, die einen Sinusrhythmus beibehalten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren
bis zu 10 Jahren
Lebensqualität bewertet mit dem European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren
EQ-5D-Werte liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
bis zu 10 Jahren
NT-proBNP-Spiegel zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren
bis zu 10 Jahren
Diagnostische Leistung des KI-EKG-Algorithmus zur Erkennung kardialer funktioneller und struktureller Anomalien
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren
Bewertung der Fähigkeit des KI-EKG-Algorithmus zur Erkennung funktioneller und struktureller Herzabnormalitäten. Leistungskennzahlen umfassen Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert.
bis zu 10 Jahren
Zufriedenheit der Prüfer mit der KI-EKG-Nutzung nach 12 und 24 Monaten, erfasst durch einen selbstberichteten Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren
bis zu 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Medical AI

Ermittler

  • Hauptermittler: Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAST-AF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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